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Auftragsbasierte pharmazeutische Outsourcing-Dienstleistungen
Filtern Sie nach Fachwissen, Zertifizierung, Größe und Geografie, um vertrauenswürdige Vertragspharmadienstleister für ein effektives Pharma-Outsourcing in die engere Wahl zu ziehen.
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Etabliert in: 2008
Produktionsmaßstab:
grosse
klein
mittlere
Angestellte: 4.000
Mit 14 Produktionsstandorten in Europa und den USA
7 Entwicklungszentren für Exzellenz, die alle Darreichungsformen abdecken
13 Standorte mit Technologiedienstleistungen vor Ort für nahtlosen Technologietransfer und Produktlebenszyklusmanagement
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Etabliert in: 1975
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 234
Über 45 Jahre Erfahrung mit oralen Feststoffen und nicht sterilen oralen Flüssigkeiten
Spezialisierung auf Kinderheilkunde, Geriatrie und Drogensucht
Zuverlässiger und flexibler Full-Service-Produktionspartner
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Etabliert in: 2023
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 1000
Expertise in konventioneller, komplexer und Nischenchemie
End-to-End-Support von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Phase
Umfassende analytische Unterstützung
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Etabliert in: 1998
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 1000
Einrichtungen mit globaler Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Maßgeschneiderte und flexible Zusammenarbeitsmodelle
End-to-End-Arzneimittelforschung
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Antwortet schnell
Spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung komplexer Produkte.
Hohe Qualitätsstandards mit Fokus auf kundenspezifische Bedürfnisse.
Agile und innovative Herangehensweise an CDMO-Dienste.
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Etabliert in: 1886
Produktionsmaßstab:
mittlere
klein
Angestellte: 275
Rohes Material, CMO und OTC-Produkte
Two GMP zertifizierte Standorte
Anpassbare (kleine) Pakete
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Etabliert in: 1952
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 550
API-Herstellung (Innovatoren, Generika und Hochwirksame)
Ein maßgeschneiderter und flexibler Serviceansatz
Hochmoderne Analysedienstleistungen, einschließlich Laboratorien für feste Formen und QbD
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Etabliert in: 2019
Produktionsmaßstab:
grosse
Angestellte: 10
Fokussiert auf die Pharmaindustrie
Angemessener Preis für die Kunden
Kompletter Service von der Forschungs- und Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Phase
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Etabliert in: 1951
Produktionsmaßstab:
mittlere
Angestellte: 455
Größter polnischer Pharmahersteller und Marktführer auf dem polnischen Pharmamarkt.
FDA Zugelassene europäische Produktionsstätten
Exportieren Sie APIs in mehr als 60 Länder weltweit
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Etabliert in: 2016
Produktionsmaßstab:
grosse
Zertifiziert durch die USA FDA
Etablierte Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsprotokolle
Erfahrenes Projektausführungsteam
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Etabliert in: 2016
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 200
PFAS-freie Peptide
Zertifizierte Qualität und Nachhaltigkeit mit ISO 9000-Zertifizierung und RSPO-geprüftem Lieferanten- und GMP
Spezialisiert auf APIs und pharmazeutische Zwischenprodukte
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Etabliert in: 1991
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 3,500
Mehr als 12 GMP Produktionsstätten (EU, USA, Indien)
Portfolio von mehr als 240 kommerziellen APIs
Wir sind Experten im Bereich cGMP Herstellung hochwirksamer Verbindungen
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Etabliert in: 1965
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 600
Dextran in pharmazeutischer Qualität, die den höchsten Standards entsprechen und den wichtigsten Arzneibüchern entsprechen
Hergestellt in ACGMP Anlage in Dänemark, inspiziert sowohl von der FDA und EMA
Dokumentierte Qualität und Zertifizierungen aus den USA FDA und EDQM für eine reibungslose Zulassungseinreichung
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Etabliert in: 1997
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
Angestellte: 140
Einhaltung globaler Pharmastandards auf höchstem Niveau, einschließlich GMP, FDA und EMA
Spezialisiertes Chemielabor mit Fokus auf Upscaling und GMP Transferprozesse
Umfassende Analysedienste zur Erfüllung präziser Kundenspezifikationen.
