بمساعدة اكسسترا
كيفية التقدم بطلب للحصول على الملف الرئيسي للأدوية الصينية (cDMF)?
التغلب على الصين DMF المتطلبات التنظيمية بسهولة عن طريق الثقة جDMF متخصصون في الشؤون التنظيمية يمكنهم فتح السوق الصينية لشركتك.
التنقل في المشهد الدوائي في الصين
ما هو التيار المترددDMF?
جDMF، أو الملف الرئيسي للأدوية الصينية، يشبه الملف الرئيسي للأدوية (DMF) المستخدمة في الولايات المتحدة ولكنها خاصة بالمتطلبات التنظيمية للصين، ثاني أكبر سوق في العالم.
وهو جزء من الإطار التنظيمي الصيني للمنتجات الصيدلانية، الذي تديره الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، المعروفة سابقًا باسم إدارة الغذاء والدواء الصينية (C).FDA).
من واجهات برمجة التطبيقات إلى السواغات في الصين
الطريق إلى جDMF
مثل الولايات المتحدة DMF، الصين DMF يشمل أيضًا ثلاثة نطاقات/فئات للمنتجات ويوفر مسارين للتسجيل.
التي تلبي المكونات المختلفة لتصنيع الأدوية:
فئات المنتجات:
- المكونات الصيدلانية النشطة (APIs)
- سواغ
- مواد التعبئة والتغليف
مسارات التسجيل:
- مسار المراجعة الملزم (على غرار ASMF للاتحاد الأوروبي، ويغطي جميع فئات المنتجات الثلاث)
- مسار المراجعة المستقل (على غرار الاتحاد الأوروبي CEP، ينطبق على منتجات واجهة برمجة التطبيقات (API) فقط)
أداة لدخول السوق بشكل أكثر سلاسة في الصين
لماذا تحتاج التيار المترددDMF?
قد يكون التنقل بين المتطلبات التنظيمية في صناعة الأجهزة الصيدلانية والطبية في الصين، خاصة لموردي ومنتجي API، أمرًا مرهقًا بسبب تعقيدها المعقد.
غالبًا ما تواجه هذه الشركات تأخيرات كبيرة أو رفضًا لتسجيلات منتجاتها بسبب مشهد الامتثال المتطور باستمرار، ولكن هذا ليس التحدي الأكبر الذي يواجهها.
على الرغم من التوافق مع اللوائح الدولية مثل المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، لا تزال الصين تتطلب كيانًا قانونيًا محليًا للعمل كممثل تسجيل لشركة غير صينية.
يمكن أن يؤدي الفشل في العثور على ممثل محلي يتمتع بالخبرة في الشؤون التنظيمية في الصين إلى عدم امتثال مكلف وأخطاء تنظيمية، مثل:
- تأخر إطلاق المنتجات
- الغرامات والعقوبات
- فقدان الترخيص
- رفض الوصول إلى الأسواق
- الخسائر المالية والتحديات اللوجستية بسبب سحب المنتجات
أنت بحاجة إلى الكثير من الوقت والطاقة لمراجعة هذه الأوراق.
وتذكر أنه حتى الإغفالات أو الأخطاء البسيطة يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة، مثل الإضرار المالي والإضرار بالسمعة.
في الصين DMF يسمح النظام لمصنعي وموردي API الصيدلانية بتقديم معلومات مفصلة وسرية حول المرافق أو العمليات أو المواد المستخدمة في تصنيع الأدوية أو معالجتها أو تعبئتها أو تخزينها.
يضمن هذا النظام حصول NMPA على البيانات اللازمة لتقييم الامتثال للمعايير التنظيمية دون الكشف عن معلومات الملكية للجمهور أو المنافسين.
اكتشف عالم جDMF خبراتنا
الخبير جDMF التوجيه مع Accestra:
كما قلنا من قبل، فإن وجود خبرة محلية إلى جانبكم ليس مجرد ميزة، بل هو شرط لدخول السوق الصينية.
وبمساعدة الخبراء، يمكن للشركات التنقل بثقة في المشهد التنظيمي، وتجنب الأخطاء المكلفة، واكتساب ميزة تنافسية على شركات الأدوية الأخرى.
