a WC 제약회사에서?
서면 확인

개요

의약품의 세계를 탐색하는 것은 미로와 비슷할 수 있습니다. 이 두문자어가 모두 무엇을 의미하는지 궁금해하신 적이 있나요? 가장 중요하지만 오해되는 용어 중 하나는 "서면 확인서"입니다. 이 필수 문서는 API 소싱 및 규정 준수의 중추 역할을 합니다. 관심 있는? 계속 읽으세요!

서면 확인의 중요성

서면 확인서를 이해하는 것은 단순한 규제 전문 용어가 아닙니다. 이는 제약 산업의 품질과 안전을 보장하는 열쇠입니다. 왜 그렇게 중요한지 자세히 살펴보겠습니다.

정의

서면 확인서는 제XNUMX국에서 생산된 API의 품질이 수입국의 기준을 준수함을 입증하는 관할 당국이 발행한 문서입니다. API를 위한 여권이라고 생각하세요.

범위 및 관련성

서면 확인서는 모든 용도에 맞는 종이가 아닙니다. API의 종류, 원산지, 수입국의 규정 등의 요인에 따라 다릅니다. 이는 효과적이고 투명한 API 소싱의 초석입니다.

서면 확인이 필요합니까?

많은 국가에서는 서면 확인이 필요합니다. 전 애인cep소위 "화이트 리스트"에 있는 국가에서 수입된 API에 대해 규정이 적용됩니다. 이들 국가로부터의 수입품에는 서면 확인이 필요하지 않습니다. 예를 들어 브라질, 미국, 스위스, 일본이 여기에 포함됩니다. EC(유럽연합 집행위원회) 웹사이트에서 다음을 찾을 수 있습니다. 해당 국가의 전체 목록 및 입학 절차:

서면 확인의 구성요소

서면 확인서의 내용을 이해하면 작업 흐름을 간소화할 수 있습니다. 다음은 필수 구성 요소에 대한 분석입니다.

발급 기관

수출국의 관할 규제 기관은 서면 확인서를 발행할 책임이 있습니다. 미국의 경우, FDA 이 역할을 수행하게 됩니다. 발급 기관을 알면 문서의 신뢰성에 대한 확신을 높일 수 있습니다.

내용 기준

서면 확인에는 일반적으로 API 이름, 제조 현장, 충족된 품질 표준과 같은 세부 정보가 포함됩니다. 이는 가져오는 항목에 대한 포괄적인 스냅샷 역할을 합니다.

규정 준수 및 검증

규정 준수는 단순히 문서를 얻는 것이 아닙니다. 그것은 당신이 나중에 무엇을 하느냐에 관한 것입니다.

규정 준수를 위한 단계

1. 관할 당국으로부터 서면 확인을 받으십시오.
2. 가져오는 API에 대해 해당 내용을 확인합니다.
3. 검사를 위해 기록해 두십시오.

이러한 단계는 규정을 준수할 뿐만 아니라 실사를 통해 운영하는 데 도움이 됩니다.

서면 확인서 외에 다음과 같은 다른 인증도 있습니다. GMP, FDA, DMF및 CEP 기업이 준수해야 할 사항입니다. 각각의 차이점과 중요성을 더 잘 이해하려면 다음을 수행하십시오. 이 기사를 살펴보세요.

비준수의 결과

이를 준수하지 않을 경우 법적 영향을 받고 명예가 훼손될 수 있습니다. 이로 인해 API 배송이 거부되거나 특정 공급업체로부터 향후 수입이 금지될 수도 있습니다.

고객사례

실제 사례는 서면 확인서의 적용과 중요성에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

성공적인 구현

2019년에는 유럽의 한 제약회사가 서면 확인을 통해 새로운 API를 성공적으로 수입해 획기적인 치료법의 길을 열었습니다.

실패와 교훈

미국에 본사를 둔 한 제약회사는 적절한 서면 확인서가 부족하여 규제 장애물에 직면했습니다. 이 사건은 이 문서의 필수적인 성격을 강조했습니다.

제약 분야 서면 확인의 미래

제약 업계가 발전함에 따라 규제도 발전하고 있습니다.

규제 변경

서면 확인 요구 사항에 대한 업데이트는 종종 글로벌 의료 발전에 맞춰 이루어집니다. 최신 정보를 유지하면 앞서 나갈 수 있습니다.

산업 동향

서면 확인서에 대한 디지털 형식의 채택이 증가함에 따라 기업은 API 소싱 프로세스를 가속화하면서 규정을 준수하는 것이 더 쉬워졌습니다.

결론

제약 산업에서 서면 확인은 단순한 문서 그 이상입니다. 그것은 품질과 안전의 인장입니다. 업계가 더욱 엄격한 규제와 기술 발전을 향해 나아가면서 서면 확인서의 미묘한 차이를 이해하고 이에 적응하는 것이 필수가 될 것입니다.