Umfassender Leitfaden zum Verständnis des chinesischen Drug Master File (cDMF)
Erfahren Sie alles über cDMFund bereiten Sie Ihren Eintritt in den chinesischen Regulierungsmarkt vor

Einleitung

Hallo Pharma-Enthusiasten, Pharmaoffer hier mit einem brandneuen Blog voller pharmazeutischer Erkenntnisse, der Ihnen helfen soll, Ihr Unternehmen in der komplexen Welt der Pharmazeutika zurechtzufinden.

Heute tauchen wir tief in die chinesische Drug Master File ein (cDMF), von dem Sie vielleicht gehört haben, wenn Sie jemals ein ausländisches Produkt für den chinesischen Markt angemeldet haben. Wir werden alles über c besprechenDMF und mehr, angefangen bei den Grundlagen, wie der Rolle des FDA, was ein Drug Master File (DMF) wirklich ist und wie es funktioniert.

Wenn Sie hier Hilfe bei der Einreichung Ihres Chinesischen suchen DMF, können Sie gleich zum späteren Abschnitt des Blogs springen, wo wir Accestra vorstellen, PharmaofferDer neue Partner von unterstützt Unternehmen dabei, einfach und ohne Verzögerungen oder Rückschläge in den chinesischen Markt einzutreten.

Egal, ob Sie API-Lieferant, Hersteller oder Teil der pharmazeutischen Produktionskette sind, dieser Blog enthält viele wichtige Tipps und Anleitungen, die Ihnen zum Erfolg auf dem chinesischen Markt verhelfen.

Lass uns loslegen!

Die Rolle des FDA für das Drug Master File (DMF)

Um das zu verstehen DMFist es hilfreich, die Rolle der Institution zu kennen, die den größten Einfluss auf die Gesundheitsversorgung hat, nämlich die Food and Drug Administration, besser bekannt als FDA.

Die FDA, die Bundesbehörde des US-Gesundheitsministeriums, spielt eine entscheidende Rolle in der Pharmaindustrie. Ihre Hauptverantwortung besteht, wie auf ihrer Website angegeben, darin, die öffentliche Gesundheit zu schützen. Dies geschieht, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, medizinischen Geräten, Lebensmitteln, Kosmetika und Produkten, die Strahlung abgeben können, gewährleistet. Darüber hinaus ist die FDA regelt die Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Tabakprodukten, eine Befugnis, die dem FDA gemäß dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (Tabakkontrollgesetz), der 2009 in Kraft trat.

Aufgrund der Rolle und Bedeutung des US-Marktes in Bezug auf Produktion und Innovation (die USA sind laut Statisten), FDA Zulassung wird in der Pharmaindustrie oft als Goldstandard angesehen. Dies ist etwas, das alle neuen Produkte überall auf der Welt haben sollen, da Medikamente und Medizinprodukte, die von der FDA werden auf den internationalen Märkten problemlos akzeptiert und erleichtern den globalen Handel und den Zugang zu innovativen Behandlungen, ohne die weltweite Gesundheit zu gefährden.

Was ist eine Drug Master File (DMF)?

Die FDA erstellt die DMF Konzept zur Erleichterung der Übermittlung vertraulicher Informationen durch Pharmahersteller. Dies ist der Hauptzweck eines DMF: ermöglicht die FDA detaillierte geschützte Informationen über Arzneimittelsubstanzen und -komponenten zu überprüfen, ohne dass diese Informationen in einem öffentlichen Arzneimittelantrag enthalten sein müssen. Die Vorteile von  DMFs sind:

• Erleichterung der Arzneimittelzulassung: DMFs ermöglichen die Bezugnahme auf dieselben vertraulichen Informationen in mehreren Arzneimittelanträgen (NDAs, ANDAs) ohne doppelte Einreichung und rationalisieren so den Arzneimittelzulassungsprozess.
• Gewährleistung kompromissloser Qualität und Sicherheit: Die FDA stützt sich auf die Informationen in DMFs sorgfältig zu überprüfen, ob Arzneimittelsubstanzen und -komponenten den strengen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen. Dies beweist die entscheidende Rolle von DMFs im Regulierungsprozess.

