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Servizi di outsourcing farmaceutico a contratto
Filtra per competenza, certificazione, scala e area geografica per selezionare i fornitori di servizi farmaceutici a contratto affidabili per un outsourcing farmaceutico efficace.
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Piante in:
Stabilito in: 1998
Scala di produzione:
piccole
medie
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Dipendenti: 1000
Strutture con conformità normativa globale
Modelli di collaborazione personalizzati e flessibili
Scoperta di farmaci end-to-end
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Piante in:
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Tutti i certificati
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Piante in:
Scala di produzione:
grandi
medie
piccole
Specializzato nello sviluppo e nella produzione di prodotti complessi.
Standard di alta qualità con particolare attenzione alle esigenze specifiche del cliente.
Approccio agile e innovativo ai servizi CDMO.
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2008
Scala di produzione:
grandi
piccole
medie
Dipendenti: 4.000
Con 14 siti di produzione in Europa e negli Stati Uniti
7 Centri di eccellenza per lo sviluppo che coprono tutte le forme di dosaggio
13 sedi con servizi tecnologici in loco per un trasferimento tecnologico senza soluzione di continuità e la gestione del ciclo di vita del prodotto
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1975
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 234
Oltre 45 anni di esperienza in solidi orali e liquidi orali non sterili
Specializzazione in pediatria, geriatria e sostanze controllate
Partner di produzione full-service affidabile e flessibile
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2023
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 1000+
Competenza in chimica convenzionale, complessa e di nicchia
Supporto end-to-end dallo sviluppo iniziale alle fasi commerciali
Strutture di supporto analitico complete
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1886
Scala di produzione:
medie
piccole
Dipendenti: 275+
Materie prime, CMO e prodotti da banco
Due GMP sedi certificate
Pacchetti personalizzabili (di piccole dimensioni).
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1980
Scala di produzione:
medie
Dipendenti: 30+
Unione EuropeaGMP e DIN EN ISO 9001:2015
Pioniere nel frazionamento del plasma ovino
Prodotti puri e sterili di alta qualità
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1993
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 600
Piattaforme innovative integrate per il Trasferimento Tecnologico (TT&GO®)
Tecnologie di fermentazione, purificazione e sintesi chimica nello stesso sito
Scalabilità da laboratorio e pilota a scale industriali
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1972
Scala di produzione:
medie
Dipendenti: 1,000+
Unione EuropeaGMP per API e CEP per determinate API
Esportazione in oltre 50 paesi nel mondo
Vantaggio tecnologico di lunga data nella chimica dell'adamantano, della chinuclidina e del nitrofurano
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2006
Scala di produzione:
piccole
medie
Dipendenti: 20
Garanzia di qualità: i prodotti sono realizzati con le migliori materie prime e sottoposti a rigorosi test.
Personalizzazione e conformità su misura: forniamo soluzioni end-to-end per soddisfare le esigenze della tua attività
Competenza e fornitura affidabili: supportate da anni di esperienza nel settore e da una solida catena di fornitura.
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1987
Scala di produzione:
medie
piccole
grandi
Dipendenti: 50+
Fornitore certificato ISO 9001:2015 e SGS
Soluzioni CDMO complete per APl e intermedi chiave
Specializzato in API e intermedi farmaceutici da 38 anni
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2003
Scala di produzione:
grandi
Dipendenti: 4000+
Oltre 20 anni di esperienza nella produzione di API, garanzia di qualità e conformità globale.
Azienda farmaceutica leader quotata in Cina, che dà priorità alla trasparenza e all'eccellenza normativa.
Integrazione end-to-end dalla ricerca e sviluppo alla produzione scalabile, per soluzioni economicamente vantaggiose.
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2008
Scala di produzione:
grandi
medie
Dipendenti: 300+
Più di 150 brevetti basati su intelligence indipendente
Esperienza in API e intermedi antitumorali, antidiabetici e cardiovascolari.
GMP impianto con una capacità di produzione annua di 300 milioni
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1982
Scala di produzione:
piccole
Dipendenti: 30+
Moderno GMP facilità
Team di accademici ed esperti tecnici
Sono possibili lotti di piccole e grandi dimensioni
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1951
Scala di produzione:
medie
Dipendenti: 455+
Il più grande produttore polacco di prodotti farmaceutici e leader del mercato farmaceutico polacco.
