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Guía todo en uno para comprender el archivo maestro de medicamentos chino (cDMF)
Aprende todo sobre cDMFy prepara tu entrada en el mercado regulatorio chino

Tania Marante | Publicado el 14 de junio de 2024

Introducción

Hola entusiastas de la industria farmacéutica, Pharmaoffer Aquí con un nuevo blog lleno de conocimientos farmacéuticos, diseñado para ayudarle a navegar su empresa en el intrincado mundo de los productos farmacéuticos.

Hoy nos adentramos profundamente en el Archivo Maestro de Medicamentos de China (cDMF), del que quizás haya oído hablar si alguna vez registró un producto extranjero para ingresar al mercado chino. Vamos a discutir todo sobre c.DMF y más, empezando por lo básico, como el papel del FDA, qué archivo maestro de medicamentos (DMF) realmente es y cómo funciona.

Si está aquí para encontrar ayuda para enviar su chino DMF, le daremos permiso para pasar directamente a la sección posterior del blog, donde presentaremos Accestra, PharmaofferEl nuevo socio de para ayudar a las empresas a ingresar al mercado chino fácilmente y sin demoras ni contratiempos.

Ya sea usted un proveedor de API, un fabricante o parte de la cadena de producción farmacéutica, este blog está repleto de consejos y guías esenciales que le ayudarán a tener éxito en el mercado chino.

¡Vamos a empezar!

El papel de la FDA para el archivo maestro de medicamentos (DMF)

Para entender el DMF, es útil conocer el papel de la institución que más le afecta, es decir, la Administración de Alimentos y Medicamentos, más conocida como la FDA.

La FDA, la agencia federal dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, desempeña un papel crucial en la industria farmacéutica. Su principal responsabilidad, como se indica en su sitio web, es salvaguardar la salud pública. Para ello, garantiza la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos, suministro de alimentos, cosméticos y productos que pueden emitir radiación. Además, el FDA regula la fabricación, comercialización y distribución de productos de tabaco, autoridad otorgada al FDA en virtud de la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar (Ley de Control del Tabaco), promulgada en 2009.

Debido al papel y la importancia del mercado estadounidense en términos de fabricación e innovación (EE.UU. es el país con mayor innovación farmacéutica del mundo, según estatistas), FDA La aprobación a menudo se considera un estándar de oro en la industria farmacéutica. Esto es algo que todos los productos nuevos en todo el mundo pretenden tener porque los medicamentos y dispositivos médicos aprobados por el FDA son fácilmente accepted en los mercados internacionales, facilitando el comercio global y el acceso a tratamientos innovadores sin comprometer la salud mundial.

¿Qué es un archivo maestro de medicamentos (DMF)?

La FDA creó el DMF concept facilitar la presentación de información confidencial por parte de los fabricantes farmacéuticos. Este es el propósito principal de un DMF: permitir el FDA revisar información de propiedad detallada sobre sustancias y componentes de medicamentos sin requerir que la información se incluya en una solicitud pública de medicamentos. Los beneficios de  DMFs son:

 

  • Facilitar la aprobación de medicamentos: DMFPermite que múltiples solicitudes de medicamentos (NDA, ANDA) hagan referencia a la misma información confidencial sin duplicar la presentación, lo que agiliza el proceso de aprobación de medicamentos.
  • Garantizar una calidad y seguridad sin concesiones: La FDA se basa en la información en DMFs verificar meticulosamente que las sustancias y componentes de los medicamentos cumplan con los estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Esto demuestra el papel crucial de DMFs en el proceso regulatorio.

    Chino DMF: ¿qué es?

    Un archivo maestro de medicamentos de China (cDMF), es análogo al Drug Master File utilizado en los Estados Unidos, pero es específico de los requisitos regulatorios de China, el segundo mercado más grande del mundo.

    La cDMF es parte del marco regulatorio de China para productos farmacéuticos, administrado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).

    Por qué su empresa necesita un chino DMF

    Si está buscando expandir sus esfuerzos farmacéuticos a territorios chinos, no hay forma de evitar una China. DMF. Las demandas regulatorias dentro del sector farmacéutico y de dispositivos médicos de China, particularmente para los proveedores y fabricantes de API, son innegablemente complejas de sortear. Si eres un extraño, es aún más difícil debido a las barreras lingüísticas y culturales que puedes enfrentar en el camino. Repasemos los pasos para su empresa farmacéutica en la siguiente sección.

