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什么是 GMP, FDA, DMF 和 CEP?
差异解释


阿马尔·巴德维
| 发表于 14 年 2022 月 3 日 | 更新于 2023 年 XNUMX 月 XNUMX 日

介绍

制药行业存在一些官僚主义的一面,但这是有充分理由的。 最终,大多数原料药和药物都是为了照顾病人。 

记住这一点,制造商和分销商必须遵守国际协议、当地政府或其他组织制定的某些高标准。 在本文中,我们将处理制药界存在的主要类型的证书或文件。 

我们还制作了有关它的视频! 你决定,观看还是阅读?
(文字在视频下方继续)

 

什么是 GMP? (良好生产规范)

GMP 代表良好制造规范,被定义为“保证产品质量可重复性达到设定规格的制造系统”。 这意味着能够一致地输出具有特定规格的产品并记录过程中的所有步骤。

如果没有实施这样的系统,就无法判断某种原料药或药品是否是按照行业制定的质量标准生产的。 这就是为什么 GMP 该系统的推出现已成为全球制药行业的主要标准。

有关如何申请的分步指南 GMP 证书,查看我们的 综合文章.

不同种类的 GMP / GMP 也被称为:

cGMP:适应现行标准

  • cGMP (当前 GMP)
    电流 GMP 意味着公司符合最新的要求/版本 GMP.

WHO GMP: 全球视野

  • WHO GMP (世界卫生组织 GMP)
    世界卫生组织有自己的指导方针 GMP。 100多个国家已将其纳入 WHO GMP 并已将其条款纳入其国家药品法,并且更多国家已采用其条款和方法来定义本国的国家药品法。 GMP 要求。

本地、欧盟和美国 GMP: 地区差异

  • 本地/欧盟/美国 GMP
    作为与 WHO GMP,它指定了对公司进行审计的机构。 例如,要知道中国人和中国人的区别 GMP 证书和欧盟-GMP 证书,你必须检查差异 GMP 双方主管部门的要求。

如果你有兴趣 GMP,退房 我们的博客, 讨论 GMP 详细以及之间的差异 GMP/cGMP.

 

什么是 FDA? (食品和药物管理局)

FDA的全球影响力

美国食品药品监督管理局是美国卫生与公众服务部的联邦机构,是美国联邦执行部门之一。

FDA 很重要,因为它旨在让公司按照特定标准生产其产品,并使用以下方式清晰地概述这一事实: FDA 证书。 当公司是(美国) FDA 获得批准,表明美国政府已宣布该原料药或药品是安全的,可以在美国销售、进口或使用。

有关如何 FDA 执行这些规定,包括发出警告信,您可以阅读我们的 详细的文章 FDA 警告信.

美国并不是唯一拥有此类监管机构的国家 FDA。 大多数其他国家都有负责国家药品安全的机构。

一些不同类型的组织包括:

  • EMA (欧洲药品管理局、欧盟)
  • MHRA (英国药品和保健品监管局)
  • PMDA (日本医药品医疗器械综合机构)
  • CDSCO (印度中央药品标准控制组织)

什么是 DMF? (药品主档案)

什么是 DMF 包括?

药品主文件是提交给政府机构的文件,其中包含 API 或药品生产过程的所有详细信息。 这包括 API 的化学性质、所使用的设施、所使用的工艺、包装、存储等详细信息。 为了保护制造商的知识产权,本文件是保密的。

有哪些 DMF世界各地

各国的指导方针可能与其他国家不同,因此不同类型的 DMF 存在。 例如,您可能有美国 DMF,ASMF(正式名称为EDMF), 日本人 DMF,中文 DMF等等。

什么是 ISO?