FDA impianti di produzione europei approvati
Esporta API in più di 60 paesi in tutto il mondo
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Piante in:
Stabilito in: 2016
Scala di produzione:
grandi
Certificato dagli Stati Uniti FDA
Protocolli consolidati per l'ambiente, la salute e la sicurezza
Team esperto di esecuzione del progetto
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Piante in:
Stabilito in: 1991
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 3,500+
Più di 12 GMP stabilimenti produttivi (UE, USA, India)
Portafoglio di oltre 240 API commerciali
Siamo esperti nel cGMP produzione di composti altamente potenti
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Piante in:
Stabilito in: 1997
Scala di produzione:
piccole
medie
Dipendenti: 140
Massima aderenza agli standard farmaceutici globali, tra cui GMP, FDA e l'EMA
Laboratorio chimico avanzato specializzato focalizzato sull'upscaling e GMP processi di trasferimento
Servizi analitici completi per soddisfare le specifiche precise del cliente.
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Piante in:
Stabilito in: 1934
Scala di produzione:
grandi
piccole
medie
Dipendenti: 1500
CDMO a servizio completo con soluzioni end-to-end
Distribuzione globale affidabile Operativa in oltre 70 paesi
Specializzato in ormoni, sospensioni cristalline e iniettabili complessi
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1989
Scala di produzione:
grandi
Dipendenti: 5000+
6 impianti di produzione approvati dagli Stati UnitiFDA, AGES-Austria, PMDA, CHI
Centri di ricerca e sviluppo con capacità di ANDA, DMFs e NDDS
Oltre 462 brevetti depositati per sostanze farmaceutiche e polimorfi
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Piante in:
Stabilito in: 2011
Scala di produzione:
piccole
Dipendenti: 50+
Portafoglio prodotti completo con prezzi competitivi.
Concentrazione sulla qualità e sulla conformità normativa, servizio completo, reattivo e completo, dalla ricerca e sviluppo alla commercializzazione.
Competenza e affidabilità nella fornitura di materiali farmaceutici, supportate dalla presenza a Singapore.
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2013
Scala di produzione:
medie
Dipendenti: 25+
ISO9001 certificato
Centro di ricerca e sviluppo sui farmaci (a Hangzhou)
Dalla scala di laboratorio (mg/g) alla scala commerciale (kg/tonnellate)
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Stabilito in: 2021
Scala di produzione:
piccole
Dipendenti: 19
API, intermedi, elementi costitutivi, impurità, aminoacidi e peptidi
API di piccole quantità su scala commerciale
GMP e Stati UnitiFDA certificazione basata su quantità, ordine, assegnazione.
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2005
Scala di produzione:
medie
piccole
Dipendenti: 200+
Portafoglio di oltre 2,000 API
Controllo di qualità preciso
Supporto normativo globale end-to-end
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1952
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 550+
Produzione di API (innovatori, generici e altamente potenti)
Un approccio di servizio personalizzato e flessibile
Servizi analitici all'avanguardia, compresi laboratori di forma solida e QbD
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2006
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 3500
Vincitore del premio Silver EcoVadis impegnato nella sostenibilità
Esperienza eccezionale nella sintesi di HPAPI
Soluzioni CDMO complete per APl e intermedi chiave
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2012
Scala di produzione:
medie
Dipendenti: 180
Un'impresa high-tech con 13 brevetti concessi
Forte sistema di ricerca e sviluppo con ISO9001 /Certificazione ISO14001 /OHSAS18001
Fornire professionalità CMO e servizio CDMO
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1965
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 600+
Destrani di qualità farmaceutica conformi ai più elevati standard e alle principali farmacopee
Prodotto in acGMP impianto in Danimarca, ispezionato da entrambi i FDA e l'EMA
Qualità documentata e certificazioni dagli USA FDA e EDQM per una presentazione normativa senza intoppi
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1955
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 500+
Competenza BFS con FDA Approvazione per la produzione sterile
Qualità USA ed europea
Soluzioni innovative per l'oftalmologia e l'otorinolaringoiatria
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2022
Scala di produzione:
grandi
Dipendenti: 50
Competenza in chimica complessa: oltre 30 chimiche avanzate supportate da un solido team di ricerca e sviluppo