    El camino hacia cDMF

    Como los Estados Unidos DMF, la vajilla DMF abarca tres alcances/categorías de productos y proporciona dos vías de registro que atienden a diferentes componentes de la fabricación farmacéutica:

    Categorías de Producto:

     

    • Ingredientes farmacéuticos activos (API)
    • excipientes
    • Materiales de embalaje

     

    Vías de registro:

     

    1. Vía de revisión vinculante
      (similar al ASMF de la UE, que cubre las tres categorías de productos).
      Esta vía es similar al sistema de Archivo Maestro de Sustancias Activas (EU ASMF) de la Unión Europea y es aplicable a las tres categorías de productos: API, excipientes y materiales de embalaje. La vía de revisión vinculante garantiza que todos los aspectos del medicamento, incluidos sus componentes, se evalúen minuciosamente en conjunto.
    2. Vía de revisión independiente
      (similar a la UE CEP, aplicable únicamente a productos API)
      La vía de revisión independiente es similar al Certificado de idoneidad de la Unión Europea (UE CEP) y se aplica específicamente solo a las API, que es la principal diferencia entre Bind Review Pathway. El sistema independiente agiliza el proceso de aprobación de los API, lo que permite a los fabricantes obtener la aprobación del API una vez y hacer referencia a él en múltiples aplicaciones de medicamentos, ahorrando tiempo y recursos. Como podemos ver en la imagen de abajo.

     

    Componentes clave de un archivo maestro de medicamentos de China

    En secciones anteriores, discutimos que el cDMF es un documento detallado y completo que incluye información sobre la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de productos farmacéuticos. En esta sección, analizamos qué trámites realiza China. DMF realmente incluye, o los componentes clave que garantizan que la NMPA tenga toda la información necesaria para evaluar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Para que comprenda mejor lo completo que es. Aquí están las secciones principales y su contenido:

     

    1. Información Administrativa:

    Carta de presentación: Un resumen de la cDMF presentación, incluidos el propósito y el alcance.
    Tabla de contenido: Una lista organizada de todas las secciones y subsecciones dentro del cDMF.
    Información del aplicante: Detalles de la empresa que presenta la cDMF, que incluye información de contacto y la entidad legal local que actúa como representante de registro.

    2. Información sobre el medicamento:

    Información General: Incluye el nombre, estructura y propiedades del fármaco.
    Detalles del fabricante: Información sobre el sitio de fabricación, incluidas direcciones, información de contacto y cualquier certificación o licencia relevante.
    Procesos y controles de fabricación: Una descripción detallada del proceso de fabricación, incluidos los pasos involucrados, los controles durante el proceso y los parámetros críticos. Esta sección también incluye registros de lotes y diagramas de flujo.
    Control de Materiales: Información sobre las materias primas, reactivos y disolventes utilizados en el proceso de fabricación, incluidas sus fuentes y especificaciones.
    Caracterización: Datos sobre la estructura química, pureza y otras características del fármaco.
    Especificaciones y métodos de prueba: Especificaciones detalladas para el fármaco y los métodos analíticos utilizados para garantizar el cumplimiento de estas especificaciones.
    Datos de estabilidad: Estudios de estabilidad y datos que respalden la vida útil y las condiciones de almacenamiento del fármaco.

    3. Información del medicamento (si corresponde):

    Detalles de formulación: Información sobre la composición del medicamento, incluidos los ingredientes activos e inactivos.
    Proceso de manufactura: Descripción del proceso de fabricación del producto farmacéutico, incluidos los pasos involucrados, controles durante el proceso y parámetros críticos.
    Información de embalaje: Detalles sobre los materiales de empaque y las condiciones utilizadas para el medicamento, incluido el empaque primario y secundario.
    Especificaciones y métodos de prueba: Especificaciones del medicamento y los métodos analíticos utilizados para garantizar el cumplimiento de estas especificaciones.
    Datos de estabilidad: Estudios de estabilidad y datos que respalden la vida útil y las condiciones de almacenamiento del medicamento.

    4. Instalaciones y equipos:

    Descripciones de instalaciones: Descripciones detalladas de las instalaciones de fabricación y pruebas, incluidos diseños, equipos y controles ambientales.
    Información del equipo: Información sobre los equipos utilizados en los procesos de fabricación y prueba, incluidas calificaciones y registros de mantenimiento.

    5. Control de calidad:

    Seguro De Calidad: Descripción general de los sistemas de garantía de calidad vigentes, incluidos los procedimientos operativos estándar (POE), manuales de calidad y programas de capacitación.
    Pruebas de lanzamiento: Procedimientos y criterios para la liberación del fármaco o producto, incluidos los métodos de muestreo y ac.cepcriterios de distanciamiento.
    Pruebas de estabilidad: Protocolos y resultados para pruebas de estabilidad, incluidas condiciones, duraciones e intervalos de prueba.

