GMP, FDA, DMF 및 CEP?
차이점 설명

개요

제약 산업에는 관료적인 측면이 있지만 그럴 만한 이유가 있습니다. 결국 대부분의 API와 의약품은 환자 치료를 위한 것입니다. 

이를 염두에 두고 제조업체와 유통업체는 국제 협약, 지방 정부 또는 기타 조직에서 정한 특정한 높은 표준을 준수해야 합니다. 이 기사에서는 제약 업계에 존재하는 주요 유형의 인증서 또는 문서를 다룰 것입니다. 

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GMP? (우수 제조 관행)

GMP Good Manufacturing Practices의 약자로 “사양을 설정하기 위해 제품 품질의 재현성을 보장하는 제조 시스템”으로 정의됩니다. 이는 특정 사양의 제품을 일관되게 생산하고 프로세스의 모든 단계를 문서화할 수 있음을 의미합니다.

이러한 시스템이 구현되지 않았다면 특정 API나 의약품이 업계에서 정한 품질 표준에 따라 생산되었는지 알 수 있는 방법이 없습니다. 그렇기 때문에 GMP 시스템이 도입되어 현재 전 세계 제약 산업의 주요 표준이 되었습니다.

신청 방법에 대한 단계별 안내를 보려면 GMP 인증서, 우리를 확인해 보세요 종합 기사.

다른 종류의 GMP / GMP 다음으로도 알려져 있습니다.

cGMP: 현재 표준에 적응

• cGMP (흐름 GMP)
  Current GMP 이는 회사가 최신 요구 사항/버전을 준수한다는 것을 의미합니다. GMP.

WHO GMP: 글로벌 관점

• WHO GMP (세계보건기구 GMP)
  WHO는 이에 대한 자체 지침을 가지고 있습니다. GMP. 100개 이상의 국가가 WHO GMP 해당 조항을 국가 의학법에 추가했으며, 더 많은 국가에서 자국의 국가 의학법을 정의하는 데 해당 조항과 접근 방식을 채택했습니다. GMP 요구 사항.
  

지역, EU, 미국 GMP: 지역적 변형

• 지역/EU/미국 GMP
  와 같이 WHO GMP, 회사를 감사한 권한을 명시합니다. 예를 들어, 중국어와 중국어의 차이점을 알려면 GMP 인증서 및 EU-GMP 인증서, 차이점을 확인해야합니다 GMP 두 당국의 요구 사항.

관심이있는 경우 GMP체크 아웃, 우리 블로그, 토론 GMP 자세한 내용과 차이점은 GMP/cGMP.

FDA? (식품의약품안전청)

FDA의 글로벌 임팩트

식품의약청(FDA)은 미국 연방 행정부 산하 기관 중 하나인 미국 보건복지부 산하 연방 기관입니다.

FDA는 회사가 특정 표준에 따라 제품을 생산하도록 하고 이 사실을 다음을 사용하여 명확한 개요로 제시하기 때문에 중요합니다. FDA 인증서. 회사가 (미국)인 경우 FDA 승인을 받은 경우 이는 미국 정부가 해당 API 또는 의약품이 안전하다고 선언했으며 미국에서 판매, 수입 또는 사용할 수 있음을 나타냅니다.

자세한 내용은 FDA 경고 편지 발행을 포함하여 이러한 규정을 시행하는 경우 에 대한 자세한 기사 FDA 경고 편지.

미국은 다음과 같은 규제 기관이 있는 유일한 국가가 아닙니다. FDA. 대부분의 다른 국가에는 의약품의 국가 안전을 담당하는 기관이 있습니다.

다양한 종류의 조직에는 다음이 포함됩니다.

• EMA (유럽연합, 유럽의약품청)
• MHRA (영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관)
• PMDA (일본 의약품의료기기청)
• 시디스코 (인도 중앙의약품표준관리기구)

무엇이 DMF? (의약품 마스터 파일)

무엇을 DMF 포함?

의약품 마스터 파일은 API 또는 의약품 제조 과정의 모든 세부 사항을 포함하는 정부 기관에 제출되는 문서입니다. 여기에는 API의 화학적 특성, 사용된 시설, 사용된 공정, 포장, 보관에 대한 세부정보 등에 대한 정보가 포함됩니다. 제조업체의 지적 재산을 보호하기 위해 이 문서는 기밀로 유지됩니다.

