Τι είναι GMP, FDA, DMF και CEP?
Οι διαφορές εξηγούνται

Εισαγωγή

Η φαρμακοβιομηχανία έχει κάποιες γραφειοκρατικές πλευρές, αλλά είναι για καλό λόγο. Τελικά, τα περισσότερα API και φάρμακα προορίζονται για τη φροντίδα ασθενών. 

Έχοντας αυτό υπόψη, οι κατασκευαστές και οι διανομείς πρέπει να τηρούν ορισμένα υψηλά πρότυπα που ορίζονται, για παράδειγμα, από διεθνείς συμφωνίες, την τοπική τους κυβέρνηση ή άλλους οργανισμούς. Σε αυτό το άρθρο, θα χειριστούμε τους κύριους τύπους πιστοποιητικών ή εγγράφων που υπάρχουν στον φαρμακευτικό κόσμο. 

Κάναμε και ένα βίντεο για αυτό! Εσείς αποφασίζετε, παρακολουθείτε ή διαβάζετε;
(το κείμενο συνεχίζεται κάτω από το βίντεο)

Τι είναι GMP? (Καλές πρακτικές παραγωγής)

GMP σημαίνει Good Manufacturing Practices και ορίζεται ως «ένα σύστημα παραγωγής που εγγυάται την αναπαραγωγιμότητα της ποιότητας του προϊόντος για καθορισμένες προδιαγραφές». Σημαίνει να μπορείς να παράγεις ένα προϊόν με συγκεκριμένες προδιαγραφές με συνέπεια και να τεκμηριώνεις όλα τα βήματα της διαδικασίας.

Εάν δεν είχε εφαρμοστεί ένα τέτοιο σύστημα, δεν θα υπήρχε τρόπος να πούμε εάν ένα συγκεκριμένο API ή φάρμακο έχει παραχθεί σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που ορίζονται από τη βιομηχανία. Γι' αυτό το GMP σύστημα εισήχθη και είναι πλέον το κύριο πρότυπο στη φαρμακευτική βιομηχανία παγκοσμίως.

Για έναν οδηγό βήμα προς βήμα σχετικά με τον τρόπο υποβολής αίτησης για α GMP πιστοποιητικό, ελέγξτε μας περιεκτικό άρθρο.

Διαφορετικά είδη GMP / GMP είναι επίσης γνωστά ως:

cGMP: Προσαρμογή στα τρέχοντα πρότυπα

• cGMP (ρεύμα GMP)
  Ρεύμα GMP σημαίνει ότι η εταιρεία συμμορφώνεται με τις πιο πρόσφατες απαιτήσεις/έκδοση του GMP.

WHO GMP: Μια παγκόσμια προοπτική

• WHO GMP (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας GMP)
  Ο ΠΟΥ έχει τη δική του οδηγία για GMP. Περισσότερες από 100 χώρες έχουν ενσωματώσει το WHO GMP διατάξεις του εθνικού τους ιατρικού νόμου, και πολλές άλλες χώρες έχουν υιοθετήσει τις διατάξεις και την προσέγγισή του για να ορίσουν το δικό τους εθνικό GMP απαιτήσεων.
  

Τοπική, ΕΕ και ΗΠΑ GMP: Περιφερειακές Παραλλαγές

• Τοπική/ΕΕ/ΗΠΑ GMP
  Όπως και με την WHO GMP, Καθορίζει την αρχή που έχει ελέγξει την εταιρεία. Για παράδειγμα, για να μάθετε τη διαφορά μεταξύ ενός Κινέζου GMP πιστοποιητικό και μια ΕΕ-GMP πιστοποιητικό, πρέπει να ελέγξετε τη διαφορά GMP απαιτήσεις και των δύο αρχών.

Αν σας ενδιαφέρει GMP, Ελέγξτε το blog μας, συζητώντας GMP αναλυτικά και οι διαφορές μεταξύ GMP/cGMP.

Τι είναι FDA? (ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)

FDAΟ παγκόσμιος αντίκτυπος του

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είναι μια ομοσπονδιακή υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των Ηνωμένων Πολιτειών, ενός από τα ομοσπονδιακά εκτελεστικά τμήματα των Ηνωμένων Πολιτειών.

FΤο DA είναι σημαντικό επειδή σκοπεύει να παράγει εταιρείες με συγκεκριμένα πρότυπα και παρουσιάζει αυτό το γεγονός σε μια σαφή επισκόπηση χρησιμοποιώντας FDA πιστοποιητικά. Όταν μια εταιρεία είναι (ΗΠΑ) FDA εγκρίθηκε, δείχνει ότι η αμερικανική κυβέρνηση έχει δηλώσει το API ή το φάρμακο ασφαλές και μπορεί να πωληθεί, να εισαχθεί ή να χρησιμοποιηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Για περισσότερα σχετικά με το πώς το FDA επιβάλλει αυτούς τους κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένης της έκδοσης προειδοποιητικών επιστολών, μπορείτε να διαβάσετε το δικό μας αναλυτικό άρθρο για FDA Προειδοποιητικές επιστολές.