Sviluppo molecolare end-to-end dall'idea alla scala commerciale
Qualità globale, vantaggio dell'India – cGMP/FDA- strutture conformi, standard SHE e IP di livello mondiale a prezzi efficienti
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 1964
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 135+
Leader di mercato in Svizzera
Lotti di piccole e medie dimensioni
Materie prime farmaceutiche a base vegetale o sintetica
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2014
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 1000+
24 anni di esperienza nella produzione
6 officine e 9 linee di produzione con una capacità produttiva di 100 t/mese
4 Stati UnitiDMFS&8 CEPS e oltre 200 brevetti
Tutti i certificati
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Piante in:
Stabilito in: 2010
Dipendenti: 185
15 anni di esperienza in chimica sintetica, dottorato e master fino a 50 dipendenti
Vantaggio logistico: i clienti globali possono ricevere la consegna entro 2-7 giorni lavorativi
Riservatezza garantita: con clausole di riservatezza per garantire la sicurezza dei dati dei clienti
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Piante in:
Stabilito in: 2016
Scala di produzione:
piccole
medie
grandi
Dipendenti: 200
Peptidi privi di PFAS
Qualità e sostenibilità certificate con certificazione ISO 9000 e fornitore verificato RSPO GMP
Specializzato in API e intermedi farmaceutici
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Piante in:
Stabilito in: 2016
Scala di produzione:
medie
piccole
Servizio di riempimento e finitura API a basso volume e alto valore
Monitoraggio in linea, isolatori SKAN, personale altamente esperto
Capacità disponibile, pronta per la tua API
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Piante in:
Stabilito in: 2019
Scala di produzione:
grandi
Dipendenti: 10+
Focalizzato sull'industria farmaceutica
Prezzo ragionevole per i clienti
Servizio completo dalla fase di ricerca e sviluppo alla fase commerciale
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Piante in:
Stabilito in: 1993
Scala di produzione:
grandi
Dipendenti: 75
Efficacia clinicamente provata
Profilo di sicurezza più elevato
Supporto scientifico e normativo approfondito
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Piante in:
Scala di produzione:
grandi
Competenza nello sviluppo e nella produzione di terapie cellulari.
Soluzioni su misura per terapie cellulari autologhe e allogeniche.
Tecnologia all’avanguardia per la produzione scalabile ed efficiente di terapie cellulari.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Specializzata nella produzione farmaceutica sterile e non sterile.
Focus sulla flessibilità e sulla personalizzazione per le esigenze specifiche del cliente.
Tecnologia all'avanguardia che garantisce qualità ed efficienza.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 2007
Scala di produzione:
piccole
grandi
Specializzata nella produzione di prodotti farmaceutici liquidi e semisolidi.
Eccellenza nordica in termini di qualità e affidabilità.
Capacità di produzione flessibili che soddisfano un’ampia gamma di dimensioni dei lotti.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 1933
Scala di produzione:
grandi
Pioniere nelle tecnologie di consegna avanzate e nelle soluzioni di sviluppo.
Ampia rete globale che garantisce la resilienza della catena di fornitura.
Servizi su misura nei settori dei prodotti biologici, delle terapie geniche e dei prodotti farmaceutici.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 2018
Scala di produzione:
grandi
Ispezionato con successo da TGA, PMDA, MHRA, ANVISA, Health Canada, MPA, IMB e FDA
Tutte le strutture sono in regola con tutte le autorità di regolamentazione, tra cui DEA, EPA, OSHA
Il sistema di gestione della qualità e i processi analitici di supporto sono elettronici quasi al 100%.
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Piante in:
Stabilito in: 2023
Scala di produzione:
medie
Dipendenti: 34
Garantisce stabilità in tutti i lotti, dall'editing genetico alla produzione di enzimi e UDCA
GMP conformità agli standard per garantire i livelli più bassi di impurità singole, totali e C all'interno della categoria di prodotto
Servizi personalizzati, fornitura di enzimi per la conversione dell'UDCA e prodotti UDCA grezzi con purezza dall'85% al 99.99%
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Innovatore nella tecnologia Blow-Fill-Seal per dosaggi di liquidi sterili.
Esperienza nel confezionamento in dose unitaria per soluzioni oftalmiche e respiratorie.
