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了解中国药品主文件的一体化指南(cDMF)
学习有关 c 的一切DMF并准备进入中国监管市场

塔尼亚·马兰特 |发布于 14 年 2024 月 XNUMX 日

介绍

各位制药爱好者们,大家好, Pharmaoffer 这里有一个全新的博客,充满了制药见解,旨在帮助您在错综复杂的制药世界中指引您的公司方向。

今天,我们将深入研究中国药品主文件(cDMF如果您曾经注册过外国产品进入中国市场,您可能听说过这个。我们将讨论有关注册的所有信息。DMF 以及更多,从基础开始,比如 FDA,什么是药物主文件(DMF) 究竟是什么,以及它是如何运作的。

如果你在这里寻求帮助提交你的中文 DMF,我们将允许你直接跳到博客的后面部分,我们将在那里介绍 Accestra, Pharmaoffer的新合作伙伴,帮助企业轻松、无延误或无挫折地进入中国市场。

无论您是 API 供应商、制造商还是医药生产链的一部分,本博客都包含重要提示和指南,可帮助您在中国市场取得成功。

让我们开始吧!

的作用 FDA 药品主文件(DMF)

要了解 DMF了解对其影响最大的机构,即食品药品管理局(俗称 FDA.

我们推荐使用 FDA是美国卫生与公众服务部下属的联邦机构,在制药行业中发挥着至关重要的作用。其网站上称,其主要职责是维护公众健康。它通过确保人类和兽医药品、生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品和可能发射辐射的产品的安全性、有效性和保障来实现这一目标。此外, FDA 监管烟草产品的生产、营销和分销,这是一项授予 FDA 根据2009年签署成为法律的《家庭吸烟预防和烟草控制法案》(《烟草控制法案》)。

由于美国市场在制造和创新方面的作用和重要性(美国是世界顶级制药创新国家,根据 统计员), FDA 批准通常被认为是制药行业的黄金标准。这是世界各地所有新产品的目标,因为获得批准的药品和医疗器械 FDA 很容易交流cep在国际市场上占据一席之地,促进全球贸易和获得创新治疗方法,同时不损害全球健康。

什么是药物主文件(DMF)?

我们推荐使用 FDA 创造了 DMF 同cept 方便制药商提交机密信息。这是 DMF:允许 FDA 审查有关药物物质和成分的详细专有信息,而无需将这些信息纳入公开的药物申请中。  DMFs 是:

 

  • 促进药品审批: DMF允许多个药物申请(NDA、ANDA)引用相同的机密信息,而无需重复提交,从而简化药物审批流程。
  • 确保不折不扣的质量和安全: 我们推荐使用 FDA 依赖于 DMF严格验证药物物质和成分是否符合严格的质量、安全和功效标准。这证明了 DMF在监管过程中。

    中文 DMF: 它是什么?

    中国药品主文件 (c)DMF药品管理文件(Drug Master File,DMR)与美国使用的药品管理文件(Drug Master File)类似,但针对全球第二大药品市场——中国的监管要求而制定。

    cDMF 是中国药品监管框架的一部分,由国家药品监督管理局(NMPA)管理,前身是中国食品药品监督管理局(CFDA).

    为什么你的公司需要一位中国 DMF

    如果你想将制药业务拓展到中国,那么就必须选择一家中国 DMF。中国制药和医疗器械行业的监管要求,尤其是对 API 供应商和制造商而言,无疑是错综复杂的。如果您是外行,那么由于语言和文化障碍,您将更加困难。让我们在下一节中概述您的制药公司的步骤。

    通往c的道路DMF

    就像美国一样 DMF,中国 DMF 涵盖三个产品范围/类别,并提供两种注册途径,以满足药品制造的不同组成部分:

    产品类别:

     

    • 活性药物成分 (API)
    • 辅料
    • 包装材料

     

    注册途径:

     

    1. 有约束力的审查途径
      (类似于欧盟ASMF,涵盖所有三个产品类别)。
      该途径类似于欧盟的活性物质主文件 (EU ASMF) 系统,适用于所有三个产品类别:API、辅料和包装材料。约束性审查途径确保药品的所有方面(包括其成分)都得到彻底评估。
    2. 独立审查途径
      (类似于欧盟 CEP,仅适用于 API 产品)
      独立审查途径类似于欧盟的适用性证书(欧盟 CEP) 系统,并且它仅适用于 API,这是与 Bind Review Pathway 的主要区别。独立版简化了 API 的审批流程,允许制造商一次获得 API 批准并在多个药物申请中引用它,从而节省时间和资源。如下图所示。