Οι ΗΠΑ δεν είναι η μόνη χώρα με ρυθμιστικό οργανισμό όπως FDA. Οι περισσότερες άλλες χώρες έχουν φορείς που είναι υπεύθυνοι για την εθνική ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων.

Μερικά διαφορετικά είδη οργανισμών περιλαμβάνουν:

• EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, Ευρωπαϊκή Ένωση)
• MHRA (Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, Ηνωμένο Βασίλειο)
• PMDA (Υπηρεσία Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών, Ιαπωνία)
• CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization, Ινδία)

Τι είναι ένα DMF? (Αρχείο Drug Master)

Τι κάνει α DMF Περιλαμβάνω?

Ένα κύριο αρχείο φαρμάκου είναι ένα έγγραφο που υποβάλλεται σε κυβερνητικούς φορείς και περιέχει όλες τις λεπτομέρειες της διαδικασίας κατασκευής ενός API ή ενός φαρμάκου. Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες για τις χημικές ιδιότητες του API, τις εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται, τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται, λεπτομέρειες σχετικά με τη συσκευασία, την αποθήκευση κ.λπ. Για την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας του κατασκευαστή, αυτό το έγγραφο είναι εμπιστευτικό.

Τύποι DMFs σε όλο τον κόσμο

Οι χώρες μπορεί να έχουν διαφορετική καθοδήγηση από άλλες χώρες, επομένως διαφορετικούς τύπους DMF υπάρχει. Για παράδειγμα, μπορεί να έχετε ΗΠΑ DMF, ASMF (επίσημα γνωστό ως EDMF), Ιαπωνικά DMF, Κινέζικα DMFκ.λπ.

Τι είναι ISO?

Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης

Ο ISO είναι ο διεθνής οργανισμός τυποποίησης. Ο οργανισμός προωθεί παγκόσμια ιδιόκτητα, βιομηχανικά και εμπορικά πρότυπα. Οι οργανισμοί χρησιμοποιούν το πρότυπο για να επιδείξουν την ικανότητα να παρέχουν με συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες που πληρούν τις απαιτήσεις των πελατών και των κανονιστικών ρυθμίσεων. Το σύστημα ISO δίνει μεγαλύτερη προσοχή στη διαχείριση της εταιρείας και τοποθετεί έναν αριθμό βρόχων αναφοράς στην επιχείρηση για να εξασφαλίσει την προσοχή σε ζητήματα.

Διαφορετικά είδη ISO:

• ISO 9001: 2015 (ένα πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας)
  
• ISO 14001: 2015 (ένα πρότυπο που εστιάζει στη διαχείριση περιβαλλοντικών ευθυνών)
  
• ISO 22000: 2018 (ένα τομεακό πρότυπο που περιγράφει μια συγκεκριμένη διαδικασία για την ανάπτυξη ενός συστήματος διαχείρισης ασφάλειας τροφίμων)
  
• ISO 45001: 2018 (είναι ένα νέο πρότυπο που δημοσιεύθηκε τον Μάρτιο του 2018 που εστιάζει στην υγεία και ασφάλεια στην εργασία. Βασίζεται και θα αντικαταστήσει το πρότυπο OHSAS 18001 καθ' όλη τη διάρκεια του 2018 – 2021)

Τι είναι ένα CoA?

Πιστοποιητικό ανάλυσης

A CoA είναι ένα έγγραφο που εκδίδεται από το τμήμα QA/QC μιας εταιρείας που επιβεβαιώνει ότι ένα προϊόν πληροί τις προδιαγραφές του προϊόντος του και αποτελεί μέρος του ποιοτικού ελέγχου μιας παρτίδας προϊόντος. ο CoA συνήθως περιέχει αποτελέσματα που λαμβάνονται από εργαστηριακές δοκιμές μιας μεμονωμένης παρτίδας ενός προϊόντος. Υπάρχουν διάφορα διεθνή πρότυπα με τα οποία μπορεί να δοκιμαστεί ένα προϊόν, για παράδειγμα:

• Ph. Eur. | ΕΡ – (Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία)
• USP – (Φαρμακοποιία Ηνωμένων Πολιτειών)
• BP – (Βρετανική Φαρμακοποιία)
• JP – (Ιαπωνική Φαρμακοποιία)
• ChP – (Κινεζική Φαρμακοποιία, επίσης γνωστή ως PPRC)
• DAB – (Γερμανική Φαρμακοποιία)
• Ph.Fr. – (Γαλλική Φαρμακοποιία)
• IP - (Ινδική Φαρμακοποιία)

Σε γενικές γραμμές, θα υπάρχουν πολλές επικαλύψεις μεταξύ των διαφορετικών ποιοτήτων ενός συγκεκριμένου API. Ορισμένες οριακές τιμές μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τις συγκεκριμένες τιμές που ορίζονται από διαφορετικά πρότυπα. Μια διαφορετική μονογραφία μπορεί επίσης να σημαίνει διαφορετικό τρόπο δοκιμής.

