中国医薬品マスターファイルの申請方法 (c)DMF)?

中国へのスムーズな市場参入のためのツール

なぜACが必要なのでしょうかDMF?

中国の製薬および医療機器業界、特に API サプライヤーや生産者にとって、規制要件を乗り越えるのは複雑なため、困難を伴う場合があります。

これらの企業は、絶えず進化するコンプライアンスの状況により、製品登録の大幅な遅延や拒否に直面することがよくありますが、それが最大の課題ではありません。

中国は、人間用医薬品技術要件調和国際評議会（ICH）などの国際規制に準拠しているにもかかわらず、依然として現地の法人が中国以外の企業の登録代理人として機能することを求めています。

中国の規制問題の専門知識を持つ現地代理人を見つけられないと、次のようなコンプライアンス違反や規制上のミスにより、多額の費用がかかる可能性があります。

• 製品発売の遅延
• 罰金と罰則
• ライセンスの喪失
• 市場アクセスの拒否
• 製品リコールによる経済的損失と物流上の問題

この書類を確認するには、多くの時間とエネルギーが必要です。

また、軽微な見落としや間違いであっても、経済的損害や評判への損害など、重大な結果をもたらす可能性があることを忘れないでください。

中国 DMF このシステムにより、医薬品原薬の製造業者および供給業者は、医薬品の製造、加工、包装、または保管に使用される施設、プロセス、または材料に関する詳細な機密情報を提出することができます。

このシステムにより、NMPA は機密情報を公衆や競合他社に公開することなく、規制基準への準拠を評価するために必要なデータにアクセスできるようになります。