Qu’est ce qu' GMP, FDA, DMF ainsi que le CEP?
Les différences expliquées

Introduction

L’industrie pharmaceutique a certains aspects bureaucratiques, mais c’est pour une bonne raison. En fin de compte, la plupart des API et des médicaments sont destinés à prendre en charge les patients. 

En gardant cela à l’esprit, les fabricants et les distributeurs doivent respecter certaines normes élevées fixées, par exemple, par les accords internationaux, leur gouvernement local ou d’autres organisations. Dans cet article, nous traiterons des principaux types de certificats ou de documents présents dans le monde pharmaceutique. 

Nous avons également réalisé une vidéo à ce sujet ! À vous de décider, regarder ou lire ?
(le texte continue sous la vidéo)

Qu’est ce qu' GMP? (Bonnes pratiques de fabrication)

GMP signifie Bonnes Pratiques de Fabrication et est défini comme « un système de fabrication qui garantit la reproductibilité de la qualité du produit conformément aux spécifications établies ». Cela signifie être capable de produire un produit avec certaines spécifications de manière cohérente et de documenter toutes les étapes du processus.

Si un tel système n’était pas mis en œuvre, il n’y aurait aucun moyen de savoir si un API ou un médicament donné a été produit conformément aux normes de qualité établies par l’industrie. C'est pourquoi le GMP Le système a été introduit et constitue désormais la principale norme de l’industrie pharmaceutique mondiale.

Pour un guide étape par étape sur la façon de postuler à un GMP certificat, consultez notre article complet.

Différentes sortes de GMP / GMP sont également connus sous le nom de :

cGMP: S'adapter aux normes actuelles

• cGMP (actuel GMP)
  Courant GMP signifie que l'entreprise se conforme aux exigences/versions les plus récentes de GMP.

WHO GMP: Une perspective globale

• WHO GMP (Organisation Mondiale de la Santé GMP)
  L'OMS a ses propres lignes directrices pour GMP. Plus de 100 pays ont intégré le WHO GMP dispositions dans leur législation nationale sur les médicaments, et de nombreux autres pays ont adopté ses dispositions et son approche pour définir leur propre législation nationale. GMP exigences.
  

Local, européen et américain GMP: Variations régionales

• Local/UE/États-Unis GMP
  Comme avec la WHO GMP, Il précise l'autorité qui a audité l'entreprise. Par exemple, pour connaître la différence entre un Chinois GMP certificat et un certificat UE-GMP certificat, vous devez vérifier la différence GMP exigences des deux autorités.

Si vous êtes interessé.e par GMP, Consultez notre blog, discuter GMP en détail et les différences entre GMP/cGMP.

Qu’est ce qu' FDA? (Administration des aliments et des médicaments)

FDAL'impact mondial de

La Food and Drug Administration est une agence fédérale du ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, l'un des départements exécutifs fédéraux des États-Unis.

FDA est important car il vise à ce que les entreprises produisent leurs produits selon certaines normes et présente ce fait de manière claire en utilisant FDA certificats. Lorsqu'une entreprise est (États-Unis) FDA approuvé, cela montre que le gouvernement américain a déclaré l’API ou le médicament sûr et peut être vendu, importé ou utilisé aux États-Unis.

Pour en savoir plus sur la façon dont FDA applique ces réglementations, y compris en émettant des lettres d'avertissement, vous pouvez lire notre article détaillé sur FDA Lettres d'avertissement.

Les États-Unis ne sont pas le seul pays à disposer d’une agence de régulation comme FDA. La plupart des autres pays disposent d'agences responsables de la sécurité nationale des produits pharmaceutiques.

Certains types d’organisations comprennent :

• EMA (Agence européenne des médicaments, Union européenne)
• MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé, Royaume-Uni)
• PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Japon)
• CDSCO (Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques, Inde)

Qu'est-ce qu'une DMF? (Fichier principal du médicament)

Qu'est-ce qu'un DMF Inclure?

Un dossier principal de médicament est un document soumis aux organismes gouvernementaux qui contient tous les détails du processus de fabrication d'un API ou d'un médicament. Cela comprend des informations sur les propriétés chimiques de l'IPA, les installations utilisées, les processus utilisés, les détails sur l'emballage, le stockage, et cetera. Pour protéger la propriété intellectuelle du fabricant, ce document est confidentiel.

