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Guide tout-en-un pour comprendre le fichier principal des médicaments chinois (cDMF)
Apprenez tout sur cDMF, et préparez votre entrée sur le marché de la régulation chinoise

Tania Marante | Publié le 14 juin 2024

Introduction

Bonjour les passionnés de la Pharma, Pharmaoffer ici avec un tout nouveau blog rempli d'informations pharmaceutiques, conçu pour vous aider à naviguer dans votre entreprise dans le monde complexe des produits pharmaceutiques.

Aujourd'hui, nous plongeons en profondeur dans le Chinese Drug Master File (cDMF), dont vous avez peut-être entendu parler si vous avez déjà enregistré un produit étranger pour entrer sur le marché chinois. Nous allons discuter de tout sur cDMF et bien plus encore, en commençant par les bases, comme le rôle du FDA, qu'est-ce qu'un Drug Master File (DMF) l'est vraiment et comment cela fonctionne.

Si vous êtes ici pour trouver de l'aide pour soumettre votre chinois DMF, nous vous donnerons la permission de passer directement à la section suivante du blog, où nous présenterons Accestra, PharmaofferLe nouveau partenaire de pour aider les entreprises à pénétrer le marché chinois facilement et sans retards ni revers.

Que vous soyez un fournisseur d'API, un fabricant ou un membre de la chaîne de production pharmaceutique, ce blog regorge de conseils et de guides essentiels pour vous aider à réussir sur le marché chinois.

Commençons!

Le rôle du FDA pour le fichier maître des médicaments (DMF)

Pour comprendre le DMF, il est utile de connaître le rôle de l'institution qui l'impacte le plus, à savoir la Food and Drug Administration, mieux connue sous le nom de FDA.

Le plus FDA, l'agence fédérale du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, joue un rôle crucial dans l'industrie pharmaceutique. Sa principale responsabilité, comme indiqué sur son site Internet, est de protéger la santé publique. Pour ce faire, il garantit la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des approvisionnements alimentaires, des cosmétiques et des produits susceptibles d’émettre des radiations. De plus, le FDA réglemente la fabrication, la commercialisation et la distribution des produits du tabac, un pouvoir accordé au FDA en vertu de la loi sur la prévention du tabagisme familial et la lutte contre le tabagisme (loi sur la lutte contre le tabac) promulguée en 2009.

En raison du rôle et de l'importance du marché américain en termes de fabrication et d'innovation (les États-Unis sont le premier pays d'innovation pharmaceutique au monde, selon statistes), FDA l’approbation est souvent considérée comme la référence dans l’industrie pharmaceutique. C'est un objectif auquel tous les nouveaux produits, partout dans le monde, visent à parvenir, car les médicaments et les dispositifs médicaux approuvés par le FDA sont facilement accepsur les marchés internationaux, facilitant ainsi le commerce mondial et l’accès à des traitements innovants sans compromettre la santé mondiale.

Qu'est-ce qu'un fichier principal de médicaments (DMF)?

Le plus FDA créé le DMF aveccept faciliter la soumission d'informations confidentielles par les fabricants de produits pharmaceutiques. C'est le but premier d'un DMF: permettant au FDA pour examiner des informations exclusives détaillées sur les substances et les composants d'un médicament sans exiger que ces informations soient incluses dans une demande publique de médicament. Les avantages de  DMFS sont:

 

  • Faciliter l’approbation des médicaments : DMFs permettent à plusieurs demandes de médicaments (NDA, ANDA) de référencer les mêmes informations confidentielles sans dupliquer la soumission, rationalisant ainsi le processus d'approbation des médicaments.
  • Garantir une qualité et une sécurité sans compromis : Le plus FDA s'appuie sur les informations contenues dans DMFs vérifier méticuleusement que les substances et composants médicamenteux respectent les normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Cela prouve le rôle crucial de DMFs dans le processus réglementaire.

    Chinois DMF: qu'est-ce que c'est?

