Seite auswählen

Mit Hilfe von Accestra

So beantragen Sie ein China Drug Master File (caDMF)?

Überwinde Chinas DMF regulatorische Anforderungen einfach durch Vertrauen cDMF Fachleute für regulatorische Angelegenheiten, die den chinesischen Markt für Ihr Unternehmen erschließen können.

Navigieren Sie durch Chinas Pharmalandschaft

Was ist acDMF?

Ein cDMF, oder China Drug Master File, ist analog zum Drug Master File (DMF) wird in den Vereinigten Staaten verwendet, ist jedoch spezifisch für die regulatorischen Anforderungen Chinas, des zweitgrößten Marktes der Welt.

Es ist Teil des chinesischen Regulierungsrahmens für pharmazeutische Produkte, verwaltet von der National Medical Products Administration (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA).

Von APIs zu Hilfsstoffen in China

Der Weg nach cDMF

Wie die USA DMF, Das China DMF umfasst außerdem drei Produktbereiche/-kategorien und bietet zwei Registrierungswege.

Diese decken verschiedene Komponenten der pharmazeutischen Herstellung ab:

Produktkategorien:

  • Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)
  • Sonstige Bestandteile
  • Verpackungsmaterialien

Registrierungswege:

  1. Verbindlicher Prüfweg (ähnlich dem EU ASMF, deckt alle drei Produktkategorien ab)
  2. Eigenständiger Überprüfungsweg (ähnlich der EU). CEP, gilt nur für API-Produkte)

Tool für einen reibungsloseren Markteintritt in China

Warum brauchen Sie eine Klimaanlage?DMF?

 

Die Bewältigung der regulatorischen Anforderungen in der chinesischen Pharma- und Medizingeräteindustrie, insbesondere für API-Lieferanten und -Produzenten, kann aufgrund ihrer komplexen Komplexität überwältigend sein.

Diese Unternehmen sehen sich aufgrund der sich ständig weiterentwickelnden Compliance-Landschaft oft mit erheblichen Verzögerungen oder Ablehnungen ihrer Produktregistrierungen konfrontiert, aber das ist nicht ihre größte Herausforderung.

Trotz der Angleichung an internationale Vorschriften wie den International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) verlangt China immer noch, dass eine lokale juristische Person als Registrierungsvertreter für ein nichtchinesisches Unternehmen fungiert.

Wenn es nicht gelingt, einen Vertreter vor Ort mit Fachkenntnissen in Chinas Regulierungsangelegenheiten zu finden, kann dies zu kostspieliger Nichteinhaltung und regulatorischen Fehltritten führen, wie zum Beispiel:

  • Verzögerte Produkteinführungen
  • Bußgelder und Strafen
  • Verlust der Lizenz
  • Verweigerung des Marktzugangs
  • Finanzielle Verluste und logistische Herausforderungen aufgrund von Produktrückrufen

Die Durchsicht dieser Unterlagen erfordert viel Zeit und Energie.

Und denken Sie daran, dass selbst kleine Versäumnisse oder Fehler erhebliche Folgen haben können, wie etwa finanzielle Schäden und Reputationsschäden.

Die China DMF Das System ermöglicht Herstellern und Lieferanten pharmazeutischer Wirkstoffe die Übermittlung detaillierter und vertraulicher Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Materialien, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden.

Dieses System stellt sicher, dass die NMPA Zugriff auf die erforderlichen Daten hat, um die Einhaltung gesetzlicher Standards zu beurteilen, ohne geschützte Informationen der Öffentlichkeit oder Wettbewerbern zugänglich zu machen.

Beantragen Sie ACDMF und vertrauen Sie dem Expertenteam, das Ihnen heute beim Eintritt in den chinesischen Markt helfen kann.

Entdecken Sie die Welt von cDMF

Experte cDMF Anleitung mit Accestra:

Wie bereits erwähnt, ist es nicht nur ein Vorteil, lokales Fachwissen an Ihrer Seite zu haben, sondern auch eine Voraussetzung für den Eintritt in den chinesischen Markt.

Mit der Hilfe von Experten können sich Unternehmen souverän in der regulatorischen Landschaft zurechtfinden, kostspielige Fehltritte vermeiden und sich einen Wettbewerbsvorteil gegenüber anderen Pharmaunternehmen verschaffen.

Warum Accestra?