Strutture all’avanguardia che garantiscono precisione e scalabilità.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Eccellenza nelle soluzioni di riempimento e confezionamento asettico per prodotti biologici.
Soluzioni personalizzate per siringhe preriempite, fiale e cartucce.
Forte esperienza nel supportare i lanci sul mercato globale.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 2018
Scala di produzione:
grandi
Servizi completi di sviluppo di farmaci, dalla molecola al mercato.
Competenza in nanomedicina e riutilizzo dei farmaci.
Gestione del progetto su misura garantendo efficienza e trasparenza.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 1962
Scala di produzione:
grandi
500 milioni di losanghe all'anno nel sito di Aignan
143 milioni di confezioni all'anno nel sito di Gien
252 formulazioni all'anno nel sito di Cahors
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 1940
Scala di produzione:
grandi
Leader mondiale nella fornitura di farmaci plasmaderivati.
Forte attenzione all'innovazione nelle soluzioni bioscientifiche.
Servizi completi dalla raccolta del plasma al prodotto finito.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 2002
Scala di produzione:
grandi
Specializzato in servizi CDMO biologici con focus sugli anticorpi monoclonali.
Strutture avanzate per la produzione su scala clinica e commerciale.
Forte impegno per la qualità e la conformità normativa.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 1885
Scala di produzione:
grandi
Forte patrimonio di innovazione farmaceutica e biotecnologia.
Gamma completa di servizi dallo sviluppo iniziale alla fornitura commerciale.
Focus su qualità, affidabilità e sostenibilità nella produzione biofarmaceutica.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 1928
Scala di produzione:
grandi
Tecnologia avanzata dei polimeri per sistemi di somministrazione di farmaci ottimizzati.
Capacità globali in formulazioni complesse e prodotti chimici speciali.
Enfasi sui partenariati collaborativi per soluzioni innovative.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Scala di produzione:
grandi
Leader nei sistemi di somministrazione di farmaci tramite aerosol e transdermici.
Esperienza nella formulazione di piccole molecole e di farmaci biologici.
Forte esperienza nel portare sul mercato terapie complesse.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Leader nello sviluppo e nei test di prodotti dermatologici.
Soluzioni innovative per studi di permeazione e assorbimento cutaneo.
Forte attenzione ai servizi incentrati sul cliente e scientificamente guidati.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 1996
Scala di produzione:
grandi
piccole
medie
Leader nello sviluppo biofarmaceutico e nella produzione di API biologici.
Servizi completi dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.
Forte esperienza nella fornitura di prodotti biologici complessi e di alta qualità.
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Piante in:
Stabilito in: 2013
Scala di produzione:
piccole
medie
Dipendenti: 50
Soluzioni di fermentazione personalizzate, selezione e sviluppo di ceppi
Ottimizzazione dei processi per massimizzare la resa, l'efficienza e la qualità del prodotto
Supporto e potenziamento delle competenze con risultati coerenti e affidabili in ogni fase
Tutti i certificati
Risposte rapidamente
Piante in:
Stabilito in: 1942
Scala di produzione:
grandi
Oltre 100 prodotti farmaceutici unici commercializzati e 17 applicazioni di prodotti approvati dal 2019
Capacità di produzione: 3.5 miliardi di dosi di solidi orali e 2.0 milioni di litri di liquidi all'anno
Siamo specializzati nella produzione a contratto di dosi solide orali (OSD) e liquidi, comprese sostanze ad alta potenza e piccole molecole.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Dedicato alla produzione di prodotti oftalmici e ORL di alta qualità.
Enfasi su formulazioni naturali e delicate per applicazioni sensibili.
Eccellenza italiana nello sviluppo e nella produzione di prodotti innovativi.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Piante in:
Stabilito in: 2014
Specializzato in formulazioni oftalmiche sterili e iniettabili.
Focus sulla flessibilità e sulla personalizzazione per le esigenze specifiche del cliente.
Capacità di produzione avanzate in un ambiente controllato.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Competenza nelle soluzioni di somministrazione di farmaci oftalmici.
Impegnati a garantire standard di alta qualità e sicurezza del paziente.
Ricerca e sviluppo innovativi per formulazioni oftalmiche avanzate.
Tutti i certificati
Risposte più lente della maggior parte
Che cosa è un CDMO, CMOe CRO?
