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Avec l'aide d'Accestra

Comment demander un China Drug Master File (cDMF)?

Vaincre la Chine DMF exigences réglementaires facilement en faisant confiance à cDMF des professionnels des affaires réglementaires qui peuvent ouvrir le marché chinois à votre entreprise.

Naviguez dans le paysage pharmaceutique chinois

Qu'est-ce que l'ACDMF?

Un cDMF, ou China Drug Master File, est analogue au Drug Master File (DMF) utilisé aux États-Unis mais est spécifique aux exigences réglementaires de la Chine, deuxième marché mondial.

Il fait partie du cadre réglementaire chinois pour les produits pharmaceutiques, géré par la National Medical Products Administration (NMPA), anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration (CFDA).

Des API aux excipients en Chine

Le chemin vers cDMF

Comme les États-Unis DMF, la Chine DMF englobe également trois portées/catégories de produits et propose deux voies d'enregistrement.

Qui s'adressent à différents composants de la fabrication pharmaceutique :

Les catégories de produits:

  • Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
  • Excipients
  • Matériaux d'emballage

Voies d'inscription :

  1. Voie d’examen contraignant (similaire à l’ASMF de l’UE, couvrant les trois catégories de produits)
  2. Voie d’examen autonome (similaire à celle de l’UE) CEP, applicable aux produits API uniquement)

Un outil pour une entrée plus fluide sur le marché chinois

Pourquoi as-tu besoin de climatisationDMF?

 

S'y retrouver dans les exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux en Chine, en particulier pour les fournisseurs et producteurs d'API, peut s'avérer une tâche ardue en raison de leur complexité complexe.

Ces entreprises sont souvent confrontées à des retards importants ou à des refus d'enregistrement de leurs produits en raison de l'évolution constante du paysage de la conformité, mais ce n'est pas leur plus grand défi.

Malgré son alignement sur les réglementations internationales telles que le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), la Chine exige toujours qu'une entité juridique locale agisse en tant que représentant d'enregistrement pour une entreprise non chinoise.

Ne pas trouver un représentant local possédant une expertise dans les affaires réglementaires chinoises peut entraîner des non-conformités coûteuses et des faux pas réglementaires, tels que :

  • Lancements de produits retardés
  • Amendes et pénalités
  • Perte de licence
  • Refus d’accès au marché
  • Pertes financières et défis logistiques dus aux rappels de produits

Vous avez besoin de beaucoup de temps et d’énergie pour examiner ces documents.

Et rappelez-vous que même des oublis ou des erreurs mineures peuvent avoir des conséquences importantes, telles que des dommages financiers et une atteinte à la réputation.

La Chine DMF Le système permet aux fabricants et fournisseurs d'API pharmaceutiques de soumettre des informations détaillées et confidentielles sur les installations, les processus ou les matériaux utilisés dans la fabrication, la transformation, l'emballage ou le stockage des médicaments.

Ce système garantit que la NMPA a accès aux données nécessaires pour évaluer la conformité aux normes réglementaires sans exposer les informations exclusives au public ou aux concurrents.

Faire une demande de climatisationDMF et faites confiance à l'équipe d'experts qui peut vous aider à pénétrer le marché chinois dès aujourd'hui.

Découvrez le monde de cDMF Le Savoir-Faire

Expert cDMF Conseils avec Accestra :

Comme nous l’avons déjà dit, disposer d’une expertise locale à vos côtés n’est pas seulement un avantage mais aussi une condition nécessaire pour entrer sur le marché chinois.

Avec l’aide d’experts, les entreprises peuvent naviguer en toute confiance dans le paysage réglementaire, éviter des faux pas coûteux et acquérir un avantage concurrentiel sur les autres entreprises pharmaceutiques.

Pourquoi Accestra ?

Chez Accestra Consulting, nous sommes spécialisés dans l'environnement réglementaire chinois pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et l'industrie alimentaire.

Avec un solide historique de plus de 100 enregistrements de produits réussis, Accestra fournit à votre entreprise des services de conformité réglementaire et de pharmacovigilance sur mesure qui s'alignent sur les réglementations de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine, vous permettant ainsi d'économiser beaucoup de temps et d'énergie.

Une équipe d’experts sur le domaine réglementaire chinois

Avec l'aide d'Accestra, vous disposerez d'une équipe d'experts dans des emplacements stratégiques comme Hangzhou, Shanghai et Pékin, qui pourront tirer parti de connaissances locales approfondies et de liens solides avec les organismes de réglementation pour offrir une voie d'accès fluide et accélérée au marché.

Accestra a une expérience réussie avec plus de 100 enregistrements de produits couvrant, sans toutefois s'y limiter, les services suivants :

Conseil en matière de réglementation pharmaceutique

 

  • Demande de réunion pré-IND, pré-NDA, pré-BLA
  • Demande IND, CTA, BE
  • Enregistrement NDA, BLA, ANDA
  • DMF Dépôt d'API, d'excipients et de matériaux d'emballage
  • Services de pharmacovigilance
  • Veille et conseil réglementaires
  • Avis sur la feuille de route d’accès au marché chinois

Avis réglementaire sur les dispositifs médicaux

 

  • Détermination de la classification des dispositifs médicaux
  • Dépôt de dispositif médical pour les produits de classe I
  • Enregistrement des dispositifs médicaux pour les produits de classes II et III
  • Dépôt de fichiers Mater pour les matières premières et les composants clés des dispositifs médicaux
  • Veille et conseil réglementaires

Avis sur la réglementation alimentaire

 

  • Enregistrement des douanes chinoises GACC
  • Vérification des ingrédients alimentaires en Chine
  • Conformité à l'étiquetage des aliments en Chine
  • Inscription aux compléments alimentaires
  • Veille et conseil réglementaires

Approuvé par :

Réduisez les risques, accélérez la mise sur le marché et garantissez une conformité durable

Faites d'Accestra votre partenaire réglementaire pour réussir sur le marché chinois en toute simplicité et sans souci.

Préparation et soumission étape par étape du dossier Accestra

Comment postuler pour un chinois DMF?

 

Comme nous l’avons vu, toute entreprise pharmaceutique étrangère qui souhaite vendre ses produits en Chine doit obtenir une autorisation de mise sur le marché.

Préparer le dossier d'enregistrement conformément aux exigences de format et de contenu du China CDE peut s'avérer difficile et prendre du temps, et il peut en outre y avoir de nombreuses dates limites de soumission à prendre en compte.

ACCESTRA vous libère de la pression grâce à un processus de préparation simple, étape par étape :

  • Les experts en affaires régulières proposent une stratégie d'inscription pour faciliter votre processus d'entrée. 
  • Des experts pharmaceutiques assurent une traduction précise de votre dossier en chinois.
  • Créez un calendrier de soumission CDE pour l’approbation du marché.
  • Prolongé DMF, NDA et ANDA préparation pour une soumission réussie.
  • Répondez aux exigences les plus récentes du China CDE.
  • Préparez votre dossier au format électronique CTD selon les exigences du CDE.

Pour nous, une préparation prolongée signifie un dossier de qualité sans délai de dépôt.

Parce que nous sommes en contact étroit avec toutes les agences de réglementation chinoises pour l'enregistrement des produits, nous comprenons parfaitement les exigences du dossier, afin que vous n'ayez pas à le faire.

Laissez-nous agir en tant qu'agent chinois pour l'enregistrement des produits et répondons à toutes les exigences.

Demander une consultation