国际标准化组织

ISO 是国际标准化组织。 该组织在全球范围内推广专有、工业和商业标准。 组织使用该标准来展示持续提供满足客户和法规要求的产品和服务的能力。 ISO体系更加关注公司的管理,并在公司内部设置了多个报告循环以确保对问题的关注。

不同种类的 ISO:

  • ISO 9001:2015 (规定质量管理体系要求的标准)
  • ISO 14001:2015 (专注于管理环境责任的标准)
  • ISO 22000:2018 (描述制定食品安全管理体系的具体流程的行业特定标准)
  • ISO 45001:2018 (是 2018 年 18001 月发布的新标准,重点关注职业健康和安全。它基于 OHSAS 2018 标准,并将在 2021 年至 XNUMX 年期间取代 OHSAS XNUMX 标准)

什么是 CoA?

分析证书

A CoA 是由公司的 QA/QC 部门发布的文件,用于确认产品符合其产品规格,并且是产品批次质量控制的一部分。 这 CoA 通常包含从单个批次产品的实验室测试中获得的结果。 产品可以根据不同的国际标准进行测试,例如:

  • 欧洲博士。 | EP –(欧洲药典)
  • 美国药典 –(美国药典)
  • BP –(英国药典)
  • JP –(日本药典)
  • 中医师 –(中国药典,又称PPRC)
  • DAB –(德国药典)
  • 博士神父。 –(法国药典)
  • 知识产权—— (印度药典)

一般来说,某个 API 的不同质量之间会有很多重叠。 某些限值可以根据不同标准设定的具体值而有所不同。 不同的专着也可能意味着不同的测试方式。

技术数据表与技术数据表不同 CoA,因为它只包含一般产品规格,不包含特定批次的结果, CoA 一样。

什么是 MSDS?

材料安全数据表

材料安全数据表(MSDS) 是产品特定文件,旨在作为产品安全使用、处理和加工的参考。 它包含标识符、化学特性、健康危害、预防性声明以及其他适用于使用该产品的专业人员的相关信息等信息。

国际上对企业有不同的要求 MSDS和一个 MSDS 在美国发行的与在中国发行的有所不同。 然而,近年来,越来越多的企业更新了自己的理念。 MSDS GHS 系统(全球化学品统一分类和标签系统)。 GHS 是由以下机构管理的标准: 联合国 (UN) 并为 SDS(16 个部分)、健康危害的一般说明、常见符号、信号词等设定了一定的结构。

MSDS 也称为:

  • SDS (安全数据表)
  • 产品安全数据表 (产品安全数据表)

要更深入地了解安全数据表,请参阅我们的 关于什么是 SDS 的文章.


什么是 
CEP?

适合性证书

A CEP (也称为 COS)是证明原料药符合欧洲药典相关专着要求的证书。 它链接了欧洲博士。 API 本身的专着。 API 制造商提交一份 CEP 作为市场授权过程的一部分,他们将成为 CEP 该文件的持有人。 

作为欧洲证书, CEP 由 EDQM 授予,但也得到其他国家或机构的认可,例如 FDA 在美国。 此外,就像 DMF,提交的数据 CEP 严格保密,并提供许多国家认可的集中式系统。

其他认证:拓展视野

KOSHER

该认证证明成分和生产过程符合 Shulchan 中定义的 kashrut(犹太饮食法)标准 ,犹太宗教法汇编。 这很重要,因为它确保产品是在犹太宗教的规范和价值观范围内生产的。

清真

清真证书是保证产品和服务适合穆斯林人口的文件。 当某物获得清真认证时,它符合伊斯兰法的要求,因此, 适合信仰伊斯兰教的人群食用。

什么 BSE/TSE 是什么意思?

牛海绵状 encep疯牛病(BSE),俗称疯牛病,是一种牛的神经退行性疾病。 传染性海绵状脑病cep盐病 (TSE),也称为朊病毒病,是人类和动物中发生的一类疾病,其特征是脑组织退化,呈现海绵状外观,导致死亡。
该证书声明该产品不含动物源性材料,包括牛产品。

转基因是什么意思?