Chinesische Zigaretten DMF: Was ist es?

Eine China Drug Master File (cDMF), entspricht dem in den USA verwendeten Drug Master File, ist jedoch speziell auf die regulatorischen Anforderungen Chinas zugeschnitten, des zweitgrößten Marktes der Welt.

Die cDMF ist Teil des chinesischen Regulierungsrahmens für pharmazeutische Produkte, der von der National Medical Products Administration (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (C), verwaltet wird.FDA).

Warum Ihr Unternehmen einen Chinesen braucht DMF

Wenn Sie Ihre pharmazeutischen Aktivitäten auf chinesische Gebiete ausweiten möchten, führt kein Weg an einem China DMF. Die regulatorischen Anforderungen im chinesischen Pharma- und Medizinproduktesektor sind unbestreitbar kompliziert zu bewältigen, insbesondere für API-Lieferanten und -Hersteller. Für Außenstehende ist es aufgrund der Sprach- und Kulturbarrieren, die auf dem Weg dorthin auftreten können, noch schwieriger. Im nächsten Abschnitt geben wir einen Überblick über die Schritte für Ihr Pharmaunternehmen.

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Der Weg nach cDMF

Wie die USA DMF, Das China DMF umfasst drei Produktbereiche/-kategorien und bietet zwei Registrierungswege, die auf unterschiedliche Komponenten der Arzneimittelherstellung zugeschnitten sind:

Produktkategorien:

• Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)
• Sonstige Bestandteile
• Verpackungsmaterialien

Registrierungswege:

1. Verbindlicher Überprüfungspfad
   (ähnlich dem EU-ASMF, deckt alle drei Produktkategorien ab).
   Dieses Verfahren ähnelt dem Active Substance Master File (EU ASMF)-System der Europäischen Union und ist auf alle drei Produktkategorien anwendbar: APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien. Das Binding Review-Verfahren stellt sicher, dass alle Aspekte des Arzneimittels, einschließlich seiner Bestandteile, gemeinsam gründlich geprüft werden.
2. Eigenständiger Überprüfungspfad
   (ähnlich wie die EU CEP, gilt nur für API-Produkte)
   Das eigenständige Überprüfungsverfahren ähnelt dem Eignungszertifikat der Europäischen Union (EU CEP)-System und ist speziell nur auf APIs anwendbar, was der Hauptunterschied zum Bind Review Pathway ist. Stand-alone rationalisiert den Genehmigungsprozess für APIs, sodass Hersteller einmal die Genehmigung für die API einholen und in mehreren Arzneimittelanträgen darauf verweisen können, was Zeit und Ressourcen spart. Wie wir im Bild unten sehen können.

Schlüsselkomponenten einer China Drug Master File

In den vorherigen Abschnitten haben wir besprochen, dass die cDMF ist ein detailliertes, umfassendes Dokument, das Informationen zur Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln enthält. In diesem Abschnitt besprechen wir, welche Unterlagen die China DMF tatsächlich enthält, oder die Schlüsselkomponenten, die sicherstellen, dass die NMPA über alle erforderlichen Informationen verfügt, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten. So haben Sie ein besseres Verständnis davon, wie umfassend es ist. Hier sind die Hauptabschnitte und ihre Inhalte:

1. Administrative Informationen:

Motivationsschreiben: Eine Zusammenfassung der cDMF Einreichung, einschließlich Zweck und Umfang.
Table of Contents: Eine geordnete Liste aller Abschnitte und Unterabschnitte innerhalb des cDMF.
Bewerbungsinformation: Angaben zum einreichenden UnternehmenDMF, einschließlich der Kontaktinformationen und der lokalen juristischen Person, die als Registrierungsvertreter fungiert.