Ένα τεχνικό δελτίο δεδομένων δεν είναι το ίδιο με το α CoA, καθώς περιέχει μόνο τις γενικές προδιαγραφές του προϊόντος και δεν περιέχει αποτελέσματα για συγκεκριμένες παρτίδες, τα οποία η CoA κάνει.

Τι είναι ένα MSDS?

Δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού

Ένα φύλλο δεδομένων ασφαλείας υλικού (MSDS) είναι ένα έγγραφο για το συγκεκριμένο προϊόν που προορίζεται ως αναφορά για την ασφαλή χρήση, χειρισμό και επεξεργασία του προϊόντος. Περιέχει πληροφορίες όπως αναγνωριστικά, χημικές ιδιότητες, κινδύνους για την υγεία, δηλώσεις προφύλαξης και άλλες σχετικές πληροφορίες για επαγγελματίες που εργάζονται με το προϊόν.

Σε διεθνές επίπεδο, υπάρχουν διαφορετικές απαιτήσεις για ένα MSDS, Και ένα MSDS που εκδίδεται στις ΗΠΑ θα διαφέρει από ένα που εκδίδεται στην Κίνα. Ωστόσο, τα τελευταία χρόνια όλο και περισσότερες εταιρείες έχουν ενημερώσει το δικό τους MSDS σε ένα σύστημα GHS (Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης Χημικών Προϊόντων). Το GHS είναι ένα πρότυπο που διαχειρίζεται η Ηνωμένα Έθνη (ΟΗΕ) και ορίζει μια συγκεκριμένη δομή για ένα ΔΔΑ (16 ενότητες), γενικές δηλώσεις για κινδύνους για την υγεία, κοινά σύμβολα, λέξεις σήμανσης κ.λπ.

MSDS είναι επίσης γνωστό ως:

• SDS (Δελτίο δεδομένων ασφαλείας)
• PSDS (Δελτίο δεδομένων ασφαλείας προϊόντος)

Για μια βαθύτερη κατανόηση των Φύλλων Δεδομένων Ασφαλείας, ανατρέξτε στο μας άρθρο για το τι είναι SDS.

Τι είναι ένα CEP?

Πιστοποιητικό καταλληλότητας

A CEP (γνωστό και ως COS) είναι ένα πιστοποιητικό που αποδεικνύει ότι ένα API πληροί τις προϋποθέσεις για τη σχετική μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Συνδέει το Ph. Eur. μονογραφία στο ίδιο το API. Ο κατασκευαστής του API υποβάλλει α CEP ως μέρος της διαδικασίας αδειοδότησης στην αγορά, και θα γίνουν οι CEP κάτοχος του εγγράφου. 

Όντας ευρωπαϊκό πιστοποιητικό, το CEP χορηγείται από το EDQM αλλά αναγνωρίζεται από άλλες χώρες ή ινστιτούτα, όπως το FDA στις Η.Π.Α. Επιπλέον, ακριβώς όπως το DMF, τα στοιχεία που υποβλήθηκαν στο CEP ο χειρισμός του είναι αυστηρά εμπιστευτικός και παρέχει ένα κεντρικό σύστημα που αναγνωρίζεται από πολλές χώρες.

Άλλες πιστοποιήσεις: Επέκταση των οριζόντων

ΑΓΝΟΣ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΜΩΣΑΪΚΟΝ ΝΟΜΟ

Αυτή η πιστοποίηση επαληθεύει ότι τα συστατικά και η διαδικασία παραγωγής συμμορφώνονται με τα πρότυπα kashrut (εβραϊκή διατροφική νομοθεσία) όπως ορίζονται στο Shulchan Aruch, μια συλλογή του εβραϊκού θρησκευτικού νόμου. Είναι σημαντικό γιατί διασφαλίζει ότι το προϊόν παράγεται σύμφωνα με τους κανόνες και τις αξίες της εβραϊκής θρησκείας.

ΧΑΛΑΛ

Το πιστοποιητικό Halal είναι ένα έγγραφο που εγγυάται ότι τα προϊόντα και οι υπηρεσίες είναι κατάλληλα για τον μουσουλμανικό πληθυσμό. Όταν κάτι είναι πιστοποιημένο με Halal, πληροί τις απαιτήσεις του ισλαμικού νόμου και, ως εκ τούτου, κατάλληλο για κατανάλωση από τον πληθυσμό που ασκεί το Ισλάμ.