    6. Impacto medioambiental:

    Evaluaciones Ambientales: Información sobre el posible impacto ambiental del proceso de fabricación, incluidos los métodos de gestión y eliminación de residuos.
    Planes de Gestión de Riesgos: Planes de mitigación de riesgos ambientales asociados al proceso de fabricación.

    ¿Qué hace la c?DMF tan desafiante?

    Es fácil entender que con información tan extensa y compleja, como hemos visto en el apartado anterior, China DMF puede ser un desafío conseguirlo. Pero eso no es todo lo que tienes que afrontar para conseguir c.DMF. El panorama del cumplimiento evoluciona constantemente, lo que a menudo provoca retrasos e incluso rechazos de registros de productos para las empresas, lo que puede resultar muy frustrante. Por último, y a pesar de alinearse con regulaciones internacionales como el ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano), China todavía requiere una entidad legal local para actuar como representante de registro para las empresas no chinas.

    No hace falta decir que si su empresa no logra encontrar un representante local con experiencia en asuntos regulatorios de China, seguramente resultará en incumplimiento y errores regulatorios.

    Entonces, si cree que puede hacerlo todo usted mismo, piénselo de nuevo porque un representante local realmente puede ahorrarle dinero a su empresa al:

     

    • Asegurarse de que su producto se lance a tiempo,
    • su empresa se salva de multas y sanciones,
    • no hay pérdida de licencias, denegación de acceso al mercado ni retirada de productos.

    Encontrar experto cDMF Dirección

    Como mencionamos, tener experiencia local de su lado no solo es una ventaja sino un requisito para ingresar al mercado farmacéutico chino. Asociarse con profesionales experimentados puede marcar una diferencia sustancial a la hora de gestionar eficazmente estos obstáculos y agilizar el camino para obtener un Archivo Maestro de Medicamentos Chino (cDMF).

    Asociación con expertos: presentación de Accestra Consulting

    Si está buscando una entidad local que ayude a su empresa a entrar en el mercado chino y necesita acDMF, nos gustaría presentarles PharmaofferEl nuevo socio de Accestra. Accestra Consulting es un experto en asuntos regulatorios chinos y ofrece servicios especializados que ayudan a las empresas farmacéuticas a navegar con éxito en la cDMF .

    El equipo de expertos de Accestra trabaja en ubicaciones estratégicas como Hangzhou, Shanghai y Beijing, aprovechando el conocimiento local y las conexiones con organismos reguladores para ofrecer un camino fluido y positivo para la entrada de su empresa al mercado.

    Casos de éxito

    Cliente: La empresa Y, un fabricante líder internacional de API, buscaba ingresar al mercado chino.

    La empresa enfrentó varios problemas relacionados con su cDMF presentación, particularmente en el área de datos de procesos de fabricación. Estos fueron los principales problemas reportados:

    1. Diagrama de flujo del proceso de producción incompleto y ecuación de reacción:

    Detalles clave que faltan: Al diagrama de flujo y la ecuación de reacción presentados les faltaban pasos críticos en el proceso de fabricación. No se incluyeron detalles clave como temperaturas, niveles de pH, tiempos de reacción y secuencia de reacciones. Además, los intermediarios y subproductos cruciales no se documentaron adecuadamente, lo que generó lagunas en la comprensión del proceso completo.

    1. Descripción incompleta del proceso:

    Falta de claridad e integridad: La descripción del proceso no logró transmitir completamente los pasos de fabricación y los controles establecidos. Las áreas específicas de preocupación incluyeron:

    Detalles insuficientes sobre los parámetros críticos: La descripción no especificaba parámetros críticos como rangos de temperatura, ajustes de presión y puntos de control para cada paso del proceso.

    Falta de medidas de control durante el proceso: Se proporcionó información insuficiente. sobre las medidas de control en proceso y los controles de calidad realizados durante la fabricación.

    Justificación faltante para los pasos del proceso: No se explicó el fundamento detrás de ciertos pasos del proceso y por qué se eligieron condiciones específicas, lo que dejó a los revisores regulatorios sin una comprensión clara de la justificación del proceso.

    1. Selección inadecuada de materiales de partida:

    Los materiales de partida no se seleccionaron adecuadamente, lo que no cumplió con las expectativas regulatorias de la NMPA. Esto incluía problemas con la pureza y el origen de los materiales, así como una justificación inadecuada para su uso en el proceso de fabricación.