    Un fichier principal des médicaments chinois (cDMF), est analogue au Drug Master File utilisé aux États-Unis mais est spécifique aux exigences réglementaires de la Chine, deuxième marché mondial.

    Le cDMF fait partie du cadre réglementaire chinois pour les produits pharmaceutiques, géré par la National Medical Products Administration (NMPA), anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration (CFDA).

    Pourquoi votre entreprise a besoin d'un chinois DMF

    Si vous cherchez à étendre vos activités pharmaceutiques sur les territoires chinois, il n'y a aucun moyen de contourner la Chine. DMF. Les exigences réglementaires au sein du secteur chinois des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, en particulier pour les fournisseurs et les fabricants d'API, sont indéniablement complexes à gérer. Si vous êtes un étranger, c'est encore plus difficile en raison des barrières linguistiques et culturelles auxquelles vous pourriez être confronté en cours de route. Passons en revue les étapes pour votre entreprise pharmaceutique dans la section suivante.

    Le chemin vers cDMF

    Comme les États-Unis DMF, la Chine DMF englobe trois portées/catégories de produits et propose deux voies d'enregistrement qui répondent à différents composants de la fabrication pharmaceutique :

    Les catégories de produits:

     

    • Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
    • Excipients
    • Matériaux d'emballage

     

    Voies d'inscription :

     

    1. Voie de révision contraignante
      (similaire à l’ASMF de l’UE, couvrant les trois catégories de produits).
      Ce parcours est similaire au système Active Substance Master File (EU ASMF) de l'Union européenne et s'applique aux trois catégories de produits : API, excipients et matériaux d'emballage. Le processus d'examen exécutoire garantit que tous les aspects du produit pharmaceutique, y compris ses composants, sont soigneusement évalués ensemble.
    2. Voie d'examen autonome
      (similaire à l'UE CEP, applicable aux produits API uniquement)
      La procédure d'examen autonome est similaire au certificat d'aptitude de l'Union européenne (UE). CEP) et il s'applique spécifiquement uniquement aux API, ce qui constitue la principale différence entre le Bind Review Pathway. Stand-alone rationalise le processus d'approbation des API, permettant aux fabricants d'obtenir l'approbation de l'API une seule fois et de la référencer dans plusieurs applications de médicaments, économisant ainsi du temps et des ressources. Comme nous pouvons le voir sur l'image ci-dessous.

     

    Éléments clés d'un fichier principal de médicaments en Chine

    Dans les sections précédentes, nous avons discuté du fait que le cDMF est un document détaillé et complet qui comprend des informations sur la fabrication, la transformation, l'emballage et l'entreposage des produits médicamenteux. Dans cette section, nous discutons des formalités administratives que la Chine DMF comprend en fait, ou les éléments clés qui garantissent que la NMPA dispose de toutes les informations nécessaires pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Vous comprenez donc mieux à quel point il est complet. Voici les principales sections et leur contenu :

     

    1. Informations administratives :

    Lettre de motivation: Un résumé du cDMF soumission, y compris son objectif et sa portée.
    Sommaire : Une liste organisée de toutes les sections et sous-sections du cDMF.
    Information relative aux demandeurs: Détails de l'entreprise soumettant le cDMF, qui comprend les coordonnées et l'entité juridique locale agissant en tant que représentant d'enregistrement.

    2. Informations sur la substance médicamenteuse :

    Informations générales: Comprend le nom, la structure et les propriétés de la substance médicamenteuse.
    Détails du fabricant : Informations sur le site de fabrication, y compris les adresses, les coordonnées et toutes les certifications ou licences pertinentes.
    Processus de fabrication et contrôles : Une description détaillée du processus de fabrication, y compris les étapes impliquées, les contrôles en cours de processus et les paramètres critiques. Cette section comprend également des enregistrements de lots et des organigrammes.
    Contrôle des matériaux : Informations sur les matières premières, les réactifs et les solvants utilisés dans le processus de fabrication, y compris leurs sources et spécifications.
    Caractérisation: Données sur la structure chimique, la pureté et d’autres caractéristiques de la substance médicamenteuse.
    Spécifications et méthodes de test : Spécifications détaillées de la substance médicamenteuse et des méthodes d'analyse utilisées pour assurer le respect de ces spécifications.
    Données de stabilité : Études de stabilité et données étayant la durée de conservation et les conditions de stockage de la substance médicamenteuse.