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Etabliert in: 1972
Produktionsmaßstab:
mittlere
Angestellte: 1,000
EUGMP für APIs und CEP für bestimmte APIs
Export in über 50 Länder weltweit
Langjähriger technologischer Vorsprung in der Adamantan-, Chinuclidin- und Nitrofuran-Chemie
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Etabliert in: 2014
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 1000
24 Jahre Produktionserfahrung
6 Werkstätten und 9 Produktionslinien mit einer Produktionskapazität von 100 t/Monat
US 4DMFS & 8 CEPS & 200+ Patente
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Etabliert in: 1989
Produktionsmaßstab:
grosse
Angestellte: 5000
6 von den USA zugelassene ProduktionsstättenFDA, AGES-Österreich, PMDA, WER
F&E-Zentren mit Kapazitäten von ANDAs, DMFs und NDDS
Über 462 Patente für Arzneimittelwirkstoffe und Polymorphe angemeldet
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Etabliert in: 2003
Produktionsmaßstab:
grosse
Angestellte: 4000
Über 20 Jahre Erfahrung in der API-Herstellung, vertrauenswürdig in Bezug auf Qualität und globale Konformität.
Börsennotiertes Pharmaunternehmen in China, das Transparenz und hervorragende Regulierung priorisiert.
Durchgängige Integration von Forschung und Entwicklung bis hin zur skalierbaren Produktion für kosteneffiziente Lösungen.
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Etabliert in: 2016
Produktionsmaßstab:
mittlere
klein
API-Abfüll- und Fertigstellungsservice für kleine Mengen und hohe Wertschöpfung
Inline-Überwachung, SKAN-Isolatoren, hocherfahrenes Personal
Kapazität verfügbar, bereit für Ihre API
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Etabliert in: 2006
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
Angestellte: 20
Qualitätssicherung: Die Produkte werden aus den besten Rohstoffen hergestellt und strengen Tests unterzogen.
Maßgeschneiderte Anpassung und Compliance: Bereitstellung von End-to-End-Lösungen für Ihr Unternehmen
Zuverlässiges Fachwissen und Versorgung: Unterstützt durch jahrelange Branchenerfahrung und eine robuste Lieferkette.
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Etabliert in: 1993
Produktionsmaßstab:
grosse
Angestellte: 75
Klinisch nachgewiesene Wirksamkeit
Höchstes Sicherheitsprofil
Umfassende wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung
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Etabliert in: 1934
Produktionsmaßstab:
grosse
klein
mittlere
Angestellte: 1500
Full-Service-CDMO mit End-to-End-Lösungen
Zuverlässiger globaler Vertrieb In über 70 Ländern tätig
Spezialisiert auf Hormone, Kristallsuspensionen und komplexe Injektionspräparate
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Etabliert in: 2022
Produktionsmaßstab:
grosse
Angestellte: 50
Komplexe Chemiekompetenz – über 30 fortschrittliche Chemikalien, unterstützt von einem starken F&E-Team
End-to-End-Molekülentwicklung von der Idee bis zum kommerziellen Maßstab
Globale Qualität, Indiens Vorteil – cGMP/FDA-konforme Einrichtungen, erstklassiger SHE- und IP-Standard zu effizienten Preisen
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Etabliert in: 1987
Produktionsmaßstab:
mittlere
klein
grosse
Angestellte: 50
ISO 9001:2015 und SGS-auditierter Lieferant
One-Stop-CDMO-Lösungen für APL und wichtige Zwischenprodukte
Seit 38 Jahren auf APIs und pharmazeutische Zwischenprodukte spezialisiert
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Etabliert in: 1964
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 135
Marktführer in der Schweiz
Kleine und mittlere Losgrößen
Pharmazeutische Rohstoffe auf pflanzlicher oder synthetischer Basis
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Etabliert in: 2011
Produktionsmaßstab:
klein
Angestellte: 50
Umfassendes Produktportfolio mit wettbewerbsfähigen Preisen.
Fokus auf Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, zentraler, reaktionsschneller End-to-End-Service von der Forschung und Entwicklung bis zur Vermarktung.
