Que es GMP, FDA, DMF y CEP?
Las diferencias explicadas

Introducción

La industria farmacéutica tiene algunos aspectos burocráticos, pero es por una buena razón. Al final, la mayoría de los API y medicamentos están destinados al cuidado de los pacientes. 

Teniendo esto en cuenta, los fabricantes y distribuidores deben cumplir con ciertos altos estándares establecidos, por ejemplo, por acuerdos internacionales, su gobierno local u otras organizaciones. En este artículo abordaremos los principales tipos de certificados o documentos presentes en el mundo farmacéutico. 

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Que es GMP? (Buenas practicas de manufactura)

GMP Significa Buenas Prácticas de Manufactura y se define como "un sistema de fabricación que garantiza la reproducibilidad de la calidad del producto según las especificaciones establecidas". Significa poder producir un producto con ciertas especificaciones de manera consistente y documentar todos los pasos del proceso.

Si no se implementara un sistema de este tipo, no habría forma de saber si un determinado API o medicamento se ha producido de acuerdo con los estándares de calidad establecidos por la industria. Por eso el GMP Se introdujo el sistema y ahora es el principal estándar en la industria farmacéutica en todo el mundo.

Para obtener una guía paso a paso sobre cómo solicitar una GMP certificado, consulte nuestro artículo completo.

Diferentes tipos de GMP / GMP también se conocen como:

cGMP: Adaptación a los estándares actuales

• cGMP (corriente GMP)
  Current GMP significa que la empresa cumple con los requisitos/versión más recientes de GMP.

WHO GMP: Una perspectiva global

• WHO GMP (Organización Mundial de la Salud GMP)
  La OMS tiene su propia guía para GMP. Más de 100 países han incorporado la WHO GMP disposiciones en sus leyes nacionales de medicamentos, y muchos más países han adoptado sus disposiciones y enfoque al definir sus propias leyes nacionales. GMP • Requisitos.
  

Local, UE y EE. UU. GMP: Variaciones regionales

• Local/UE/EE.UU. GMP
  Al igual que con la WHO GMP, Se especifica la autoridad que ha auditado la empresa. Por ejemplo, para saber la diferencia entre un chino GMP certificado y un certificado UEGMP certificado, debe verificar la diferencia en GMP requerimientos de ambas autoridades.

Si estás interesado en GMP, revisa nuestro blog, discutir GMP en detalle y las diferencias entre GMP/cGMP.

Que es FDA? (Administración de Alimentos y Medicamentos)

FDAEl impacto global de

La Administración de Alimentos y Medicamentos es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, uno de los departamentos ejecutivos federales de los Estados Unidos.

FDA es importante porque pretende que las empresas produzcan sus productos según ciertos estándares y presenta este hecho en una descripción clara utilizando FDA certificados. Cuando una empresa es (EE.UU.) FDA aprobado, muestra que el gobierno estadounidense ha declarado que el API o medicamento es seguro y puede venderse, importarse o usarse en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre cómo FDA hace cumplir estas regulaciones, incluida la emisión de cartas de advertencia, puede leer nuestra artículo detallado sobre FDA Cartas de advertencia.

Estados Unidos no es el único país con una agencia reguladora como FDA. La mayoría de los demás países tienen agencias responsables de la seguridad nacional de los productos farmacéuticos.

Algunos tipos diferentes de organizaciones incluyen:

• EMA (Agencia Europea de Medicamentos, Unión Europea)
• MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Reino Unido)
• PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Japón)
• CDSCO (Organización Central de Control Estándar de Medicamentos, India)

¿Qué es DMF? (Archivo maestro de drogas)

Que hace un DMF ¿Incluir?

Un archivo maestro de medicamentos es un documento presentado a organismos gubernamentales que contiene todos los detalles del proceso de fabricación de un API o medicamento. Esto incluye información sobre las propiedades químicas del API, las instalaciones utilizadas, los procesos utilizados, detalles sobre embalaje, almacenamiento, etc. Para proteger la propiedad intelectual del fabricante, este documento es confidencial.