I termini di outsourcing sono spesso usati in modo intercambiabile, ma descrivono ambiti diversi. Questa pagina è un elenco per Servizi CDMO ed CMO servizi, con indicazioni per aiutarti a impostare il percorso correttamente.
OPHRDC
Sviluppo + produzione: sviluppo del processo, ampliamento, trasferimento tecnologico, convalida e GMP produzione.
CMO
Esecuzione della produzione: GMP continuità di produzione, confezionamento e fornitura una volta stabilito il processo.
CRO
Supporto alla ricerca e alla clinica: lavoro analitico/bioanalitico, servizi clinici e risultati di ricerca intensiva.
Regola pratica: ignorare l'etichetta e convalidare l' portata (cosa c'è internamente, cosa è di routine per loro e cosa possono supportare sul tuo palco).
Come scegliere il modello di outsourcing giusto
Sfogliare i fornitori è la parte più semplice. Scegliere la giusta configurazione di outsourcing è il punto di svolta per i progetti. Utilizza le sezioni seguenti per indirizzare correttamente i progetti e contattare i fornitori con requisiti chiari.
Albero decisionale: da dove iniziare?
Questa è una pratica checklist di routing (non un libro di testo). Utilizzatela per evitare di contattare il fornitore sbagliato.
Cosa stai esternalizzando?
Principio attivo / API / produzione a monte → inizia con Sostanza farmacologica (CDMO/CRO)
Forma di dosaggio finita / riempimento-finitura / confezionamento → inizia con Prodotto farmaceutico (CMO)Hai bisogno di sviluppo o solo di produzione?
Sviluppo + produzione → lista ristretta Servizi CDMO
Solo produzione (processo già definito) → lista ristretta CMO serviziCi sono vincoli specifici?
Produzione sterile, alta potenza/contenimento (OEB), catena del freddo, sostanze controllate → selezionare prima le strutture specializzateIn quale fase ti trovi?
Sviluppo iniziale / clinico → flessibilità, piccoli lotti, iterazione rapida
Commerciale → capacità, maturità della qualità, affidabilità della fornitura, preparazione della documentazione
Come funziona in genere l'outsourcing
Un progetto di outsourcing senza intoppi si basa principalmente su chiarezza e preparazione. Questi passaggi ti aiutano a procedere più velocemente e a ridurre le rilavorazioni.
Definisci i requisiti (tipologia di prodotto, fase, mercati, dimensioni dei lotti, tempi)
Crea una rosa di candidati (idoneità alla capacità + regione + requisiti di qualità)
Condividi un brief conciso del progetto (e firmare un NDA se necessario)
Fattibilità e proposta (tempi, costi, rischi, input richiesti)
Valutazione della qualità (revisione della documentazione, preparazione all'audit)
Impostazione dell'accordo (accordo di qualità, responsabilità, controllo delle modifiche)
Trasferimento tecnologico (processo, analisi, materiali, componenti di imballaggio)
Validazione e fornitura di routine (come richiesto dal palcoscenico e dai mercati)
Lista di controllo per la valutazione del fornitore
I fornitori rispondono in modo più rapido e preciso quando il tuo brief è chiaro. Utilizza questa checklist prima di contattare il fornitore.
Cosa preparare prima di contattare i fornitori
- Tipo di prodotto (sostanza farmaceutica/prodotto farmaceutico) e forma di dosaggio (se applicabile)
- Fase di sviluppo (preclinica / clinica / commerciale)
- Dimensioni dei lotti e stima della domanda annuale
- Mercati target (UE/USA/altro) e aspettative di qualità (GMP, documentazione)
- Vincoli chiave (sterile, contenimento/OEB, catena del freddo, sostanze controllate)
- Cronologia (trasferimento tecnologico, primo lotto, finestra di lancio)
Domande da porre durante la valutazione
- Capacità ed esperienza: Prodotti simili? Bilance simili? Quali passaggi sono interni all'azienda?
- Qualità e conformità: ispezioni/mercati supportati, maturità del controllo CAPA/cambiamento
- Capacità e tempi: tempi di consegna realistici, colli di bottiglia, piano di mitigazione
- Comunicazione: proprietà, cadenza, escalation, standard di documentazione
Modello RFQ: cosa includere nel tuo primo messaggio
Se il tuo primo messaggio è vago, anche le citazioni saranno vaghe. Includi gli elementi seguenti per accelerare la stesura delle proposte.