Fachwissen und Zuverlässigkeit in der Versorgung mit pharmazeutischen Materialien, unterstützt durch eine Präsenz in Singapur.
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Etabliert in: 2021
Produktionsmaßstab:
klein
Angestellte: 19
API, Zwischenprodukte, Bausteine, Verunreinigungen, Aminosäuren und Peptide
Von kleinen Mengen APIs bis zum kommerziellen Maßstab
GMP und wirFDA Zertifizierung auf Basis von Menge, Auftrag, Auftrag.
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Etabliert in: 2008
Produktionsmaßstab:
grosse
mittlere
Angestellte: 300
Mehr als 150 Patente basieren auf unabhängigen Erkenntnissen
Fachwissen in den Bereichen Antitumor, Antidiabetes und kardiovaskuläre Wirkstoffe und Zwischenprodukte.
GMP Anlage mit einer jährlichen Produktionskapazität von 300 Mio
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15 Jahre Erfahrung in der synthetischen Chemie, PhD & Master bis zu 50 Mitarbeiter
Logistikvorteil: Weltweite Kunden können innerhalb von 2-7 Werktagen beliefert werden
Vertraulichkeit garantiert: Mit Vertraulichkeitsklauseln zur Gewährleistung der Sicherheit der Kundendaten
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Etabliert in: 2005
Produktionsmaßstab:
mittlere
klein
Angestellte: 200
Portfolio von über 2,000 APIs
Präzise Qualitätskontrolle
Durchgängige globale regulatorische Unterstützung
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Etabliert in: 2006
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 3500
Silberner EcoVadis-Preisträger engagiert sich für Nachhaltigkeit
Außergewöhnliche Erfahrung in der Synthese von HPAPIs
One-Stop-CDMO-Lösungen für APL und wichtige Zwischenprodukte
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Etabliert in: 2012
Produktionsmaßstab:
mittlere
Angestellte: 180
Ein High-Tech-Unternehmen mit 13 erteilten eigenen Patenten
Starkes F&E-System mit ISO9001 / ISO14001 / OHSAS18001 Zertifizierung
Professionell anbieten CMO & CDMO-Dienst
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Etabliert in: 2013
Produktionsmaßstab:
mittlere
Angestellte: 25
ISO9001 zertifiziert
Forschungs- und Entwicklungszentrum für Arzneimittel (in Hangzhou)
Vom Labormaßstab (mg/g) bis zum kommerziellen Maßstab (kg/Tonnen)
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Etabliert in: 1993
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 600
Integrierte innovative Plattformen für Technologietransfer (TT&GO®)
Fermentations-, Reinigungs- und chemische Synthesetechnologien am selben Standort
Skalierbarkeit vom Labor- und Pilotmaßstab bis zum Industriemaßstab
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Etabliert in: 1955
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
grosse
Angestellte: 500
BFS-Kompetenz mit FDA Zulassung zur Sterilherstellung
Qualität aus den USA und Europa
Innovative Lösungen für die Augenheilkunde und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Etabliert in: 1982
Produktionsmaßstab:
klein
Angestellte: 30
Modernes GMP Einrichtung
Team aus Akademikern und technischen Experten
Kleine bis große Losgrößen möglich
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Etabliert in: 1980
Produktionsmaßstab:
mittlere
Angestellte: 30
EUGMP und DIN EN ISO 9001:2015
Pionier in der Fraktionierung von Schafplasma
Reine und sterile Qualitätsprodukte
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Führend in der dermatologischen Produktentwicklung und -prüfung.
Innovative Lösungen für Hautpermeations- und Absorptionsstudien.
Starker Fokus auf kundenzentrierte, wissenschaftlich fundierte Dienstleistungen.
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Etabliert in: 2002
Produktionsmaßstab:
grosse
Spezialisiert auf CDMO-Dienstleistungen für Biologika mit Schwerpunkt auf monoklonalen Antikörpern.
Fortschrittliche Einrichtungen für die Herstellung im klinischen und kommerziellen Maßstab.
Starkes Engagement für Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
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Exzellente aseptische Abfüll- und Verpackungslösungen für Biologika.
Maßgeschneiderte Lösungen für Fertigspritzen, Fläschchen und Kartuschen.
