Flamma audit report | Eurofins

Flamma では次の Eurofins 監査レポートが利用可能です。

Flamma、Chignolo d`Isola - イタリア、14 年 09 月 2022 日に現場で監査済み
Flamma、大連 - 中国、14 年 08 月 2023 日に現場で監査済み
Flamma、イッソ - イタリア、26 年 05 月 2022 日に現場で監査済み
Flamma、Chignolo D?Isola - イタリア、11 年 05 月 2022 日に現場で監査済み

Eurofins Healthcare Assurance

Eurofins Healthcare Assurance 品質保証および GXP 監査サービスにより、製薬/ヘルスケアメーカーが複雑なサプライチェーンを管理できるよう支援します。監査プロセスは、クライアントのニーズに合わせて完全にカスタマイズされます。

当社の監査サービスの範囲は次のとおりです。

GMP (適正製造基準) & ISO: 最終製品、API および賦形剤、出発原料、化粧品原料および製品、MD 成分、食品 (栄養) サプリメント、包装材料、分析試験、滅菌、メンテナンス、検証、保管、流通のサービスプロバイダー。
GLP (Good Laboratory Practice): 研究所は、研究許可または販売承認をサポートすることを目的としたすべての非臨床安全性研究を実施するために使用されます。
GCP (Good Clinical Practice): 臨床研究組織、調査センターおよびデータセンター。
GVP (Good Pharmacovigilance Practices): SDEA、ファーマコビジランスシステムおよびサービス。

監査レポート

当社の監査レポートを購入することで、製薬会社はサプライヤーの適格性を評価し、時間とリソースを節約できます。

監査報告書の作成には、CAPAプラン（該当する場合）が活用されます。また、必要に応じて追加の文書やサービスもご提供いたします。

弊社の監査人は高い資格を有し、世界中に散らばっており、各監査レポートには監査人の履歴書も提供されます。

当社の監査報告書は国際機関（ANVISA、COFEPRIS、EMAなど）から高い評価を受けています。 FDA、HC、TGA、MHPRA、Swissmedic など）を備えており、QP 宣言に使用する準備ができています。

クリニックについて GMP 医薬品監査レポートには、主な品質トピックが含まれています: 概要、前回の監査のフォローアップ、品質管理、組織と人員、文書化と記録、苦情 - リコール、逸脱 - 是正措置と予防措置 (CAPA)、製品品質レビュー (PQR)、監査、材料の拒否と再利用、検証、変更管理、サプライヤーと契約製造業者 (研究所を含む)、品質リスク管理、施設見学、保管と倉庫、製造と梱包エリア、QC 研究所、流通、結論。

Flamma 監査レポートとは何ですか?

ここであなたは見つけることができます GMP Flamma の監査レポート。

この監査報告書は他の製薬会社にも公開されており、Flammaの業界基準および規制への準拠に関する詳細な評価を提供しています。この報告書の特徴は、同社の業務を詳細に分析し、以下のような認証によって証明される業界基準への厳格な遵守に焦点を当てていることです。 GMP, CEP, DMF.

製薬業界における監査報告書は、単なる文書ではありません。企業の規制遵守、品質管理、そして社内方針へのコミットメントを反映する鏡なのです。この報告書は単なるチェックリストではなく、Flammaが適正製造基準（GMP）の最高基準にどのように適合しているかを示す物語です。GMP) およびそれ以上の点に焦点を当てています。コンプライアンスを強調するだけでなく、強化の可能性のある領域を明らかにし、継続的な改善への道筋を示します。

監査レポートはいつ必要になりますか?

このレポートを利用すると、サプライヤーを自分で監査する必要がなくなります。このレポートが利用できるということは、Flamma の透明性と品質基準の遵守への取り組みを示すものです。このレポートは、Flamma との提携やサービスの調達を検討している企業にとって貴重なツールとなり、十分な情報に基づいた安全な意思決定プロセスを保証します。詳細と Flamma の完全なレポートにアクセスするには、 GMP 監査レポートについてはお問い合わせください。

Pharmaoffer は製薬業界における透明性と信頼の向上に取り組んでおり、このレポートはそのミッションの重要な要素です。詳細を知りたいですか？ここをクリックユーロフィンチームの誰かがあなたに連絡します。

監査レポートにはいくらかかりますか?

適正製造基準のコスト (GMP）監査報告書の内容は、いくつかの要因によって大きく異なります。概要は以下のとおりです。

施設の複雑さ: 製造プロセスと施設が複雑になるほど、監査はより詳細になり、コストが高くなります。
業界と製品の種類: 製薬、バイオテクノロジー、食品などの特定の業界では、厳格な規制が設けられています。 GMP 要件により、専門知識と徹底した監査が求められるため、監査のコストが高くなる可能性があります。
施設の所在地: 地理的な場所は、監査人の旅費、現地の経済状況、規制の違いによりコストに影響を与える可能性があります。
監査期間: 監査を完了するために必要な時間の長さも影響します。大規模な施設や複雑なプロセスを持つ施設では、徹底した監査にさらに時間がかかる場合があります。
監査の範囲: 監査の特定の要件 GMP 監査（組織全体に対するものか、特定のプロセスに対するものかなど）が価格に影響を与える可能性があります。

Flamma の施設と運用範囲に合わせて特別に調整された正確で詳細な見積りをご希望の場合は、Eurofins に直接お問い合わせいただくことをお勧めします。

国際的に認められたアクセスにより時間とリソースを節約 GMP 世界中の優秀な監査人によって実施される監査報告書。

各レポートには、該当する場合はCAPA計画が含まれており、主要な品質側面をカバーし、主要な規制当局へのコンプライアンスを確保しています（FDA、EMA、TGA など)。

Eurofins のレポートは、追加の監査を必要とせずにサプライヤーを効率的に認定するのに役立ちます。

詳細が必要ですか？

お問い合わせは下記をクリックして送信してください。Eurofinsからご連絡させていただきます。

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