Pharmaoffer Cookie Policy
Pharmaoffer uses cookies and similar technologies to help provide, protect, and improve the Pharmaoffer Platform. This policy explains how and why we use these technologies and the choices you have.
A cookie is a small data file that is transferred to your device (e.g. your phone or your computer). For example, a cookie could allow us to recognize your browser, while another could store your preferences. There are two types of cookies used on the Pharmaoffer Platform: (1) “session cookies” and (2) “persistent cookies.” Session cookies normally expire when you close your browser, while persistent cookies remain on your device after you close your browser, and can be used again the next time you access the Pharmaoffer Platform.
We also use other technologies with similar functionality to cookies, such as web beacons, pixels, mobile identifiers, and tracking URLs, to obtain Log Data (as described in the Privacy Policy). For example, our email messages may contain web beacons and tracking URLs to determine whether you have opened a certain message or accessed a certain link.
Why Pharmaoffer Uses These Technologies
We use these technologies for a number of purposes, such as:
- To enable you to use and access the Pharmaoffer Platform and the Payment Services.
- To enable, facilitate and streamline the functioning of and your access to the Pharmaoffer Platform.
- To better understand how you navigate through and interact with the Pharmaoffer Platform and to improve the Pharmaoffer Platform.
- To serve you tailored advertising (such as on the Pharmaoffer Platform, emails and on third-party websites).
- To show you content (e.g., advertisements) that is more relevant to you.
- To monitor and analyze the performance, operation, and effectiveness of the Pharmaoffer Platform and Pharmaoffer advertisements.
- To enforce legal agreements that govern use of the Pharmaoffer Platform.
- For fraud detection and prevention, trust and safety, and investigations.
- For purposes of our own customer support, analytics, research, product development, and regulatory compliance.
Cookies
When you visit our websites we place cookies on your computer. Cookies are small text files that websites send to your computer or other Internet-connected device to uniquely identify your browser or to store information or settings in your browser. Cookies allow us to recognize you when you return. They also help us provide a customized experience and can enable us to detect certain kinds of fraud. In many cases you can manage cookie preferences and opt-out of having cookies and other data collection technologies used by adjusting the settings on your browser. All browsers are different so visit the “help” section of your browser when to learn about cookie preferences and other privacy settings that may be available. Please note that if you choose to remove or reject cookies or clear local storage this could affect the features, availability, and functionality of our websites.
Pixel Tags and Web Beacons
Pixel tags and web beacons are tiny graphic images and small blocks of code placed on website pages, ads, or in our emails that allow us to determine whether you performed a specific action. When you access these pages, or when you open an email, the pixel tags and web beacons let us know you have accessed the web page or opened the email. These tools help us measure response to our communications and improve our web pages and promotions.
Server Logs and Other Technologies
We collect many different types of information from server logs and other technologies. For example, we collect information about the device you use to access our website, your operating system type, browser type, domain, and other system settings, as well as the language your system uses and the country and time zone where your device is located. Our server logs also record the IP address of the device you use to connect to the Internet. An IP address is a unique identifier that devices require to identify and communicate with each other on the Internet. We may also collect information about the website you were visiting before you came to our website and the website you visit after you leave our site. These tools help us improve user experience and deliver our services.
Device Information
We may use device-related information to authenticate users. For example, we may use your IP address, browser information, or other data provided by your browser or device to identify the device being used to access our platform. We may also use these device-related techniques for associating you with different devices that you may use to access our content including for fraud-protection purposes and to better target advertising.
Third Parties
We may also allow certain business partners to place these technologies on the Pharmaoffer Platform. These partners use these technologies to (1) help us analyze how you use the Pharmaoffer Platform, such as by noting the third party services from which you arrived, (2) market and advertise Pharmaoffer services to you on the Pharmaoffer Platform and third-party websites, (3) help us detect or prevent fraud or conduct risk assessments, or (4) collect information about your activities on the Pharmaoffer Platform, other sites, and/or the ads you have clicked on.
For example, to help us better understand how people use the Pharmaoffer Platform, we work with a number of analytics partners, including Google Analytics. To prevent Google Analytics from using your information for analytics, you may install the Google Analytics Opt-Out Browser by clicking here.
