Che cosa è l' GMP, FDA, DMF ed CEP?
Le differenze spiegate

Introduzione

L'industria farmaceutica presenta alcuni aspetti burocratici, ma è per una buona ragione. Alla fine, la maggior parte degli API e dei medicinali sono destinati alla cura dei pazienti. 

Tenendo presente questo, produttori e distributori devono rispettare determinati standard elevati stabiliti, ad esempio, da accordi internazionali, dal governo locale o da altre organizzazioni. In questo articolo tratteremo le principali tipologie di certificati o documenti presenti nel mondo farmaceutico. 

Abbiamo realizzato anche un video a riguardo! Decidi tu, guardare o leggere?
(il testo continua sotto il video)

Che cosa è l' GMP? (Buone pratiche di fabbricazione)

GMP sta per Good Manufacturing Practices ed è definito come “un sistema di produzione che garantisce la riproducibilità della qualità del prodotto secondo le specifiche stabilite”. Significa essere in grado di produrre un prodotto con determinate specifiche in modo coerente e documentare tutte le fasi del processo.

Se non fosse implementato un sistema del genere, non ci sarebbe modo di sapere se un determinato API o medicinale è stato prodotto secondo gli standard di qualità stabiliti dal settore. Ecco perché il GMP è stato introdotto ed è ora lo standard principale nell’industria farmaceutica a livello mondiale.

Per una guida passo passo su come richiedere a GMP certificato, dai un'occhiata al nostro articolo completo.

Diversi tipi di GMP / GMP sono anche conosciuti come:

cGMP: Adeguamento agli standard attuali

• cGMP (attuale GMP)
  Corrente GMP significa che l'azienda è conforme ai requisiti/versione più recenti del GMP.

WHO GMP: Una prospettiva globale

• WHO GMP (Organizzazione mondiale della sanità GMP)
  L’OMS ha le proprie linee guida per GMP. Più di 100 paesi hanno incorporato il WHO GMP disposizioni nelle rispettive leggi nazionali sulla medicina, e molti altri paesi hanno adottato le sue disposizioni e il suo approccio nel definire la propria legislazione nazionale GMP requisiti.
  

Locale, UE e USA GMP: Variazioni regionali

• Locale/UE/USA GMP
  Come con l' WHO GMP, Specifica l'autorità che ha effettuato il controllo dell'azienda. Ad esempio, per conoscere la differenza tra un cinese GMP certificato e un certificato UEGMP certificato, devi controllare la differenza in GMP requisiti di entrambe le autorità.

Se sei interessato a GMP, Check out il nostro blog, discutere GMP in dettaglio e le differenze tra GMP/cGMP.

Che cosa è l' FDA? (Amministrazione degli alimenti e dei farmaci)

FDAL'impatto globale di

La Food and Drug Administration è un'agenzia federale del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, uno dei dipartimenti esecutivi federali degli Stati Uniti.

FDA è importante perché intende che le aziende producano i loro beni secondo determinati standard e presenta questo fatto in una chiara panoramica utilizzando FDA certificati. Quando una società è (USA) FDA approvato, dimostra che il governo americano ha dichiarato l'API o il medicinale sicuro e può essere venduto, importato o utilizzato negli Stati Uniti.

Per ulteriori informazioni su come il FDA fa rispettare tali norme, compresa l'emissione di lettere di diffida, puoi leggere la ns articolo dettagliato su FDA Lettere di avvertimento.

Gli Stati Uniti non sono l’unico paese con un’agenzia di regolamentazione simile FDA. La maggior parte degli altri paesi dispone di agenzie responsabili della sicurezza nazionale dei prodotti farmaceutici.

Alcuni diversi tipi di organizzazioni includono:

• EMA (Agenzia europea per i medicinali, Unione europea)
• MHRA (Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, Regno Unito)
• PMDA (Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, Giappone)
• CDSCO (Organizzazione centrale per il controllo degli standard sui farmaci, India)

Che cosa è un DMF? (Anagrafica farmaci)

Cosa fa a DMF Includere?

Un drug master file è un documento presentato agli enti governativi che contiene tutti i dettagli del processo di produzione di un API o di un medicinale. Ciò include informazioni sulle proprietà chimiche dell'API, le strutture utilizzate, i processi utilizzati, i dettagli sull'imballaggio, lo stoccaggio, eccetera. Per proteggere la proprietà intellettuale del produttore, questo documento è riservato.

