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¿Qué son las auditorías farmacéuticas?
Todo lo que necesitas saber

Ammar Badwy | Publicado el 15 de noviembre de 2023

Introducción

Cuando compra un medicamento en una farmacia, es posible que el nombre de la etiqueta le parezca un trabalenguas. Pero al menos deberías poder asumir que las pastillas dentro de la caja son exactamente lo que se supone que son y que son seguras para el consumo.

No surge de la creencia de que la gente en la industria farmacéutica nunca comete errores porque los errores pueden ocurrir en cualquier campo, incluido el farmacéutico. Entonces, ¿cuál es el secreto? Gracias a un sistema de calidad respaldado por toda la industria, las auditorías desempeñan un papel crucial.

Entonces, si necesitamos auditar a otra empresa farmacéutica, ¿cómo lo hacemos? ¿Qué habilidades necesitamos? ¿Y cuánto cuesta, en promedio, realizar una auditoría? Cubriremos esto y más en este artículo.

Importancia de auditar a los proveedores

Escenario: Empresa Y

Para entenderlo mejor, digamos que ambos trabajamos para una empresa que produce medicamentos: la empresa Y. Queremos producir medicamentos que contengan escitalopram para tratar la depresión y la ansiedad. Entonces necesitamos el API y otros ingredientes que compramos a un proveedor. Esta será la primera vez que hagamos negocios con el proveedor. Parecen tener un GMP certificado y un DMF para la API, y son FDA-inspeccionado.

Según los certificados, esta empresa parece buena, pero no olvide que somos responsables de la calidad de nuestros medicamentos. Entonces, ¿son suficientes estos certificados? No. Falta un aspecto importante. Hasta ahora no hemos visto nada del proveedor con nuestros propios ojos. Así que organicemos una auditoría en nuestro proveedor.

Comprender las auditorías

Asesoramiento experto

Para asegurarnos de aprovechar al máximo esta auditoría, le pedimos consejo a Eduard Cayon. Es el director científico de Rephine y ha realizado cientos de auditorías en todo el mundo durante los últimos 20 años.

Primero, necesitamos saber qué es una auditoría y entender qué queremos comprobar. En la industria farmacéutica, las auditorías de calidad se centran en la capacidad de la empresa para cumplir consistentemente con los requisitos de GMP y garantizar que cada paso del proceso se realice de acuerdo con el expediente de registro aprobado por las autoridades sanitarias.

 

Las cosas más importantes que queremos verificar durante una auditoría son: ¿Cuentan con instalaciones, equipos y servicios adecuados? ¿Sabes si todo el equipo tiene los conocimientos necesarios? ¿Existe un sistema de calidad maduro? ¿Qué tal un sistema de documentación y mantenimiento de registros adecuado y representativo? ¿Existe una mentalidad de gestión de riesgos y un pensamiento crítico? ¿Qué pasa con la formación continua? Liderazgo y compromiso del personal. E integridad de los datos que proporciona trazabilidad de todas las operaciones relevantes. Entonces, una auditoría es un examen independiente y sistemático de una organización y sus procesos.

Eduard Cayon, Rephine

Preparación de la auditoría

Bien, hemos concertado una cita con el proveedor y hemos reservado billetes de avión y hotel. ¿Qué es lo siguiente? Queremos prepararnos para la auditoría. El proceso de auditoría implica varios pasos, incluida la verificación de información pública sobre la empresa o persona que estamos a punto de auditar, la preparación de un cuestionario previo a la auditoría, la revisión de informes de auditorías anteriores y la evaluación de qué productos y procesos se auditarán.

Todos estos pasos contribuyen a evaluar un riesgo potencial. Por cierto, si tu empresa es auditada, un consejo es estudiar el perfil de los auditores. Así estará preparado para su experiencia.

El día de la auditoría

¡Hoy es el día de la auditoría! Esto significa que visitaremos a nuestro proveedor. Entonces, ¿a quién conoceremos? Por lo general, el director de obra, el director de calidad, el director de producción, el director de logística, el director de ingeniería y algunos responsables de calidad. El tiempo es limitado y una auditoría suele tardar uno o dos días. En ese período, tenemos que descubrir todo lo que queremos saber. Cuando llegamos a la planta de fabricación, normalmente nos recibirán para tomar un café y charlar antes de que comience la auditoría, ¡y luego comenzamos!

La mayoría de las veces nos contarán todo lo que quieren que sepamos sobre su empresa. Considérelo como una especie de teatro, y ahora nuestro trabajo no es quedarnos en este teatro sino tomar la iniciativa y hablar sobre los temas que queremos discutir. ¿Pero cómo se hace eso Eduard?