Types d' DMFs Dans le monde entier

Les pays peuvent avoir des orientations différentes de celles des autres pays, donc différents types de DMF exister. Par exemple, vous pouvez avoir un DMF, ASMF (anciennement connu sous le nom de EDMF), Japonais DMF, Chinois DMF, etc.

Qu’est ce qu' ISO?

International Organization for Standardization

L'ISO est l'organisation internationale de normalisation. L'organisation promeut des normes exclusives, industrielles et commerciales à l'échelle mondiale. Les organisations utilisent la norme pour démontrer leur capacité à fournir systématiquement des produits et services qui répondent aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Le système ISO accorde davantage d'attention à la gestion de l'entreprise et place un certain nombre de boucles de reporting dans l'entreprise pour garantir l'attention portée aux problèmes.

Différents types d'ISO :

• ISO 9001: 2015 (une norme qui spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité)
  
• ISO 14001: 2015 (une norme qui met l’accent sur la gestion des responsabilités environnementales)
  
• ISO 22000: 2018 (une norme spécifique au secteur qui décrit un processus spécifique pour développer un système de gestion de la sécurité alimentaire)
  
• ISO 45001: 2018 (il s'agit d'une nouvelle norme publiée en mars 2018 qui se concentre sur la santé et la sécurité au travail. Elle est basée sur et remplacera la norme OHSAS 18001 tout au long de 2018 à 2021)

Qu'est-ce qu'une CoA?

Certificat d'analyse

A CoA est un document émis par le service QA/QC d'une entreprise qui confirme qu'un produit répond à ses spécifications de produit et fait partie du contrôle qualité d'un lot de produits. Le CoA contient généralement les résultats obtenus à partir d’essais en laboratoire sur un lot individuel d’un produit. Il existe différentes normes internationales selon lesquelles un produit peut être testé, par exemple :

• Ph.Eur. | EP – (Pharmacopée Européenne)
• USP – (Pharmacopée des États-Unis)
• BP – (Pharmacopée britannique)
• JP – (Pharmacopée japonaise)
• ChP – (Pharmacopée chinoise, également connue sous le nom de PPRC)
• DAB – (Pharmacopée allemande)
• Ph.Fr. – (Pharmacopée Française)
• IP - (Pharmacopée indienne)

En général, il y aura de nombreux chevauchements entre les différentes qualités d’une API donnée. Certaines valeurs limites peuvent différer selon les valeurs spécifiques fixées par différentes normes. Une monographie différente peut également signifier une méthode de test différente.

Une fiche technique n'est pas la même chose qu'un CoA, car il contient uniquement les spécifications générales du produit et ne contient pas de résultats spécifiques à un lot, ce que le CoA t.

Qu'est-ce qu'une MSDS?

Fiche de données de sécurité

Une fiche de données de sécurité (MSDS) est un document spécifique au produit destiné à servir de référence pour l'utilisation, la manipulation et le traitement en toute sécurité du produit. Il contient des informations telles que des identifiants, des propriétés chimiques, des risques pour la santé, des conseils de prudence et d'autres informations connexes destinées aux professionnels travaillant avec le produit.

À l'échelle internationale, il existe différentes exigences pour un MSDSEt un MSDS émis aux États-Unis sera différent de celui émis en Chine. Cependant, ces dernières années, de plus en plus d'entreprises ont mis à jour leurs MSDS à un système GHS (Système Global Harmonisé de Classification et d'Étiquetage des Produits Chimiques). Le GHS est une norme gérée par le United Nations (ONU) et définit une certaine structure pour une FDS (16 sections), des déclarations générales sur les risques pour la santé, des symboles communs, des mots d'avertissement, etc.

MSDS est également connu sous le nom de :

• SDS (Fiche de données de sécurité)
• PSDS (Fiche de données de sécurité du produit)

Pour une compréhension plus approfondie des fiches de données de sécurité, consultez notre article sur ce qu'est une FDS.

Qu'est-ce qu'une CEP?

Certificat d'aptitude

A CEP (également connu sous le nom de COS) est un certificat qui prouve qu'un API est admissible à la monographie correspondante de la Pharmacopée européenne. Il relie la Ph. Eur. monographie à l'API elle-même. Le fabricant de l'API soumet une CEP dans le cadre du processus d'autorisation de mise sur le marché, et ils deviendront les CEP titulaire du document. 