Bei Accestra Consulting sind wir auf das chinesische Regulierungsumfeld für Arzneimittel, Medizinprodukte und die Lebensmittelindustrie spezialisiert.

Mit einer soliden Erfolgsbilanz von über 100 erfolgreichen Produktregistrierungen bietet Accestra Ihrem Unternehmen maßgeschneiderte Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur Pharmakovigilanz, die den Vorschriften der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) entsprechen, wodurch Sie viel Zeit und Energie sparen.

Ein Expertenteam für den chinesischen Regulierungsbereich

Mit der Hilfe von Accestra verfügen Sie über ein Expertenteam an strategischen Standorten wie Hangzhou, Shanghai und Peking, das umfassende lokale Kenntnisse und starke Verbindungen zu Regulierungsbehörden nutzen kann, um einen reibungslosen und beschleunigten Weg zum Markteintritt zu bieten.

Accestra kann auf eine erfolgreiche Erfolgsgeschichte mit über 100 Produktregistrierungen zurückblicken, die unter anderem die folgenden Dienstleistungen abdecken:

Beratung zu pharmazeutischen Vorschriften

 

  • Pre-IND-, Pre-NDA- und Pre-BLA-Besprechungsantrag
  • IND-, CTA-, BE-Anwendung
  • NDA-, BLA- und ANDA-Registrierung
  • DMF Einreichung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien
  • Pharmakovigilanz-Dienste
  • Regulatorische Informationen und Beratung
  • Beratung zur China-Marktzugangs-Roadmap

Regulierungsberatung für Medizinprodukte

 

  • Bestimmung der Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Einreichung von Medizinprodukten für Produkte der Klasse I
  • Registrierung von Medizinprodukten für Produkte der Klassen II und III
  • Archivierung von Rohmaterialien/Schlüsselkomponenten für medizinische Geräte
  • Regulatorische Informationen und Beratung

Beratung zu Lebensmittelvorschriften

 

  • GACC China Zollregistrierung
  • Überprüfung der Lebensmittelzutaten in China
  • Einhaltung der Lebensmittelkennzeichnung in China
  • Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Regulatorische Informationen und Beratung

Vertrauenswürdig von:

Reduzieren Sie Risiken, beschleunigen Sie die Markteinführung und stellen Sie eine nachhaltige Compliance sicher

Machen Sie Accestra zu Ihrem Regulierungspartner, um problemlos und ohne Sorgen auf dem chinesischen Markt erfolgreich zu sein.

Schritt-für-Schritt-Dossiervorbereitung und -einreichung von Accestra

So bewerben Sie sich für einen Chinesen DMF?

 

Wie wir gesehen haben, ist für den Verkauf seiner Produkte in China für jedes ausländische Pharmaunternehmen eine Marktgenehmigung erforderlich.

Die Erstellung des Registrierungsdossiers gemäß den Format- und Inhaltsanforderungen des China CDE kann schwierig und zeitaufwändig sein, außerdem müssen möglicherweise viele Einreichungsfristen berücksichtigt werden.

ACCESTRA entlastet Sie mit einem einfachen Schritt-für-Schritt-Vorbereitungsprozess:

  • Experten für reguläre Angelegenheiten bieten eine Registrierungsstrategie, um Ihren Einreiseprozess zu vereinfachen. 
  • Pharmazeutische Experten sorgen für die korrekte Übersetzung Ihres Dossiers ins Chinesische.
  • Erstellen Sie einen Zeitplan für die CDE-Einreichung für die Marktzulassung.
  • Verlängert DMF, NDA- und ANDA-Vorbereitung für eine erfolgreiche Einreichung.
  • Erfüllen Sie die neuesten Anforderungen von China CDE.
  • Bereiten Sie Ihr Dossier im elektronischen CTD-Format gemäß den Anforderungen des CDE vor.

Erweiterte Vorbereitung bedeutet für uns a Hochwertiges Dossier ohne Verzögerung bei der Einreichung.

Da wir in engem Kontakt mit allen chinesischen Regulierungsbehörden für die Produktregistrierung stehen, verstehen wir die Dossieranforderungen umfassend, sodass Sie dies nicht tun müssen.

Lassen Sie uns als Ihr chinesischer Vertreter für die Produktregistrierung fungieren und alle Anforderungen erfüllen.

Fordern Sie eine Beratung an