유형 DMFs 전 세계

국가마다 다른 국가와 다른 지침이 있을 수 있으므로 다양한 유형의 DMF 존재하다. 예를 들어 미국이 있을 수 있습니다. DMF, ASMF(공식적으로 E로 알려짐)DMF), 일본어 DMF, 중국어 DMF, 등등.

ISO?

국제 표준화기구

ISO는 표준화를 위한 국제기구이다. 이 조직은 전 세계적으로 독점, 산업 및 상업 표준을 장려합니다. 조직은 표준을 사용하여 고객 및 규제 요구 사항을 충족하는 제품과 서비스를 일관되게 제공하는 능력을 입증합니다. ISO 시스템은 회사의 경영진에 더 많은 관심을 기울이고 문제에 대한 관심을 보장하기 위해 회사에 여러 보고 루프를 배치합니다.

다양한 종류의 ISO:

• ISO 9001:2015 (품질경영시스템에 대한 요구사항을 명시한 표준)
  
• ISO 14001:2015 (환경적 책임 관리에 초점을 맞춘 표준)
  
• I그래서 22000 : 2018 (식품 안전 관리 시스템을 개발하기 위한 특정 프로세스를 설명하는 부문별 표준)
  
• ISO 45001:2018 (산업 보건 및 안전에 초점을 맞춘 2018년 18001월에 발표된 새로운 표준입니다. 이는 2018년부터 2021년까지 OHSAS XNUMX 표준을 기반으로 하며 이를 대체할 예정입니다.)

무엇이 CoA?

분석 증명서

A CoA 제품이 제품 사양을 충족하고 제품 배치의 품질 관리의 일부임을 확인하는 회사의 QA/QC 부서에서 발행한 문서입니다. 그만큼 CoA 일반적으로 제품의 개별 배치에 대한 실험실 테스트에서 얻은 결과가 포함됩니다. 제품을 테스트할 수 있는 다양한 국제 표준이 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

• Ph.Eur. | EP – (유럽 약전)
• USP – (미국 약전)
• BP – (영국 약전)
• JP – (일본 약전)
• ChP – (PPRC라고도 알려진 중국 약전)
• DAB – (독일 약전)
• Ph.Fr. – (프랑스 약전)
• IP – (인도 약전)

일반적으로 특정 API의 다양한 품질 간에는 중복되는 부분이 많이 있습니다. 특정 한계값은 다양한 표준에 의해 설정된 특정 값에 따라 다를 수 있습니다. 다른 논문은 다른 테스트 방법을 의미할 수도 있습니다.

기술 데이터 시트는 CoA, 이는 일반적인 제품 사양만 포함하고 배치별 결과는 포함하지 않기 때문입니다. CoA 않습니다.

은 무엇입니까 MSDS?

물질 안전 보건 자료

물질 안전 보건 자료 (MSDS)은 제품의 안전한 사용, 취급 및 가공을 위한 참고 자료로 작성된 제품별 문서입니다. 여기에는 제품을 다루는 전문가를 위한 식별자, 화학적 특성, 건강 위험, 주의 사항 및 기타 관련 정보와 같은 정보가 포함되어 있습니다.

국제적으로는 다양한 요구 사항이 있습니다. MSDS및 MSDS 미국에서 발행된 것은 중국에서 발행된 것과 다릅니다. 그러나 최근에는 점점 더 많은 회사에서 업데이트를 진행하고 있습니다. MSDS GHS 시스템(화학물질 분류 및 표시에 관한 세계 조화 시스템)을 준수합니다. GHS는 미국 정부가 관리하는 표준입니다. 연합 국가 (UN) SDS(16개 섹션), 건강 위험에 대한 일반 설명, 공통 기호, 신호 단어 등에 대한 특정 구조를 설정합니다.

MSDS 다음으로도 알려져 있습니다:

• SDS (안전 데이터 시트)
• PSD (제품 안전 보건 자료)

물질안전보건자료(SDS)에 대해 더 자세히 알아보려면 당사를 참조하세요. SDS가 무엇인지에 대한 기사.

무엇이 CEP?

적합성 인증서

A CEP (COS라고도 함)은 API가 유럽 약전의 관련 논문에 대한 자격을 갖추고 있음을 증명하는 인증서입니다. 그것은 Ph.Eur를 연결합니다. API 자체에 대한 논문. API 제조업체는 CEP 시장 승인 과정의 일부로, 그들은 CEP 문서의 소유자. 