Third parties may also use such tracking technologies to serve ads that they believe are most likely to be of interest to you and measure the effectiveness of their ads both on the Pharmaoffer Platform and on other websites and online services. Targeting and advertising cookies we use may include Google, and other advertising networks and services we use from time to time. For more information about targeting and advertising cookies and how you can opt out, you can visit the Network Advertising Initiative’s opt-out page, the Digital Advertising Alliance’s opt-out page, or http://youronlinechoices.eu.
To opt out of Google Analytics for display advertising or customize Google display network ads, you can visit the Google Ads Settings page. To the extent advertising technology is integrated into the Pharmaoffer Platform and you opt-out of tailored advertising, you may still receive advertising content. In that case, the advertising content will just not be tailored to your interests. Also, we do not control any of these opt-out links and are not responsible for the availability or accuracy of these mechanisms.
Third Party Social Plugins
The Pharmaoffer Platform may use social plugins provided and operated by third parties, such as Facebook’s Like Button. As a result of this, you may send to the third party the information that you are viewing on a certain part of the Pharmaoffer Platform. If you are not logged into your account with the third party, then the third party may not know your identity. If you are logged in to your account with the third party, then the third party may be able to link information or actions about your interactions with the Pharmaoffer Platform to your account with them. Please refer to the third party’s privacy policies to learn more about its data practices.
Your Choices
Most browsers automatically accept cookies, but you can modify your browser setting to decline cookies by visiting the Help portion of your browser’s toolbar.
Your mobile device may allow you to control cookies through its settings function. Refer to your device manufacturer’s instructions for more information.
If you choose to decline cookies, some parts of the Pharmaoffer Platform may not work as intended or may not work at all.
Ποια είναι η FDA?
Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
Ντέιβιντ Μπλοκ | Δημοσιεύτηκε στις 23 Οκτωβρίου 2023
Εισαγωγή
Έχετε αναρωτηθεί ποτέ ποιος διασφαλίζει ότι τα φάρμακα που παίρνετε είναι ασφαλή και αποτελεσματικά; Εισάγετε το FDA. Υπηρετώντας ως θεματοφύλακας της δημόσιας υγείας, ο FDA διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη φαρμακοβιομηχανία. Αλλά τι ακριβώς είναι FDA, και γιατί έχει σημασία για τους επαγγελματίες του κλάδου;
Σύντομη ιστορία του FDA
Η FDA, ή η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, έχει τις ρίζες της στις αρχές του 20ου αιώνα. Ιδρύθηκε το 1906, η κύρια αποστολή του ήταν να προστατεύει τους καταναλωτές από εσφαλμένα και νοθευμένα τρόφιμα, φάρμακα και καλλυντικά. Με την πάροδο των δεκαετιών, οι αρμοδιότητές του διευρύνθηκαν, καθιστώντας το τον ρυθμιστικό φορέα που είναι σήμερα.
Ο ρόλος του FDA στη Φαρμακευτική Βιομηχανία
Φανταστείτε το φαρμακευτικό τοπίο χωρίς φύλακα. Επικίνδυνο, σωστά; ο FDA αναλαμβάνει να καλύψει αυτόν τον κρίσιμο ρόλο.
Διασφάλιση της ασφάλειας των ναρκωτικών
Η ασφάλεια είναι πρωταρχικής σημασίας. Πριν κυκλοφορήσει οποιοδήποτε φάρμακο στην αγορά, υπόκειται σε αυστηρό έλεγχο από τους FDA. Αυτό διασφαλίζει ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Επίβλεψη Κλινικών Δοκιμών
Οι κλινικές δοκιμές είναι η ραχοκοκαλιά της ανάπτυξης φαρμάκων. ο FDA επιβλέπει αυτές τις δοκιμές, διασφαλίζοντας ότι διεξάγονται ηθικά και ότι τα δεδομένα που δημιουργούνται είναι ακριβή και αμερόληπτα.
