Что такое FDA?
Управление по продовольствию и медикаментам

Введение

Вы когда-нибудь задумывались, кто гарантирует безопасность и эффективность принимаемых вами лекарств? Введите FDA. Выступая на страже общественного здоровья, FDA играет ключевую роль в фармацевтической промышленности. Но что именно такое FDAи почему это важно для профессионалов отрасли?

Краткая история FDA

Ассоциация FDA, или Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, имеет свои корни, уходящие корнями в начало 20-го века. Ее основная миссия, основанная в 1906 году, заключалась в защите потребителей от неправильно маркированных и фальсифицированных продуктов питания, лекарств и косметики. За прошедшие десятилетия его обязанности расширились, что сделало его мощным регулятором, которым он является сегодня.

Роль FDA в фармацевтической промышленности

Представьте себе фармацевтический ландшафт без сторожевого пса. Рискованно, правда? FDA вступает в игру, чтобы выполнить эту решающую роль.

Обеспечение безопасности лекарственных средств

Безопасность имеет первостепенное значение. Прежде чем какое-либо лекарство попадает на рынок, оно подвергается тщательной проверке со стороны FDA. Это гарантирует, что польза от препарата перевешивает любые потенциальные риски.

Надзор за клиническими испытаниями

Клинические испытания являются основой разработки лекарств. FDA наблюдает за этими исследованиями, гарантируя, что они проводятся с соблюдением этических норм, а полученные данные являются точными и объективными.

Регулирование отпускаемых без рецепта и рецептурных препаратов

Не все лекарства одинаковы. Некоторые из них продаются без рецепта, другие требуют рецепта врача. FDA классифицирует и регулирует эти лекарства, гарантируя, что лекарства, отпускаемые без рецепта, безопасны для общественного потребления без надзора экспертов, а лекарства, отпускаемые по рецепту, назначаются под руководством медицинского работника.

Путь к FDA утверждение

Основные шаги в FDAпроцесс рассмотрения лекарств

	Тестирование животных Спонсор тестирует препарат на нескольких видах животных, чтобы собрать информацию о безопасности и эффективности.
	Приложение IND Спонсор подает заявку на исследование нового лекарственного средства (IND), которая включает первоначальные результаты и планы испытаний на людях для FDA рассмотрение.
	Клинические испытания Спонсор проводит три фазы клинических испытаний, постепенно увеличивая число добровольцев, чтобы определить побочные эффекты, безопасность и эффективность препарата.
	Заявление о неразглашении Спонсор подает заявку на новое лекарственное средство (NDA), включающую результаты клинических испытаний, для FDA рассмотрение.
	Обзор этикетки FDA гарантирует, что на этикетке препарата будет указана соответствующая информация как для медицинских работников, так и для потребителей.
	утверждение FDA либо одобряет, либо отклоняет препарат для рынка США.
	Постмаркетинговый мониторинг Спонсор периодически предоставляет обновленную информацию о безопасности FDA.

by Иконки8

Источник: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

Ассоциация FDA Процесс утверждения

Путь лекарства из лаборатории на полку аптеки сложен. Давайте демистифицируем FDAпроцесс утверждения.

Фазы клинических испытаний

Прежде чем лекарство будет признано безопасным, оно проходит несколько этапов клинических испытаний:

1. Фаза I: Оценка безопасности с небольшим количеством участников.
2. Этап II: Оценка эффективности и побочных эффектов в большой группе.
3. Этап III: Масштабные испытания для подтверждения эффективности и мониторинга побочных эффектов.
4. Фаза IV: Постмаркетинговый надзор.

Чтобы получить более глубокое понимание тонкостей клинических испытаний, особенно в отношении активных фармацевтических ингредиентов (API), прочитайте «ВСЕ, ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ API».

Наблюдение после утверждения

Ассоциация FDAработа не заканчивается одобрением препарата. Он постоянно контролирует лекарства на предмет любых побочных эффектов, обеспечивая долгосрочную безопасность.

Ключевые термины, связанные с FDA

Давайте расшифруем некоторые жаргоны, связанные с FDA.

Заявка на новое лекарство (NDA)

Соглашение о неразглашении — это формальный шаг, который предпринимает спонсор лекарственного препарата, чтобы потребовать, чтобы FDA рассмотреть возможность коммерческого маркетинга и продажи препарата.

Общий препарат

Дженерик — это лекарство, которое предлагает те же терапевтические преимущества, что и его фирменный аналог, но продается под другим названием.

Заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA)

Для биологических продуктов, таких как вакцины, вместо соглашения о неразглашении представляется BLA. Это FDAзеленый свет на производство и продажу.

Влияние FDA Решения по фармацевтической отрасли

Ассоциация FDA обладает значительным влиянием в фармацевтическом мире. Его решения могут решить или разрушить будущее наркотиков. От сроков утверждения, влияющих на цену акций компании, до отзывов, которые могут запятнать репутацию бренда, FDAЗа решениями компании внимательно следят заинтересованные стороны отрасли.

Чтобы глубже изучить проблемы, с которыми могут столкнуться фармацевтические компании из-за FDA решения, подумайте о прочтении 'Получили FDA письмо? Подробное руководство». 

FDAГлобальное влияние

Если FDA является организацией США, ее влияние ощущается во всем мире. Многие страны обращают внимание на FDAрешения в качестве ориентира. Когда FDA одобряет препарат, это часто открывает путь к его одобрению в других странах.

Критика и споры

Ни одно учреждение не обходится без критиков. FDA, учитывая его ключевую роль, столкнулся со своей долей противоречий. От обвинений в слишком медленном утверждении жизненно важных лекарств до опасений по поводу потенциальных конфликтов интересов, важно понимать проблемы, с которыми сталкивается FDA ориентируется.

Заключение

Ассоциация FDA, страж общественного здравоохранения, играет незаменимую роль в фармацевтической промышленности. Его решения, основанные на строгой научной оценке, направлены на то, чтобы лекарства, которые мы потребляем, были безопасными и эффективными. Как профессионалы фармацевтической промышленности, понимая FDAФункции и процессы компании позволяют нам лучше ориентироваться в сложном ландшафте разработки и маркетинга лекарств.