Que es a WC en Farmacéutica?
Confirmación escrita
Alejandro Doroshenko | Publicado el 16 de octubre de 2023
Introducción
Navegar por el mundo de los productos farmacéuticos puede ser como un laberinto. ¿Alguna vez te has preguntado qué significan todas esas siglas? Uno de los términos más cruciales, aunque incomprendido, es "Confirmación escrita". Este documento esencial sirve como columna vertebral del abastecimiento de API y el cumplimiento normativo. ¿Interesado? ¡Sigue leyendo!
La importancia de la confirmación escrita
Comprender la confirmación escrita no es sólo jerga regulatoria; es clave para garantizar la calidad y la seguridad en la industria farmacéutica. Profundicemos en por qué es tan vital.
Definición
Una confirmación escrita es un documento emitido por una autoridad competente que verifica que la calidad de un IFA producido en un tercer país cumple con las normas del país importador. Piense en ello como un pasaporte para las API.
Alcance y Relevancia
La Confirmación escrita no es una hoja de papel única para todos. Varía dependiendo de factores como el tipo de API, el país de origen y las regulaciones del país importador. Es la piedra angular del abastecimiento de API eficaz y transparente.
¿Necesito una confirmación por escrito?
Para muchos países, necesitará una confirmación por escrito. un excepSe hace una selección para las API importadas de países que están en la llamada “Lista Blanca”. No se requiere confirmación por escrito para las importaciones desde estos países. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, Brasil, Estados Unidos, Suiza y Japón. En el sitio web de la CE (Comisión Europea) puede encontrar una lista completa de estos países y el procedimiento de admisión:
| País / territorio | Fecha de solicitud | Estado |
|---|---|---|
| Taiwán | 8 de diciembre 2021 | Evaluación de equivalencia en curso |
| Ubicación: Canadá | 1 de octubre de 2018 | Adoptado |
| Corea del Sur | 22 de enero de 2015 | Adoptado |
| Nueva Zelanda | 26 de junio de 2013 | Evaluación en suspenso a la espera de que se aclare el alcance del ARM existente |
| Estados Unidos | 17 de enero de 2013 | Adoptado |
| Japón | 6 de diciembre 2012 | Adoptado |
| Brasil | 4 de octubre de 2012 | Adoptado |
| Singapur | 17 Septiembre 2012 | Ninguna cotización por el momento (la legislación pertinente de Singapur prevé una inclusión no obligatoria GMP esquema de certificación). Contactos en curso. Mientras tanto, Singapur emite una confirmación por escrito. |
| Australia | 18 Septiembre 2012 | Adoptado |
| Israel | 9 mayo 2012 / 3 septiembre 2014 | Adoptado |
| Suiza | 4 de abril de 2012 | Adoptado |
Los componentes de la confirmación escrita
Comprender lo que contiene una confirmación escrita puede optimizar su flujo de trabajo. Aquí hay un desglose de sus componentes esenciales.
La autoridad emisora
Un organismo regulador competente del país exportador es responsable de emitir confirmaciones escritas. Para Estados Unidos, el FDA cumpliría este papel. Conocer la autoridad emisora puede aumentar su confianza en la credibilidad del documento.
Criterios de contenido
Una confirmación escrita normalmente incluye detalles como el nombre de la API, el sitio de fabricación y los estándares de calidad cumplidos. Sirve como una instantánea completa de lo que estás importando.
Cumplimiento y Verificación
El cumplimiento no se trata sólo de obtener el documento; se trata de lo que haces después.
Pasos para el cumplimiento
- Obtener la Confirmación por escrito de una autoridad competente.
- Verifique su contenido con la API que se está importando.
- Manténgalo registrado para las inspecciones.
Estos pasos ayudan a garantizar que no sólo cumpla con las normas, sino que también opere con la debida diligencia.
Junto con las Confirmaciones Escritas, existen otras certificaciones como GMP, FDA, DMFy CEP que las empresas deben cumplir. Para comprender mejor las diferencias y la importancia de cada uno, puede explora este artículo.
Consecuencias del incumplimiento
El incumplimiento puede tener como resultado repercusiones legales y daños a la reputación. Puede llevar al rechazo de envíos de API o incluso a la prohibición de futuras importaciones de ese proveedor en particular.
Casos de Estudio
Los ejemplos del mundo real pueden proporcionar información valiosa sobre la aplicación y la importancia de las confirmaciones escritas.
Implementaciones Exitosas
En 2019, una empresa farmacéutica europea importó con éxito un nuevo API mediante confirmación escrita, allanando el camino para tratamientos innovadores.
Fracasos y lecciones aprendidas
Una empresa farmacéutica con sede en EE. UU. enfrentó obstáculos regulatorios debido a la falta de una confirmación escrita adecuada. Este incidente puso de relieve la naturaleza imperativa de este documento.
El futuro de la confirmación escrita en el sector farmacéutico
A medida que evoluciona el panorama farmacéutico, también lo hacen sus regulaciones.
Cambios regulatorios
Las actualizaciones de los requisitos de confirmación por escrito suelen estar en consonancia con los avances de la atención sanitaria mundial. Mantenerse informado puede situarlo a la vanguardia.
Tendencias industriales
La creciente adopción de formatos digitales para las confirmaciones escritas hace que sea más fácil para las empresas cumplir con las normas y al mismo tiempo acelerar su proceso de abastecimiento de API.
Conclusión
La confirmación escrita en la industria farmacéutica es más que un simple documento; es un sello de calidad y seguridad. A medida que la industria avanza hacia regulaciones y avances tecnológicos más estrictos, será indispensable comprender y adaptarse a los matices de la Confirmación Escrita.
¿Qué es la confirmación escrita?
Es un documento que verifica la calidad y seguridad de una API procedente de otro país.
¿Quién emite las confirmaciones escritas?
Una autoridad reguladora competente del país exportador.
¿Por qué es importante la confirmación por escrito?
Garantiza que los API cumplan con los estándares de calidad y seguridad del país importador.
¿Qué pasa si no cumple con la Confirmación Escrita?
El incumplimiento puede tener como resultado repercusiones legales y pérdida de reputación.
¿Cómo está evolucionando la Confirmación Escrita?
Los formatos digitales y las regulaciones actualizadas están haciendo que las Confirmaciones Escritas sean más eficientes y confiables.
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