转基因生物

转基因生物(GMO)是活的生物体,其遗传物质是通过基因工程在实验室中人为操纵的。 这创造了植物、动物、细菌和病毒基因的组合,这些基因在自然界或通过传统育种方法不会出现。 牲畜和农作物是当今最常见的转基因生物; 例如,饲养牲畜会长出肌肉或脂肪,农作物会长得更大更快。

生产非转基因原材料的制药和化学公司必须有一份声明,确保所有非转基因原材料的有效性。

什么是 a WC?

书面确认

当API从其他地方进口到欧盟时,应附有“书面确认”(WC)。 书面确认是原料药生产地国家卫生当局制定的文件。 根据 EU/ 成功进行检查后GMP 卫生当局可以提供同等标准 a WC。 未来也必须定期进行这些检查。

当欧盟以外的国家/地区包含在相当于欧盟的官方国家名单中时,不需要 API 进口的书面确认 GMP 标准、检查和制裁。 因此,该名单上的国家无需 a WC.

日本、美国、巴西、澳大利亚、以色列、瑞士和韩国是目前已获得书面确认豁免的国家,还有几个国家已提出申请。 这些国家的名单可以在该机构的网站上找到。 欧盟委员会.

什么是 GDP?

良好的分销实践

GDP 是专门针对药品的仓库和配送中心的质量体系。 它专注于原料药和药品的分销。 它控制着整个过程,从产品离开制造商到到达最终用户的那一刻。 例如, GDP 检查所有文件是否齐全以及货物是否正确存放。 对于存储,必须控制温度并将其记录到系统中。

在结论:

这些只是制药行业的一些证书,但它们是我们发现最相关的证书,并列在此处的产品页面上 Pharmaoffer.

常见问题

什么是 GMP?

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良好生产规范(GMP) 是一套确保药品生产一致和高质量的指南。 GMP 合规对于获得消费者信任至关重要,并且在制药行业得到普遍认可。

的类型是什么 GMP?

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  • cGMP (当前 GMP):指最新的要求或版本 GMP.
  • WHO GMP:世界卫生组织制定的指南。
  • 本地/欧盟/美国 GMP:根据审计机构的不同而有所不同。

什么是 FDA?

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食品和药物管理局 (FDA) 是美国联邦机构,负责食品和药品的监管和安全。 FDA 批准是产品安全性和有效性的重要指标。

是否有替代方案 FDA 在其他国家?

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是的,每个国家都有自己的监管机构,例如:

  • EMA 在欧盟
  • MHRA 在英国
  • PMDA 在日本

什么是 DMF?

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药品主档案(DMF) 是详细说明 API 或药品制造过程的机密文件。 这对于遵守法规至关重要,并且因国家/地区而异(例如美国 DMF,日本人 DMF).

什么是ISO?

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ISO(国际标准化组织) 制定质量管理的全球标准。 流行的类型包括 ISO 9001:2015(质量管理)、ISO 14001:2015(环境管理)和 ISO 45001:2018(职业健康与安全)。

什么是 CoA?

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分析证书(CoA) 确认产品符合其规格。 它由 QA/QC 部门生成,通常根据欧洲药典等国际标准进行测试。 或美国药典。

什么是 MSDS?

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材料安全数据表 (MSDS) 是概述与产品相关的安全使用、处理和危险的文件。 MSDS 国际上以不同的形式存在,通常更新为 GHS 系统。

什么是 CEP?

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适用性证书(CEP) 是一份欧洲证书,证明 API 符合欧洲药典专论。 它经常得到全球认可。

什么是 KOSHER 和 HALAL 证书?

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KOSHER清真 证书分别确认遵守犹太教和伊斯兰教饮食法。

什么 BSE/TSE 是什么意思?

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这些证明产品不含来自牛或任何易患特定神经退行性疾病的动物的材料。

什么是 a WC 在制药业?

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书面确认 (WC) 是将 API 进口到欧盟时所需的文件。 某些国家无需 a WC 基于双方协议。

什么是 GDP?

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良好的分销实践(GDP) 确保产品从制造到最终用户的质量,包括文档和存储条件等方面。

 

我尽我所知和所信写了这个博客。 我不是药剂师,不对任何错误或错误承担责任。  

 

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