Etant un certificat européen, le CEP est accordé par la DEQM mais est reconnu par d'autres pays ou instituts, comme le FDA aux Etats-Unis. Par ailleurs, tout comme le DMF, les données soumises dans le CEP est traité de manière strictement confidentielle et fournit un système centralisé reconnu par de nombreux pays.

Autres certifications : élargir les horizons

CACHER

Cette certification vérifie que les ingrédients et le processus de production sont conformes aux normes de cacherout (loi alimentaire juive) telles que définies dans le Shulchan. Cambre, une compilation de la loi religieuse juive. C’est important car cela garantit que le produit est fabriqué dans le respect des normes et des valeurs de la religion juive.

HALAL

Le certificat Halal est un document qui garantit que les produits et services sont adaptés à la population musulmane. Quand quelque chose est certifié Halal, il répond aux exigences de la loi islamique et est donc propre à la consommation de la population pratiquant l’Islam.

De quoi BSE/TSE signifier?

Spongiforme bovin frcepL'halopathie (ESB), communément appelée maladie de la vache folle, est une maladie neurodégénérative du bétail. Spongiforme transmissible FrcepLes halopathies (EST), également appelées maladies à prions, sont une famille de maladies survenant chez l'homme et l'animal et se caractérisent par une dégénérescence du tissu cérébral, donnant un aspect spongieux entraînant la mort.
Ce certificat déclare que le produit est exempt de matières d'origine animale, y compris de produits bovins.

Que veut dire OGM ?

Organismes génétiquement modifiés

Les organismes génétiquement modifiés (OGM) sont des organismes vivants et leur matériel génétique a été artificiellement manipulé en laboratoire par génie génétique. Cela crée des combinaisons de gènes végétaux, animaux, bactéries et virus qui n’existent pas dans la nature ou par les méthodes de sélection traditionnelles. Le bétail et les cultures sont les OGM les plus courants aujourd’hui ; par exemple, le bétail sera élevé pour développer du muscle ou de la graisse, et les cultures pousseront plus grandes et plus rapidement.

Les entreprises pharmaceutiques et chimiques qui fabriquent des matières premières sans OGM doivent avoir une déclaration garantissant la validité de toutes les matières premières sans OGM.

Qu’est ce qu' a WC?

Confirmation écrite

Lorsqu’une API est importée dans l’Union européenne depuis un autre pays, elle doit être accompagnée d’une « confirmation écrite » (WC). Une confirmation écrite est un document établi par les autorités sanitaires du pays où l'IPA a été fabriqué. Après que les inspections ont été effectuées avec succès dans le cadre de l'UE/GMP normes équivalentes, les autorités sanitaires peuvent fournir a WC. Ces contrôles devront également avoir lieu régulièrement à l’avenir.

Les confirmations écrites pour les importations d'IPA ne sont pas nécessaires lorsque des pays extérieurs à l'UE sont inclus dans une liste officielle de pays équivalents à l'UE concernant GMP normes, inspections et sanctions. Ainsi, les pays figurant sur cette liste sont exemptés de l'obligation a WC.

Le Japon, les États-Unis, le Brésil, l'Australie, Israël, la Suisse et la Corée du Sud sont actuellement les pays qui bénéficient d'une exemption de confirmation écrite, et quelques autres pays ont postulé. La liste de ces pays est disponible sur le site Internet de la Commission européenne.

Qu’est ce qu' GDP?

Bonnes pratiques de distribution

GDP est un système qualité pour les entrepôts et centres de distribution dédiés aux produits pharmaceutiques. Il se concentre sur la distribution d’API et de médicaments. Il contrôle l'ensemble du processus, depuis le moment où un produit quitte le fabricant jusqu'au moment où il atteint l'utilisateur final. Par exemple, GDP vérifie si tous les documents sont présents et si les marchandises sont correctement stockées. Avec le stockage, la température doit être contrôlée et enregistrée dans un système.

En conclusion:

Ce ne sont là que quelques-uns des certificats de l'industrie pharmaceutique, mais ce sont ceux que nous avons trouvés les plus pertinents et sont répertoriés sur les pages produits ici sur Pharmaoffer.