Starke Erfolgsbilanz bei der Unterstützung globaler Markteinführungen.
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Führend bei Aerosol- und transdermalen Medikamentenverabreichungssystemen.
Fachkenntnisse in der Formulierung kleiner Moleküle und biologischer Arzneimittel.
Starke Erfolgsbilanz bei der Markteinführung komplexer Therapien.
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Spezialisiert auf die sterile und unsterile pharmazeutische Herstellung.
Konzentrieren Sie sich auf Flexibilität und Anpassung an kundenspezifische Anforderungen.
Modernste Technologie sorgt für Qualität und Effizienz.
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Etabliert in: 1996
Produktionsmaßstab:
grosse
klein
mittlere
Führend in der biopharmazeutischen Entwicklung und Produktion biologischer Wirkstoffe.
Umfassende Dienstleistungen von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Herstellung.
Starke Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung komplexer und hochwertiger Biologika.
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Etabliert in: 2013
Produktionsmaßstab:
klein
mittlere
Angestellte: 50
Kundenspezifische Fermentationslösungen, Stammauswahl & -entwicklung
Prozessoptimierung zur Maximierung von Ausbeute, Effizienz und Produktqualität
Unterstützung und Skalierungsexpertise mit konsistenten und zuverlässigen Ergebnissen in jeder Phase
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Innovator in der Blow-Fill-Seal-Technologie für sterile Flüssigkeitsdosierungen.
Fachwissen in der Verpackung von Einzeldosen für Augenheilmittel und Atemwegslösungen.
Hochmoderne Einrichtungen gewährleisten Präzision und Skalierbarkeit.
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Erfolgreich von TGA geprüft, PMDA, MHRA, ANVISA, Health Canada, MPA, IMB und FDA
Alle Einrichtungen haben bei allen Aufsichtsbehörden, einschließlich DEA, EPA, OSHA, einen guten Ruf
Das Qualitätsmanagementsystem und die unterstützenden Analyseprozesse sind nahezu zu 100 % elektronisch
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Pionierarbeit bei fortschrittlichen Bereitstellungstechnologien und Entwicklungslösungen.
Umfangreiches globales Netzwerk, das die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette gewährleistet.
Maßgeschneiderte Dienstleistungen für Biologika, Gentherapien und Arzneimittel.
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Führender globaler Anbieter von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln.
Starker Fokus auf Innovation bei biowissenschaftlichen Lösungen.
Umfassende Dienstleistungen von der Plasmagewinnung bis zum fertigen Produkt.
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Etabliert in: 2023
Produktionsmaßstab:
mittlere
Angestellte: 34
Gewährleistet chargenübergreifende Stabilität von der Genomeditierung bis zur Enzym- und UDCA-Produktion
GMP Einhaltung von Standards, um die niedrigsten Konzentrationen an Einzel-, Gesamt- und C-Verunreinigungen innerhalb der Produktkategorie sicherzustellen
Maßgeschneiderte Dienstleistungen, Lieferung von Enzymen für die UDCA-Umwandlung und Roh-UDCA-Produkten mit einer Reinheit von 85 % bis 99.99 %
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Umfassende Arzneimittelentwicklungsdienstleistungen vom Molekül bis zur Marktreife.
Fachwissen in der Nanomedizin und der Wiederverwendung von Arzneimitteln.
Maßgeschneidertes Projektmanagement für Effizienz und Transparenz.
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Fortschrittliche Polymertechnologie für optimierte Arzneimittelabgabesysteme.
Globale Kapazitäten für komplexe Formulierungen und Spezialchemikalien.
Der Schwerpunkt liegt auf kooperativen Partnerschaften für innovative Lösungen.
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Etabliert in: 1962
Produktionsmaßstab:
grosse
500 Millionen Lutschtabletten pro Jahr am Standort Aignan
143 Millionen Packungen pro Jahr am Standort Gien
252 Formulierungen pro Jahr am Standort Cahors
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Etabliert in: 1885
Produktionsmaßstab:
grosse
Starkes Erbe in der pharmazeutischen Innovation und Biotechnologie.
Umfassendes Leistungsspektrum von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung.
