透明质酸在制药工业中的应用：
制造、法规和寻找合适的供应商

介绍

您可能在众多化妆品广告中听说过透明质酸 (HA)，尤其是过去十年来，这些广告都称赞透明质酸对皮肤有“神奇的效果”。我们都听说过它。 

以透明质酸产品为主要特色的药用化妆品行业发展迅速，毫无悬念地成为价值数十亿美元的产业。消费者对美容和长期健康产品的需求不断增长，推动了该行业的扩张。

由于透明质酸继续成为保湿和弹性配方中不可或缺的部分，其在医药化妆品市场中的作用预计只会增加和扩大。这是因为有强有力的证据表明，基于透明质酸的生物材料可以提供能够修复组织和再生皮肤的疗法（Nobile 等人，2014 年）。 

虽然这种生物聚合物是一种流行的化妆品成分，但自 1934 年发现以来，它也成为制药行业中一种常见的成分，主要是因为它的粘弹性和在我们体内的天然存在。

透明质酸在人体内天然存在，它的主要特性就是具有独特的锁水和增强粘度的能力，因此成为保湿和润滑产品中备受追捧的成分。

从尿路感染（Morales 等，1996）到胃酸反流（临床和实验医学的进展, sf)、干眼症 (Yang 等人，2021) 和伤口愈合 (Urman 等人，1991)。由于科学依据各异，该主题引起了激烈的争论和研究。鉴于其广泛的应用和医疗治疗中日益增长的需求，对其生产流程、监管环境和市场动态有扎实的了解对于制药领域的任何人来说都至关重要，这引出了我们这篇文章。 

让我们更深入地了解这种分子。它的生产、应用、法规、选择最佳 API 供应商等等。但首先要做的事情。

什么是透明质酸？

透明质酸是一种称为糖胺聚糖的糖，具有出色的保水性能，非常适合用于皮肤补水和组织修复等医疗应用。透明质酸由卡尔·迈耶于 1934 年发现，广泛用于化妆品，但由于其生物相容性和在体内自然降解的特性，在药物配方中的应用也越来越多。我们将进一步了解其生产方法，以了解这种物质的天然性。

透明质酸钠：透明质酸的副产品

透明质酸钠是透明质酸的盐形式，是通过稳定透明质酸的过程获得的。虽然两者密切相关，但功能并不相同。与倾向于在表面起作用的透明质酸相比，透明质酸钠的分子尺寸较小，因此更稳定，并使其能够更深地渗透到皮肤中。

异同

透明质酸和透明质酸钠都因其出色的保湿能力而受到认可，使其成为护肤品和药品中的关键成分。然而，透明质酸可以滋润皮肤表面，而透明质酸钠由于分子结构较小，在更深层次上更有效地提供补水（Snetkov 等人，2020 年）。尽管存在这些差异，但它们经常同时用于产品中，以最大限度地发挥保湿和抗衰老功效。同时使用这两种成分可确保针对皮肤的不同层，从而提高配方的整体效果。

透明质酸钠的应用

与透明质酸一样，透明质酸钠也可用于各种药品和化妆品。它能够深入皮肤，因此特别适用于抗衰老治疗、注射填充剂、治疗干眼症的眼药水和局部伤口愈合产品。在药物配方中，它还可用于治疗骨关节炎的关节注射，其特性有助于改善关节润滑。

透明质酸的生产：创新与挑战

正如我们在前几章中看到的，透明质酸是在人体中自然产生的，但哪些人体会产生透明质酸？它如何影响当今的生产方法？这就是我们在本章中要讨论的内容。

活性成分是通过微生物发酵产生的，但也可以来自特定的动物来源。传统上，透明质酸是从富含这种化合物的鸡冠中提取的。然而，也可以从其他动物组织中提取，包括牛（牛）和猪（猪）来源。像 (Zhang et al., 2023) 这样的研究对透明质酸 (HA) 的两种主要生产方法及其向现代生物技术方法的演变提出了挑战。我们将讨论两种主要方法及其在医疗应用中的关键因素。
 

1. 微生物发酵： 该方法利用细菌 兽疫链球菌, 谷氨酸棒杆菌及 枯草芽孢杆菌 生产透明质酸。细菌大批量生长，在其代谢过程中产生透明质酸。这种方法的一个挑战是，由于透明质酸的高粘度，液体培养物变得浓稠且难以管理。科学家添加特殊酶来降低粘度并增加透明质酸产量以克服这一问题。这种方法很受欢迎，因为它具有可扩展性，并且能够控制最终产品的分子量和纯度。

 

2. 动物组织提取： 由于污染和动物福利问题，使用鸡冠等动物组织提取这种分子已不再那么普遍。相反，微生物发酵现在更受欢迎，因为它更具可持续性，而且能产生纯度更高的 HA。

扩大生产

扩大透明质酸 (HA) 的生产对于追求有效、经济高效和高质量交付产品的制造商提出了挑战。

保持无菌： 一次无菌失误就可能造成致命后果，甚至危及整个生产批次。这强调了维持无菌环境的重要性，尤其是在微生物发酵过程中。先进的灭菌技术和严格的程序控制来防止污染是绝对必要的。

