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무엇인가 FDA?
식품 의약품 안전청

데이비드 블록 | 게시일: 23년 2023월 XNUMX일

개요
의 역할은 FDA 제약 산업에서
XNUMXD덴탈의 FDA 승인 절차
관련된 주요 용어 FDA
의 영향 FDA 제약 산업에 대한 결정
FDA의 글로벌 영향력
비판과 논쟁
결론

개요

귀하가 복용하는 약이 안전하고 효과적인지 누가 보장하는지 궁금한 적이 있습니까? 들어가다 FDA. 국민건강의 수호자 역할을 수행하고 있는 FDA 제약산업의 중추적인 역할을 담당하고 있습니다. 하지만 정확히 무엇입니까? FDA, 업계 전문가에게 왜 중요한가요?

연혁 FDA

XNUMXD덴탈의 FDA, 또는 미국 식품의약국(FDA)의 역사는 20세기 초반으로 거슬러 올라갑니다. 1906년에 설립된 이 회사의 주요 임무는 상표가 잘못되었거나 불량품이 포함된 식품, 약품, 화장품으로부터 소비자를 보호하는 것이었습니다. 수십 년에 걸쳐 그 책임이 확대되어 오늘날의 강력한 규제 기관이 되었습니다.

의 역할은 FDA 제약 산업에서

감시자가 없는 제약 환경을 상상해 보십시오. 위험하지 않나요? 그만큼 FDA 이 중요한 역할을 수행하기 위해 단계를 밟습니다.

의약품 안전 보장

안전이 가장 중요합니다. 어떤 약이든 시장에 출시되기 전, FDA의 엄격한 조사를 거칩니다. FDA. 이는 약물의 이점이 잠재적인 위험보다 더 크다는 것을 보장합니다.

임상시험 감독

임상시험은 약물 개발의 핵심입니다. 그만큼 FDA 이러한 임상시험을 감독하여 윤리적으로 수행되고 생성된 데이터가 정확하고 편견이 없도록 보장합니다.

일반의약품 및 처방약 규제

모든 약물이 동일하게 만들어지는 것은 아닙니다. 일부는 일반의약품으로 구입할 수 있지만 일부는 의사의 처방이 필요합니다. 그만큼 FDA 일반 의약품은 전문가의 감독 없이 일반인이 섭취해도 안전한 반면, 처방약은 의료 전문가의 지도에 따라 투여되도록 이러한 의약품을 분류하고 규제합니다.

가는 길 FDA 승인

주요 단계 FDA의 약물 검토 과정

	동물 실험 후원자는 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하기 위해 여러 동물 종에 대한 약물을 테스트합니다.
	IND 신청 의뢰자는 임상 시험에 대한 초기 조사 결과 및 계획을 포함하는 임상시험용 신약(IND) 신청서를 제출합니다. FDA 리뷰.
	임상 시험 후원자는 약물의 부작용, 안전성 및 효과를 확인하기 위해 지원자 수를 점진적으로 늘리는 XNUMX단계 임상 시험을 수행합니다.
	NDA 신청 후원자는 다음과 같은 임상시험 결과가 포함된 신약 신청서(NDA)를 제출합니다. FDA 리뷰.
	라벨 검토 FDA 의료 전문가와 소비자 모두를 위한 적절한 정보가 의약품 라벨에 포함되도록 보장합니다.
	승인 FDA 미국 시장에 대한 약물을 승인하거나 거부합니다.
	시판 후 모니터링 후원사는 정기적인 안전 업데이트를 FDA.

by 아이콘 8

출처: 미국 식품의약청.

XNUMXD덴탈의 FDA 승인 절차

실험실에서 약국 진열대까지 약물이 이동하는 과정은 복잡합니다. 수수께끼를 풀자 FDA의 승인 절차입니다.

임상 시험의 단계

약물은 안전한 것으로 간주되기 전에 여러 단계의 임상 시험을 거칩니다.

1 단계 : 소수의 참여자를 대상으로 안전성 평가를 실시합니다.
XNUMX 단계 : 대규모 그룹에서의 효능 및 부작용 평가.
XNUMX 단계 : 효과를 확인하고 부작용을 모니터링하기 위한 대규모 테스트입니다.
XNUMX단계: 시판 후 감시.

특히 활성 제약 성분(API)과 관련된 임상 시험의 복잡성에 대해 더 깊이 이해하려면 'API 임상 시험에 대해 알아야 할 모든 것'.

승인 후 감시

XNUMXD덴탈의 FDA그의 일은 약물 승인으로 끝나지 않습니다. 약물의 부작용을 지속적으로 모니터링하여 장기적인 안전성을 보장합니다.

의 영향 FDA 제약 산업에 대한 결정

XNUMXD덴탈의 FDA 제약계에서 상당한 영향력을 행사하고 있습니다. 그 결정은 약물의 미래를 만들 수도 있고 깨뜨릴 수도 있습니다. 회사 주가에 영향을 미치는 승인 일정부터 브랜드 평판을 훼손할 수 있는 리콜까지, FDA의 평결은 업계 이해관계자들의 면밀한 관찰을 받고 있습니다.

제약회사가 직면할 수 있는 과제에 대해 더 자세히 알아보기 위해 FDA 결정, 독서를 고려하십시오 '탐색 FDA님의 경고 편지: 종합 가이드'.

FDA의 글로벌 영향력

동안 FDA 미국 법인이므로 그 영향은 전 세계적으로 느껴집니다. 많은 나라들이 다음을 바라봅니다. FDA의 결정을 벤치마크로 삼았습니다. 때 FDA 약물을 승인하면 다른 국가에서도 승인을 받을 수 있는 길을 열어주는 경우가 많습니다.

비판과 논쟁

비평가가 없는 기관은 없습니다. 그만큼 FDA, 중추적인 역할을 고려할 때 논란의 여지가 있습니다. 생명을 구하는 약물 승인이 너무 느리다는 비난부터 잠재적인 이해 상충에 대한 우려까지, FDA 탐색합니다.

결론

XNUMXD덴탈의 FDA국민건강의 지킴이인 는 제약산업에서 없어서는 안 될 역할을 담당하고 있습니다. 엄격한 과학적 평가를 바탕으로 한 결정은 우리가 소비하는 약물이 안전하고 효과적이라는 것을 보장하는 것을 목표로 합니다. 제약산업의 전문가로서 FDA의 기능과 프로세스를 통해 우리는 의약품 개발 및 마케팅의 복잡한 환경을 더 잘 탐색할 수 있습니다.

차이점은 무엇입니까 FDA 그리고 EMA?

XNUMXD덴탈의 FDA EMA는 미국의 규제 기관이고, EMA(유럽 의약품청)는 유럽 연합의 의약품 승인을 감독합니다.

얼마나합니까 FDA 승인 절차는 일반적으로 얼마나 걸리나요?

타임라인은 다양하지만 약품 발견부터 완료까지 약 8~12년이 소요되는 경우가 많습니다. FDA 승인.

인가 FDA-승인된 약물은 항상 안전합니까?

XNUMXD덴탈의 FDA 약물이 위험보다 더 큰 이점을 갖도록 보장합니다. 그러나 모든 의학적 개입과 마찬가지로 위험이 전혀 없는 약물은 없습니다.

약이 약효를 잃을 수도 있나요? FDA 승인?

예. 새로운 안전성 문제가 발생하거나 약품의 이점이 더 이상 위험보다 크지 않은 경우, FDA 승인을 취소할 수 있습니다.

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