     

    中国药品主文件的关键组成部分

    在前面的章节中,我们讨论了 cDMF 是一份详细、全面的文件,其中包含有关药品制造、加工、包装和储存的信息。在本节中,我们将讨论中国 DMF 实际上包括或关键部分,以确保 NMPA 拥有评估药品质量、安全性和有效性所需的所有必要信息。因此,您可以更好地了解它有多全面。以下是主要部分及其内容:

     

    1. 行政信息:

    求职信: c 的摘要DMF 提交,包括目的和范围。
    目录: c 中所有章节和小节的有序列表DMF.
    申请人信息: 提交申请的公司的详细信息DMF,其中包括联系信息和作为​​注册代表的当地法人实体。

    2. 药物物质信息:

    一般资料: 包括药物物质的名称、结构和特性。
    制造商详细信息: 有关制造工厂的信息,包括地址、联系信息以及任何相关认证或许可证。
    制造过程和控制: 制造工艺的详细描述,包括涉及的步骤、工艺控制和关键参数。本部分还包括批次记录和流程图。
    材料控制: 有关制造过程中使用的原材料、试剂和溶剂的信息,包括其来源和规格。
    表征: 有关药物物质的化学结构、纯度和其他特性的数据。
    规格及测试方法: 药物成分的详细规格以及用于确保符合这些规格的分析方法。
    稳定性数据: 支持药物物质的保质期和储存条件的稳定性研究和数据。

    3. 药品信息(如适用):

    配方详情: 有关药品成分的信息,包括活性成分和非活性成分。
    制造工艺: 药品生产过程的描述,包括所涉及的步骤、过程控制和关键参数。
    包装信息: 有关药品所用包装材料和条件的详细信息,包括初级包装和二次包装。
    规格及测试方法: 药品的规格以及用于确保符合这些规格的分析方法。
    稳定性数据: 支持药品保质期和储存条件的稳定性研究和数据。

    4. 设施设备:

    设施描述: 制造和测试设施的详细描述,包括布局、设备和环境控制。
    设备信息: 有关制造和测试过程中使用的设备的信息,包括资质和维护记录。

    5. 质量控制:

    质量保证: 现有质量保证体系概述,包括标准操作程序 (SOP)、质量手册和培训计划。
    发布测试: 药物物质或产品的放行程序和标准,包括取样方法和cep条件标准。
    稳定性测试: 稳定性测试的协议和结果,包括条件、持续时间和测试间隔。

    6. 对环境造成的影响:

    环境评估: 有关制造过程对环境的潜在影响的信息,包括废物管理和处置方法。
    风险管理计划: 计划减轻与制造过程相关的环境风险。

    是什么让 cDMF 这么有挑战性?

    很容易理解,正如我们在上一节中看到的,由于信息如此广泛和复杂,中国 DMF 获得可能具有挑战性。但这并不是你为了获得 c 所要处理的全部DMF合规环境不断变化,经常导致公司产品注册延迟甚至被拒绝,这可能非常令人沮丧。最后,尽管符合 ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)等国际法规,但中国仍然要求非中国公司必须由当地法人实体担任注册代表。

    毋庸置疑,如果您的公司无法找到熟悉中国监管事务的本地代表,那么肯定会导致不合规和监管失误。

    因此,如果您认为自己可以做所有事情,请再想一想,因为当地代表实际上可以通过以下方式为您的公司节省资金:

     

    • 确保你的产品准时推出,
    • 您的公司将免于罚款和处罚,
    • 没有出现许可证丢失、市场准入被拒绝或产品召回的情况。

    寻找专家 cDMF 指引

    正如我们提到的,拥有本地专业知识不仅是一种优势,也是进入中国医药市场的必要条件。与经验丰富的专业人士合作可以大大有助于有效管理这些障碍,并简化获取中国药品主文件 (c) 的途径。DMF).