Κανονισμός Φαρμάκων χωρίς συνταγή και συνταγογραφούμενων φαρμάκων
Δεν δημιουργούνται όλα τα φάρμακα ίσα. Ενώ μερικά είναι διαθέσιμα χωρίς ιατρική συνταγή, άλλα απαιτούν συνταγή γιατρού. ο FDA ταξινομεί και ρυθμίζει αυτά τα φάρμακα, διασφαλίζοντας ότι τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή είναι ασφαλή για δημόσια κατανάλωση χωρίς την επίβλεψη ειδικού, ενώ τα συνταγογραφούμενα φάρμακα χορηγούνται υπό την καθοδήγηση επαγγελματία υγείας.
Το μονοπάτι προς FDA Έγκριση
Σημαντικά βήματα στο FDAδιαδικασία ελέγχου φαρμάκων
 |
Οι δοκιμές σε ζώαΟ χορηγός δοκιμάζει το φάρμακο σε πολλά είδη ζώων για να συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. |
 |
Εφαρμογή INDΟ χορηγός υποβάλλει μια αίτηση διερεύνησης νέου φαρμάκου (IND), η οποία περιλαμβάνει αρχικά ευρήματα και σχέδια για δοκιμές σε ανθρώπους, για FDA ανασκόπηση. |
 |
Κλινικές δοκιμέςΟ Χορηγός αναλαμβάνει τρεις φάσεις κλινικών δοκιμών, αυξάνοντας σταδιακά τον αριθμό των εθελοντών, για να καθορίσει τις παρενέργειες, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. |
|
Εφαρμογή NDAΟ χορηγός υποβάλλει μια νέα αίτηση φαρμάκου (NDA), η οποία περιλαμβάνει ευρήματα κλινικών δοκιμών, για FDA ανασκόπηση. |
 |
Κριτική ετικέταςFDA διασφαλίζει ότι οι κατάλληλες πληροφορίες τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για τους καταναλωτές περιλαμβάνονται στην ετικέτα του φαρμάκου. |
 |
ΈγκρισηFDA είτε εγκρίνει είτε απορρίπτει το φάρμακο για την αγορά των ΗΠΑ. |
 |
Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορίαΟ χορηγός υποβάλλει περιοδικές ενημερώσεις για την ασφάλεια στο FDA. |
by Εικονίδια8
Πηγή: Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Η FDA Διαδικασία έγκρισης
Το ταξίδι ενός φαρμάκου από το εργαστήριο στο ράφι του φαρμακείου είναι περίπλοκο. Ας απομυθοποιήσουμε το FDAδιαδικασία έγκρισης του.
Φάσεις Κλινικών Δοκιμών
Ένα φάρμακο υποβάλλεται σε πολλαπλές φάσεις κλινικών δοκιμών προτού κριθεί ασφαλές:
- Φάση Ι: Αξιολόγηση ασφάλειας με μικρό αριθμό συμμετεχόντων.
- Φάση ΙΙ: Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας και παρενεργειών σε μεγαλύτερη ομάδα.
- Φάση III: Δοκιμές μεγάλης κλίμακας για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και την παρακολούθηση των παρενεργειών.
- Φάση IV: Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Για να αποκτήσετε μια βαθύτερη κατανόηση των περιπλοκών των κλινικών δοκιμών, ειδικά σε σχέση με τα Ενεργά Φαρμακευτικά Συστατικά (API), εξετάστε το ενδεχόμενο να διαβάσετε «ΟΛΑ ΤΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ API'.
Επιτήρηση μετά την έγκριση
Η FDAΗ δουλειά του δεν τελειώνει με την έγκριση φαρμάκων. Παρακολουθεί συνεχώς τα φάρμακα για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, διασφαλίζοντας μακροχρόνια ασφάλεια.
Βασικοί όροι που σχετίζονται με το FDA
Ας αποκωδικοποιήσουμε κάποια ορολογία που σχετίζεται με το FDA.
Νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA)
Το NDA είναι το επίσημο βήμα που κάνει ένας χορηγός φαρμάκων για να ζητήσει να το FDA εξετάστε ένα φάρμακο για εμπορικό μάρκετινγκ και πώληση.