유럽 ​​​​인증서이기 때문에 CEP EDQM에 의해 승인되었지만 다음과 같은 다른 국가 또는 기관에서 인정되었습니다. FDA 미국에서. 게다가, 마치 DMF, CEP 엄격하게 기밀로 처리되며 많은 국가에서 인정하는 중앙 집중식 시스템을 제공합니다.

기타 인증: 지평 확장

적법한

이 인증은 재료와 생산 공정이 Shulchan에 정의된 카슈루트(유대인 식이법) 표준을 준수함을 확인합니다. 아루치, 유대 종교법의 편집물. 이는 유대교의 규범과 가치 내에서 제품이 생산되도록 보장하기 때문에 중요합니다.

할랄

할랄 인증서는 제품과 서비스가 무슬림 인구에게 적합하다는 것을 보증하는 문서입니다. 할랄 인증을 받은 것은 이슬람 율법의 요구 사항을 충족하므로 다음과 같습니다. 이슬람교를 믿는 인구가 소비하기에 적합합니다.

무엇합니까 BSE/TSE 평균?

소 해면상 encep일반적으로 광우병으로 알려진 할로병증(BSE)은 소의 신경퇴행성 질병입니다. 전염성 해면상 Encep프리온 질환으로도 알려져 있는 할로병증(TSE)은 인간과 동물에서 발생하는 질병군으로, 뇌 조직이 퇴화되어 스펀지 같은 모습을 보이며 사망에 이르게 하는 것이 특징입니다.
이 인증서는 해당 제품에 소 제품을 포함한 동물 유래 물질이 없음을 선언합니다.

GMO는 무엇을 의미합니까?

유전자 변형 유기체

유전자 변형 유기체(GMO)는 살아있는 유기체이며, 그 유전 물질은 유전 공학을 통해 실험실에서 인위적으로 조작되었습니다. 이는 자연이나 전통적인 육종 방법을 통해 발생하지 않는 식물, 동물, 박테리아 및 바이러스 유전자의 조합을 생성합니다. 가축과 작물은 오늘날 가장 흔한 GMO입니다. 예를 들어, 가축은 근육이나 지방을 발달시키기 위해 사육될 것이며, 작물은 더 크고 빠르게 자랄 것입니다.

Non-GMO 원료를 제조하는 제약 및 화학 회사는 모든 Non-GMO 원료의 유효성을 보장하는 성명서를 보유해야 합니다.

a WC?

서면 확인

API가 다른 곳에서 유럽 연합으로 수입되는 경우 "서면 확인서"(WC)가 첨부되어야 합니다. 서면 확인서는 API가 제조된 국가의 보건 당국이 설정한 문서입니다. EU/에 따라 검사가 성공적으로 수행된 후GMP 동등한 기준에 따라 보건 당국이 제공할 수 있습니다. a WC. 이러한 검사는 앞으로도 정기적으로 실시되어야 합니다.

API 수입에 대한 서면 확인은 EU 이외의 국가가 EU와 동등한 국가의 공식 목록에 포함된 경우 필요하지 않습니다. GMP 기준, 검사 및 제재. 따라서 이 목록에 있는 국가는 필요가 면제됩니다. a WC.

현재 서면확인 면제를 받은 국가는 일본, 미국, 브라질, 호주, 이스라엘, 스위스, 한국이며, 그 외 몇 개국이 신청을 했습니다. 해당 국가 목록은 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 유럽위원회 (European Commission).

GDP?

좋은 유통 관행

GDP 의약품 전용 창고 및 유통 센터를 위한 품질 시스템입니다. API 및 의약품 유통에 중점을 두고 있습니다. 제품이 제조업체를 떠나 최종 사용자에게 도달하는 순간까지 전체 프로세스를 제어합니다. 예를 들어, GDP 모든 문서가 존재하고 상품이 올바르게 보관되었는지 확인합니다. 보관 시 온도를 제어하고 시스템에 기록해야 합니다.

결론:

이는 제약 산업의 인증서 중 일부일 뿐이지만 가장 관련성이 높다고 판단한 인증서이며 여기의 제품 페이지에 나열되어 있습니다. Pharmaoffer.