전임상 시험부터 시판 후 감시까지
API 임상시험에 대해 알아야 할 모든 것
수 켈레스 | 게시일: 20년 2023월 XNUMX일
API는 Active Pharmaceutical Ingredient의 약자로, 약물의 치유 효과를 담당하는 주요 구성 요소입니다. API 임상 시험은 신규 또는 기존 API의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되는 일련의 테스트입니다.
테스트는 대중의 안녕과 건강에 영향을 미치기 때문에 당연히 엄격하고 엄격할 수 있습니다. 가장 어려운 단계는 첫 번째 단계인 전임상 단계이다. 연구 에서는 각 신약 발굴 단계의 성공률이 전임상 31.8%, 임상 75.1상 50.0%, 임상 58.6상 XNUMX%, 임상 XNUMX상 XNUMX%로 보고됐다. 실제로 전임상 단계에서 임상시험으로 넘어가는 과정은 너무 위험해서 흔히 '임상시험'이라고 불린다. "죽음의 계곡."
어떤 제약회사나 학술기관이든 전임상 단계에서 약물 후보물질을 엄격하게 최적화한 후 약물 후보물질을 XNUMX상 임상시험으로 발전시키는 것은 큰 성과입니다. 엄격한 시스템은 여기서 끝나지 않습니다. 또 다른 연구에 따르면 임상 연구에 들어간 후 10 명 중 9 명 약물 후보는 임상 시험의 I, II 또는 III 단계에서 실패할 것입니다.
새로운 API가 어떻게 발견되는지에 관심이 있다면 다음 중 하나를 읽어보세요. 블로그 A부터 Z까지 전체 과정에 대한 정보를 확인할 수 있습니다.
API 임상시험의 단계는 다음과 같습니다.
- 전임상 단계: 이 단계에는 동물에서의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 API 실험실 테스트가 포함됩니다. 이 단계의 목표는 인간을 대상으로 한 임상시험 개시를 뒷받침할 만큼 충분한 정보를 수집하는 것입니다.
- 1상 임상시험: 이것은 인간을 대상으로 한 임상시험의 첫 번째 단계입니다. 이 단계의 목표는 API의 안전성을 평가하고 최적의 투여량 범위를 결정하는 것입니다. 1단계 시험에는 일반적으로 소수의 건강한 지원자가 참여합니다.
- 2상 임상시험: 이 단계에는 효능을 평가하고 안전성을 추가로 평가하기 위해 대규모 환자 그룹에서 API를 테스트하는 작업이 포함됩니다. 이 단계의 초점은 최적의 복용량을 결정하고 잠재적인 부작용을 식별하는 것입니다.
- 3상 임상시험: 이는 의약품의 시판 승인을 받기 전 마지막 임상시험 단계이다. 3상 임상시험은 더 큰 규모로 진행되며 더 많은 수의 환자가 참여합니다. 이 단계의 목표는 API의 안전성과 유효성을 확인하고 이를 기존 치료법 또는 위약과 비교하는 것입니다.
- 시판 후 감시: 약물의 시판 승인이 나면 더 많은 모집단을 대상으로 해당 약물의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위해 시판 후 감시가 실시됩니다. 이는 임상 시험 중에 발견되지 않았을 수 있는 드물거나 예상치 못한 부작용을 식별하는 데 도움이 됩니다.
전반적으로 API 임상 시험은 약물이 인간에게 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 여러 단계의 테스트를 포함하는 복잡한 프로세스입니다.
위의 단계를 요약했지만, 더 자세히 알아보고 각 단계를 자세히 살펴보고 싶습니다. API 임상시험의 복잡하고 엄격한 세계에 대해 알아가는 동안 함께 해주세요.
전임상 단계
API 임상시험의 전임상 단계는 의약품 개발의 첫 번째 단계로, 해당 의약품이 사람을 대상으로 시험되기 전에 진행됩니다. 이 단계에는 API의 약리학적 특성, 안전성 및 효능에 대한 정보를 수집하기 위한 광범위한 실험실 테스트가 포함됩니다.
전임상 단계에서 API는 시험관 내에서 테스트됩니다. 즉, 세포 배양, 조직 또는 장기를 사용하여 실험실 조건에서 테스트된다는 의미입니다. API는 또한 생체 내 테스트를 거쳤습니다. 즉, 안전성과 효능을 평가하기 위해 동물 테스트를 거쳤음을 의미합니다. 전임상 단계는 인간을 대상으로 한 임상 시험의 시작을 지원하는 데 필요한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
전임상 연구는 미국 식품의약국(FDA) 등 규제 당국이 정한 지침 및 규정을 준수하여 진행됩니다.FDA).