- Scopo: Sostanza medicinale o prodotto farmaceutico; sviluppo necessario o solo produzione
- Palcoscenico: clinico vs commerciale; mercati target (FDA/EMA/altri)
- volumi: dimensioni dei lotti + stima della domanda annuale
- Vincoli: sterile, contenimento/OEB, catena del freddo, sostanze controllate
- Timeline: data di inizio desiderata, primo lotto, finestra di lancio
- Qualità: certificazioni richieste, aspettative di audit, livello di documentazione
Domande frequenti: CDMO e CMO di outsourcing
Risposte rapide alle domande più comuni sull'approvvigionamento. In caso di dubbi, utilizza l'opzione di richiesta aperta qui sopra e includi i tuoi vincoli.
Dovrei scegliere un CDMO o un CMO?
Scegli un OPHRDC quando hai bisogno di lavoro di sviluppo (sviluppo di processi, ampliamento, supporto al trasferimento tecnologico) insieme alla produzione. Scegli un CMO quando il processo è definito e si ha bisogno principalmente di esecuzione e fornitura della produzione.
Qual è la differenza tra sostanza farmacologica e prodotto farmaceutico?
Sostanza stupefacente è il principio attivo (API). Prodotto farmaceutico è la forma di dosaggio finale utilizzata dai pazienti (compresse, capsule, iniettabili, spray, creme, ecc.).
Quando dovrei coinvolgere un CRO?
Coinvolgere un CRO quando il tuo ambito include attività di ricerca intensiva (bioanalisi, servizi clinici, attività analitiche specializzate). Alcuni CDMO forniscono anche servizi simili a quelli delle CRO; convalida ciò che è realmente interno.
Un unico fornitore può gestire sia la sostanza medicinale che il prodotto medicinale?
A volte sì, ma molti fornitori sono specializzati. L'approccio più rapido è solitamente quello di selezionare una rosa di fornitori in base alla fase e all'ambito di produzione di cui si ha bisogno in quel momento, per poi ampliare la propria offerta se si desidera un unico partner a lungo termine.
Come posso selezionare rapidamente i fornitori senza tralasciare una buona opzione?
Inizia con l'ambito (sostanza farmaceutica vs prodotto farmaceutico), quindi filtra per vincoli (sterile, contenimento/OEB), mercati target (FDA/EMA) e scala (dimensione del lotto). Solo allora confronta gli elementi "desiderabili".
Cosa influenza maggiormente il prezzo nei preventivi di outsourcing?
I principali fattori trainanti sono lo sforzo di sviluppo, la complessità (sterile/contenimento), la dimensione del lotto, i requisiti analitici, l'ambito di convalida e i requisiti di documentazione/mercato. Input chiari riducono l'incertezza sui prezzi.
Ho bisogno di un NDA prima di contattare un CDMO/CMO?
Spesso sì, se è necessario condividere dettagli sensibili. Molti fornitori possono esaminare un brief di alto livello senza un NDA, per poi firmarne uno prima del trasferimento dettagliato.
Come posso verificare? GMP capacità?
Verifica le certificazioni/ispezioni pertinenti per i tuoi mercati target, chiedi cosa rientra nell'ambito di applicazione della struttura specifica e convalida i sistemi di qualità (deviazioni/CAPA, controllo delle modifiche, flusso di lavoro di registrazione/rilascio dei lotti). Gli audit sono comuni per la conferma finale.
Quanto tempo ci vuole per integrare un nuovo partner di outsourcing?
Dipende dalla fase e dalla complessità. Prevedere tempi di realizzazione per la fattibilità, la valutazione della qualità, gli accordi e il trasferimento tecnologico. I farmaci biologici sterili, ad alta potenza o complessi richiedono in genere tempi di consegna più lunghi.
Cosa dovrei includere in una richiesta aperta per ottenere corrispondenze migliori?
Includi tipo di prodotto (principio attivo/prodotto farmaceutico), fase, mercati, dimensioni dei lotti, vincoli chiave (sterile/OEB/catena del freddo) e tempistiche. Più sei specifico, meno corrispondenze irrilevanti otterrai.