    3. Informations sur le produit pharmaceutique (le cas échéant) :

    Détails de la formulation : Informations sur la composition du produit médicamenteux, y compris les ingrédients actifs et inactifs.
    Processus de fabrication: Description du processus de fabrication du produit médicamenteux, y compris les étapes impliquées, les contrôles en cours de processus et les paramètres critiques.
    Informations sur l'emballage: Détails sur les matériaux d'emballage et les conditions utilisés pour le produit médicamenteux, y compris l'emballage primaire et secondaire.
    Spécifications et méthodes de test : Spécifications du produit médicamenteux et méthodes d'analyse utilisées pour garantir le respect de ces spécifications.
    Données de stabilité : Études de stabilité et données étayant la durée de conservation et les conditions de stockage du produit médicamenteux.

    4. Installations et équipement :

    Descriptions des installations : Descriptions détaillées des installations de fabrication et d'essai, y compris l'agencement, l'équipement et les contrôles environnementaux.
    Informations sur l'équipement : Informations sur l'équipement utilisé dans les processus de fabrication et de test, y compris les qualifications et les dossiers de maintenance.

    5. Contrôle de la qualité:

    Assurance Qualité: Aperçu des systèmes d'assurance qualité en place, y compris les procédures opérationnelles standard (SOP), les manuels qualité et les programmes de formation.
    Tests de version : Procédures et critères de libération de la substance ou du produit médicamenteux, y compris les méthodes d'échantillonnage et les accepcritères de tance.
    Test de stabilité : Protocoles et résultats des tests de stabilité, y compris les conditions, les durées et les intervalles de test.

    6. Impact environnemental:

    Évaluations environnementales : Informations sur l'impact environnemental potentiel du processus de fabrication, y compris les méthodes de gestion et d'élimination des déchets.
    Plans de gestion des risques : Plans visant à atténuer les risques environnementaux associés au processus de fabrication.

    Qu'est-ce qui fait le cDMF si difficile ?

    Il est facile de comprendre qu'avec des informations aussi nombreuses et complexes, comme nous l'avons vu dans la section précédente, la Chine DMF peut être difficile à obtenir. Mais ce n'est pas tout ce à quoi vous devez faire face pour obtenir cDMF. Le paysage de la conformité évolue constamment, entraînant souvent des retards, voire des refus d'enregistrement de produits pour les entreprises, ce qui peut être très frustrant. Enfin, et malgré son alignement sur les réglementations internationales comme l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques des produits pharmaceutiques à usage humain), la Chine exige toujours qu'une entité juridique locale agisse en tant que représentant d'enregistrement pour les entreprises non chinoises.

    Il va sans dire que si votre entreprise ne parvient pas à trouver un représentant local possédant une expertise dans les affaires réglementaires chinoises, cela entraînera très certainement une non-conformité et des faux pas réglementaires.

    Donc, si vous pensez pouvoir tout faire vous-même, détrompez-vous car un représentant local peut réellement faire économiser de l'argent à votre entreprise en :

     

    • S'assurer que votre produit est lancé à temps,
    • votre entreprise est épargnée des amendes et pénalités,
    • il n’y a pas de perte de licence, de refus d’accès au marché ou de rappel de produits.

    Trouver un expert cDMF Guidage

    Comme nous l’avons mentionné, disposer d’une expertise locale à vos côtés n’est pas seulement un avantage mais aussi une condition nécessaire pour entrer sur le marché pharmaceutique chinois. Un partenariat avec des professionnels expérimentés peut faire une différence substantielle dans la gestion efficace de ces obstacles et dans la rationalisation du cheminement vers l'obtention d'un fichier principal de médicaments chinois (cDMF).

