Найдите и сравните компании, предоставляющие:
Услуги контрактного фармацевтического аутсорсинга

Это практический контрольный список маршрутизации (не учебник). Используйте его, чтобы избежать обращения к поставщику не того типа.

1. 1

   Что именно вы передаете на аутсорсинг?
   Активный ингредиент / АФИ / производство на начальных этапах → начать с Лекарственное вещество (CDMO/CRO)
   Готовая лекарственная форма / наполнение/упаковка → начать с Лекарственный продукт (CMO)

2. 2

   Вам нужна разработка или только производство?
   Разработка + производство → в шортлист Услуги CDMO
   Только производство (процесс уже определен) → внести в короткий список CMO Услуги

3. 3

   Есть ли какие-либо особые ограничения?
   Стерильное производство, высокая эффективность/герметичность (OEB), холодовая цепь, контролируемые вещества → в первую очередь следует отобрать специализированные предприятия.

4. 4

   На каком этапе вы находитесь?
   Ранние этапы разработки/клинические исследования → гибкость, небольшие партии, быстрая итерация
   Коммерческая эффективность → мощность, зрелость качества, надежность поставок, готовность документации

Успешное выполнение аутсорсингового проекта во многом зависит от ясности и подготовки. Эти шаги помогут вам двигаться быстрее и сократить объем доработок.

1. 1

   Определить требования (тип продукта, этап производства, рынки, размеры партий, сроки)

2. 2

   Составьте короткий список (соответствие возможностям + регион + требования к качеству)

3. 3

   Предоставьте краткое описание проекта. (и подпишите соглашение о неразглашении, если необходимо)

4. 4

   Технико-экономическое обоснование и предложение (сроки, затраты, риски, необходимые ресурсы)

5. 5

   Оценка качества (Проверка документации, готовность к аудиту)

6. 6

   Настройка соглашения (Соглашение о качестве, обязанности, управление изменениями)

7. 7

   Передача технологий (процесс, аналитика, материалы, компоненты упаковки)

8. 8

   Валидация и плановые поставки (в зависимости от этапа и рынка)

Поставщики отвечают быстрее и точнее, когда ваше задание четко сформулировано. Используйте этот контрольный список перед тем, как связаться с поставщиком.

Что нужно подготовить перед тем, как связаться с поставщиками

• Тип продукта (лекарственное вещество / лекарственный препарат) и лекарственная форма (если применимо)
• Этап разработки (доклинический / клинический / коммерческий)
• Размеры партий и прогноз годового спроса
• Целевые рынки (ЕС/США/другие) и ожидания в отношении качества (GMP(документация)
• Основные ограничения (стерильность, герметичность/безопасность окружающей среды, холодовая цепь, контролируемые вещества)
• Хронология (передача технологий, первая партия, период запуска)

Вопросы, которые следует задавать во время оценки

• Компетенции и опыт: Похожие продукты? Похожие весы? Какие этапы выполняются собственными силами?
• Качество и соответствие: Поддержка проверок/рынков, зрелость CAPA/управления изменениями.
• Производственные мощности и сроки: реалистичные сроки выполнения, узкие места, план по их устранению
• Общение: владение, ритм, эскалация, стандарты документации

Если ваше первое сообщение будет расплывчатым, то и последующие предложения будут расплывчатыми. Включите в предложение следующие пункты, чтобы ускорить его подготовку.

• Объем: Вещество или лекарственный препарат; требуется разработка или только производство.
• Стадия: клинический и коммерческий секторы; целевые рынки (FDA/EMA/другие)
• Объемы: Размеры партий + оценка годового спроса
• Ограничения: стерильные, герметичные/OEB, холодовая цепь, контролируемые вещества
• Сроки: желаемая дата начала, первая партия, окно запуска
• Качество: Необходимые сертификаты, требования к аудиту, уровень документации.