Konzentrieren Sie sich auf Qualität, Zuverlässigkeit und Nachhaltigkeit in der biopharmazeutischen Herstellung.
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Etabliert in: 1942
Produktionsmaßstab:
grosse
Über 100 einzigartige vermarktete pharmazeutische Produkte und 17 genehmigte Produktanträge seit 2019
Produktionskapazitäten: 3.5 Milliarden orale feste Dosen und 2.0 Millionen Liter Flüssigkeiten pro Jahr
Wir sind auf die Auftragsfertigung von oralen festen Dosen (OSD) und Flüssigkeiten spezialisiert, einschließlich hochwirksamer Substanzen und kleiner Moleküle.
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Engagiert für die Herstellung hochwertiger ophthalmologischer und HNO-Produkte.
Schwerpunkt auf natürlichen und sanften Formulierungen für empfindliche Anwendungen.
Italienische Exzellenz in der innovativen Produktentwicklung und -produktion.
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Fachwissen in der Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien.
Maßgeschneiderte Lösungen für autologe und allogene Zelltherapien.
Spitzentechnologie für eine skalierbare und effiziente Produktion von Zelltherapien.
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Spezialisiert auf sterile ophthalmologische und injizierbare Formulierungen.
Konzentrieren Sie sich auf Flexibilität und Anpassung an kundenspezifische Anforderungen.
Erweiterte Fertigungsmöglichkeiten in einer kontrollierten Umgebung.
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Etabliert in: 2007
Produktionsmaßstab:
klein
grosse
Spezialisiert auf die Herstellung flüssiger und halbfester Arzneimittel.
Nordische Exzellenz in Qualität und Zuverlässigkeit.
Flexible Produktionsmöglichkeiten für ein breites Spektrum an Losgrößen.
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Fachwissen über Lösungen zur Verabreichung von Arzneimitteln in der Augenheilkunde.
Hohen Qualitätsstandards und Patientensicherheit verpflichtet.
Innovative Forschung und Entwicklung für fortschrittliche ophthalmologische Formulierungen.
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Was ist ein CDMO? CMOund CRO?
Die Begriffe Outsourcing werden oft synonym verwendet, beschreiben aber unterschiedliche Bereiche. Diese Seite ist ein Verzeichnis für CDMO-Dienstleistungen und CMO Leistungen, mit Hinweisen, die Ihnen helfen, die richtige Route zu finden.
CDMO
Entwicklung + Fertigung: Prozessentwicklung, Scale-up, Technologietransfer, Validierung und GMP Produktion.
CMO
Fertigungsdurchführung: GMP Kontinuität in Fertigung, Verpackung und Lieferkette nach Etablierung des Prozesses.
CRO
Forschung und klinische Unterstützung: analytische/bioanalytische Arbeiten, klinische Dienstleistungen und forschungsintensive Ergebnisse.
Praktische Regel: Ignoriere das Label und validiere die kann (Was ist intern abgedeckt, was gehört für sie zum Alltag und was können sie in Ihrer Phase unterstützen?)
Wie man das richtige Outsourcing-Modell auswählt
Die Suche nach geeigneten Anbietern ist der einfache Teil. Die Wahl des richtigen Outsourcing-Modells entscheidet über Erfolg oder Misserfolg von Projekten. Nutzen Sie die folgenden Abschnitte, um die richtigen Ansprechpartner zu finden und Anbieter mit klaren Anforderungen anzusprechen.
Entscheidungsbaum: Wo sollten Sie anfangen?
Dies ist eine praktische Checkliste für die Routenplanung (kein Lehrbuch). Nutzen Sie sie, um zu vermeiden, den falschen Lieferanten zu kontaktieren.
Was lagern Sie aus?
Wirkstoff / API / vorgelagerte Herstellung → beginnen mit Arzneimittelwirkstoff (CDMO/CRO)
Fertige Darreichungsform / Abfüllung / Verpackung → beginnen mit Arzneimittel (CMO)Benötigen Sie Entwicklung oder nur Fertigung?
Entwicklung + Fertigung → Auswahlliste CDMO-Dienstleistungen
Nur Fertigung (Prozess bereits definiert) → Auswahlliste CMO LeistungenGibt es spezielle Einschränkungen?