لماذا أكسترا؟
في شركة Accestra Consulting، نحن متخصصون في البيئة التنظيمية الصينية للأدوية والأجهزة الطبية وصناعة الأغذية.
بفضل سجل حافل يضم أكثر من 100 عملية تسجيل ناجحة للمنتج، تزود Accestra شركتك بخدمات الامتثال التنظيمي واليقظة الدوائية المخصصة التي تتوافق مع لوائح إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) في الصين، مما يوفر لك الكثير من الوقت والطاقة.
فريق من الخبراء في المجال التنظيمي الصيني
تتمتع Accestra بسجل حافل بالنجاح مع أكثر من 100 تسجيل منتج يغطي، على سبيل المثال لا الحصر، الخدمات التالية:
الاستشارات التنظيمية الصيدلانية
- تطبيق اجتماع ما قبل IND، وما قبل NDA، وما قبل BLA
- تطبيق IND وCTA وBE
- تسجيل NDA، BLA، ANDA
- DMF تقديم طلبات واجهات برمجة التطبيقات والسواغات ومواد التعبئة والتغليف
- خدمات التيقظ الدوائي
- الاستخبارات التنظيمية والاستشارات
- استشارات خارطة طريق الوصول إلى الأسواق الصينية
الاستشارات التنظيمية للأجهزة الطبية
- تحديد تصنيف الأجهزة الطبية
- إيداع الأجهزة الطبية لمنتجات الفئة الأولى
- تسجيل الأجهزة الطبية لمنتجات الفئتين الثانية والثالثة
- المواد الخام للأجهزة الطبية / حفظ الملفات الرئيسية للمكونات الرئيسية
- الاستخبارات التنظيمية والاستشارات
الاستشارات التنظيمية للأغذية
- التسجيل الجمركي الصيني GACC
- فحص المكونات الغذائية الصينية
- الامتثال لوضع العلامات الغذائية في الصين
- تسجيل المكملات الغذائية
- الاستخبارات التنظيمية والاستشارات
موثوق به من قبل:
تقليل المخاطر وتعزيز سرعة الوصول إلى السوق وضمان الامتثال المستدام
اجعل Accestra شريكك التنظيمي لتحقيق النجاح في السوق الصينية بسهولة وبدون أي مخاوف.
إعداد ملف Accestra خطوة بخطوة وتقديمه
كيفية التقدم بطلب للحصول على الصينية DMF?
وكما رأينا، فإن موافقة السوق مطلوبة لكل مؤسسة دوائية خارجية لبيع منتجاتها في الصين.
قد يكون إعداد ملف التسجيل وفقًا لمتطلبات تنسيق ومحتوى China CDE أمرًا صعبًا ويستغرق وقتًا طويلاً، بالإضافة إلى أنه قد يكون هناك العديد من المواعيد النهائية للتقديم التي يجب مراعاتها.
يزيل ACCESTRA الضغط عن كاهلك من خلال عملية إعداد بسيطة خطوة بخطوة:
- يقدم خبراء الشؤون العادية استراتيجية تسجيل لتسهيل عملية دخولك.
- يضمن خبراء الأدوية ترجمة دقيقة لملفك إلى اللغة الصينية.
- قم بإنشاء جدول زمني لتقديم CDE للحصول على موافقة السوق.
- ممتد DMF، NDA و ANDA إعداد لتقديم ناجح.
- تلبية أحدث متطلبات الصين CDE.
- قم بإعداد ملفك بتنسيق CTD الإلكتروني وفقًا لمتطلبات CDE.
بالنسبة لنا، التحضير الممتد يعني أ ملف عالي الجودة دون أي تأخير في التسليم.
ونظرًا لأننا على اتصال وثيق مع كل وكالة تنظيمية صينية لتسجيل المنتجات، فإننا نفهم متطلبات الملف بشكل شامل، لذلك لا يتعين عليك القيام بذلك.
دعونا نعمل كوكيلك الصيني لتسجيل المنتج وتلبية جميع المتطلبات.
