Was ist GMP, FDA, DMF und CEP?
Die Unterschiede erklärt

Ammar Badwy | Gepostet am 14. Oktober 2022 | Aktualisiert am 3. Oktober 2023

Einführung

Die Pharmaindustrie hat einige bürokratische Seiten, aber das aus gutem Grund. Letztlich sind die meisten Wirkstoffe und Medikamente für die Patientenversorgung bestimmt.

Vor diesem Hintergrund müssen Hersteller und Händler bestimmte hohe Standards einhalten, die beispielsweise durch internationale Abkommen, ihre lokale Regierung oder andere Organisationen festgelegt werden. In diesem Artikel befassen wir uns mit den wichtigsten Arten von Zertifikaten oder Dokumenten, die in der pharmazeutischen Welt vorkommen.

Wir haben auch ein Video dazu gemacht! Sie entscheiden, schauen oder lesen?
(Text wird unter dem Video fortgesetzt)

Was ist GMP? (Gute Herstellungspraxis)

GMP steht für Good Manufacturing Practices und wird definiert als „ein Fertigungssystem, das die Reproduzierbarkeit der Produktqualität gemäß festgelegten Spezifikationen garantiert“. Es bedeutet, ein Produkt mit bestimmten Spezifikationen konsistent produzieren zu können und alle Schritte im Prozess zu dokumentieren. In GMP TablettenherstellungDies bedeutet, dass sichergestellt werden muss, dass jede produzierte Tablette gleichbleibende Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt, einen Eckpfeiler der Pharmaindustrie.

Wenn ein solches System nicht implementiert wäre, gäbe es keine Möglichkeit festzustellen, ob ein bestimmter Wirkstoff oder ein bestimmtes Medikament gemäß den branchenüblichen Qualitätsstandards hergestellt wurde. Deshalb ist die GMP System wurde eingeführt und ist heute weltweit der wichtigste Standard in der Pharmaindustrie.

Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Beantragung eines GMP Zertifikat, schauen Sie sich unser an umfassender Artikel.

Verschiedene Arten von GMP / GMP sind auch bekannt als:

cGMP: Anpassung an aktuelle Standards

cGMP (aktuell GMP)
Aktuell GMP bedeutet, dass das Unternehmen die neuesten Anforderungen/Versionen von erfüllt GMP.

WHO GMP: Eine globale Perspektive

WHO GMP (Weltgesundheitsorganisation GMP)
Die WHO hat eine eigene Richtlinie dafür GMP. Mehr als 100 Länder haben das integriert WHO GMP Bestimmungen in ihr nationales Medizinrecht aufgenommen, und viele weitere Länder haben ihre Bestimmungen und ihren Ansatz bei der Definition ihres eigenen nationalen Gesetzes übernommen GMP Anforderungen.

Lokal, EU und USA GMP: Regionale Variationen

Lokal/EU/USA GMP
Wie bei der WHO GMP, Es gibt die Behörde an, die das Unternehmen geprüft hat. Zum Beispiel, um den Unterschied zwischen einem Chinesen zu kennen GMP Zertifikat und ein EU-GMP Zertifikat, müssen Sie den Unterschied überprüfen GMP Anforderungen beider Behörden.

Wenn du interessiert bist GMPBesuche unser Blog, diskutieren GMP im Detail und die Unterschiede zwischen GMP/cGMP.

Was ist FDA? (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

FDAGlobal Impact

Die Food and Drug Administration ist eine Bundesbehörde des US-Gesundheitsministeriums, einer der Bundesbehörden der Vereinigten Staaten.

FDA ist wichtig, weil es darauf abzielt, dass Unternehmen ihre Waren nach bestimmten Standards produzieren und diese Tatsache in einer übersichtlichen Darstellung darstellt FDA Zertifikate. Wenn ein Unternehmen (USA) ist FDA Wenn es genehmigt wurde, zeigt es, dass die amerikanische Regierung den Wirkstoff oder das Arzneimittel für sicher erklärt hat und in den Vereinigten Staaten verkauft, importiert oder verwendet werden kann.

Für mehr darüber, wie die FDA Durchsetzung dieser Vorschriften, einschließlich der Ausstellung von Abmahnungen, können Sie unsere lesen ausführlicher Artikel über FDA Warnschreiben.

Die USA sind nicht das einzige Land mit einer solchen Regulierungsbehörde FDA. In den meisten anderen Ländern gibt es Behörden, die für die nationale Sicherheit pharmazeutischer Produkte zuständig sind.

Zu den verschiedenen Arten von Organisationen gehören:

EMA (Europäische Arzneimittelagentur, Europäische Union)
MHRA (Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Vereinigtes Königreich)
PMDA (Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte, Japan)
CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization, Indien)

Non-Profit DMF? (Arzneimittelstammdatei)

Was tut ein DMF Einschließen?

Eine Arzneimittelstammdatei ist ein an Regierungsbehörden übermitteltes Dokument, das alle Einzelheiten des Herstellungsprozesses eines Wirkstoffs oder Arzneimittels enthält. Dazu gehören Informationen zu den chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, den verwendeten Anlagen, den verwendeten Prozessen, Einzelheiten zur Verpackung, Lagerung usw. Zum Schutz des geistigen Eigentums des Herstellers ist dieses Dokument vertraulich.