    与专家合作:介绍 Accestra Consulting

    如果您正在寻找一家本地实体来帮助您的公司进入中国市场,并且需要DMF,我们想介绍 Pharmaoffer的新合作伙伴 Accestra。Accestra Consulting 是中国监管事务方面的专家,提供专业服务,帮助制药公司成功应对中国市场DMF 的过程。

    Accestra 的专家团队在杭州、上海和北京等战略地点工作,利用当地知识和与监管机构的联系,为您公司进入市场提供顺畅而积极的道路。

    案例研究

    业主: Y 公司是一家领先的国际 API 制造商,正在寻求进入中国市场。

    该公司面临与其 c 相关的几个问题DMF 提交,特别是在制造工艺数据方面。报告的主要问题如下:

    1. 不完整生产工艺流程图及反应方程式:

    缺少关键细节: 所提交的流程图和反应方程式缺少制造过程中的关键步骤。温度、pH 值、反应时间和反应顺序等关键细节均未包括在内。此外,关键中间体和副产物未得到适当记录,导致无法理解整个过程。

    1. 不全面的流程描述:

    缺乏清晰度和完整性: 工艺描述未能充分传达制造步骤和控制措施。具体值得关注的领域包括:

    关键参数细节不足: 该描述并未指定该过程每个步骤的关键参数,例如温度范围、压力设定和控制点。

    缺乏过程控制措施: 提供的信息不足 在制造过程中实施的过程控制措施和质量检查。

    缺少流程步骤的理由: 没有解释某些流程步骤背后的理由以及选择特定条件的原因,导致监管审查人员无法清楚地了解流程的合理性。

    1. 起始原料选择不当:

    起始原料选择不当,不符合国家药监局的监管要求。这包括原料的纯度和来源问题,以及在制造过程中使用这些原料的合理性不足。

    Accestra Consulting 被委托解决这些挑战。以下是他们如何为客户提供全面支持:

    1. 流程图和反应方程式的详细审查和修订:

    Accestra 团队与客户的技术人员密切合作,确保生产流程图和反应方程式包含所有必要的细节。其中包括指定每个工艺步骤、确定关键控制点以及清晰概述反应途径。

    1. 增强流程描述:

    协助修改流程描述,确保其全面清晰。他们确保详细描述了所有步骤,包括流程控制和对法规合规性至关重要的关键参数。

    1. 正确选择并论证起始原料:

    Accestra 团队指导客户选择合适的起始材料,并为其选择提供详细的理由。这包括使起始材料符合监管要求,并提供详尽的文件来支持他们的选择。

    结果:

    在 Accestra 的专业指导下,Y 公司成功解决了其 cDMF 提交。修改后的档案满足了所有监管要求,大大降低了延误或被拒绝的风险。

    结果:

    批准成功: Y 公司DMF 该公司无需进一步查询就获得了国家药品监督管理局的批准,得以继续推进其市场进入计划。

    时间效率: 简化的提交流程为客户节省了大量时间,确保了产品的及时推出。

    合规保证: Y 公司避免了潜在的罚款、处罚和市场准入被拒,维护了其财务和运营利益。Accestra 拥有超过 100 项成功产品注册的良好记录,可以提供符合 NMPA 法规的定制监管合规和药物警戒服务。

    了解更多信息请访问 专家cDMF Accestra 指南

    结论

    以上就是关于中国药品主文件 (cDMF)。了解中国的监管环境似乎是一件令人望而生畏的事,但这就是我们的工作:分解复杂的主题,向您展示走出信息迷宫的出路。

    无论您是刚刚起步还是希望更新流程,了解和获得 acDMF 无疑会让你领先一步。准备好在中国崭露头角了吗?那就撸起袖子,行动起来吧。

    什么是中国药品主文件(cDMF)?

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    中国药品主文件 (c)DMF) 是国家药品管理局 (NMPA) 要求在中国注册药品的综合文件。它包含有关药品制造、加工、包装和储存的详细信息,以确保药品符合中国监管标准。

    为什么交流DMF 进入中国医药市场必不可少吗?

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    cDMF 是进入中国医药市场的关键,因为它表明药品符合中国严格的监管要求。它确保药品的质量、安全性和有效性,这对于获得市场批准和避免延误或被拒至关重要。

    c 如何DMF 流程与美国不同 DMF 处理?

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    虽然 cDMF 和美国 DMF 流程旨在确保药品的安全性和质量,但它们在监管要求和文件方面有所不同。DMF 它是针对中国的法规,由国家药监局监督,并包括一些独特内容,例如,非中国公司必须由当地法人实体担任注册代表。

    空调的关键部件有哪些DMF?

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    空调的关键部件DMF 包括管理信息、原料药信息、药品信息(如适用)、设施和设备、质量控制和环境影响。每个部分都提供了详细信息,以确保符合中国监管标准。

    Accestra Consulting 如何协助客户DMF 提交流程?

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    Accestra 咨询公司 Pharmaoffer的新合伙人,专门从事中国监管事务。他们为客户DMF 提交流程,包括审查和修改文件、确保符合 NMPA 要求以及充当非中国公司的本地法人实体。他们的专业知识有助于简化提交流程并增加获得批准的机会。

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