前臨床試験から市販後調査まで
API 臨床試験について知っておくべきことすべて
スー・ケレス | 投稿日: 20 年 2023 月 XNUMX 日
API は Active Pharmaceutical Ingredient の略で、医薬品の治癒効果を担う主要成分です。 API 臨床試験は、新規または既存の API の安全性と有効性を評価するために実施される一連の試験です。
検査は公衆の幸福と健康に影響を与えるため、当然のことながら厳しく厳しいものになる可能性があります。 最も困難な段階は最初の段階、つまり前臨床段階です。 勉強 の各創薬段階の成功率は、前臨床で 31.8%、第 I 相で 75.1%、第 II 相で 50.0%、第 III 相で 58.6% であったと報告しています。 実際、前臨床段階から人体治験への移行は非常に危険であるため、しばしば「 "死の谷。"
製薬会社や学術機関にとって、医薬品候補が前臨床段階で厳密に最適化された後、第 I 相臨床試験に進むことは大きな成果です。 厳格なシステムはそれだけではありません。 別の研究では、臨床研究に入った後、 XNUMX社中XNUMX社 医薬品候補は、臨床試験の第 I、II、または III 段階で失敗する可能性があります。
新しい API がどのように発見されるかに興味がある場合は、次の記事をお読みください。 ブログ ここには、A から Z までのプロセス全体に関する情報が記載されています。
API 臨床試験の段階は次のとおりです。
- 前臨床段階: この段階には、動物における API の安全性と有効性を判断するための API の実験室試験が含まれます。 この段階の目標は、人体での臨床試験の開始をサポートするのに十分な情報を収集することです。
- 第 1 相臨床試験: これは人体における臨床試験の最初の段階です。 この段階の目標は、API の安全性を評価し、最適な用量範囲を決定することです。 第 1 相試験には通常、少数の健康なボランティアが参加します。
- 第 2 相臨床試験: この段階では、API の有効性を評価し、安全性をさらに評価するために、より大規模な患者グループで API をテストすることが含まれます。 この段階の焦点は、最適な投与量を決定し、潜在的な副作用を特定することです。
- 第 3 相臨床試験: これは、薬の販売が承認される前の臨床試験の最終段階です。 第 3 相試験はより大規模に実施され、より多くの患者が参加します。 この段階の目標は、API の安全性と有効性を確認し、既存の治療法やプラセボと比較することです。
- 市販後調査: 薬の販売が承認された後、より多くの集団を対象に薬の安全性と有効性を監視するために市販後調査が実施されます。 これは、臨床試験中に検出されなかった可能性のある、まれなまたは予期しない副作用を特定するのに役立ちます。
全体として、API 臨床試験は、医薬品が人体で使用するのに安全で効果的であることを確認するための複数段階の試験を含む複雑なプロセスです。
上記の手順を要約しましたが、さらに詳しく説明し、各手順を詳しく見ていきたいと思います。 API 臨床試験の複雑かつ厳格な世界に飛び込むのをお待ちください。
前臨床段階
API 臨床試験の前臨床段階は医薬品開発の最初の段階であり、医薬品が人体で試験される前に実施されます。 この段階では、API の薬理学的特性、安全性、有効性に関する情報を収集するために、API の広範な臨床検査が行われます。
前臨床段階では、API は in vitro でテストされます。これは、細胞培養、組織、または器官を使用して実験室条件でテストされることを意味します。 API は生体内でもテストされます。これは、その安全性と有効性を評価するために動物でテストされることを意味します。 前臨床段階は、ヒトでの臨床試験の開始をサポートするために必要な情報を提供することを目的としています。
前臨床試験は、米国食品医薬品局（米国食品医薬品局）などの規制当局が定めたガイドラインや規制に従って実施されます。FDA).
前臨床段階には通常、次の活動が含まれます。
- インビトロ研究: API の作用機序、効力、選択性などの薬理学的特性を評価するために、in vitro 研究が行われます。 これらの研究は、API の潜在的な毒性や悪影響を特定するのにも役立ちます。
- 動物実験: API の安全性と有効性を in vivo で評価するために動物実験が実施されます。 これらの研究には、API を動物に投与して、薬物動態 (薬物が体内でどのように吸収、分布、代謝、排泄されるか)、薬力学 (薬物が体の生理学的システムとどのように相互作用するか)、毒物学 (薬物がどのように影響するか) を評価することが含まれます。動物の臓器や組織）。
- 配合開発: 前臨床段階では、研究者は人に投与される最終的な医薬品である API の製剤も開発します。 製剤は、API が人体に投与された場合に安定、安全、効果的であることを保証するために最適化されています。
フェーズ1
第 1 相臨床試験は、新しい API を人体でテストする最初の段階です。 第 1 相試験の目標は、API の安全性を評価し、最適な用量範囲を決定することです。
第 1 相臨床試験は通常、少数の健康なボランティア (通常は 20 ～ 80 名) を対象に実施され、医療専門家によって厳重に監視されます。 この段階では、API がボランティアに投与され、研究者はその薬物動態、薬力学、および発生する可能性のある副作用に関するデータを収集します。
第 1 相臨床試験の主な目的は次のとおりです。
- 安全性： 第 1 相試験の主な目的は、人体における API の安全性を評価することです。 研究者らはボランティアに悪影響がないか注意深く監視し、必要に応じて投与量を調整して、APIが人体に使用しても安全であることを確認します。
- 薬物動態: 第 1 相試験では、薬物が体内でどのように吸収、分布、代謝、排泄されるかを指す API の薬物動態も評価します。 この情報は、その後の臨床試験の最適な投与量と投与頻度を決定するのに役立ちます。
- 薬力学： 第 1 相試験では、薬物が体の生理学的システムとどのように相互作用するかを指す API の薬力学も評価されます。 この情報は、API の治療可能性とその作用機序を判断するのに役立ちます。
- 投与量： 第 1 相試験は、ヒトにおける API の最適用量範囲を特定することを目的としています。 この情報は、その後の臨床試験を計画し、患者にとって安全な最大用量を決定するために使用されます。
- 処方： 第 1 相試験では、患者に投与される最終医薬品である API の製剤も評価します。 この情報は、人体での使用に安全で効果的であることを保証するために製剤を最適化するために使用されます。.