전임상 단계에는 일반적으로 다음 활동이 포함됩니다.
- 시험관 내 연구: 시험관 내 연구는 API의 작용 메커니즘, 효능, 선택성과 같은 API의 약리학적 특성을 평가하기 위해 수행됩니다. 이러한 연구는 또한 API의 잠재적인 독성이나 부작용을 식별하는 데 도움이 됩니다.
- 동물 연구: API의 생체 내 안전성과 효능을 평가하기 위해 동물 연구가 수행됩니다. 이러한 연구에는 API를 동물에 투여하여 약동학(약물이 신체에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 방식), 약력학(약물이 신체의 생리학적 시스템과 상호작용하는 방식) 및 독성학(약물이 신체에 미치는 영향)을 평가하는 작업이 포함됩니다. 동물의 장기와 조직).
- 제형 개발: 전임상 단계에서 연구자들은 인간에게 투여될 최종 의약품인 API의 제형도 개발합니다. 제형은 API가 인간에게 투여될 때 안정적이고 안전하며 효과적이라는 것을 보장하도록 최적화되었습니다.
1단계
1상 임상 시험은 인간을 대상으로 새로운 API를 테스트하는 첫 번째 단계입니다. 1상 시험의 목표는 API의 안전성을 평가하고 최적의 투여량 범위를 결정하는 것입니다.
1상 임상시험은 일반적으로 의료 전문가의 면밀한 모니터링을 받는 소수의 건강한 지원자(보통 20~80명)를 대상으로 수행됩니다. 이 단계에서 API는 지원자에게 투여되며, 연구자들은 API의 약동학, 약력학 및 발생할 수 있는 모든 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.
1상 임상시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 안전 : 1상 시험의 주요 목적은 인간을 대상으로 API의 안전성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 자원 봉사자들에게 부작용이 있는지 면밀히 모니터링하고 API가 인간이 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 필요한 경우 복용량을 조정합니다.
- 약동학: 1상 시험에서는 약물이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사 및 제거되는지를 나타내는 API의 약동학도 평가합니다. 이 정보는 후속 임상 시험을 위한 최적의 복용량과 복용 빈도를 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 약력학 : 1상 시험에서는 약물이 신체의 생리학적 시스템과 어떻게 상호작용하는지를 나타내는 API의 약력학도 평가합니다. 이 정보는 API의 치료 잠재력과 그 작용 메커니즘을 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 복용량: 1상 시험은 인간에게 API의 최적 투여량 범위를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 후속 임상 시험을 설계하고 환자의 최대 안전 복용량을 결정하는 데 사용됩니다.
- 공식화: 1상 시험에서는 환자에게 투여될 최종 의약품인 API의 제형도 평가합니다. 이 정보는 인간에게 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 제제를 최적화하는 데 사용됩니다..
2단계
2상 임상 시험은 인간을 대상으로 새로운 API를 테스트하는 두 번째 단계입니다. 2상 시험의 목표는 특정 환자 모집단에서 API의 효능을 평가하고 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.
2상 임상시험은 일반적으로 API로 치료하려는 목표 질병이나 상태를 가진 더 많은 수의 환자(보통 100~500명)를 대상으로 수행됩니다. 이 단계에서 API가 환자에게 투여되고 연구원은 효능, 안전성 및 최적 복용량에 대한 데이터를 수집합니다.
2상 임상시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 효능 : 2상 시험의 주요 목적은 표적 질병이나 상태를 치료하는 데 있어 API의 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 원하는 치료 결과를 달성하는 데 있어 API의 효과를 측정하고 이를 위약 또는 표준 치료 치료를 받은 대조군과 비교합니다.
- 안전 : 2상 시험에서는 환자를 대상으로 API의 안전성을 추가로 평가합니다. 연구자들은 환자에게 부작용이 있는지 면밀히 모니터링하고 환자에게 안전한 최대 복용량을 결정합니다.
- 복용량: 2상 시험은 특정 환자군에서 API의 최적 투여량 범위를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 후속 임상 시험을 설계하고 환자의 최대 안전 복용량을 결정하는 데 사용됩니다.
