Unichem Labs. audit report | Eurofins
Für Unichem Labs stehen die folgenden Eurofins-Auditberichte zur Verfügung:
Unichem, Roha – Indien, vor Ort geprüft am 11
Unichem, Kolhapur – Indien, Audit vor Ort am 27
Unichem, Maharashtra – Indien, Fernaudit am 16
Eurofins Healthcare Assurance
Eurofins Healthcare Assurance unterstützt Pharma-/Gesundheitshersteller bei der Kontrolle ihrer komplexen Lieferketten mit Qualitätssicherungs- und GXP-Audit-Diensten. Der Audit-Prozess wird vollständig an die Bedürfnisse des Kunden angepasst.
Der Umfang unserer Wirtschaftsprüfungsdienstleistungen umfasst:
GMP (Gute Herstellungspraxis) und ISO: Fertigprodukte, APIs und Hilfsstoffe, Ausgangsmaterialien, kosmetische Inhaltsstoffe und Produkte, MD-Komponenten, Nahrungsergänzungsmittel, Verpackungsmaterialien, Dienstleister für analytische Tests, Sterilisation, Wartung, Validierung, Lagerung, Vertrieb .
GLP (Good Laboratory Practice): Laboratorien, in denen alle nichtklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt werden, die zur Unterstützung von Forschungsgenehmigungen oder Marktzulassungen dienen.
GCP (Good Clinical Practice): Klinische Forschungsorganisation, Untersuchungszentrum und Datenzentrum.
GVP (Good Pharmakovigilanz-Praktiken): SDEA, Pharmakovigilanz-Systeme und -Dienste.
Prüfberichte
Durch den Kauf unserer Auditberichte können Pharmaunternehmen ihre Lieferanten qualifizieren und so Zeit und Ressourcen sparen.
Unsere Auditberichtsdokumentation wird gegebenenfalls durch einen CAPA-Plan unterstützt. Bei Bedarf stellen wir Ihnen auch zusätzliche Dokumente und Dienstleistungen zur Verfügung.
Unsere Auditoren sind hochqualifiziert und auf der ganzen Welt verteilt. Ihre Lebensläufe werden zusammen mit jedem Auditbericht bereitgestellt.
Unsere Prüfberichte werden von internationalen Behörden (ANVISA, COFEPRIS, EMA, FDA, HC, TGA, MHPRA, Swissmedic, etc.) und bereit zur Verwendung für QP-Deklarationen.
Unser GMP Der Pharma-Auditbericht deckt die wichtigsten Qualitätsthemen ab: Einleitung, Nachbereitung des vorherigen Audits, Qualitätsmanagement, Organisation und Personal, Dokumentation und Aufzeichnungen, Beschwerden – Rückruf, Abweichungen – Korrekturmaßnahmen und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), Produktqualitätsprüfung (PQR), Audits, Ablehnung und Wiederverwendung von Materialien, Validierung, Änderungskontrolle, Lieferanten und Vertragshersteller (einschließlich Labore), Qualitätsrisikomanagement, Betriebsrundgang, Lagerung und Lager, Produktions- und Verpackungsbereiche, QC-Labore, Vertrieb, Fazit.
Was ist ein Unichem Labs-Auditbericht?
Hier finden Sie die GMP Prüfbericht für Unichem Labs.
Dieser Prüfbericht ist für andere Pharmaunternehmen zugänglich und bietet eine detaillierte Bewertung der Einhaltung von Branchenstandards und -vorschriften durch Unichem Labs. Was zeichnet diesen Bericht aus? Er bietet einen umfassenden Einblick in die Geschäftstätigkeit des Unternehmens und beleuchtet die strikte Einhaltung von Branchennormen, die durch Zertifizierungen wie folgt belegt wird: GMP, CEP, DMF.
Ein Auditbericht im Pharmabereich ist mehr als nur ein Dokument; er spiegelt das Engagement eines Unternehmens für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Qualitätskontrolle und die internen Richtlinien wider. Dieser Bericht ist nicht nur eine Checkliste – er zeigt, wie Unichem Labs die höchsten Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhält.GMP) und darüber hinaus. Es hebt nicht nur die Einhaltung von Vorschriften hervor, sondern deckt auch potenzielle Verbesserungsbereiche auf und bietet Wege zur kontinuierlichen Verbesserung.
Wann benötigen Sie einen Prüfbericht?
Mit diesem Bericht ist es nicht mehr notwendig, den Lieferanten selbst zu prüfen. Die Verfügbarkeit dieses Berichts unterstreicht Unichem Labs.s Engagement für Transparenz und die Einhaltung von Qualitätsstandards. Er ist ein wertvolles Instrument für Unternehmen, die eine Partnerschaft mit Unichem Labs. anstreben oder Dienstleistungen von Unichem Labs. beziehen möchten, und gewährleistet einen fundierten und sicheren Entscheidungsprozess. Weitere Informationen und Zugriff auf die vollständige Unichem Labs-Website. GMP Prüfbericht Kontaktieren Sie uns.
Pharmaoffer setzt sich für mehr Transparenz und Vertrauen in der Pharmaindustrie ein. Dieser Bericht ist ein wichtiger Bestandteil dieser Mission. Möchten Sie mehr darüber erfahren?
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und jemand vom Eurofins-Team wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.
Was kostet ein Prüfbericht?
Die Kosten einer guten Herstellungspraxis (GMP) Auditbericht kann je nach verschiedenen Faktoren erheblich variieren. Hier ist ein allgemeiner Überblick:
- Komplexität der Anlage: Je komplexer die Herstellungsprozesse und -anlagen sind, desto gründlicher muss die Prüfung sein, was zu höheren Kosten führt.
- Branche und Produkttyp: Bestimmte Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Lebensmittel haben strenge Anforderungen
GMP Anforderungen, die Audits aufgrund der erforderlichen Fachkenntnisse und Gründlichkeit teurer machen können.
- Standort der Einrichtung: Der geografische Standort kann sich aufgrund der Reisekosten der Prüfer, der lokalen Wirtschaftsbedingungen und regulatorischer Unterschiede auf die Kosten auswirken.
- Auditdauer: Auch die Dauer des Audits spielt eine Rolle. Größere Anlagen oder Anlagen mit komplexeren Prozessen benötigen möglicherweise mehr Zeit für eine gründliche Prüfung.
- Umfang des Audits: Die spezifischen Anforderungen der GMP Audit (z. B. ob es sich um die gesamte Organisation oder bestimmte Prozesse handelt) kann den Preis beeinflussen.
Für ein präzises und detailliertes Angebot, das speziell auf die Einrichtung und den Betriebsumfang von Unichem Labs zugeschnitten ist, empfehlen wir Ihnen, sich direkt an Eurofins zu wenden.
Jeder Bericht enthält gegebenenfalls einen CAPA-Plan und deckt wichtige Qualitätsaspekte ab, um die Einhaltung der Vorschriften der wichtigsten Aufsichtsbehörden sicherzustellen (FDA, EMA, TGA und mehr).
Die Berichte von Eurofins unterstützen Sie dabei, Lieferanten effizient zu qualifizieren, ohne dass zusätzliche Audits erforderlich sind.
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Bietet Audits für Branchen wie Pharma, Medizingeräte, Kosmetik/Körperpflege oder Nahrungsergänzungsmittel.
GMP, GCP- und GLP-Audits
Darüber hinaus auch interne Auditprogramme, Due Diligence Audits, GDPR-Audits
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