Técnicas de auditoría

Por ejemplo, entramos a una instalación y la gente empieza a explicar muchas cosas como aquí está el reactor, aquí está el Pero lo siento. Yo haré las preguntas. Puedo verlo todo, como el reactor. Pero mi pregunta es X. Y entonces usted asume el liderazgo de la auditoría, no el auditado.

 

Otra táctica podría ser no iniciar la auditoría en el orden más lógico. Al empezar de otra manera, podrás empezar con el tema que te parezca más crítico. Si empiezas, por ejemplo, en el almacén, que es una zona menos crítica, puedes perder mucho tiempo allí. Por lo tanto, sería mejor comenzar en el lugar más crucial mientras todavía estás fresco y cuando aún queda mucho tiempo. También es una forma de tomar control de la auditoría.

Eduard Cayon, Rephine

Componentes de auditoría

Normalmente, una auditoría consta de dos partes. Primero revisamos las instalaciones y hablamos con la gente de la organización. Luego, nos sumergimos en el papeleo. La mayoría de las veces, las auditorías internacionales se realizan en inglés, pero en algunos casos, un traductor oficial y capacitado forma parte del equipo de auditoría. Durante la auditoría, puede clasificar sus hallazgos en hallazgos menores, mayores o críticos. En caso de un hallazgo crítico, se deben tomar medidas de inmediato.

Sin embargo, los hallazgos más comunes están relacionados con la integridad de los datos, la limpieza, la supervisión de la calidad y la gestión de materiales. Probablemente no sea la parte más divertida, pero es muy importante redactar el informe después de haber realizado la auditoría.

Auditoría de proveedores vs. GMP Inspección

¿Cuál es la diferencia entre una inspección de la autoridad sanitaria como GMP y una auditoría de proveedores? Cuando audite a su proveedor de API, se basará en dos aspectos importantes. En primer lugar, usted quiere estar seguro de que este proveedor también pasará las inspecciones de las autoridades en el futuro. Si agrega el proveedor a su archivo de solicitud, depende bastante de él.

Entonces quieres asegurarte de que pasen en el futuro. GMP también auditorías. En segundo lugar, la auditoría de proveedores se centrará en los procesos relevantes para el producto que usted compra. Por ejemplo, puede profundizar en quejas, datos y conocimientos específicos relacionados con su API.

 

¿Las auditorías cambiaron a lo largo de los años?

Sí, creo que hace 20 años era una actividad que no era muy común. Fuimos pioneros en eso y además el auditado no está acostumbrado a recibir auditorías. Recuerdo que a veces me recibían con flores, me cantaban su canción nacional y sacaban la bandera de su país. Y fue un acontecimiento para ellos que unas personas de una empresa occidental vinieran a auditar su planta.

 

Además, como no estaban acostumbrados a ser auditados, explicaron muchas cosas que no eran tan estratégicas de explicar.

Eduard Cayon, Rephine

    Habilidades de un auditor

    Comunicación y juego de roles


    Algunos auditores quieren demostrar lo que saben durante la auditoría. Los auditores deben mantenerse alejados de eso. Es un juego de roles, y no hay que olvidar que se trata de un juego de roles, no de cuestiones personales. Son sólo negocios. Otra habilidad imprescindible es la buena comunicación porque debes saber explicar con claridad, no ser negativo, estar tranquilo y no olvidar sonreír.

    Eduard Cayon, Rephine

    Costo de las auditorías

    Desglose de gastos

    ¿Cuánto cuesta una auditoría? Cada auditoría es diferente, por supuesto, pero se puede decir que, en general, las auditorías conllevan costos importantes de calcular: son tres días de preparación, tres días de viaje, dos días de auditoría, tres días de informes, tres días de CAPA. seguimiento más gastos de viaje.

    Entonces, son un total de 14 días, dependiendo del alcance de la auditoría. A veces, incluso hay varios auditores involucrados, y estamos hablando de personal de nivel superior que tiene un alto nivel salarial. Sin embargo, para darle una idea de lo que cuesta una auditoría, si suma todo, puede ser aproximadamente $24,000 por auditoría.

    Eficiencia con Rephine (anuncio)

    Beneficios de las auditorías de Rephine

    Cuando Rephine audita una empresa, puede proporcionar sus informes de auditoría a varias organizaciones en lugar de que cada empresa tenga que realizar su propia auditoría individual. Gracias a esto, pueden ofrecer estos informes de auditoría mucho más baratos. Para la mayoría de las empresas farmacéuticas, realizar auditorías es algo que ocurre sólo unas pocas veces al año.