Tipos de DMFs alrededor del mundo

Los países pueden tener orientaciones diferentes a las de otros países, por lo que diferentes tipos de DMF existir. Por ejemplo, es posible que tenga un EE.UU. DMF, ASMF (formalmente conocida como EDMF), japonés DMFChino DMF, etcétera.

Que es ISO?

International Organization for Standardization

ISO es la organización internacional de estandarización. La organización promueve estándares patentados, industriales y comerciales en todo el mundo. Las organizaciones utilizan el estándar para demostrar la capacidad de proporcionar constantemente productos y servicios que cumplan con los requisitos reglamentarios y del cliente. El sistema ISO presta más atención a la gestión de la empresa y coloca una serie de circuitos de informes en la empresa para garantizar la atención a los problemas.

Diferentes tipos de ISO:

• ISO 9001:2015 (una norma que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad)
  
• ISO 14001:2015 (un estándar que se centra en la gestión de las responsabilidades ambientales)
  
• ISO 22000: 2018 (una norma específica del sector que describe un proceso específico para desarrollar un sistema de gestión de seguridad alimentaria)
  
• ISO 45001:2018 (es un nuevo estándar publicado en marzo de 2018 que se centra en la salud y seguridad ocupacional. Se basa y reemplazará el estándar OHSAS 18001 durante 2018 – 2021)

¿Qué es CoA?

Certificado de Análisis

A CoA es un documento emitido por el departamento de control de calidad de una empresa que confirma que un producto cumple con sus especificaciones y es parte del control de calidad de un lote de producto. El CoA Comúnmente contiene resultados obtenidos de pruebas de laboratorio de un lote individual de un producto. Existen diferentes estándares internacionales según los cuales se puede probar un producto, por ejemplo:

• Ph.Eur. | PE – (Farmacopea Europea)
• USP – (Farmacopea de los Estados Unidos)
• BP – (Farmacopea Británica)
• JP – (Farmacopea japonesa)
• ChP – (Farmacopea China, también conocida como PPRC)
• DAB – (Farmacopea Alemana)
• Ph.P. – (Farmacopea Francesa)
• PI- (Farmacopea india)

En general, habrá mucha superposición entre las diferentes cualidades de una determinada API. Ciertos valores límite pueden diferir según los valores específicos establecidos por diferentes normas. Una monografía diferente también puede significar una forma diferente de realizar las pruebas.

No es lo mismo una ficha técnica que una CoA, ya que contiene solo las especificaciones generales del producto y no contiene resultados específicos de lote, que el CoA hace.

¿Qué es una MSDS?

Ficha de datos de seguridad de materiales

Una hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS) es un documento específico del producto destinado a servir de referencia para el uso, manipulación y procesamiento seguros del producto. Contiene información como identificadores, propiedades químicas, riesgos para la salud, consejos de precaución y otra información relacionada para los profesionales que trabajan con el producto.

A nivel internacional, existen diferentes requisitos para una MSDS, Y un MSDS emitido en EE. UU. será diferente del emitido en China. Sin embargo, en los últimos años cada vez más empresas han actualizado sus MSDS a un sistema GHS (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos). El GHS es un estándar gestionado por el Naciones Unidas (ONU) y establece una determinada estructura para una SDS (16 secciones), declaraciones generales sobre riesgos para la salud, símbolos comunes, palabras de advertencia, etc.

MSDS también se conoce como:

• SDS (Ficha de datos de seguridad)
• PSDS (Ficha de datos de seguridad del producto)

Para una comprensión más profunda de las hojas de datos de seguridad, consulte nuestra artículo sobre qué es una SDS.

¿Qué es CEP?

Certificado de Idoneidad

A CEP (también conocido como COS) es un certificado que demuestra que un API califica para la monografía correspondiente de la Farmacopea Europea. Vincula el Ph. Eur. monografía a la propia API. El fabricante de la API presenta una CEP como parte del proceso de autorización de comercialización, y se convertirán en los CEP titular del documento. 