2. Informationen zum Arzneimittelbestandteil:

Allgemeine Informationen: Beinhaltet den Namen, die Struktur und die Eigenschaften des Arzneimittelwirkstoffs.
Herstellerangaben: Informationen zum Produktionsstandort, einschließlich Adressen, Kontaktinformationen und allen relevanten Zertifizierungen oder Lizenzen.
Herstellungsprozess und Kontrollen: Eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, einschließlich der beteiligten Schritte, Prozesskontrollen und kritischen Parameter. Dieser Abschnitt enthält auch Chargenprotokolle und Flussdiagramme.
Kontrolle der Materialien: Informationen zu den im Herstellungsprozess verwendeten Rohstoffen, Reagenzien und Lösungsmitteln, einschließlich ihrer Quellen und Spezifikationen.
Charakterisierung: Daten zur chemischen Struktur, Reinheit und anderen Eigenschaften des Arzneistoffs.
Spezifikationen und Testmethoden: Detaillierte Spezifikationen für den Arzneimittelwirkstoff und die verwendeten Analysemethoden, um die Einhaltung dieser Spezifikationen sicherzustellen.
Stabilitätsdaten: Stabilitätsstudien und Daten zur Haltbarkeit und den Lagerbedingungen des Arzneimittels.

3. Arzneimittelproduktinformationen (sofern zutreffend):

Formulierungsdetails: Informationen über die Zusammensetzung des Arzneimittels, einschließlich aktiver und inaktiver Inhaltsstoffe.
Herstellungsprozess: Beschreibung des Herstellungsprozesses für das Arzneimittel, einschließlich der beteiligten Schritte, prozessbegleitenden Kontrollen und kritischen Parameter.
Verpackungsinformationen: Einzelheiten zu den für das Arzneimittel verwendeten Verpackungsmaterialien und -bedingungen, einschließlich Primär- und Sekundärverpackung.
Spezifikationen und Testmethoden: Spezifikationen für das Arzneimittel und die verwendeten Analysemethoden, um die Einhaltung dieser Spezifikationen sicherzustellen.
Stabilitätsdaten: Stabilitätsstudien und Daten zur Haltbarkeit und den Lagerbedingungen des Arzneimittels.

4. Anlagen und Einrichtungen:

Beschreibung der Einrichtungen: Detaillierte Beschreibungen der Produktions- und Testeinrichtungen, einschließlich Layouts, Ausrüstung und Umweltkontrollen.
Geräteinformationen: Informationen über die im Herstellungs- und Testprozess verwendete Ausrüstung, einschließlich Qualifikations- und Wartungsaufzeichnungen.

5. Qualitätskontrolle:

Qualitätssicherung: Übersicht über die vorhandenen Qualitätssicherungssysteme, einschließlich Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Qualitätshandbüchern und Schulungsprogrammen.
Release-Tests: Verfahren und Kriterien für die Freigabe des Arzneimittelwirkstoffs oder -produkts, einschließlich Probenahmemethoden und Annahmekriterien.
Stabilitätsprüfung: Protokolle und Ergebnisse für Stabilitätstests, einschließlich Bedingungen, Dauer und Testintervallen.

6. Umweltbelastung:

Umweltverträglichkeitsprüfungen: Informationen zu den möglichen Umweltauswirkungen des Herstellungsprozesses, einschließlich Abfallmanagement- und Entsorgungsmethoden.
Risikomanagementpläne: Pläne zur Minderung der mit dem Herstellungsprozess verbundenen Umweltrisiken.

Was macht das cDMF so herausfordernd?

Es ist leicht zu verstehen, dass mit solch umfangreichen und komplexen Informationen, wie wir im vorherigen Abschnitt gesehen haben, die China DMF kann schwierig zu bekommen sein. Aber das ist nicht alles, was Sie tun müssen, um c zu bekommenDMF. Die Compliance-Landschaft entwickelt sich ständig weiter, was häufig zu Verzögerungen und sogar Ablehnungen von Produktregistrierungen für Unternehmen führt, was sehr frustrierend sein kann. Und schließlich verlangt China trotz der Angleichung an internationale Vorschriften wie die ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use) immer noch, dass eine lokale juristische Person als Registrierungsvertreter für nicht-chinesische Unternehmen fungiert.