Sterile Herstellung, Hochpotenz-/Sicherheitsvorkehrungen (OEB), Kühlkette, kontrollierte Substanzen → spezialisierte Einrichtungen zuerst in die engere Auswahl nehmenIn welcher Phase befindest du dich?
Frühe Entwicklung / klinische Studien → Flexibilität, kleine Chargen, schnelle Iteration
Kommerzielle → Kapazität, Qualitätsreife, Lieferzuverlässigkeit, Dokumentationsbereitschaft
Wie Outsourcing typischerweise funktioniert
Ein reibungsloses Outsourcing-Projekt basiert vor allem auf Klarheit und Vorbereitung. Diese Schritte helfen Ihnen, schneller voranzukommen und Nacharbeiten zu reduzieren.
Anforderungen definieren (Produktart, Phase, Märkte, Losgrößen, Zeitpläne)
Erstellen Sie eine Auswahlliste (Fähigkeitenübereinstimmung + Region + Qualitätsanforderungen)
Teilen Sie eine kurze Projektbeschreibung. (und gegebenenfalls eine Geheimhaltungsvereinbarung unterzeichnen)
Machbarkeitsstudie & Angebot (Zeitplan, Kosten, Risiken, benötigte Inputs)
Qualitätsprüfung (Dokumentenprüfung, Auditvorbereitung)
Vertragseinrichtung (Qualitätsvereinbarung, Verantwortlichkeiten, Änderungsmanagement)
Technologietransfer (Prozesse, Analytik, Materialien, Verpackungskomponenten)
Validierung und routinemäßige Versorgung (je nach Bühnen- und Marktanforderungen)
Checkliste zur Lieferantenbewertung
Lieferanten reagieren schneller und präziser, wenn Ihre Anforderungen klar formuliert sind. Nutzen Sie diese Checkliste vor der Kontaktaufnahme.
Was Sie vor der Kontaktaufnahme mit Lieferanten vorbereiten sollten
- Produktart (Wirkstoff / Arzneimittel) und Darreichungsform (falls zutreffend)
- Entwicklungsstadium (präklinisch / klinisch / kommerziell)
- Losgrößen und jährliche Bedarfsschätzung
- Zielmärkte (EU/USA/andere) und Qualitätserwartungen (GMP, Dokumentation)
- Wichtigste Einschränkungen (Sterilität, Sicherheitsvorkehrungen/OEB, Kühlkette, kontrollierte Substanzen)
- Zeitleiste (Technologietransfer, erste Charge, Markteinführungszeitraum)
Fragen, die während der Bewertung gestellt werden sollten
- Fähigkeiten und Erfahrung: Ähnliche Produkte? Ähnliche Skalen? Welche Schritte werden intern durchgeführt?
- Qualität und Konformität: Inspektionen/Märkte unterstützt, Reifegrad von CAPA/Änderungsmanagement
- Kapazität und Zeitpläne: realistische Vorlaufzeiten, Engpässe, Risikominderungsplan
- Kommunikation: Zuständigkeit, Taktung, Eskalation, Dokumentationsstandards
Vorlage für eine Angebotsanfrage: Was Sie in Ihre erste Nachricht aufnehmen sollten
Wenn Ihre erste Nachricht ungenau ist, werden auch die Angebote ungenau sein. Fügen Sie die folgenden Punkte hinzu, um die Angebotserstellung zu beschleunigen.
- Umfang: Wirkstoff oder Arzneimittel; Entwicklung erforderlich oder nur Herstellung
- Bühne: klinische vs. kommerzielle; Zielmärkte (FDA/EMA/andere)
- Bände: Losgrößen + Schätzung des Jahresbedarfs
- Einschränkungen: steril, Containment/OEB, Kühlkette, kontrollierte Substanzen
- Timeline: gewünschtes Startdatum, erste Charge, Startfenster
- Qualität: Erforderliche Zertifizierungen, Audit-Erwartungen, Dokumentationsniveau
FAQ: CDMO & CMO Outsourcing
Kurze Antworten auf häufige Fragen zur Beschaffung. Wenn Sie sich unsicher sind, nutzen Sie die Option „Offene Anfrage“ oben und geben Sie Ihre Einschränkungen an.