确保始终如一的质量： 需要在不同生产批次之间实现一致的质量。HA 在各种应用中的有效性取决于保持均匀的粘弹性，这需要精确控制发酵条件和所生产化合物的分子量分布。

优化生产流程： 为了提高产量并降低成本，制造商需要改良微生物菌株，优化发酵工艺以最大程度地提高产量，并增强下游加工以更有效地提取和纯化 HA。这通常需要在研发方面投入大量资金。

资源和设施要求： 大规模生产需要高品质的原材料、专业设备以及生物技术敏感产出的大量设施。这包括最先进的生物反应器、精密的过滤系统和全面的质量控制实验室。

熟练人员： 生物技术工艺和质量保证方面的专业知识至关重要。制造商需要训练有素的人员来管理复杂的操作并确保产品的一致性。微生物学家、生化工程师、质量控制和生产人员是您可能需要的一些专家。

在下一章中，我们将讨论对于市场进入和消费者安全至关重要的法规遵从性。

透明质酸的监管格局

了解 HA 的监管环境就是探索全球各个市场监管机构制定的准则和要求。让我们来探索美国、欧盟、日本和其他重要市场的监管机构的准则和要求。

美国

在美国，食品药品管理局（FDA）负责监管透明质酸产品。根据其预期用途（无论是作为医疗器械、药物还是化妆品），分类和审批流程会有所不同：

• 医疗器械：用于骨科注射或含有该化合物的真皮填充剂的产品被归类为医疗器械，需要获得上市前批准 (PMA) 或 510(k) 许可以证明其安全性和有效性。
• Drugs.：声称具有治疗功效的基于亲水聚合物的配方，例如眼用溶液或伤口愈合剂，必须经过新药申请（NDA）流程，其中涉及严格的临床试验。
• 化妆品：含有这种保湿剂的用于皮肤保湿和美容目的的产品受到的监管较少，但必须符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的安全要求。

欲了解更多详情，请访问 FDA官网上有关于透明质酸监管的文件，为任何含有该分子的产品提供了先进的指导和监管途径。

欧洲

欧洲药品管理局 (EMA) 负责监管欧盟境内的透明质酸产品，重点确保高质量和安全标准：

• 医疗器械指令（MDD）：用作医疗器械一部分的产品属于 MDD 范畴，需要进行合格评定和 CE 标志。
• 制药：声称具有医疗效益的产品被视为药品，必须符合欧盟集中授权程序中概述的严格的临床评估和药物警戒要求。

EMA 网站上有相关的监管文件和指南（ema.europa.eu).

日本

在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）负责监管透明质酸盐类产品：

• 药品和医疗器械法: 根据产品用途，产品可分为药品或准药品，每种产品都需要获得适当的批准。例如，用于治疗关节炎的注射关节润滑剂需要获得药品批准，并拥有大量安全性和有效性数据。
• 再生医学：它在再生医学实践中的应用也受到日本再生医学法规的严格审查。

浏览 PMDA 官网 点击这里 咨询与 HA 相关的详细资源和所有监管更新。

其他重要市场

• 中国：国家药品监督管理局（NMPA）负责监管产品，最近的更新重点是简化创新医疗产品的审批。
• 加拿大：加拿大卫生部根据《食品和药品法》对透明质酸盐产品进行监管，并根据其预期用途将其归类为药品或医疗器械。
• 巴西：国家卫生监督局（ANVISA）要求透明质酸盐产品，尤其是用于医疗的产品，在进入市场前必须经过注册和批准。

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透明质酸在制药工业中的应用

正如我们目前所见，透明质酸因其在各种治疗应用中的非凡多功能性而在医学和美容领域占据了重要地位。这种化合物用途广泛，可以推动多个学科的治疗选择，增强患者护理。让我们深入研究这种分子的多种用途，强调其在当代医疗保健解决方案中的关键作用。

• 眼科解决方案：亲水性使其具有出色的保湿性能，是治疗干眼症的主要成分。它有助于形成保护屏障，润滑眼睛而不损害视力，以模仿自然泪液的方式缓解干眼症状。
• 注射式皮肤填充剂：我们的聚合物是美容皮肤科最受欢迎的选择之一，以其保湿和丰盈特性而闻名。它有助于抚平皱纹，通过结合皮肤中的水分子来增加丰盈度，提供暂时但自然的效果。
• 骨关节炎治疗：透明质酸注射剂是一种关节润滑剂，可以彻底改变关节疾病，尤其是骨关节炎。通过补充滑液的粘性，这些注射剂有助于润滑和缓冲关节，减轻疼痛并提高活动能力。
• 伤口愈合：透明质酸在美容手术中非常有效，在医疗伤口护理中也至关重要。它通过调节炎症和组织细胞外基质来加速愈合过程，使其成为高级伤口敷料和术后护理中的极佳成分。