Es versteht sich von selbst, dass es mit Sicherheit zu Nichteinhaltung von Vorschriften und regulatorischen Fehltritten kommen wird, wenn es Ihrem Unternehmen nicht gelingt, einen lokalen Vertreter mit Fachkenntnissen in chinesischen Regulierungsangelegenheiten zu finden.

Wenn Sie also glauben, Sie könnten alles selbst erledigen, liegen Sie falsch, denn ein lokaler Vertreter kann Ihrem Unternehmen tatsächlich Geld sparen, indem er:

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt pünktlich auf den Markt kommt.
• Ihr Unternehmen bleibt von Bußgeldern und Strafen verschont,
• Es kommt nicht zu Lizenzverlusten, Marktzugangsverweigerungen und Produktrückrufen.

Suche nach Experten cDMF Zielführung

Wie bereits erwähnt, ist es nicht nur von Vorteil, lokales Fachwissen an Ihrer Seite zu haben, sondern eine Voraussetzung für den Eintritt in den chinesischen Pharmamarkt. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Fachleuten kann einen wesentlichen Unterschied machen, um diese Hürden effektiv zu bewältigen und den Weg zur Erlangung eines chinesischen Drug Master File (c) zu vereinfachen.DMF).

Partnerschaft mit Experten: Vorstellung von Accestra Consulting

Wenn Sie nach einer lokalen Niederlassung suchen, die Ihrem Unternehmen beim Eintritt in den chinesischen Markt hilft, undDMF, möchten wir vorstellen PharmaofferAccestra ist der neue Partner von Accestra. Accestra Consulting ist ein Experte für chinesische Regulierungsangelegenheiten und bietet spezialisierte Dienstleistungen an, die Pharmaunternehmen dabei unterstützen, den chinesischen Markt erfolgreich zu meistern.DMF verarbeiten.

Das Expertenteam von Accestra arbeitet an strategischen Standorten wie Hangzhou, Shanghai und Peking und nutzt lokales Wissen und Verbindungen zu Aufsichtsbehörden, um Ihrem Unternehmen einen reibungslosen und positiven Weg zum Markteintritt zu bieten.

Case Study

Client: Unternehmen Y, ein führender internationaler API-Hersteller, wollte in den chinesischen Markt einsteigen.

Das Unternehmen hatte mehrere Probleme im Zusammenhang mit seinerDMF Einreichung, insbesondere im Bereich der Herstellungsprozessdaten. Dies waren die wichtigsten gemeldeten Probleme:

1. Unvollständiges Flussdiagramm des Produktionsprozesses und Reaktionsgleichung:

Fehlende Schlüsseldetails: Im eingereichten Flussdiagramm und der Reaktionsgleichung fehlten wichtige Schritte des Herstellungsprozesses. Wichtige Details wie Temperaturen, pH-Werte, Reaktionszeiten und die Reaktionsfolge waren nicht enthalten. Darüber hinaus wurden wichtige Zwischenprodukte und Nebenprodukte nicht richtig dokumentiert, was zu Lücken im Verständnis des gesamten Prozesses führte.

2. Unvollständige Prozessbeschreibung:

Mangelnde Klarheit und Vollständigkeit: Die Prozessbeschreibung vermittelte nicht vollständig die vorhandenen Fertigungsschritte und Kontrollen. Zu den besonderen Problembereichen gehörten:

Unzureichende Details zu kritischen Parametern: In der Beschreibung wurden für jeden Prozessschritt keine kritischen Parameter wie Temperaturbereiche, Druckeinstellungen und Kontrollpunkte angegeben.

Fehlende prozessbegleitende Kontrollmaßnahmen: Es wurden nicht genügend Informationen bereitgestellt auf den während der Herstellung durchgeführten Prozesskontrollmaßnahmen und Qualitätskontrollen.