Soll ich mich für einen CDMO oder einen CMO?
Wähle ein CDMO Wenn Sie neben der Fertigung auch Entwicklungsarbeiten (Prozessentwicklung, Scale-up, Technologietransferunterstützung) benötigen, wählen Sie einen CMO wenn Ihr Prozess etabliert ist und Sie hauptsächlich Fertigungsausführung und Lieferkette benötigen.
Worin besteht der Unterschied zwischen Wirkstoff und Arzneimittel?
Arzneimittelsubstanz ist der Wirkstoff (API). Arzneimittelprodukt ist die fertige Darreichungsform, die Patienten verwenden (Tabletten, Kapseln, Injektionslösungen, Sprays, Cremes usw.).
Wann sollte ich einen CRO einbeziehen?
Beteiligen Sie sich an CRO Wenn Ihr Leistungsspektrum forschungsintensive Arbeiten (Bioanalysen, klinische Dienstleistungen, spezialisierte Analyseaufgaben) umfasst, sollten Sie prüfen, welche Leistungen tatsächlich intern erbracht werden. Einige CDMOs bieten auch CRO-ähnliche Dienstleistungen an.
Kann ein Lieferant sowohl Wirkstoff als auch Arzneimittel herstellen?
Manchmal ja, aber viele Lieferanten sind spezialisiert. Am schnellsten geht es in der Regel, eine Vorauswahl anhand der aktuell benötigten Produktionsphase und des Fertigungsumfangs zu treffen und diese dann zu erweitern, wenn Sie einen langfristigen Partner suchen.
Wie kann ich schnell eine Vorauswahl an Lieferanten treffen, ohne eine gute Option zu verpassen?
Beginnen Sie mit der Festlegung des Anwendungsbereichs (Wirkstoff vs. Arzneimittel), filtern Sie dann nach Einschränkungen (steril, Containment/OEB) und Zielmärkten (FDA/EMA) und Skalierung (Losgröße). Erst dann sollten die „Nice-to-haves“ verglichen werden.
Was beeinflusst den Preis bei Outsourcing-Angeboten am stärksten?
Die wichtigsten Einflussfaktoren sind Entwicklungsaufwand, Komplexität (Sterilität/Containment), Chargengröße, analytische Anforderungen, Validierungsumfang sowie Dokumentations- und Marktanforderungen. Klare Vorgaben reduzieren die Preisunsicherheit.
Benötige ich eine Geheimhaltungsvereinbarung, bevor ich einen CDMO kontaktiere?CMO?
Oft ja, wenn sensible Details ausgetauscht werden müssen. Viele Lieferanten können eine grobe Kurzbeschreibung ohne Geheimhaltungsvereinbarung prüfen und diese erst nach der detaillierten Übermittlung unterzeichnen.
Wie überprüfe ich das? GMP Fähigkeiten?
Prüfen Sie die relevanten Zertifizierungen/Inspektionen für Ihre Zielmärkte, erkundigen Sie sich nach dem Umfang der Prüfungen in der jeweiligen Anlage und validieren Sie die Qualitätssysteme (Abweichungen/CAPA, Änderungsmanagement, Chargendokumentation/Freigabeprozess). Audits sind üblich zur abschließenden Bestätigung.
Wie lange dauert die Integration eines neuen Outsourcing-Partners?
Das hängt vom Entwicklungsstadium und der Komplexität ab. Rechnen Sie mit Zeitaufwand für Machbarkeitsstudien, Qualitätsprüfungen, Vertragsabschlüsse und Technologietransfer. Sterile, hochwirksame oder komplexe Biologika erfordern in der Regel längere Vorlaufzeiten.
Was sollte ich in eine offene Anfrage aufnehmen, um bessere Treffer zu erzielen?
Geben Sie Produkttyp (Wirkstoff/Arzneimittel), Entwicklungsstadium, Märkte, Chargengrößen, wichtige Einschränkungen (steril/OEB/Kühlkette) und Zeitplan an. Je genauer Ihre Angaben sind, desto weniger irrelevante Treffer erhalten Sie.
