在 Accestra 的帮助下
如何申请中国药品主档案(c)DMF)?
战胜中国 DMF 通过信任 c 轻松满足监管要求DMF 可以为您的公司打开中国市场的监管事务专业人员。
畅游中国制药格局
什么是交流电DMF?
cDMF,或中国药品主档案,类似于药品主档案(DMF)在美国使用,但针对全球第二大市场中国的监管要求。
它是中国药品监管框架的一部分,由国家药品监督管理局(NMPA)(前身为中国食品药品监督管理局(CFDA))管理。FDA).
中国从原料药到辅料
通往c的道路DMF
就像美国一样 DMF,中国 DMF 还涵盖三个产品范围/类别,并提供两种注册途径。
满足药品制造的不同组成部分:
产品类别:
- 活性药物成分 (API)
- 辅料
- 包装材料
注册途径:
- 具有约束力的审查途径(类似于欧盟ASMF,涵盖所有三个产品类别)
- 独立审查途径(类似于欧盟 CEP,仅适用于 API 产品)
更顺利进入中国市场的工具
为什么需要交流电DMF?
由于其复杂性,满足中国制药和医疗器械行业的监管要求(尤其是 API 供应商和生产商)可能会令人难以承受。
由于不断变化的合规环境,这些公司经常面临产品注册的严重延迟或拒绝,但这并不是他们最大的挑战。
尽管与人用药品技术要求国际协调委员会(ICH)等国际法规保持一致,中国仍然要求当地法人实体作为非中国公司的注册代表。
未能找到具有中国监管事务专业知识的当地代表可能会导致代价高昂的违规行为和监管失误,例如:
- 延迟产品发布
- 罚款和处罚
- 失去许可
- 拒绝市场准入
- 产品召回造成的财务损失和物流挑战
您需要大量的时间和精力来审查这份文件。
请记住,即使是很小的疏忽或错误也可能会产生严重后果,例如财务和声誉损失。
中国 DMF 系统允许药物 API 制造商和供应商提交有关药品制造、加工、包装或储存中使用的设施、流程或材料的详细且保密的信息。
该系统确保 NMPA 能够获取必要的数据来评估监管标准的遵守情况,而无需向公众或竞争对手公开专有信息。
探索 c 的世界DMF 优势
专家cDMF Accestra 的指导:
正如我们之前所说,拥有本地专业知识不仅是一种优势,也是进入中国市场的必要条件。
在专家的帮助下,企业可以自信地应对监管环境,避免代价高昂的失误,并获得相对于其他制药企业的竞争优势。
为什么选择阿塞斯特拉?
在 Accestra Consulting,我们专注于中国药品、医疗器械和食品行业的监管环境。
Accestra 拥有 100 多个成功产品注册的良好记录,为您的公司提供符合中国国家药品监督管理局 (NMPA) 法规的定制监管合规和药物警戒服务,为您节省大量时间和精力。
中国监管领域专家团队
Accestra 拥有超过 100 个产品注册的成功记录,涵盖但不限于以下服务:
药品监管咨询
- IND 前、NDA 前、BLA 前会议申请
- IND、CTA、BE 申请
- NDA、BLA、ANDA 注册
- DMF 原料药、辅料、包装材料备案
- 药物警戒服务
- 监管情报与咨询
- 中国市场准入路线图咨询
医疗器械监管咨询
- 医疗器械分类确定
- I类产品医疗器械备案
- 二类、三类产品医疗器械注册
- 医疗器械原材料/关键零部件材料备案
- 监管情报与咨询
食品监管咨询
- GACC中国海关注册
- 中国食品配料检查
- 中国食品标签合规性
- 食品补充剂注册
- 监管情报与咨询
信赖者:
降低风险、加快上市速度并确保持续合规
让 Accestra 成为您在中国市场轻松取得成功的监管合作伙伴,零后顾之忧。
Accestra 的分步档案准备和提交
如何申请中国人 DMF?
正如我们所看到的,每个境外制药企业在中国销售其产品都需要获得市场批准。
根据中国 CDE 的格式和内容要求准备注册档案可能很困难且耗时,而且可能需要考虑许多提交截止日期。
ACCESTRA 通过简单的分步准备过程减轻您的压力:
- 日常事务专家提供注册策略,以顺利您的入职流程。
- 制药专家确保将您的档案准确翻译成中文。
- 创建 CDE 提交时间表以供市场批准。
- 扩展 DMF、NDA 和 ANDA 准备工作以成功提交。
- 满足中国CDE的最新要求。
- 根据 CDE 的要求以电子 CTD 格式准备您的档案。
对我们来说,长期准备意味着 高质量的档案,毫不拖延地提交.
由于我们与每个中国产品注册监管机构保持密切联系,因此我们全面了解档案要求,因此您无需这样做。
让我们作为您的产品注册中国代理并满足您的每一项要求。