Fehlende Begründung für Prozessschritte: Die Gründe für bestimmte Prozessschritte und die Wahl bestimmter Bedingungen wurden nicht erläutert, sodass die Aufsichtsbehörden die Prozessbegründung nicht klar verstanden.

3. Falsche Auswahl der Ausgangsmaterialien:

Die Ausgangsstoffe wurden nicht richtig ausgewählt und entsprachen nicht den regulatorischen Erwartungen der NMPA. Dazu gehörten Probleme mit der Reinheit und Herkunft der Stoffe sowie eine unzureichende Begründung für ihre Verwendung im Herstellungsprozess.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurde Accestra Consulting hinzugezogen. So hat das Unternehmen den Kunden umfassend unterstützt:

1. Detaillierte Überprüfung und Überarbeitung von Flussdiagrammen und Reaktionsgleichungen:

Das Team von Accestra arbeitete eng mit dem technischen Personal des Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass das Flussdiagramm des Produktionsprozesses und die Reaktionsgleichung alle erforderlichen Details enthielten. Dazu gehörten die Angabe jedes Prozessschritts, die Identifizierung wichtiger Kontrollpunkte und eine klare Darstellung der Reaktionswege.

2. Prozessbeschreibungen erweitern:

Unterstützte uns bei der Überarbeitung der Prozessbeschreibung, um sicherzustellen, dass sie umfassend und klar ist. Sie stellten sicher, dass alle Schritte detailliert beschrieben wurden, einschließlich der prozessinternen Kontrollen und kritischen Parameter, die für die Einhaltung der Vorschriften entscheidend sind.

3. Richtige Auswahl und Begründung der Ausgangsmaterialien:

Das Team von Accestra unterstützte den Kunden bei der Auswahl geeigneter Ausgangsstoffe und lieferte eine ausführliche Begründung für seine Auswahl. Dabei wurden die Ausgangsstoffe an die gesetzlichen Vorgaben angepasst und eine umfassende Dokumentation zur Unterstützung der Auswahl bereitgestellt.

Ergebnis:

Mit der fachkundigen Beratung von Accestra konnte Unternehmen Y die anfänglichen Probleme in seinemDMF Einreichung. Das überarbeitete Dossier erfüllte alle behördlichen Anforderungen, wodurch das Risiko von Verzögerungen oder Ablehnungen erheblich reduziert wurde.

Ergebnisse:

Genehmigung erfolgreich: Das Unternehmen Y cDMF wurde von der NMPA ohne weitere Rückfragen genehmigt, sodass das Unternehmen mit seinen Markteintrittsplänen fortfahren konnte.

Zeiteffizienz: Durch den optimierten Einreichungsprozess konnte der Kunde viel Zeit sparen und eine rechtzeitige Produkteinführung sicherstellen.

Compliance-Sicherung: Unternehmen Y konnte mögliche Bußgelder, Strafen und Marktzulassungsverbote vermeiden und so seine finanziellen und betrieblichen Interessen wahren. Mit einer Erfolgsbilanz von über 100 erfolgreichen Produktregistrierungen kann Accestra maßgeschneiderte Compliance- und Pharmakovigilanz-Dienstleistungen anbieten, die den NMPA-Vorschriften entsprechen.

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Fazit

Und da haben Sie es – wir hoffen, Sie haben alles gefunden, was Sie über das chinesische Drug Master File (c) wissen müssen.DMF). Sich in der Regulierungslandschaft Chinas zurechtzufinden, mag entmutigend erscheinen, aber genau das tun wir: Wir zerlegen komplexe Themen, um Ihnen zu zeigen, dass es einen Ausweg aus dem Informationslabyrinth gibt.

Egal, ob Sie gerade erst anfangen oder Ihre Prozesse aktualisieren möchten, das Verstehen und Erhalten von AcDMF wird Ihnen zweifellos einen Vorsprung verschaffen. Sind Sie bereit, in China Fuß zu fassen? Dann krempeln Sie die Ärmel hoch und legen Sie los.