    Partenariat avec des experts : présentation d’Accestra Consulting

    Si vous recherchez une entité locale pour aider votre entreprise à pénétrer le marché chinois et que vous avez besoin d'un acDMF, nous aimerions vous présenter Pharmaofferle nouveau partenaire de, Accestra. Accestra Consulting est un expert des affaires réglementaires chinoises et propose des services spécialisés qui aident les sociétés pharmaceutiques à naviguer avec succès dans le cDMF processus.

    L'équipe d'experts d'Accestra travaille dans des emplacements stratégiques comme Hangzhou, Shanghai et Pékin, tirant parti des connaissances locales et des liens avec les organismes de réglementation pour offrir une voie fluide et positive vers l'entrée de votre entreprise sur le marché.

    Étude de cas

    Client: La société Y, l’un des principaux fabricants internationaux d’API, cherchait à pénétrer le marché chinois.

    L'entreprise a été confrontée à plusieurs problèmes liés à son cDMF soumission, particulièrement dans le domaine des données sur les procédés de fabrication. Voici les principaux problèmes signalés :

    1. Organigramme du processus de production et équation de réaction incomplets :

    Détails clés manquants : L'organigramme et l'équation de réaction soumis ne manquaient pas d'étapes critiques dans le processus de fabrication. Les détails clés tels que les températures, les niveaux de pH, les temps de réaction et la séquence des réactions n'ont pas été inclus. De plus, les intermédiaires et sous-produits cruciaux n’étaient pas correctement documentés, ce qui entraînait des lacunes dans la compréhension de l’ensemble du processus.

    1. Description incomplète du processus :

    Manque de clarté et d’exhaustivité : La description du processus ne rendait pas pleinement compte des étapes de fabrication et des contrôles en place. Les domaines de préoccupation spécifiques comprenaient :

    Détails insuffisants sur les paramètres critiques : La description ne précisait pas les paramètres critiques tels que les plages de température, les réglages de pression et les points de contrôle pour chaque étape du processus.

    Absence de mesures de contrôle en cours de processus : Des informations insuffisantes ont été fournies sur les mesures de contrôle en cours de processus et les contrôles de qualité effectués pendant la fabrication.

    Justification manquante pour les étapes du processus : La justification de certaines étapes du processus et la raison pour laquelle des conditions spécifiques ont été choisies n'ont pas été expliquées, laissant les examinateurs réglementaires sans une compréhension claire de la justification du processus.

    1. Mauvaise sélection des matières premières :

    Les matières premières n'ont pas été correctement sélectionnées, ce qui ne répondait pas aux attentes réglementaires de la NMPA. Cela incluait des problèmes liés à la pureté et à l’origine des matériaux, ainsi qu’une justification inadéquate de leur utilisation dans le processus de fabrication.

    Accestra Consulting a été sollicité pour relever ces défis. Voici comment ils ont fourni un accompagnement complet au client :

    1. Examen détaillé et révision des organigrammes et des équations de réaction :

    L'équipe d'Accestra a travaillé en étroite collaboration avec le personnel technique du client pour s'assurer que l'organigramme du processus de production et l'équation de réaction comprenaient tous les détails nécessaires. Cela impliquait de spécifier chaque étape du processus, d'identifier les points de contrôle clés et de décrire clairement les voies de réaction.

    1. Amélioration des descriptions de processus :

    A aidé à réviser la description du processus pour garantir qu'elle était complète et claire. Ils ont veillé à ce que toutes les étapes soient décrites en détail, y compris les contrôles en cours de processus et les paramètres critiques essentiels à la conformité réglementaire.

    1. Sélection appropriée et justification des matières premières :

    L'équipe d'Accestra a guidé le client dans la sélection des matières premières appropriées et a fourni une justification détaillée de sa sélection. Cela impliquait d'aligner les matières premières sur les attentes réglementaires et de fournir une documentation complète pour étayer leur choix.