フェーズ2
第 2 相臨床試験は、新しい API を人体でテストする第 2 段階です。 第 XNUMX 相試験の目標は、特定の患者集団における API の有効性を評価し、安全性をさらに評価することです。
第 2 相臨床試験は通常、API が治療を目的とする標的疾患または症状を患う多数の患者 (通常は 100 ～ 500 人) を対象に実施されます。 この段階では、API が患者に投与され、研究者はその有効性、安全性、最適な投与量に関するデータを収集します。
第 2 相臨床試験の主な目的は次のとおりです。
- 有効性： 第 2 相試験の主な目的は、対象の疾患または症状の治療における API の有効性を評価することです。 研究者らは、望ましい治療結果を達成する上での API の有効性を測定し、それをプラセボまたは標準治療を受けた対照群と比較しました。
- 安全性： 第 2 相試験では、患者における API の安全性がさらに評価されます。 研究者らは、副作用がないか患者を注意深く監視し、患者にとって安全な最大用量を決定します。
- 投与量： 第 2 相試験は、特定の患者集団における API の最適用量範囲を特定することを目的としています。 この情報は、その後の臨床試験を計画し、患者にとって安全な最大用量を決定するために使用されます。
- 薬物動態学と薬力学: 第 2 相試験では、特定の患者集団における API の薬物動態および薬力学の評価が継続されています。 この情報は、最適な投与計画と他の薬剤との潜在的な相互作用を決定するのに役立ちます。
フェーズ3
第 3 相臨床試験は、規制当局によるマーケティングと流通の承認が得られる前に、新しい API を人体でテストする 3 番目で最終段階です。 第 XNUMX 相試験の目標は、より多くの患者集団において API の有効性と安全性を確認することです。
第 3 相臨床試験は通常、API が治療を目的とする標的疾患または症状を患う、通常は数百人から数千人のはるかに多くの患者を対象に実施されます。 この段階では、API が患者に投与され、研究者はその有効性、安全性、および潜在的な副作用に関するデータを収集します。
フェーズ 3 の目標はフェーズ 3 の目標と似ており、通常は長期的な効果に重点が置かれています。 第 3 相試験では、患者における API の長期効果を評価することもできます。 この情報は、長期間にわたる API の潜在的なリスクと利点を評価するのに役立ちます。
市販後調査
最終的に、薬物が一般に流通し、いつでも摂取できる状態に達します。 しかし、制御と安全の手順はこれで終わりではありません。 製薬会社のウェブサイトをグーグルで検索したことがありますか? そうすれば、ほとんどの Web サイトに「製品に関する苦情についてお問い合わせください」ボタンが見つかります。 これが市販後調査と呼ばれるものです。
市販後調査は、通常、医療従事者や患者による有害事象の自主報告、観察研究、臨床試験など、さまざまな方法で実施されます。 これらの方法は、前臨床試験および臨床試験の段階では検出されなかった安全性の懸念や有効性の問題を特定するのに役立ちます。
製薬会社は、市販後監視義務の一環として、API に関する安全性データを収集して報告することが義務付けられています。 などの規制当局 FDA この安全性データは、API の安全性と有効性を監視するために使用され、安全性に関する懸念が生じた場合には追加の安全性研究が必要になるか、規制措置が講じられる可能性があります。
まとめ
API 臨床試験は医薬品開発プロセスの重要な要素であり、新しい API が人体で使用するのに安全で効果的であることを確認するために不可欠です。 API 臨床試験の 1 つの段階（主に前臨床段階、第 2 相、第 3 相、および第 XNUMX 相試験）は、ヒトにおける API の安全性と有効性を評価するのに役立ちます。
前臨床段階には、API の安全性と有効性を評価するための実験室試験と動物試験が含まれます。 第 1 相試験では、小グループの健康なボランティアを対象に API の安全性、忍容性、薬物動態を評価します。 第 2 相試験では、対象の疾患または症状を有する大規模な患者グループを対象に API の有効性と安全性を評価し、第 3 相試験では大規模な患者集団を対象に API の有効性と安全性を確認します。 規制当局の承認後、API が患者に使用する上で引き続き安全で効果的であることを確認するために、市販後調査が実施されます。
読んでくれてありがとう！
よくある質問
API臨床試験とは何ですか?
API (Active Pharmaceutical Ingredient) 臨床試験は、新規または既存の API の安全性と有効性を評価するために設計された一連の試験です。 これらの試験は、API が人間に使用するのに安全で効果的であることを確認するために不可欠です。
API臨床試験における「死の谷」とは何ですか?
「死の谷」とは、前臨床段階から人体治験へのリスクの高い移行を指します。 医薬品候補を第 I 相臨床試験に進めることは、製薬会社や学術機関にとって重要な成果です。
API 臨床試験が医薬品開発にとって重要なのはなぜですか?
API 臨床試験では、新しい API が人間の使用に対して安全で効果的であることが確認されます。 これらには、前臨床臨床検査から大規模な第 3 相試験に至るまで、複数段階の厳格な検査が含まれ、その後、継続的な安全性を確保するための市販後調査が行われます。
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