除了主要应用之外，透明质酸还存在于：

• 给药系统：作为靶向药物输送的生物相容性载体，特别适用于癌症治疗。
• 组织工程：在再生医学中用作支持细胞生长的支架材料。
• 术后粘连预防：用于手术时防止组织和器官之间形成粘连。
• 膀胱输尿管反流治疗：与葡聚糖聚合物联合用于治疗儿童膀胱输尿管反流。
• 口腔外科：有助于牙龈组织愈合并提高牙种植的成功率。
• 美容程序：用于丰唇和改善皮肤轮廓。

随着研究不断揭示 HA 的新用途和新配方，它在制药行业的作用将会不断扩大，从而迎来创新和改善患者护理的时代。

市场趋势和未来潜力

透明质酸市场预计将大幅扩大。

据报告 大观研究，10.04 年全球透明质酸市场规模价值为 2023 亿美元，预计 7.7 年至 2024 年的复合年增长率 (CAGR) 为 2030%。

MarketsandMarkets 预测到 2.6 年，透明质酸盐市场规模将达到 2030 亿美元，这得益于其在骨科和美容手术中的应用增加。

发表在 控制释放期刊 讨论了透明质酸在药物输送系统中的潜力，强调其在缓释应用中的日益广泛应用。

免责声明：由于研究公司在分析方法、市场定义、地理重点和数据来源方面存在差异，透明质酸的市场预测也各不相同。建议读者在评估市场预测时考虑这些因素，并使用一系列预测来指导他们的理解和决策过程。

至于透明质酸有望实现显著增长的领域有很多。尤其是其与先进医疗应用的整合。未来趋势包括 先进的输送系统, 再生医学及 联合疗法.

选择透明质酸供应商

对于任何希望将透明质酸 (HA) 添加到其产品的制药或化妆品企业来说，选择合适的透明质酸 (HA) 供应商至关重要。选择过程涉及评估各种因素，以确保采购的 API 符合严格的质量、监管和供应链要求。以下是选择供应商时需要考虑的事项的更简化列表：

合规性：任何成功合作关系的支柱都是信任，在选择透明质酸供应商时尤其如此。您的基本要求是确保供应商遵守全球标准，例如 GMP, FDA以及任何其他确保 API 安全生产并符合所有卫生法规的国际或区域标准。

需要注意的是，合规性不仅仅是勾选一个框而已。它是唯一能让您在选择供应商时感到安全并充满信心的东西。

材料质量：正如我们之前所说，并非所有 HA 都是一样的。根据其应用，化合物必须具有特定的分子量和纯度水平，以确保其在医疗、化妆品或其他用途中的有效性。寻找能够为您的企业提供有关其透明质酸分子特性的详细文档并能满足您预期应用所需的确切规格的供应商。

可追溯性和文档: 在制药和化妆品行业，追溯原材料来源的能力对于质量保证至关重要。可靠的供应商应能够提供全面的文件，包括分析证书、材料安全数据表和批次一致性报告，确保整个供应链的透明度。

供应可靠性：除了质量之外，稳定的原料供应对于不间断的生产周期也至关重要。评估供应商满足您的数量要求并在商定的时间内交货的能力非常重要。考虑供应商在履行大规模订单方面的可靠性历史以及他们在必要时扩大生产的能力。

可持续性和道德实践：企业越来越重视供应链中的可持续性。通过环保和道德的方式采购，例如微生物发酵而不是动物提取，是这些买家的一个关键考虑因素。致力于减少对环境的影响并支持可持续生产方法的供应商可能更符合长期业务目标。

定价和成本效益：虽然价格不应成为唯一决定因素，但必须评估采购 HA 的总体成本，同时考虑单价以及与质量保证、物流和长期可靠性相关的成本。有竞争力的定价加上高质量标准可确保供应商能够为您的企业提供最佳价值。

Pharmaoffer 和其他 B2B 平台为买家提供了一个市场，让他们与符合这些严格标准的知名透明质酸供应商建立联系。然而，最终决定应始终基于对每个供应商提供质量和合规性能力的深入评估。

您已经读到最后了！我们希望您觉得这篇文章有用，并享受我们的透明质酸之旅。这无疑是制药和化妆品行业的关键参与者，可以肯定地说，它不会很快消失。

随着需求的增长，了解其生产、要求和供应链的复杂性对于希望充分利用 HA 潜力的企业至关重要。这就是为什么了解市场趋势和法规对于选择合适的供应商至关重要。定位您的公司以利用 HA 在现代医疗保健中不断扩大的作用，并通过 法拉莫弗.

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参考资料

Nobile, V., Buonocore, D., Michelotti, A., & Marzatico, F. (2014b). 六种基于透明质酸的皮肤美容治疗的抗衰老和填充功效：功效和安全性的双盲随机临床试验。 美容皮肤科杂志, 13（4），277 287。 https://doi.org/10.1111/jocd.12120

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Snetkov, P., Zakharova, K., Morozkina, S., Olekhnovich, R., & Uspenskaya, M. (2020). 透明质酸：分子量对生物聚合物的结构、物理、物理化学和可降解特性的影响。聚合物，12(8)，1800。 https://doi.org/10.3390/polym12081800