    Résultat:

    Grâce aux conseils experts d'Accestra, la société Y a résolu avec succès les problèmes initiaux de son cDMF soumission. Le dossier révisé répondait à toutes les exigences réglementaires, réduisant considérablement le risque de retards ou de rejets.

    Résultats:

    Succès de l'approbation : La Société YcDMF a été approuvée par la NMPA sans autre requête, ce qui leur a permis de poursuivre leurs projets d'entrée sur le marché.

    L'efficacité du temps: Le processus de soumission rationalisé a fait gagner beaucoup de temps au client, garantissant un lancement de produit dans les délais.

    Garantie de conformité : La société Y a évité d’éventuelles amendes, pénalités et refus d’accès au marché, préservant ainsi ses intérêts financiers et opérationnels. Avec une expérience éprouvée de plus de 100 enregistrements de produits réussis, Accestra peut offrir des services de conformité réglementaire et de pharmacovigilance sur mesure qui s'alignent sur les réglementations NMPA.

    Pour en savoir plus, visitez Expert cDMF Conseils avec Accestra

    Conclusion

    Et voilà, nous espérons que vous avez trouvé tout ce que vous devez savoir sur le Chinese Drug Master File (cDMF). Naviguer dans le paysage réglementaire chinois peut sembler intimidant, mais voici ce que nous faisons : décomposer des thèmes complexes pour vous montrer qu'il existe un moyen de sortir du labyrinthe de l'information.

    Que vous débutiez ou cherchiez à mettre à jour vos processus, comprendre et obtenir un acDMF vous donnera sans aucun doute une longueur d’avance. Prêt à laisser votre marque en Chine ? Eh bien, retroussez vos manches et allez le chercher.

    Qu'est-ce qu'un fichier principal de médicaments chinois (cDMF)?

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    Un fichier maître des médicaments chinois (cDMF) est un document complet requis par la National Medical Products Administration (NMPA) pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques en Chine. Il comprend des informations détaillées sur la fabrication, la transformation, l'emballage et le stockage des produits pharmaceutiques, garantissant qu'ils répondent aux normes réglementaires chinoises.

    Pourquoi le courant alternatifDMF indispensable pour entrer sur le marché pharmaceutique chinois ?

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    Un cDMF est essentiel pour entrer sur le marché pharmaceutique chinois car il démontre la conformité aux exigences réglementaires strictes de la Chine. Il garantit la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques, ce qui est crucial pour obtenir l’approbation du marché et éviter les retards ou les rejets.

    Comment le cDMF le processus diffère de celui des États-Unis DMF processus?

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    Alors que les deux cDMF et nous DMF Les processus visent à garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques, mais ils diffèrent par les exigences réglementaires et la documentation. Le cDMF est spécifique à la réglementation chinoise, supervisée par la NMPA, et comprend des éléments uniques tels que la nécessité pour une entité juridique locale d'agir en tant que représentant d'enregistrement pour les entreprises non chinoises.

    Quels sont les éléments clés de la climatisationDMF?

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    Les composants clés de la climatisationDMF inclure les informations administratives, les informations sur les substances médicamenteuses, les informations sur les produits pharmaceutiques (le cas échéant), les installations et l'équipement, le contrôle de la qualité et l'impact environnemental. Chaque section fournit des informations détaillées pour garantir la conformité aux normes réglementaires chinoises.

    Comment Accestra Consulting peut-il vous aider dans le cDMF processus de soumission ?

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    Accestra Conseil, PharmaofferLe nouveau partenaire de, est spécialisé dans les affaires réglementaires chinoises. Ils fournissent un support complet pour le cDMF processus de soumission, y compris l'examen et la révision de la documentation, la garantie du respect des exigences de la NMPA et l'action en tant qu'entité juridique locale pour les entreprises non chinoises. Leur expertise permet de rationaliser le processus de soumission et d’augmenter les chances d’approbation.

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