何ですか GMP, FDA, DMF および CEP?
違いの説明

概要

製薬業界には官僚的な側面もありますが、それには十分な理由があります。 結局のところ、ほとんどの API や医薬品は患者の治療を目的としています。 

このことを念頭に置き、製造業者や販売業者は、国際協定、地方自治体、その他の組織などによって設定された一定の高い基準を遵守する必要があります。 この記事では、製薬業界に存在する主な種類の証明書または文書を扱います。 

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(テキストはビデオの下に続きます)

何ですか GMP? (適正製造基準)

GMP Good Manufacturing Practices の略で、「設定された仕様に対する製品品質の再現性を保証する製造システム」と定義されています。 これは、特定の仕様の製品を一貫して出力できること、およびプロセスのすべてのステップを文書化できることを意味します。

このようなシステムが導入されていなかったら、特定の API や医薬品が業界で定められた品質基準に従って製造されたかどうかを知る方法はありません。 だからこそ、 GMP このシステムは導入され、現在では世界中の製薬業界の主要標準となっています。

申請方法に関するステップバイステップのガイドについては、 GMP 証明書を確認してください 総合記事.

さまざまな種類の GMP / GMP は次のようにも知られています。

cGMP: 現在の標準への適応

• cGMP （現在 GMP)
  電流プローブ GMP 企業が最新の要件/バージョンに準拠していることを意味します。 GMP.

WHO GMP: グローバルな視点

• WHO GMP （世界保健機関 GMP)
  WHO には独自のガイドラインがあります。 GMP。 100カ国以上が導入しています WHO GMP この規定は自国の医療法に組み込まれており、さらに多くの国が自国の医療法を定義する際にその規定とアプローチを採用しています。 GMP 要件。
  

ローカル、EU、および米国 GMP: 地域差

• ローカル/EU/米国 GMP
  WHO GMP, 会社を監査した当局を指定します。 たとえば、中国人との違いを知るには、 GMP 証明書と EU-GMP 証明書の違いを確認する必要があります GMP 両当局の要件。

あなたが興味を持っているなら GMP、 チェックアウト 私たちのブログ、 議論 GMP 詳細と違い GMP/cGMP.

何ですか FDA? （食品医薬品局）

FDAの世界的な影響

食品医薬品局は、米国連邦行政部門の XNUMX つである米国保健福祉省の連邦機関です。

FDA は、企業に特定の基準に従って製品を生産させることを目的としており、この事実を明確な概要で提示するため、重要です。 FDA 証明書。 会社が（米国）の場合 FDA 承認されたことは、アメリカ政府が API または医薬品の安全性を宣言し、米国内で販売、輸入、または使用できることを示します。

方法の詳細については FDA 警告書の発行を含むこれらの規制を施行する場合は、当社の に関する詳細な記事 FDA 警告の手紙.

のような規制機関があるのは米国だけではありません。 FDA。 他のほとんどの国には、医薬品の国家安全性を担当する機関が存在します。

さまざまな種類の組織には次のようなものがあります。

• EMA (欧州連合、欧州医薬品庁)
• MHRA (英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁)
• PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
• CDSCO (インド中央医薬品標準管理機構)

何が DMF? (ドラッグマスターファイル)

何をしますか DMF 含む？

医薬品マスター ファイルは、原薬または医薬品の製造プロセスの詳細がすべて含まれている政府機関に提出される文書です。 これには、API の化学的特性、使用される施設、使用されるプロセス、パッケージング、保管などの詳細に関する情報が含まれます。 メーカーの知的財産を保護するため、この文書は機密扱いとなります。

の種類 DMF世界中で

国によっては他の国とは異なるガイダンスがある場合があるため、さまざまな種類の DMF 存在する。 たとえば、米国の DMF、ASMF（正式にはEとして知られています）DMF）、 日本語 DMF、中国語 DMF、など。

何ですか ISO?

国際標準化機構

ISO は標準化のための国際機関です。 この組織は、世界中の独自の工業的および商業的標準を推進しています。 組織はこの標準を使用して、顧客と規制の要件を満たす製品とサービスを一貫して提供する能力を実証します。 ISO システムは企業の経営にさらに注意を払い、問題への注意を確実にするために企業内に多数の報告ループを配置します。

さまざまな種類の ISO:

• ISO 9001:2015 （品質マネジメントシステムの要求事項を定めた規格）
  
• ISO 14001:2015 (環境責任の管理に重点を置いた規格)
  
• ISO 22000：2018 (食品安全管理システムを開発するための特定のプロセスを記述した分野固有の規格)
  
• ISO 45001:2018 (労働安全衛生に焦点を当てた、2018 年 18001 月に発行された新しい規格です。OHSAS 2018 規格に基づいており、2021 年から XNUMX 年にかけて OHSAS XNUMX 規格に置き換わります)

何が CoA?