Al ser un certificado europeo, el CEP es otorgado por la EDQM pero está reconocido por otros países o institutos, como el FDA en los EE.UU. Además, al igual que el DMF, los datos presentados en el CEP se maneja estrictamente confidencial y proporciona un sistema centralizado reconocido por muchos países.

Otras certificaciones: ampliando los horizontes

KOSHER

Esta certificación verifica que los ingredientes y el proceso de producción cumplen con los estándares de kashrut (ley dietética judía) tal como se definen en el Shulján. Arco, una recopilación de la ley religiosa judía. Es importante porque garantiza que el producto se produzca dentro de las normas y valores de la religión judía.

HALAL

El certificado Halal es un documento que garantiza que los productos y servicios son aptos para la población musulmana. Cuando algo tiene la certificación Halal, cumple con los requisitos de la ley islámica y, por lo tanto, es apto para el consumo de la población que practica el Islam.

¿Qué BSE/TSE significa?

Espongiforme bovino escepLa halopatía (EEB), comúnmente conocida como enfermedad de las vacas locas, es una enfermedad neurodegenerativa del ganado. Espongiforme transmisiblecepLas halopatías (EET), también conocidas como enfermedades priónicas, son una familia de enfermedades que ocurren en humanos y animales y se caracterizan por una degeneración del tejido cerebral, dándole una apariencia de esponja que conduce a la muerte.
Este certificado declara que el producto está libre de materiales de origen animal, incluidos productos bovinos.

¿Qué significa OMG?

Organismos Modificados Genéticamente

Los Organismos Genéticamente Modificados (OGM) son organismos vivos y su material genético ha sido manipulado artificialmente en un laboratorio mediante ingeniería genética. Esto crea combinaciones de genes de plantas, animales, bacterias y virus que no ocurren en la naturaleza ni mediante métodos de reproducción tradicionales. El ganado y los cultivos son los OGM más comunes en la actualidad; por ejemplo, el ganado será criado para desarrollar músculo o grasa, y los cultivos crecerán más y más rápido.

Las empresas farmacéuticas y químicas que fabrican materias primas sin OGM deben tener una declaración que garantice la validez de todas las materias primas sin OGM.

Que es a WC?

Confirmación escrita

Cuando una API se importa a la Unión Europea desde otro lugar, debe ir acompañada de una “confirmación por escrito” (WC). Una confirmación por escrito es un documento que establecen las autoridades sanitarias del país donde se fabricó el API. Después de que las inspecciones se realizaron con éxito según la UE/GMP normas equivalentes, las autoridades sanitarias pueden proporcionar a WC. Estos controles también deberán realizarse periódicamente en el futuro.

Las confirmaciones escritas para las importaciones de API no son necesarias cuando países fuera de la UE están incluidos en una lista oficial de países equivalente a la UE en cuanto a GMP normas, inspecciones y sanciones. Entonces, los países en esta lista están exentos de necesitar a WC.

Japón, Estados Unidos, Brasil, Australia, Israel, Suiza y Corea del Sur son los países a los que actualmente se les ha concedido exención de una confirmación escrita, y hay un par de países más que han solicitado. La lista de estos países se puede encontrar en el sitio web de la Comisión Europea.

Que es GDP?

Buena práctica de distribución

GDP es un sistema de calidad para almacenes y centros de distribución dedicados a productos farmacéuticos. Se centra en la distribución de API y medicamentos. Controla todo el proceso, desde el momento en que un producto sale del fabricante hasta que llega al usuario final. Por ejemplo, GDP comprueba si toda la documentación está presente y la mercancía está correctamente almacenada. Durante el almacenamiento, la temperatura debe controlarse y registrarse en un sistema.

En conclusión:

Estos son solo algunos de los certificados de la industria farmacéutica, pero son los que consideramos más relevantes y se enumeran en las páginas de productos aquí en Pharmaoffer.