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Con la ayuda de Accestra

Cómo solicitar un Archivo Maestro de Medicamentos de China (cDMF)?

Superar a China DMF requisitos reglamentarios fácilmente confiando en cDMF Profesionales en asuntos regulatorios que puedan abrir el mercado chino para su empresa.

Explore el panorama farmacéutico de China

¿Qué es la CA?DMF?

A cDMF, o China Drug Master File, es análogo al Drug Master File (DMF) utilizado en los Estados Unidos, pero es específico de los requisitos regulatorios de China, el segundo mercado más grande del mundo.

Es parte del marco regulatorio de China para productos farmacéuticos, administrado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).

De API a excipientes en China

El camino hacia cDMF

Como los Estados Unidos DMF, la vajilla DMF también abarca tres alcances/categorías de productos y proporciona dos vías de registro.

Que atienden a diferentes componentes de la fabricación farmacéutica:

Categorías de Producto:

  • Ingredientes farmacéuticos activos (API)
  • excipientes
  • Materiales de embalaje

Vías de registro:

  1. Vía de revisión vinculante (similar al ASMF de la UE, que cubre las tres categorías de productos)
  2. Vía de revisión independiente (similar a la de la UE) CEP, aplicable únicamente a productos API)

Herramienta para una entrada más fluida al mercado de China

¿Por qué necesitas aire acondicionado?DMF?

 

Navegar por los requisitos regulatorios en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos de China, especialmente para los proveedores y productores de API, puede resultar abrumador debido a su intrincada complejidad.

Estas empresas a menudo enfrentan importantes retrasos o rechazos en el registro de sus productos debido al panorama de cumplimiento en constante evolución, pero ese no es su mayor desafío.

A pesar de alinearse con regulaciones internacionales como el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), China todavía requiere que una entidad legal local actúe como representante de registro de una empresa no china.

No encontrar un representante local con experiencia en asuntos regulatorios de China puede resultar en costosos incumplimientos y errores regulatorios, tales como:

  • Lanzamientos de productos retrasados
  • Multas y sanciones
  • Pérdida de licencia
  • Denegación de acceso al mercado
  • Pérdidas financieras y desafíos logísticos debido a retiradas de productos

Necesita mucho tiempo y energía para revisar esta documentación.

Y recuerde que incluso los descuidos o errores menores pueden tener consecuencias importantes, como daños financieros y de reputación.

La China DMF El sistema permite a los fabricantes y proveedores de API farmacéuticos enviar información detallada y confidencial sobre las instalaciones, procesos o materiales utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de medicamentos.

Este sistema garantiza que la NMPA tenga acceso a los datos necesarios para evaluar el cumplimiento de las normas reglamentarias sin exponer información patentada al público ni a los competidores.

Solicitar aire acondicionadoDMF y confíe en el equipo de expertos que puede ayudarle a ingresar al mercado chino hoy.

Descubre el mundo de cDMF Expertise

experto cDMF Orientación con Accestra:

Como dijimos antes, tener experiencia local de su lado no sólo es una ventaja sino un requisito para ingresar al mercado chino.

Con la ayuda de expertos, las empresas pueden navegar con confianza en el panorama regulatorio, evitar pasos en falso costosos y obtener una ventaja competitiva sobre otras empresas farmacéuticas.

¿Por qué Accestra?

En Accestra Consulting, nos especializamos en el entorno regulatorio chino para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y la industria alimentaria.

Con un sólido historial de más de 100 registros de productos exitosos, Accestra brinda a su empresa servicios de farmacovigilancia y cumplimiento normativo personalizados que se alinean con las regulaciones de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China, lo que le permite ahorrar mucho tiempo y energía.

Un equipo de expertos en el ámbito regulatorio chino

Con la ayuda de Accestra, tendrá un equipo de expertos en ubicaciones estratégicas como Hangzhou, Shanghai y Beijing que podrán aprovechar el amplio conocimiento local y las sólidas conexiones con los organismos reguladores para ofrecer un camino fluido y rápido para ingresar al mercado.

Accestra tiene una trayectoria exitosa con más de 100 registros de productos que cubren, entre otros, los siguientes servicios:

Asesoramiento regulatorio farmacéutico

 

  • Solicitud de reunión previa a IND, previa a NDA y previa a BLA
  • Solicitud IND, CTA, BE
  • Registro NDA, BLA, ANDA
  • DMF Presentación de API, excipientes y materiales de embalaje
  • Servicios de Farmacovigilancia
  • Inteligencia y asesoramiento regulatorio
  • Asesoramiento sobre la hoja de ruta de acceso al mercado de China

Asesoramiento regulatorio de dispositivos médicos

 

  • Determinación de la clasificación de dispositivos médicos
  • Presentación de dispositivos médicos para productos de Clase I
  • Registro de dispositivos médicos para productos de Clase II y III
  • Materias primas de dispositivos médicos/componentes clave Presentación de archivos Mater
  • Inteligencia y asesoramiento regulatorio

Asesoramiento sobre reglamentación alimentaria

 

  • Registro aduanero de China GACC
  • Verificación de ingredientes alimentarios de China
  • Cumplimiento del etiquetado de alimentos en China
  • Registro de complemento alimenticio
  • Inteligencia y asesoramiento regulatorio

Confiado por:

Reduzca los riesgos, mejore la velocidad de comercialización y garantice el cumplimiento sostenido

Haga de Accestra su socio regulador para triunfar en el mercado chino con facilidad y sin preocupaciones.

Preparación y envío del expediente paso a paso de Accestra

Cómo solicitar un chino DMF?

 

Como hemos visto, se requiere aprobación de mercado para que todas las empresas farmacéuticas extranjeras vendan sus productos en China.

Preparar el expediente de registro de acuerdo con los requisitos de formato y contenido del CDE de China puede ser difícil y llevar mucho tiempo, además puede haber muchos plazos de presentación que tener en cuenta.

ACCESTRA te quita la presión con un sencillo proceso de preparación paso a paso:

  • Los expertos en asuntos habituales brindan una estrategia de registro para facilitar su proceso de ingreso. 
  • Los expertos farmacéuticos garantizan una traducción precisa de su expediente al chino.
  • Cree un cronograma de presentación del CDE para la aprobación del mercado.
  • extendido DMF, Preparación de NDA y ANDA para una presentación exitosa.
  • Cumpla con los requisitos más recientes del CDE de China.
  • Prepare su expediente en formato CTD electrónico según los requisitos del CDE.

Para nosotros, una preparación prolongada significa una expediente de alta calidad sin demora en la presentación.

Debido a que estamos en estrecho contacto con todas las agencias reguladoras chinas para el registro de productos, entendemos los requisitos de los expedientes de manera integral, por lo que usted no tiene que entenderlos.

Actuemos como su agente chino para el registro de productos y cumplamos con todos los requisitos.

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