Arten von DMFs Auf der ganzen Welt

Länder haben möglicherweise andere Richtlinien als andere Länder, also unterschiedliche Arten von DMF existieren. Beispielsweise könnten Sie ein US haben DMF, ASMF (früher bekannt als EDMF), Japanisch DMF, Chinesisch DMF, und so weiter.

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Was ist ISO?

International Organization for Standardization

ISO ist die internationale Organisation für Standardisierung. Die Organisation fördert weltweit proprietäre, industrielle und kommerzielle Standards. Organisationen nutzen den Standard, um die Fähigkeit zu demonstrieren, Produkte und Dienstleistungen konsequent bereitzustellen, die Kunden- und Regulierungsanforderungen erfüllen. Das ISO-System schenkt der Unternehmensführung mehr Aufmerksamkeit und richtet eine Reihe von Berichtsschleifen im Unternehmen ein, um sicherzustellen, dass den Problemen Aufmerksamkeit geschenkt wird.

Verschiedene Arten von ISO:

ISO 9001:2015 (eine Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt)
ISO 14001:2015 (ein Standard, der sich auf das Management von Umweltverantwortung konzentriert)
ISO 22000: 2018 (ein branchenspezifischer Standard, der einen spezifischen Prozess zur Entwicklung eines Lebensmittelsicherheits-Managementsystems beschreibt)
ISO 45001:2018 (ist eine neue Norm, die im März 2018 veröffentlicht wurde und sich auf Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz konzentriert. Sie basiert auf der Norm OHSAS 18001 und wird diese im Zeitraum 2018–2021 ersetzen.)

Non-Profit CoA?

Bescheinigung über die Analyse

A CoA ist ein von der QA/QC-Abteilung eines Unternehmens ausgestelltes Dokument, das bestätigt, dass ein Produkt seine Produktspezifikation erfüllt und Teil der Qualitätskontrolle einer Produktcharge ist. Der CoA Enthält üblicherweise Ergebnisse aus Labortests einer einzelnen Produktcharge. Es gibt verschiedene internationale Standards, nach denen ein Produkt getestet werden kann, zum Beispiel:

Ph. Eur. | EP – (Europäisches Arzneibuch)
USP – (United States Pharmacopeia)
BP – (Britisches Arzneibuch)
JP – (Japanisches Arzneibuch)
ChP – (Chinesisches Arzneibuch, auch bekannt als PPRC)
DAB – (Deutsches Arzneibuch)
Ph.Fr. – (Französisches Arzneibuch)
IP – (Indisches Arzneibuch)

Im Allgemeinen wird es viele Überschneidungen zwischen den verschiedenen Qualitäten einer bestimmten API geben. Bestimmte Grenzwerte können je nach den spezifischen Werten verschiedener Normen unterschiedlich sein. Eine andere Monographie kann auch eine andere Art der Prüfung bedeuten.

Ein technisches Datenblatt ist nicht dasselbe wie ein CoA, da es nur die allgemeinen Produktspezifikationen und keine chargenspezifischen Ergebnisse enthält, die die CoA tut.

Was ist ein MSDS?

Datenblatt zur Materialsicherheit

Ein Sicherheitsdatenblatt (MSDS) ist ein produktspezifisches Dokument, das als Referenz für die sichere Verwendung, Handhabung und Verarbeitung des Produkts dienen soll. Es enthält Informationen wie Identifikatoren, chemische Eigenschaften, Gesundheitsgefahren, Sicherheitshinweise und andere relevante Informationen für Fachleute, die mit dem Produkt arbeiten.

International gibt es unterschiedliche Anforderungen an eine MSDSUnd ein MSDS In den USA ausgestellte Dokumente unterscheiden sich von denen in China. In den letzten Jahren haben jedoch immer mehr Unternehmen ihre Systeme aktualisiert MSDS einem GHS-System (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) zugeordnet. Das GHS ist ein Standard, der von der verwaltet wird Vereinten Nationen (UN) und legt eine bestimmte Struktur für ein Sicherheitsdatenblatt fest (16 Abschnitte), allgemeine Hinweise zu Gesundheitsgefahren, gebräuchliche Symbole, Signalwörter usw.

MSDS ist auch bekannt als:

SDS (Sicherheitsdatenblatt)
PSDS (Produktsicherheitsdatenblatt)

Weitere Informationen zu Sicherheitsdatenblättern finden Sie in unserem Artikel darüber, was ein Sicherheitsdatenblatt ist.

Non-Profit CEP?

Eignungsbescheinigung

A CEP (auch bekannt als COS) ist ein Zertifikat, das nachweist, dass ein Wirkstoff für die entsprechende Monographie des Europäischen Arzneibuchs qualifiziert ist. Es verknüpft die Ph. Eur. Monographie zur API selbst. Der Hersteller der API reicht a CEP als Teil des Marktzulassungsverfahrens, und sie werden zum CEP Inhaber des Dokuments.

