Hvad er Pharma Audits?
Alt hvad du behøver at vide
Ammar Badwy | Udgivet den 15. november 2023
Introduktion
Når du henter medicin på et apotek, kan du finde, at navnet på etiketten er en tongue twister. Men du bør i det mindste kunne antage, at pillerne inde i æsken er præcis, hvad de skal være, og at de er sikre til indtagelse.
Det kommer ikke fra troen på, at folk i medicinalindustrien aldrig laver fejl, fordi der kan opstå fejl inden for ethvert felt, inklusive lægemidler. Så hvad er hemmeligheden så? På grund af et branchedækkende understøttet kvalitetssystem spiller revisioner en afgørende rolle.
Så hvis vi skal revidere et andet lægemiddelfirma, hvordan gør vi så det? Hvilke færdigheder har vi brug for? Og hvor meget koster det i gennemsnit at udføre en revision? Vi vil dække dette og mere i denne artikel.
Vigtigheden af revision af leverandører
Scenario: Firma Y
For at forstå bedre, lad os sige, at vi begge arbejder for en virksomhed, der producerer medicin – virksomhed Y. Vi ønsker at producere medicin, der indeholder Escitalopram til behandling af depression og angst. Så vi har brug for API'en og andre ingredienser, vi køber fra en leverandør. Det vil være første gang, vi handler med leverandøren. De ser ud til at have en GMP certifikat og en DMF for API, og det er de FDA-inspiceret.
Baseret på certifikaterne ser dette firma godt ud, men glem ikke, at vi er ansvarlige for kvaliteten af vores medicin. Så er disse certifikater nok? Nej. Der mangler et vigtigt aspekt. Indtil videre har vi ikke set noget fra leverandøren med egne øjne. Så lad os organisere en revision hos vores leverandør.
Forståelse af revisioner
Ekspertråd
For at sikre, at vi får mest muligt ud af denne revision, bad vi Eduard Cayon om nogle råd. Han er Chief Scientific Officer hos Rephine og har udført hundredvis af audits verden over i løbet af de sidste 20 år.
Først skal vi vide, hvad en revision er, og forstå, hvad vi vil kontrollere. I medicinalindustrien fokuserer kvalitetsrevisioner på virksomhedens evne til konsekvent at opfylde kravene vedr GMP og sikre, at hvert trin i processen udføres i henhold til registreringsfilen, der er godkendt af sundhedsmyndighederne.
De vigtigste ting, vi ønsker at tjekke under en audit, er: Har de passende faciliteter, udstyr og tjenester? Ved du, om hele teamet har den nødvendige viden? Er der et modent kvalitetssystem? Hvad med et tilstrækkeligt og repræsentativt dokumentations- og journalføringssystem? Er der en risikostyringstankegang og kritisk tænkning? Hvad med løbende træning? Ledelse og personaleengagement. Og dataintegritet, der giver sporbarhed af alle relevante operationer. Så en revision er en uafhængig og systematisk undersøgelse af en organisation og dens processer.
Eduard Cayon, Rephine
Revisionsforberedelse
Okay, vi har aftalt en date med leverandøren og bestilt flybilletter og hotel. Så hvad er det næste? Vi ønsker at forberede revisionen. Revisionsprocessen omfatter flere trin, herunder kontrol af offentlige oplysninger om den virksomhed eller person, vi skal til at revidere, udarbejdelse af et spørgeskema før revision, gennemgang af rapporter fra tidligere revisioner og vurdering af, hvilke produkter og processer der vil blive revideret.
Alle disse trin bidrager til at vurdere en potentiel risiko. Hvis din virksomhed bliver revideret, er et tip i øvrigt at studere revisorernes profil. Så du er forberedt på hans eller hendes ekspertise.
Revisionsdagen
Det er revisionsdag i dag! Det betyder, at vi skal besøge vores leverandør. Så hvem skal vi møde? Normalt stedchefen, kvalitetschefen, produktionschefen, logistikchefen, ingeniørchefen og nogle kvalitetsmedarbejdere. Tiden er begrænset, og en audit tager typisk en dag eller to. I den periode skal vi finde ud af alt det, vi gerne vil vide. Når vi ankommer til fabrikken, vil de normalt byde os velkommen til en kop kaffe og en snak inden revisionen starter, og så går vi i gang!