Tipi di DMFs In giro per il mondo

I paesi possono avere linee guida diverse rispetto ad altri paesi, quindi tipi diversi di DMF esistere. Ad esempio, potresti avere gli Stati Uniti DMF, ASMF (formalmente noto come EDMF), Giapponese DMF, Cinese DMF, eccetera.

Che cosa è l' ISO?

International Organization for Standardization

L'ISO è l'organizzazione internazionale per la standardizzazione. L'organizzazione promuove standard proprietari, industriali e commerciali a livello mondiale. Le organizzazioni utilizzano lo standard per dimostrare la capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfano i requisiti normativi e dei clienti. Il sistema ISO presta maggiore attenzione alla gestione dell'azienda e inserisce una serie di cicli di reporting all'interno dell'azienda per garantire l'attenzione ai problemi.

Diversi tipi di ISO:

• ISO 9001 e ISO 14001 (una norma che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità)
  
• ISO 9001 e ISO 14001 (uno standard che si concentra sulla gestione delle responsabilità ambientali)
  
• ICOSÌ 22000: 2018 (uno standard specifico di settore che descrive un processo specifico per sviluppare un sistema di gestione della sicurezza alimentare)
  
• ISO 9001 e ISO 14001 (è un nuovo standard pubblicato a marzo 2018 che si concentra sulla salute e sicurezza sul lavoro. Si basa sullo standard OHSAS 18001 e lo sostituirà nel periodo 2018-2021)

Che cosa è un CoA?

Certificato di analisi

A CoA è un documento emesso dal dipartimento QA/QC di un'azienda che conferma che un prodotto soddisfa le specifiche di prodotto e fa parte del controllo di qualità di un lotto di prodotto. IL CoA comunemente contiene risultati ottenuti da test di laboratorio su un singolo lotto di un prodotto. Esistono diversi standard internazionali in base ai quali un prodotto può essere testato, ad esempio:

• Ph.Eur. | EP – (Farmacopea Europea)
• USP – (Farmacopea degli Stati Uniti)
• BP – (Farmacopea britannica)
• JP – (Farmacopea giapponese)
• Cap – (Farmacopea Cinese, conosciuta anche come PPRC)
• DAB – (Farmacopea tedesca)
• Ph.P. – (Farmacopea francese)
• IP – (Farmacopea indiana)

In generale, ci saranno molte sovrapposizioni tra le diverse qualità di una determinata API. Alcuni valori limite possono differire in base ai valori specifici stabiliti da standard diversi. Una monografia diversa può anche significare un modo diverso di testare.

Una scheda tecnica non è la stessa cosa di un CoA, in quanto contiene solo le specifiche generali del prodotto e non contiene risultati specifici del lotto, che il CoA fa.

Che cosa è un MSDS?

Scheda di sicurezza

Una scheda di sicurezza dei materiali (MSDS) è un documento specifico del prodotto inteso come riferimento per l'uso, la manipolazione e la lavorazione sicuri del prodotto. Contiene informazioni quali identificatori, proprietà chimiche, rischi per la salute, consigli di prudenza e altre informazioni correlate per i professionisti che lavorano con il prodotto.

A livello internazionale, ci sono diversi requisiti per un MSDS, E un MSDS emesso negli Stati Uniti sarà diverso da quello emesso in Cina. Tuttavia, negli ultimi anni sempre più aziende hanno aggiornato i propri MSDS ad un sistema GHS (Sistema Globale Armonizzato di Classificazione ed Etichettatura dei Prodotti Chimici). Il GHS è uno standard gestito dall' Nazioni unite (ONU) e stabilisce una determinata struttura per una SDS (16 sezioni), dichiarazioni generali sui pericoli per la salute, simboli comuni, avvertenze, ecc.

MSDS è anche conosciuto come:

• SDS (Scheda di sicurezza)
• PSD (Scheda di sicurezza del prodotto)

Per una comprensione più approfondita delle schede di sicurezza, consultare la nostra articolo su cos'è una SDS.

Che cosa è un CEP?

Certificato di idoneità

A CEP (noto anche come COS) è un certificato che dimostra che un'API si qualifica per la relativa monografia della Farmacopea Europea. Collega la Ph. Eur. monografia all'API stessa. Il produttore dell'API invia a CEP come parte del processo di autorizzazione al mercato, e diventeranno i CEP titolare del documento. 

