Che cosa è l' a WC nel settore farmaceutico?
Conferma scritta
Aleksandr Dorošenko | Pubblicato il 16 ottobre 2023
Introduzione
Muoversi nel mondo dei prodotti farmaceutici può essere simile a un labirinto. Ti sei mai trovato a chiederti cosa significano tutti quegli acronimi? Uno dei termini più cruciali, ma fraintesi, è “Conferma scritta”. Questo documento essenziale funge da spina dorsale per l'approvvigionamento delle API e la conformità normativa. Interessato? Continua a leggere!
L'importanza della conferma scritta
Comprendere la conferma scritta non è solo un gergo normativo; è fondamentale per garantire qualità e sicurezza nell'industria farmaceutica. Scopriamo perché è così vitale.
Definizione
Una conferma scritta è un documento emesso da un'autorità competente, che verifica che la qualità di un API prodotto in un paese terzo sia conforme agli standard del paese importatore. Consideratelo come un passaporto per le API.
Ambito e rilevanza
La Conferma Scritta non è un pezzo di carta valido per tutti. Varia a seconda di fattori come il tipo di API, il paese di origine e le normative del paese importatore. È la pietra angolare di un approvvigionamento API efficace e trasparente.
Ho bisogno di una conferma scritta?
Per molti paesi avrai bisogno di una conferma scritta. Un excepviene fatta per le API importate da paesi che si trovano nella cosiddetta “White List”. Per le importazioni da questi paesi non è necessaria alcuna conferma scritta. Tra questi figurano ad esempio Brasile, Stati Uniti, Svizzera e Giappone. Sul sito della CE (Commissione Europea) potete trovare a elenco completo di questi paesi e procedura di ammissione:
| Paese/territorio | Data della richiesta | Stato dei servizi |
|---|---|---|
| Taiwan | 8 Dicembre 2021 | Valutazione di equivalenza in corso |
| Canada | 1 ottobre 2018 | Adottato |
| Corea del Sud | 22 Gennaio 2015 | Adottato |
| Nuova Zelanda | 26 Giugno 2013 | Valutazione sospesa in attesa di chiarimenti sulla portata dell'attuale MRA |
| Stati Uniti | 17 Gennaio 2013 | Adottato |
| Giappone | 6 Dicembre 2012 | Adottato |
| Brasil | 4 ottobre 2012 | Adottato |
| Singapore | 17 settembre 2012 | Nessuna quotazione per il momento (la normativa di Singapore in materia prevede una quotazione non obbligatoria GMP schema di certificazione). Contatti in corso. Nel frattempo Singapore rilascia una conferma scritta. |
| Australia | 18 settembre 2012 | Adottato |
| Israele | 9 maggio 2012 / 3 settembre 2014 | Adottato |
| Svizzera | 4 Aprile 2012 | Adottato |
Gli elementi della conferma scritta
Capire cosa c'è dentro una conferma scritta può semplificare il tuo flusso di lavoro. Ecco una ripartizione dei suoi componenti essenziali.
Autorità rilasciante
Un organismo di regolamentazione competente del paese esportatore è responsabile dell'emissione di conferme scritte. Per gli Stati Uniti, il FDA ricoprirebbe questo ruolo. Conoscere l'autorità emittente può aumentare la tua fiducia nella credibilità del documento.
Criteri di contenuto
Una conferma scritta in genere include dettagli come il nome dell'API, il sito di produzione e gli standard di qualità soddisfatti. Serve come un'istantanea completa di ciò che stai importando.
Conformità e verifica
La conformità non riguarda solo l'ottenimento del documento; conta cosa fai dopo.
Passaggi per la conformità
- Ottenere la conferma scritta da un'autorità competente.
- Verificarne il contenuto rispetto all'API da importare.
- Conservatelo in archivio per le ispezioni.
Questi passaggi ti aiutano a garantire non solo di essere conforme, ma anche di operare con la dovuta diligenza.
Insieme alle conferme scritte, ci sono altre certificazioni come GMP, FDA, DMFe CEP a cui le aziende devono attenersi. Per comprendere meglio le differenze e l'importanza di ciascuno, puoi esplora questo articolo.
Conseguenze della non conformità
La mancata osservanza può comportare ripercussioni legali e danni alla reputazione. Ciò può portare al rifiuto delle spedizioni API o addirittura al divieto di future importazioni da quel particolare fornitore.
Casi Studio
Gli esempi del mondo reale possono fornire preziose informazioni sull’applicazione e sull’importanza delle conferme scritte.
Implementazioni riuscite
Nel 2019, un’azienda farmaceutica europea ha importato con successo una nuova API utilizzando la conferma scritta, aprendo la strada a trattamenti innovativi.
Fallimenti e lezioni apprese
Una società farmaceutica con sede negli Stati Uniti ha dovuto affrontare ostacoli normativi dovuti alla mancanza di un’adeguata conferma scritta. Questo incidente ha evidenziato la natura imperativa di questo documento.
Il futuro della conferma scritta nel settore farmaceutico
Man mano che il panorama farmaceutico si evolve, anche le sue normative si evolvono.
Modifiche normative
Gli aggiornamenti ai requisiti di conferma scritta sono spesso in linea con i progressi dell’assistenza sanitaria globale. Rimanere informati può farti stare al passo con i tempi.
Tendenze del settore
La crescente adozione di formati digitali per le conferme scritte sta rendendo più semplice per le aziende rimanere conformi, accelerando al tempo stesso il processo di approvvigionamento delle API.
Conclusione
La Conferma Scritta nell'industria farmaceutica è più di un semplice documento; è un sigillo di qualità e sicurezza. Man mano che il settore si muove verso normative più rigorose e progressi tecnologici, sarà indispensabile comprendere e adattarsi alle sfumature della conferma scritta.
Cos'è la conferma scritta?
È un documento che verifica la qualità e la sicurezza di un'API proveniente da un altro paese.
Chi rilascia le Conferme Scritte?
Un'autorità di regolamentazione competente del paese esportatore.
Perché è importante la conferma scritta?
Garantisce che gli API soddisfino gli standard di qualità e sicurezza del paese importatore.
Cosa succede se non rispetti la Conferma Scritta?
La non conformità può comportare ripercussioni legali e perdita di reputazione.
Come sta evolvendo la Conferma Scritta?
I formati digitali e le normative aggiornate stanno rendendo le Conferme Scritte più efficienti e affidabili.
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