Da es sich um ein europäisches Zertifikat handelt, ist das CEP wird vom EDQM verliehen, aber auch von anderen Ländern oder Instituten wie dem anerkannt FDA in den USA. Darüber hinaus, genau wie die DMF, die in der übermittelten Daten CEP wird streng vertraulich behandelt und stellt ein zentralisiertes System dar, das von vielen Ländern anerkannt wird.

Weitere Zertifizierungen: Den Horizont erweitern

REIN

Diese Zertifizierung bestätigt, dass die Zutaten und der Produktionsprozess den im Shulchan definierten Kaschrut-Standards (jüdisches Ernährungsgesetz) entsprechen Bogen, eine Zusammenstellung jüdischer Religionsgesetze. Dies ist wichtig, da dadurch sichergestellt wird, dass das Produkt im Einklang mit den Normen und Werten der jüdischen Religion hergestellt wird.

HALAL

Das Halal-Zertifikat ist ein Dokument, das garantiert, dass Produkte und Dienstleistungen für die muslimische Bevölkerung geeignet sind. Wenn etwas Halal-zertifiziert ist, entspricht es den Anforderungen des islamischen Rechts und ist daher Geeignet für den Verzehr durch die Bevölkerung, die den Islam praktiziert.

Was bedeutet BSE/TSE bedeuten?

Bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE), allgemein bekannt als Rinderwahnsinn, ist eine neurodegenerative Erkrankung von Rindern. Transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE), auch bekannt als Prionenkrankheiten, sind eine Familie von Krankheiten, die bei Menschen und Tieren auftreten und durch eine Degeneration des Gehirngewebes gekennzeichnet sind, wodurch es schwammartig aussieht und zum Tod führt.
Dieses Zertifikat erklärt, dass das Produkt frei von Materialien tierischen Ursprungs, einschließlich Rinderprodukten, ist.

Was bedeutet GVO?

Genetisch veränderte Organismen

Genetisch veränderte Organismen (GVO) sind lebende Organismen, deren genetisches Material in einem Labor durch Gentechnik künstlich manipuliert wurde. Dadurch entstehen Kombinationen von Pflanzen-, Tier-, Bakterien- und Virusgenen, die weder in der Natur noch durch traditionelle Züchtungsmethoden vorkommen. Nutztiere und Nutzpflanzen sind heute die am häufigsten vorkommenden GVO; Beispielsweise werden Nutztiere gezüchtet, um Muskeln oder Fett aufzubauen, und die Nutzpflanzen werden größer und schneller wachsen.

Pharma- und Chemieunternehmen, die gentechnikfreie Rohstoffe herstellen, müssen über eine Erklärung verfügen, die die Gültigkeit aller gentechnikfreien Rohstoffe bestätigt.

Was ist a WC?

Schriftliche Bestätigung

Wenn ein API von anderswo in die Europäische Union importiert wird, sollte ihm eine „schriftliche Bestätigung“ (WC) beiliegen. Eine schriftliche Bestätigung ist ein Dokument, das von den Gesundheitsbehörden des Landes erstellt wird, in dem der Wirkstoff hergestellt wurde. Nach erfolgreicher Durchführung der Inspektionen gemäß EU/GMP Gleichwertige Standards können die Gesundheitsbehörden bereitstellen a WC. Diese Kontrollen müssen auch in Zukunft regelmäßig stattfinden.

Schriftliche Bestätigungen für API-Importe sind nicht erforderlich, wenn Länder außerhalb der EU in einer offiziellen Liste von Ländern aufgeführt sind, die hinsichtlich der EU mit der EU gleichwertig sind GMP Standards, Inspektionen und Sanktionen. Länder auf dieser Liste sind also von der Pflicht befreit a WC.

Japan, die Vereinigten Staaten, Brasilien, Australien, Israel, die Schweiz und Südkorea sind die Länder, denen derzeit eine Befreiung von einer schriftlichen Bestätigung gewährt wurde, und es gibt noch einige weitere Länder, die einen Antrag gestellt haben. Die Liste dieser Länder finden Sie auf der Website des Europäische Kommission.

Was ist GDP?

Gute Vertriebspraxis

GDP ist ein Qualitätssystem für Lager und Vertriebszentren für pharmazeutische Produkte. Der Schwerpunkt liegt auf dem Vertrieb von Wirkstoffen und Medikamenten. Es steuert den gesamten Prozess, von dem Moment, in dem ein Produkt den Hersteller verlässt, bis zu dem Punkt, an dem es den Endverbraucher erreicht. Zum Beispiel, GDP prüft, ob alle Unterlagen vorhanden sind und die Ware ordnungsgemäß gelagert ist. Bei der Lagerung muss die Temperatur kontrolliert und in einem System erfasst werden.

Ganz zum Schluss ...:

Dies sind nur einige der Zertifikate in der Pharmaindustrie, aber sie sind diejenigen, die wir am relevantesten fanden und die auf den Produktseiten hier aufgeführt sind Pharmaoffer.

FAQ

Ich habe diesen Blog nach bestem Wissen und Gewissen geschrieben. Ich bin kein Apotheker und übernehme keine Verantwortung für etwaige Fehler oder Irrtümer.

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