Essendo un certificato europeo, il CEP è concesso dall'EDQM ma è riconosciuto da altri paesi o istituti, come l' FDA negli Stati Uniti. Inoltre, proprio come il DMF, i dati presentati nel CEP è gestito in modo strettamente confidenziale e fornisce un sistema centralizzato riconosciuto da molti paesi.

Altre certificazioni: espandere gli orizzonti

KOSHER

Questa certificazione verifica che gli ingredienti e il processo di produzione siano conformi agli standard kashrut (legge alimentare ebraica) come definiti nello Shulchan Aruc, una raccolta della legge religiosa ebraica. È importante perché garantisce che il prodotto sia realizzato nel rispetto delle norme e dei valori della religione ebraica.

HALAL

Il certificato Halal è un documento che garantisce che prodotti e servizi siano adatti alla popolazione musulmana. Quando qualcosa è certificato Halal, soddisfa i requisiti della legge islamica ed è, quindi, adatto al consumo da parte della popolazione che pratica l'Islam.

Che aspetto ha BSE/TSE significa?

Spongiforme bovino encepL’alopatia (BSE), comunemente nota come morbo della mucca pazza, è una malattia neurodegenerativa dei bovini. En. spongiforme trasmissibilecepLe alopatie (TSE), note anche come malattie da prioni, sono una famiglia di malattie che colpiscono l'uomo e gli animali e sono caratterizzate da una degenerazione del tessuto cerebrale, conferendogli un aspetto spugnoso che porta alla morte.
Questo certificato dichiara che il prodotto è esente da materiali di derivazione animale, compresi i prodotti bovini.

Cosa significa OGM?

Organismi geneticamente modificati

Gli Organismi Geneticamente Modificati (OGM) sono organismi viventi e il loro materiale genetico è stato manipolato artificialmente in laboratorio attraverso l'ingegneria genetica. Ciò crea combinazioni di geni di piante, animali, batteri e virus che non si trovano in natura o attraverso metodi di allevamento tradizionali. Il bestiame e le colture sono oggi gli OGM più comuni; ad esempio, il bestiame verrà allevato per sviluppare muscoli o grasso e i raccolti cresceranno più grandi e più velocemente.

Le aziende farmaceutiche e chimiche che producono materie prime non OGM devono disporre di una dichiarazione che garantisca la validità di tutte le materie prime non OGM.

Che cosa è l' a WC?

Conferma scritta

Quando un'API viene importata nell'Unione Europea da altrove, dovrebbe essere accompagnata da una "conferma scritta" (WC). Una conferma scritta è un documento redatto dalle autorità sanitarie del paese in cui è stata prodotta l'API. Dopo che le ispezioni sono state eseguite con successo nell'ambito dell'UE/GMP standard equivalenti che le autorità sanitarie possono fornire a WC. Anche in futuro tali ispezioni dovranno svolgersi regolarmente.

Le conferme scritte per le importazioni API non sono necessarie quando i paesi al di fuori dell'UE sono inclusi in un elenco ufficiale di paesi equivalenti all'UE per quanto riguarda GMP standard, ispezioni e sanzioni. Pertanto, i paesi presenti in questo elenco sono esentati dal bisogno a WC.

Giappone, Stati Uniti, Brasile, Australia, Israele, Svizzera e Corea del Sud sono i paesi a cui è stata attualmente concessa l'esenzione dalla conferma scritta, e ci sono un altro paio di paesi che hanno presentato domanda. L'elenco di questi paesi è disponibile sul sito web dell' Commissione europea.

Che cosa è l' GDP?

Buona pratica di distribuzione

GDP è un sistema di qualità per magazzini e centri di distribuzione dedicati ai prodotti farmaceutici. Si concentra sulla distribuzione di API e medicinali. Controlla l'intero processo, dal momento in cui un prodotto lascia il produttore fino al punto in cui raggiunge l'utente finale. Per esempio, GDP controlla se è presente tutta la documentazione e la merce è correttamente conservata. Con la conservazione, la temperatura deve essere controllata e registrata in un sistema.

Insomma:

Questi sono solo alcuni dei certificati dell'industria farmaceutica, ma sono quelli che abbiamo ritenuto più rilevanti e sono elencati nelle pagine dei prodotti qui su Pharmaoffer.