Det meste af tiden vil de fortælle os alt, hvad de vil have os til at vide om deres virksomhed. Betragt det som en form for teater, og nu er det vores opgave ikke at blive i dette teater, men at gå i spidsen og tale om de emner, vi gerne vil diskutere. Men hvordan gør du det Eduard?
Revisionsteknikker
For eksempel går vi ind i et anlæg, og folk vil begynde at forklare mange ting som her er reaktoren, her er Men jeg er ked af det. Jeg vil stille spørgsmålene. Jeg kan se alt, såsom reaktoren. Men mit spørgsmål er X. Og så tager du ledelsen af revisionen, ikke den reviderede.
En anden taktik kunne være ikke at starte revisionen i den mest logiske rækkefølge. Ved at begynde på en anden måde kan du starte med det emne, du finder mere kritisk. Starter du for eksempel på lageret, som er et mindre kritisk område, kan du miste meget tid der. Så det ville være bedre at starte på det mest afgørende sted, mens du stadig er frisk, og når der stadig er lang tid tilbage. Det er også en måde at tage kontrol over revisionen på.
Eduard Cayon, Rephine
Revisionskomponenter
Normalt består en revision af to dele. Først tjekker vi faciliteterne og taler med folk i organisationen. Så dykker vi ned i papirarbejdet. Det meste af tiden er internationale revisioner på engelsk, men i nogle tilfælde er en officiel og dygtig oversætter en del af revisionsteamet. Under revisionen kan du klassificere dine resultater i mindre, større eller kritiske fund. I tilfælde af en kritisk konstatering skal der skrides til handling med det samme.
De mest almindelige resultater er dog relateret til dataintegritet, rengøring, kvalitetstilsyn og materialehåndtering. Det er nok ikke det sjoveste, men det er meget vigtigt at skrive rapporten efter vi har udført revisionen.
Leverandørrevision vs GMP Inspektion
Hvad er forskellen på en sundhedsmyndigheds inspektion som GMP og en leverandørrevision? Når du auditerer din API-leverandør, vil det være baseret på to vigtige aspekter. For det første vil du være sikker på, at denne leverandør også vil bestå fremtidige myndighedsinspektioner. Hvis du tilføjer leverandøren til din ansøgningsfil, er du ret afhængig af den.
Så du vil sikre dig, at de passerer fremtiden GMP også revisioner. For det andet vil leverandørrevisionen være fokuseret på processer, der er relevante for det produkt, du køber. For eksempel kan du dykke ned i specifikke klager, data og viden relateret til din API.
Ændrede revisioner sig gennem årene?
Ja, jeg tror for 20 år siden, det var en aktivitet, der ikke var særlig almindelig. Det var vi pionerer på, og så er den reviderede ikke vant til at modtage revisioner. Jeg kan huske, at de nogle gange tog imod mig med blomster, sang deres nationalsang for mig og havde deres landsflag frem. Og det var en begivenhed for dem, at nogle folk fra et vestligt firma kom for at revidere deres anlæg.
Også fordi de ikke var vant til at blive revideret, forklarede de mange ting, der ikke var så strategiske at forklare.
Eduard Cayon, Rephine
En revisors færdigheder
Kommunikation og rollespil
Nogle revisorer ønsker at demonstrere, hvad de ved under revisionen. Det skal revisorerne holde sig fra. Det er et rollespil, og det er nødvendigt ikke at glemme, at dette er et rollespil, ingen personlige problemer. Det er bare forretning. En anden væsentlig færdighed er god kommunikation, fordi du skal kunne forklare klart, ikke være negativ, være rolig og ikke glemme at smile.
Eduard Cayon, Rephine
Omkostninger til revision
Udgiftsfordeling
Hvor meget koster en revision? Hver revision er selvfølgelig forskellig, men man kan sige, at revision generelt kommer med alvorlige omkostninger at beregne: det er tre dages forberedelse, tre dages rejse, to dages revision, tre dages rapportering, tre dages CAPA opfølgning plus rejseudgifter.
Så det er i alt 14 dage, afhængigt af omfanget af revisionen. Nogle gange er der endda flere revisorer involveret, og vi taler om ledende medarbejdere her, der er høje i lønklasse. Men for at give dig en idé om, hvad en revision koster, hvis du lægger alt sammen, kan det være cirka 24,000 $ pr. revision.