Γενόσημο Φάρμακο
Ένα γενόσημο φάρμακο είναι ένα φάρμακο που προσφέρει τα ίδια θεραπευτικά οφέλη με το αντίστοιχο επώνυμό του, αλλά πωλείται με διαφορετική ονομασία.
Αίτηση άδειας Biologics (BLA)
Για βιολογικά προϊόντα όπως τα εμβόλια, υποβάλλεται BLA αντί για NDA. Είναι το FDA's πράσινο φως για παραγωγή και πώληση.
Η επίδραση του FDA Αποφάσεις για τη Φαρμακευτική Βιομηχανία
Η FDA ασκεί σημαντική επιρροή στον φαρμακευτικό κόσμο. Οι αποφάσεις του μπορούν να κάνουν ή να χαλάσουν το μέλλον ενός φαρμάκου. Από τα χρονοδιαγράμματα έγκρισης που επηρεάζουν την τιμή της μετοχής μιας εταιρείας έως τις ανακλήσεις που μπορεί να αμαυρώσουν τη φήμη μιας μάρκας, FDAΟι ετυμηγορίες του κλάδου παρακολουθούνται στενά από τα ενδιαφερόμενα μέρη της βιομηχανίας.
Για να εμβαθύνουμε στις προκλήσεις που ενδέχεται να αντιμετωπίσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες FDA αποφάσεις, σκεφτείτε να διαβάσετεΠλοήγηση στο FDA's Warning Letter: A Comprehensive Guide'.
FDAΗ παγκόσμια επιρροή του
Ενώ η FDA είναι μια αμερικανική οντότητα, η επίδρασή της γίνεται αισθητή παγκοσμίως. Πολλές χώρες προσβλέπουν στο FDAτις αποφάσεις του ως σημείο αναφοράς. Οταν ο FDA εγκρίνει ένα φάρμακο, συχνά ανοίγει το δρόμο για εγκρίσεις σε άλλα έθνη.
Κριτικές και αντιπαραθέσεις
Κανένα ίδρυμα δεν είναι χωρίς τους επικριτές του. ο FDA, δεδομένου του κομβικού ρόλου της, έχει αντιμετωπίσει το μερίδιό της σε διαμάχες. Από τις κατηγορίες ότι είμαστε πολύ αργοί στην έγκριση φαρμάκων που σώζουν ζωές μέχρι ανησυχίες για πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τις προκλήσεις που FDA πλοηγεί.
Συμπέρασμα
Η FDA, θεματοφύλακας της δημόσιας υγείας, διαδραματίζει απαραίτητο ρόλο στη φαρμακοβιομηχανία. Οι αποφάσεις της, που βασίζονται σε αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση, στοχεύουν να διασφαλίσουν ότι τα φάρμακα που καταναλώνουμε είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Ως επαγγελματίες της φαρμακευτικής βιομηχανίας, κατανοώντας το FDAΟι λειτουργίες και οι διαδικασίες του μας δίνουν τη δυνατότητα να πλοηγηθούμε καλύτερα στο περίπλοκο τοπίο της ανάπτυξης και της εμπορίας φαρμάκων.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ των FDA και ο EMA;
Η FDA είναι ο ρυθμιστικός φορέας για τις ΗΠΑ, ενώ ο EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) επιβλέπει τις εγκρίσεις φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Πόσο διαρκεί η FDA χρειάζεται συνήθως η διαδικασία έγκρισης;
Ενώ τα χρονοδιαγράμματα ποικίλλουν, συχνά χρειάζονται περίπου 8-12 χρόνια από την ανακάλυψη του φαρμάκου μέχρι FDA έγκριση.
Είναι FDA-εγκεκριμένα φάρμακα πάντα ασφαλή;
Η FDA διασφαλίζει ότι τα φάρμακα έχουν οφέλη που υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, όπως όλες οι ιατρικές παρεμβάσεις, κανένα φάρμακο δεν είναι εντελώς ακίνδυνο.
Μπορεί ένα φάρμακο να το χάσει FDA έγκριση?
Ναί. Εάν προκύψουν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια ή εάν τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων του, το FDA μπορεί να ανακαλέσει την έγκρισή του.