    Se contrató a Accestra Consulting para abordar estos desafíos. Así es como brindaron soporte integral al cliente:

    1. Revisión detallada y revisión de diagramas de flujo y ecuaciones de reacción:

    El equipo de Accestra trabajó en estrecha colaboración con el personal técnico del cliente para garantizar que el diagrama de flujo del proceso de producción y la ecuación de reacción incluyeran todos los detalles necesarios. Esto incluyó especificar cada paso del proceso, identificar puntos de control clave y delinear claramente las vías de reacción.

    1. Mejora de las descripciones de los procesos:

    Ayudé a revisar la descripción del proceso para garantizar que fuera completa y clara. Se aseguraron de que todos los pasos se describieran en detalle, incluidos los controles durante el proceso y los parámetros críticos que son cruciales para el cumplimiento normativo.

    1. Selección y justificación adecuadas de los materiales de partida:

    El equipo de Accestra guió al cliente en la selección de los materiales de partida adecuados y proporcionó una justificación detallada para su selección. Esto implicó alinear los materiales de partida con las expectativas regulatorias y proporcionar documentación exhaustiva para respaldar su elección.

    Resultado:

    Con la orientación experta de Accestra, la Compañía Y abordó con éxito los problemas iniciales en su cDMF envío. El expediente revisado cumplió todos los requisitos reglamentarios, lo que redujo significativamente el riesgo de retrasos o rechazos.

    Resultados:

    Éxito de aprobación: La Empresa Y cDMF fue aprobado por la NMPA sin más consultas, lo que les permitió continuar con sus planes de entrada al mercado.

    Eficiencia de tiempo: El proceso de envío simplificado le ahorró al cliente mucho tiempo, garantizando un lanzamiento oportuno del producto.

    Garantía de cumplimiento: La empresa Y evitó posibles multas, sanciones y denegaciones de acceso al mercado, salvaguardando sus intereses financieros y operativos. Con un historial comprobado de más de 100 registros de productos exitosos, Accestra puede ofrecer servicios de farmacovigilancia y cumplimiento normativo personalizados que se alinean con las regulaciones de la NMPA.

    Obtenga más información visitando experto cDMF Orientación con Accestra

    Conclusión

    Y ahí lo tiene: esperamos que haya encontrado todo lo que necesita saber sobre el Archivo Maestro de Medicamentos Chino (cDMF). Navegar por el panorama regulatorio de China puede parecer desalentador, pero esto es lo que hacemos: analizar temas complejos para mostrarle que hay una manera de salir del laberinto de la información.

    Ya sea que estés iniciando o buscando actualizar tus procesos, entendiendo y obteniendo acDMF Sin duda, te pondrá a la cabeza del juego. ¿Listo para dejar tu huella en China? Bueno, arremángate y ve a buscarlo.

    ¿Qué es un archivo maestro de medicamentos chino (c?DMF)?

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    Un archivo maestro de drogas chino (cDMF) es un documento completo requerido por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para el registro de productos farmacéuticos en China. Incluye información detallada sobre la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de productos farmacéuticos, garantizando que cumplan con los estándares regulatorios chinos.

    ¿Por qué es ac?DMF ¿Es esencial para ingresar al mercado farmacéutico chino?

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    A cDMF es esencial para ingresar al mercado farmacéutico chino porque demuestra el cumplimiento de los estrictos requisitos regulatorios de China. Garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, lo cual es crucial para obtener la aprobación del mercado y evitar retrasos o rechazos.

    ¿Cómo funciona la c?DMF El proceso difiere del de EE. UU. DMF ¿proceso?

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    Mientras que tanto el cDMF y nosotros DMF Los procesos tienen como objetivo garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos, pero difieren en los requisitos reglamentarios y la documentación. La CDMF es específico de las regulaciones de China, supervisadas por la NMPA, e incluye componentes únicos como la necesidad de que una entidad legal local actúe como representante de registro para empresas no chinas.

    ¿Cuáles son los componentes clave de la CA?DMF?

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    Los componentes clave de la CA.DMF incluya información administrativa, información sobre sustancias farmacológicas, información sobre productos farmacológicos (si corresponde), instalaciones y equipos, control de calidad e impacto ambiental. Cada sección proporciona información detallada para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios chinos.

    ¿Cómo puede Accestra Consulting ayudar con la cDMF proceso de presentación?

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    Accestra Consultoría, PharmaofferEl nuevo socio de, se especializa en asuntos regulatorios chinos. Proporcionan soporte integral para la cDMF proceso de presentación, incluida la revisión de la documentación, garantizar el cumplimiento de los requisitos de la NMPA y actuar como la entidad legal local para empresas no chinas. Su experiencia ayuda a agilizar el proceso de envío y aumentar las posibilidades de aprobación.

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