    Pero Rephine, como es su negocio principal, está especializado en realizar auditorías eficientes y de primer nivel. Han auditado a casi todas las empresas farmacéuticas. Agregaremos un enlace a su biblioteca de auditoría global en caso de que esté buscando un informe de alguna empresa farmacéutica.

     

    Conclusión

    Convertirse en auditor

    ¿Está pensando en convertirse usted mismo en auditor? Como auditor, verá muchas empresas desde dentro. Es un rol exigente y es necesario tener varias habilidades, como liderazgo, redacción de informes y habilidades sociales y analíticas. ¡Pero ésta es, según Eduard, la parte más bonita del trabajo!

    Para mí ha sido, después de 20 años haciendo auditorías, una oportunidad de entender y aprender sobre muchas culturas diferentes, no con mi cámara y tomando fotografías de los monumentos, sino con una relación directa con la gente que vive y trabaja allí. en esa empresa. Es otra forma de conocer los países y las culturas.

    Eduard Cayon, Rephine

    ¿Qué es una auditoría farmacéutica?

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    Una auditoría farmacéutica es un examen sistemático e independiente de las operaciones y procesos de una empresa farmacéutica para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), directrices regulatorias y estándares de calidad. Las auditorías pueden ser realizadas internamente, por autoridades reguladoras u organizaciones de terceros para verificar que las empresas cumplan con los requisitos de la industria para producir medicamentos seguros y eficaces.

    ¿Por qué son importantes las auditorías en la industria farmacéutica?

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    Las auditorías son cruciales en la industria farmacéutica porque ayudan a mantener altos estándares de calidad, seguridad y eficacia del producto. Identifican problemas potenciales en la producción y distribución de productos farmacéuticos, garantizando que las empresas cumplan con los requisitos reglamentarios, prevengan la contaminación, mantengan la integridad de los datos y mejoren continuamente sus procesos.

    ¿Con qué frecuencia se deben realizar las auditorías farmacéuticas?

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    La frecuencia de las auditorías farmacéuticas puede variar según los requisitos reglamentarios, la complejidad de las operaciones, los hallazgos de auditorías anteriores y los cambios en el proceso de producción o las regulaciones. Normalmente, las auditorías internas se realizan anualmente, mientras que las auditorías regulatorias y de terceros pueden realizarse cada dos o tres años o según sea necesario.

    ¿Cuáles son las áreas clave inspeccionadas durante una auditoría farmacéutica?

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    Las áreas clave inspeccionadas durante una auditoría farmacéutica incluyen los sistemas de garantía y control de calidad, los procesos de fabricación, las prácticas de limpieza y saneamiento, el mantenimiento de equipos, la capacitación y calificaciones del personal, la documentación y la integridad de los datos. Los auditores también revisan el cumplimiento de regulaciones y estándares específicos relevantes para los productos que se fabrican.

    ¿Cuánto cuesta normalmente una auditoría farmacéutica?

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    El costo de una auditoría farmacéutica puede variar, pero generalmente incluye preparación, viajes, auditoría, redacción de informes y acciones de seguimiento. Una auditoría promedio podría costar alrededor de $24,000, considerando todos estos factores.

    ¿Cuál es la diferencia entre un GMP inspección y auditoría de proveedores?

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    A GMP La inspección, realizada por las autoridades sanitarias, es una revisión exhaustiva de todas las prácticas relacionadas con el proceso de fabricación para garantizar que cumplen con los estándares legales. Una auditoría de proveedores está más enfocada y evalúa procesos específicos relacionados con los productos comprados al proveedor.

    ¿Cómo beneficia al proceso de auditoría la asociación con una organización como Rephine?

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    Asociarse con una organización como Rephine puede agilizar el proceso de auditoría, ya que se especializan en realizar auditorías eficientes y exhaustivas. Su experiencia permite un enfoque más centrado y económico, potencialmente compartiendo informes de auditoría entre múltiples organizaciones y reduciendo la redundancia de auditorías individuales.

    ¿Qué servicios ofrece Rephine en la industria farmacéutica?

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    Rephine ofrece servicios de auditoría especializados para empresas farmacéuticas de todo el mundo. Sus ofertas incluyen la realización exhaustiva GMP auditorías, proporcionando informes de auditoría completos y garantizando que los fabricantes farmacéuticos cumplan con los estándares regulatorios de calidad y seguridad.

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