分析証明書

A CoA は、製品が製品仕様を満たしていることを確認する企業の QA/QC 部門によって発行される文書であり、製品バッチの品質管理の一部です。 の CoA 通常、製品の個々のバッチの臨床検査から得られた結果が含まれています。 製品をテストできるさまざまな国際規格があります。たとえば、次のとおりです。

• Ph.Eur. | EP – (欧州薬局方)
• USP – (米国薬局方)
• BP – (英国薬局方)
• JP – (日本薬局方)
• ChP – (中国薬局方、PPRC とも呼ばれます)
• DAB – (ドイツ薬局方)
• 博士 – (フランス薬局方)
• IP – (インド薬局方)

一般に、特定の API のさまざまな品質の間には多くの重複があります。 特定の制限値は、さまざまな規格によって設定された特定の値に応じて異なる場合があります。 モノグラフが異なれば、テスト方法も異なる可能性があります。

技術データシートは、 CoAこれには、一般的な製品仕様のみが含まれており、バッチ固有の結果は含まれていないためです。 CoA ありません。

何ですか MSDS?

安全データシート

製品安全データシート（MSDS) は、製品の安全な使用、取り扱い、処理のための参照を目的とした製品固有の文書です。 これには、識別子、化学的特性、健康上の危険性、注意事項、および製品を扱う専門家向けのその他の関連情報などの情報が含まれています。

国際的には、 MSDS、および MSDS 米国で発行されたものは中国で発行されたものとは異なります。 しかし、近年では、更新する企業が増えています。 MSDS GHS システム（化学物質の分類および表示に関する世界調和システム）への移行。 GHS は、によって管理されている規格です。 国連 (UN) に準拠し、SDS (16 セクション)、健康被害に関する一般的な記述、一般的なシンボル、注意喚起語などの特定の構造を設定します。

MSDS は次のようにも知られています。

• SDS （安全性データシート）
• PSDS (製品安全データシート)

安全データシートをより深く理解するには、当社の安全データシートを参照してください。 SDS とは何かに関する記事.

何が CEP?

適合証明書

A CEP (COS とも呼ばれます) は、API が欧州薬局方の関連モノグラフに適合していることを証明する証明書です。 Ph.Eurとリンクします。 API 自体のモノグラフ。 API の製造元は、 CEP 市場認可プロセスの一環として、それらは CEP 文書の所有者。 

ヨーロッパの証明書であるため、 CEP EDQM によって認可されていますが、他の国や機関によっても認められています。 FDA アメリカ合衆国で。 さらに、ちょうど同じように、 DMF、で提出されたデータ CEP は厳重に機密として扱われ、多くの国で認められている集中システムを提供します。

その他の認定: 視野を広げる

コーシャ

この認証は、原材料と製造プロセスがシュルチャン法で定義されているカシュルート（ユダヤ人の食事法）基準に準拠していることを証明します。 アルーク、ユダヤ教の宗教法をまとめたもの。 これは製品がユダヤ教の規範と価値観の範囲内で生産されていることを保証するため、重要です。

ハラール

ハラール認証は、製品やサービスがイスラム教徒に適していることを保証する文書です。 何かがハラール認証されている場合、それはイスラム法の要件を満たしているため、 イスラム教を信仰する人々の消費に適しています。

どういう BSE/TSE 平均？

ウシ海綿状エンcep一般に狂牛病として知られるハロパチー (BSE) は、牛の神経変性疾患です。 透過性海綿状Encepプリオン病としても知られるハロパシー (TSE) は、人間や動物に発生する一連の疾患で、脳組織が変性してスポンジのような外観になり、死に至ることを特徴としています。
この証明書は、製品にウシ製品を含む動物由来の材料が含まれていないことを宣言します。

GMOとはどういう意味ですか？

遺伝子組み換え生物

遺伝子組み換え生物 (GMO) は生きた生物であり、その遺伝物質は遺伝子工学によって研究室で人工的に操作されています。 これにより、自然界や従来の育種法では発生しない、植物、動物、細菌、ウイルスの遺伝子の組み合わせが生み出されます。 今日、家畜と農作物が最も一般的な GMO です。 たとえば、筋肉や脂肪を発達させるために家畜が飼育され、作物はより大きくより速く成長します。

非GMO原材料を製造する製薬会社および化学会社は、すべての非GMO原材料の有効性を保証する声明を提出する必要があります。

何ですか a WC?

書面による確認書

API を他国から EU に輸入する場合は、「書面による確認」(WC) を添付する必要があります。 書面による確認書は、API が製造された場所で国の保健当局が定めた文書です。 EU/に基づいて検査が正常に実施された後、GMP 同等の基準を保健当局が提供できる a WC。 こうした検査は今後も定期的に実施する必要がある。

EU 以外の国が、EU と同等の国の公式リストに含まれている場合、API 輸入の書面による確認は必要ありません。 GMP 基準、検査、制裁。 したがって、このリストに載っている国は、 a WC.

現在、書面による確認の免除が認められている国は、日本、米国、ブラジル、オーストラリア、イスラエル、スイス、韓国であり、さらにいくつかの国が申請を行っています。 これらの国のリストは、次のウェブサイトでご覧いただけます。 欧州委員会.

何ですか GDP?

グッド・ディストリビューション・プラクティス

GDP 医薬品専用の倉庫および配送センター向けの品質システムです。 API と医薬品の流通に重点を置いています。 製品がメーカーから出荷されてからエンドユーザーに届くまでのプロセス全体を制御します。 例えば、 GDP すべての書類が存在し、商品が正しく保管されているかどうかを確認します。 保管の場合、温度を管理し、システムに記録する必要があります。

結論として:

これらは製薬業界の証明書のほんの一部ですが、最も関連性が高いと当社が判断した証明書であり、ここの製品ページにリストされています。 Pharmaoffer.