Τι κάνει BSE/TSE σημαίνει;

Bovine spongiform encepΗ αλοπάθεια (ΣΕΒ), κοινώς γνωστή ως νόσος των τρελών αγελάδων, είναι μια νευροεκφυλιστική ασθένεια των βοοειδών. Transmissible Spongiform EncepΟι αλοπάθειες (TSE), επίσης γνωστές ως ασθένειες πριόν, είναι μια οικογένεια ασθενειών που εμφανίζονται σε ανθρώπους και ζώα και χαρακτηρίζονται από εκφυλισμό του εγκεφαλικού ιστού, δίνοντας μια όψη σαν σφουγγάρι που οδηγεί σε θάνατο.
Αυτό το πιστοποιητικό δηλώνει ότι το προϊόν είναι απαλλαγμένο από υλικά ζωικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων βοοειδών.

Τι σημαίνει ΓΤΟ;

Γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί

Οι Γενετικά Τροποποιημένοι Οργανισμοί (ΓΤΟ) είναι ζωντανοί οργανισμοί και το γενετικό τους υλικό έχει υποστεί τεχνητό χειρισμό σε εργαστήριο μέσω γενετικής μηχανικής. Αυτό δημιουργεί συνδυασμούς γονιδίων φυτών, ζώων, βακτηρίων και ιών που δεν εμφανίζονται στη φύση ή μέσω παραδοσιακών μεθόδων αναπαραγωγής. Τα ζώα και οι καλλιέργειες είναι οι πιο διαδεδομένοι ΓΤΟ σήμερα. για παράδειγμα, τα ζώα θα εκτρέφονται για την ανάπτυξη μυών ή λίπους και οι καλλιέργειες θα μεγαλώνουν και θα μεγαλώνουν ταχύτερα.

Οι φαρμακευτικές και χημικές εταιρείες που κατασκευάζουν πρώτες ύλες μη ΓΤΟ πρέπει να έχουν δήλωση που να διασφαλίζει την εγκυρότητα όλων των μη ΓΤΟ πρώτων υλών.

Τι είναι a WC?

Γραπτή Επιβεβαίωση

Όταν ένα API εισάγεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από αλλού, θα πρέπει να συνοδεύεται από μια «γραπτή επιβεβαίωση» (WC). Μια γραπτή επιβεβαίωση είναι ένα έγγραφο που δημιούργησαν οι υγειονομικές αρχές της χώρας όπου κατασκευάστηκε το API. Αφού πραγματοποιήθηκαν επιτυχώς οι επιθεωρήσεις σύμφωνα με την ΕΕ/GMP ισοδύναμα πρότυπα, μπορούν να παρέχουν οι υγειονομικές αρχές a WC. Αυτές οι επιθεωρήσεις θα πρέπει επίσης να γίνονται τακτικά στο μέλλον.

Γραπτές επιβεβαιώσεις για εισαγωγές API δεν είναι απαραίτητες όταν χώρες εκτός ΕΕ περιλαμβάνονται σε έναν επίσημο κατάλογο χωρών ισοδύναμων με την ΕΕ σχετικά με GMP πρότυπα, επιθεωρήσεις και κυρώσεις. Έτσι, οι χώρες σε αυτόν τον κατάλογο εξαιρούνται από την ανάγκη a WC.

Η Ιαπωνία, οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Βραζιλία, η Αυστραλία, το Ισραήλ, η Ελβετία και η Νότια Κορέα είναι οι χώρες στις οποίες έχει χορηγηθεί εξαίρεση από γραπτή επιβεβαίωση και υπάρχουν μερικές ακόμη χώρες που έχουν υποβάλει αίτηση. Ο κατάλογος αυτών των χωρών βρίσκεται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Τι είναι GDP?

Καλή πρακτική διανομής

GDP είναι ένα σύστημα ποιότητας για αποθήκες και κέντρα διανομής που είναι αφιερωμένα σε φαρμακευτικά προϊόντα. Επικεντρώνεται στη διανομή API και φαρμάκων. Ελέγχει όλη τη διαδικασία, από τη στιγμή που ένα προϊόν φεύγει από τον κατασκευαστή μέχρι το σημείο που φτάνει στον τελικό χρήστη. Για παράδειγμα, GDP ελέγχει εάν υπάρχει όλη η τεκμηρίωση και τα εμπορεύματα είναι σωστά αποθηκευμένα. Κατά την αποθήκευση, η θερμοκρασία πρέπει να ελέγχεται και να συνδέεται σε ένα σύστημα.

Εν κατακλείδι:

Αυτά είναι μερικά μόνο από τα πιστοποιητικά στη φαρμακευτική βιομηχανία, αλλά είναι αυτά που βρήκαμε πιο σχετικά και παρατίθενται στις σελίδες προϊόντων εδώ στο Pharmaoffer.