API ソーシング戦略:
グローバルとローカルのリスクとメリット

API の調達は、製品の品質、安全性、手頃な価格に影響を与える可能性があるため、製薬会社にとって重要な決定です。 API を調達する際の重要な考慮事項の XNUMX つは、グローバルまたはローカルのサプライヤーと協力するかどうかです。 グローバルサプライヤーは、より幅広い API へのアクセス、規模の経済、潜在的なコスト削減を提供しますが、サプライチェーンの複雑さ、品質管理、規制遵守に関連するリスクも伴います。 一方、地元のサプライヤーは、距離が近く、応答時間が短く、現地の規制や文化についての知識が豊富ですが、生産能力が限られ、ポートフォリオの多様性が低く、コストが高くなる可能性もあります。

API ソーシングの課題と機会を説明するために、希少疾患の治療法の開発を専門とする CompanyX という架空の製薬会社を例に挙げてみましょう。 CompanyX は最近、 FDA 世界中で数千人の患者しか罹患していない希少な遺伝性疾患の新薬を販売する。 この薬は、世界中で少数のサプライヤーからしか調達できない高度に専門化された高価な API に依存しています。

CompanyX の調達チームは、会社の品質と一貫性に関する高い基準を満たす、信頼でき、コスト効率が高く、準拠した API のサプライヤーを見つけるという困難な課題に直面しています。 チームはまず、グローバルとローカルの両方の潜在的なサプライヤーの包括的な市場分析を実施し、評判、経験、生産能力、価格、規制遵守などの一連の基準に基づいてサプライヤーを評価します。

数週間にわたる調査と交渉の後、チームは、インドに拠点を置く世界的メーカーと米国に拠点を置く地元メーカーの XNUMX 社の潜在的なサプライヤーを特定しました。 この世界的なサプライヤーは、より低価格で、より広範な API ポートフォリオを提供し、他の製薬会社への納入実績も備えています。 しかし、チームは距離、タイムゾーンの違い、文化的障壁、品質管理と規制遵守の潜在的なリスクを懸念しています。

一方、地元のサプライヤーは、より高い価格、より個別化されたサービス、および製品に関するより深い理解を提供します。 FDAの要件と期待。 しかし、チームは生産能力の限界、サプライヤーのポートフォリオの多様性の欠如、サプライチェーンの混乱や遅延の潜在的なリスクを懸念しています。

CompanyX の調達チームはジレンマに直面しています。グローバルなサプライヤーと提携して数百万ドルを節約するべきでしょうか、それとも、地元のサプライヤーと提携して品質とコンプライアンスのリスクを最小限に抑えるべきでしょうか? 答えは簡単ではなく、企業の優先順位、価値観、リスク選好度によって異なります。

前の例で見たように、グローバル API 調達戦略とローカル API 調達戦略のどちらを選択するかは簡単ではなく、API の種類、対象市場、企業のリスク許容度、規制環境などのさまざまな要因によって決まります。 。 この記事では、製薬業界におけるグローバルな API 調達戦略とローカルな API 調達戦略のリスクと利点を探っていきます。 新興企業であっても多国籍企業であっても、この記事で提供される洞察とベスト プラクティスは、API 調達の複雑な状況をナビゲートし、効率と価値を最大化するためにサプライ チェーンを最適化するのに役立ちます。 

1. 規制環境

API の規制環境は国や地域によって大きく異なる場合があります。 製薬業界向けに API を調達する場合、各地域の規制要件を考慮し、グローバルまたはローカルのサプライヤーと提携する方が有益であるかどうかを判断することが不可欠です。 地元のサプライヤーは、その地域の規制環境についての知識と理解が深まり、現地の規制を遵守しやすくなる可能性があります。

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2。 品質管理

API 医薬品調達戦略では品質管理が重要です。 API の品質は最終製品の安全性と有効性にとって不可欠であり、API が一貫していて要求仕様を満たしていることを確認するために、堅牢な品質管理プロセスを導入しているサプライヤーを選択することが重要です。 世界的なサプライヤーは品質管理においてより多くの経験と専門知識を持っている可能性がありますが、地元のサプライヤーはよりアクセスしやすく、品質管理プロセスをより直接監視できる可能性があります。

3。 コスト

API 医薬品調達戦略においてコストは重要な要素です。 API のコストと品質と一貫性の必要性のバランスをとることが重要です。 世界的なサプライヤーは規模の経済によってコスト削減を提供する可能性がありますが、企業は輸送や輸送などの追加コストも考慮する必要があります。 地元のサプライヤーは価格が高い場合がありますが、企業は配送料や交通費などの追加コストを節約できる場合があります。

 4. 容量と拡張性

製薬業界向けに API を調達する場合、容量と拡張性は重要な考慮事項です。 API サプライヤーは、API の需要に対応し、必要に応じて生産をスケールアップできる能力を備えている必要があります。 また、サプライヤーが将来の需要に対応できるかどうかを考慮し、潜在的なサプライチェーンの混乱に対処する緊急時対応計画を策定することも重要です。

5. サプライチェーンのリスク

サプライチェーンのリスクは、API 医薬品の調達戦略において重要な要素です。 リスクには、供給の中断、品質管理の問題、地政学的リスクなどが含まれます。 各サプライヤーに関連するリスクを評価し、それらのリスクを軽減するための緊急時対応計画を確立することが不可欠です。 世界的なサプライヤーは政情不安や自然災害によるサプライチェーンの混乱の影響をより受けやすい一方、地元のサプライヤーはより影響を受けやすい可能性があります。cep生産能力が限られているため、サプライチェーンが混乱する可能性があります。

6. 文化的および言語的障壁

文化的および言語的障壁も、グローバルまたはローカルのサプライヤーと提携するかどうかを決定する際に考慮すべき重要な要素です。 製薬会社は、言語と文化の違いの両方の観点から、サプライヤーと効果的にコミュニケーションできる能力を評価する必要があります。 グローバルなサプライヤーはより多様であり、企業が異なる言語や文化規範に適応することを要求される場合があります。 対照的に、地元のサプライヤーは企業の文化や言語に精通している可能性があります。

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まとめ

結論として、API 医薬品調達において世界的または地域的なサプライヤーと協力するかを決定するには、いくつかの要素を慎重に検討する必要があります。 製薬会社は、規制環境、品質管理プロセス、コスト、生産能力と拡張性、サプライチェーンのリスク、文化的および言語的障壁を評価して、最適な調達戦略を決定する必要があります。 製薬会社は、適切なサプライヤーから適切な API を選択することで、自社製品の安全性、効果性、コスト効率を確保できます。

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