何ですか FDA?
食品医薬品局

Q: です。 FDA-承認された薬は常に安全ですか?

FDA 医薬品にはリスクを上回る利益があることを保証します。 ただし、あらゆる医療介入と同様、リスクがまったくない薬はありません。

Q: 薬はその効力を失うことができますか FDA 承認？

はい。 新たな安全性の懸念が生じた場合、または薬の利点がリスクを上回らなくなった場合、 FDA その承認を取り消すことができます。

デヴィッド・ブロック | 投稿日: 23 年 2023 月 XNUMX 日

概要
の役割 FDA 製薬業界で
　 FDA 承認プロセス
関連する重要な用語 FDA
の影響 FDA 製薬業界に関する決定
FDAの世界的な影響力
批判と論争
まとめ

概要

あなたが服用している薬の安全性と有効性を誰が保証しているか考えたことはありますか? を入力 FDA。公衆衛生の守護者としての役割を果たしている、 FDA 製薬業界で極めて重要な役割を果たしています。しかし、正確には何ですか FDA、そしてなぜ業界の専門家にとってそれが重要なのでしょうか？

の簡単な歴史 FDA

　 FDA、または米国食品医薬品局のルーツは 20 世紀初頭にまで遡ります。 1906 年に設立されたその主な使命は、偽ブランドや異物が混入された食品、医薬品、化粧品から消費者を保護することでした。数十年にわたってその責任は拡大し、今日の強力な規制当局となった。

の役割 FDA 製薬業界で

監視者のいない製薬業界を想像してみてください。危険ですよね？の FDA この重要な役割を果たすために介入します。

医薬品の安全性の確保

安全は最も重要です。医薬品は市場に出る前に、医薬品当局による厳格な検査を受けます。 FDA。これにより、薬の利点が潜在的なリスクを上回ることが保証されます。

臨床試験の監督

臨床試験は医薬品開発の根幹です。の FDA はこれらの治験を監督し、治験が倫理的に実施され、生成されたデータが正確で偏りのないものであることを保証します。

市販薬および処方薬の規制

すべての薬が同じように作られているわけではありません。店頭で購入できるものもあれば、医師の処方箋が必要なものもあります。の FDA これらの医薬品を分類および規制し、市販薬が専門家の監督なしで公衆消費しても安全であることを保証する一方、処方薬は医療専門家の指導の下で投与されます。

への道 FDA 承認

の主な手順 FDAの医薬品審査プロセス

	動物実験スポンサーは、安全性と有効性に関する情報を収集するために、複数の動物種で薬剤を試験します。
	IND申請スポンサーは、初期の発見とヒト臨床試験の計画を含む治験新薬 (IND) 申請書を提出します。 FDA レビュー。
	臨床試験スポンサーは、薬の副作用、安全性、有効性を判断するために、ボランティアの数を徐々に増やしながら XNUMX 段階の臨床試験を実施します。
	NDA申請スポンサーは、臨床試験結果を含む新薬申請（NDA）を提出します。 FDA レビュー。
	ラベルレビュー FDA 医療専門家と消費者の両方にとって適切な情報が医薬品ラベルに記載されていることを保証します。
	承認 FDA 米国市場向けの薬を承認または拒否します。
	市販後のモニタリングスポンサーは定期的な安全性に関する最新情報を FDA.

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出典: 米国食品医薬品局。

　 FDA 承認プロセス

医薬品が研究室から薬局の棚に届くまでの道のりは複雑です。謎を解いてみましょう FDAの承認プロセス。

臨床試験の段階

薬は安全であると判断されるまでに、複数の段階の臨床試験を経ます。

フェーズI： 少人数での安全性評価。
フェーズII： 大規模なグループでの有効性と副作用の評価。
フェーズIII： 有効性を確認し、副作用を監視するための大規模な試験。
フェーズ IV: 市販後の調査。

特に医薬品有効成分 (API) に関連した臨床試験の複雑さをより深く理解するには、「」を読むことを検討してください。API 臨床試験について知っておくべきことすべて'。

承認後の監視

　 FDAの仕事は医薬品の承認で終わるわけではありません。医薬品の副作用を継続的に監視し、長期的な安全性を確保します。

の影響 FDA 製薬業界に関する決定

　 FDA 製薬業界に大きな影響力を持っています。その決定が医薬品の将来を左右する可能性があります。企業の株価に影響を与える承認スケジュールから、ブランドの評判を傷つける可能性のあるリコールまで、 FDAの判決は業界関係者によって注目されている。

製薬会社が直面する可能性のある課題をさらに深く掘り下げる FDA 決定を下す場合は、「」を読むことを検討してください。ナビゲート FDAの警告書: 包括的なガイド'。

FDAの世界的な影響力

一方、 FDA は米国の事業体であり、その影響は世界中に及んでいます。多くの国が注目しているのは、 FDAの決定をベンチマークとして使用します。とき FDA 医薬品を承認すると、多くの場合、他の国での承認への道が開かれます。

批判と論争

批判者のいない組織は存在しません。の FDAは、その極めて重要な役割を考えると、それなりの論争に直面してきました。救命薬の承認が遅すぎるという非難から利益相反の可能性についての懸念に至るまで、世界の課題を理解することが不可欠です。 FDA ナビゲートします。

まとめ

　 FDAは公衆衛生の守護者であり、製薬業界において不可欠な役割を果たしています。厳格な科学的評価に基づいたその決定は、私たちが摂取する医薬品が安全で効果的であることを保証することを目的としています。製薬業界のプロフェッショナルとして、 FDAの機能とプロセスにより、医薬品開発とマーケティングの複雑な状況をより適切にナビゲートできるようになります。