- 약동학 및 약력학: 2상 시험에서는 특정 환자 모집단을 대상으로 API의 약동학 및 약력학을 계속 평가하고 있습니다. 이 정보는 최적의 투약 요법과 다른 약물과의 잠재적 상호 작용을 결정하는 데 도움이 됩니다.
3단계
3상 임상 시험은 마케팅 및 유통을 위해 규제 기관의 승인을 받기 전에 인간을 대상으로 새로운 API를 테스트하는 세 번째이자 마지막 단계입니다. 3상 시험의 목표는 더 많은 환자 집단에서 API의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
3상 임상시험은 일반적으로 훨씬 더 많은 수의 환자(보통 수백에서 수천 명 사이)를 대상으로 수행되며, 이들 환자는 API로 치료하려는 목표 질병이나 상태를 갖고 있습니다. 이 단계에서 API가 환자에게 투여되고 연구원은 효능, 안전성 및 잠재적 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.
3단계 목표는 3단계 목표와 유사하며 일반적으로 장기적인 효과에 중점을 둡니다. 3상 시험에서는 환자에 대한 API의 장기적인 효과도 평가할 수 있습니다. 이 정보는 장기간에 걸쳐 API의 잠재적인 위험과 이점을 평가하는 데 도움이 됩니다.
시판 후 감시
마침내 우리는 약이 대중에게 공개되어 소비될 준비가 된 상태에 도달합니다. 그러나 통제와 안전 절차는 여기서 끝나지 않습니다. 혹시 제약회사의 웹사이트를 구글에서 검색해 본 적이 있나요? 그렇다면 대부분의 웹사이트에서 "제품에 대한 불만 사항이 있는 경우 문의하기" 버튼을 찾을 수 있습니다. 이것이 우리가 시판 후 감시라고 부르는 것입니다.
시판 후 감시는 일반적으로 의료 전문가 및 환자의 이상사례 자발적 보고, 관찰 연구, 임상 시험 등 다양한 방법을 통해 수행됩니다. 이러한 방법은 전임상 및 임상 시험 단계에서 발견되지 않은 안전성 문제 또는 유효성 문제를 식별하는 데 도움이 됩니다.
제약회사는 시판 후 감시 의무의 일환으로 API에 대한 안전성 데이터를 수집하고 보고해야 합니다. 다음과 같은 규제 기관 FDA 이 안전성 데이터를 사용하여 API의 안전성과 효능을 모니터링하고, 안전성 문제가 발생할 경우 추가 안전성 연구가 필요하거나 규제 조치를 취할 수 있습니다.
결론
API 임상 시험은 의약품 개발 과정의 중요한 구성 요소이며, 새로운 API가 인간에게 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인하는 데 필수적입니다. API 임상 시험의 1개 단계(주로 전임상 단계, 2상, 3상, XNUMX상 시험)는 인간을 대상으로 API의 안전성과 효능을 평가하는 데 도움이 됩니다.
전임상 단계에는 API의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 실험실 및 동물 실험이 포함됩니다. 1상 시험에서는 건강한 지원자로 구성된 소규모 그룹을 대상으로 API의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. 2상 시험에서는 표적 질병 또는 상태를 가진 대규모 환자 그룹에서 API의 효능과 안전성을 평가하고, 3상 시험에서는 대규모 환자 모집단에서 API의 효능과 안전성을 확인합니다. 규제 승인 후, API가 환자에게 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 시판 후 감시가 수행됩니다.
읽어 주셔서 감사합니다!
자주하는 질문
API 임상시험이란 무엇입니까?
API(활성 제약 성분) 임상 시험은 신규 또는 기존 API의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 일련의 테스트입니다. 이러한 시험은 API가 인간에게 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인하는 데 필수적입니다.
API 임상시험의 "죽음의 계곡"이란 무엇입니까?
"죽음의 계곡"은 전임상 단계에서 인간 실험으로의 고위험 전환을 의미합니다. 약물 후보를 XNUMX단계 임상 시험으로 발전시키는 것은 모든 제약 회사나 학술 기관에 있어 중요한 성과입니다.
API 임상시험이 약물 개발에 중요한 이유는 무엇입니까?
API 임상 시험을 통해 새로운 API가 인간이 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인합니다. 여기에는 전임상 실험실 테스트부터 대규모 3상 시험에 이르기까지 여러 단계의 엄격한 테스트가 포함되며, 지속적인 안전성을 보장하기 위한 시판 후 감시가 이어집니다.
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