Effektivitet med Rephine (annonce)
Fordele ved Rephines revisioner
Når Rephine reviderer en virksomhed, er de i stand til at levere deres revisionsrapporter til flere organisationer i stedet for at hver enkelt virksomhed skal lave deres egen individuelle revision. På grund af dette er de i stand til at tilbyde disse revisionsrapporter meget billigere. For de fleste farmavirksomheder er revision kun noget, der sker et par gange om året.
Men for Rephine, da det er deres kerneforretning, er de specialiserede i at udføre effektive og førsteklasses revisioner. De har revideret næsten alle Pharma-selskaber. Vi tilføjer et link til deres globale revisionsbibliotek, hvis du leder efter en rapport fra et lægemiddelfirma.
Konklusion
At blive revisor
Overvejer du selv at blive revisor? Som revisor vil du se mange virksomheder indefra. Det er en krævende rolle, og du skal have flere færdigheder som lederevner, skrivning af rapporter og sociale og analytiske evner. Men dette er, ifølge Eduard, den smukkeste del af jobbet!
Eduard Cayon, Rephine
Hvad er en farmaceutisk revision?
En lægemiddelaudit er en systematisk, uafhængig undersøgelse af en lægemiddelvirksomheds drift og processer for at sikre overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP), regulatoriske retningslinjer og kvalitetsstandarder. Audit kan udføres internt, af regulerende myndigheder eller af tredjepartsorganisationer for at verificere, at virksomheder opfylder industriens krav til fremstilling af sikker og effektiv medicin.
Hvorfor er revisioner vigtige i medicinalindustrien?
Audits er afgørende i den farmaceutiske industri, fordi de hjælper med at opretholde høje standarder for produktkvalitet, sikkerhed og effektivitet. De identificerer potentielle problemer i produktionen og distributionen af lægemidler, og sikrer, at virksomheder overholder lovgivningsmæssige krav, forhindrer kontaminering, opretholder dataintegritet og forbedrer løbende deres processer.
Hvor ofte skal lægemiddelrevisioner udføres?
Hyppigheden af farmaceutiske audits kan variere afhængigt af regulatoriske krav, kompleksiteten af operationer, tidligere revisionsresultater og ændringer i produktionsprocessen eller reglerne. Typisk udføres interne revisioner årligt, mens regulatoriske og tredjepartsrevisioner kan finde sted hvert andet til tredje år eller efter behov.
Hvad er de vigtigste områder, der inspiceres under en farmaceutisk audit?
Nøgleområder, der inspiceres under en farmaceutisk audit, omfatter kvalitetskontrol- og sikringssystemerne, fremstillingsprocesser, renlighed og sanitetspraksis, udstyrsvedligeholdelse, personaleuddannelse og -kvalifikationer, dokumentation og dataintegritet. Revisorer gennemgår også overholdelse af specifikke regler og standarder, der er relevante for de produkter, der produceres.
Hvor meget koster en lægemiddelrevision typisk?
Omkostningerne ved en farmaceutisk revision kan variere, men den omfatter generelt forberedelse, rejser, revision, rapportskrivning og opfølgningshandlinger. En gennemsnitlig revision kan koste omkring $24,000, når alle disse faktorer tages i betragtning.
Hvad er forskellen mellem a GMP inspektion og en leverandøraudit?
A GMP inspektion, udført af sundhedsmyndigheder, er en omfattende gennemgang af al praksis relateret til fremstillingsprocessen for at sikre, at de opfylder lovmæssige standarder. En leverandøraudit er mere fokuseret og evaluerer specifikke processer relateret til de produkter, der er købt hos leverandøren.
Hvordan gavner partnerskab med en organisation som Rephine revisionsprocessen?
Partnerskab med en organisation som Rephine kan strømline revisionsprocessen, da de er specialiserede i at udføre effektive og grundige revisioner. Deres erfaring giver mulighed for en mere fokuseret og økonomisk tilgang, der potentielt deler revisionsrapporter på tværs af flere organisationer og reducerer redundansen af individuelle revisioner.
Hvilke tjenester tilbyder Rephine i medicinalindustrien?
Rephine leverer specialiserede revisionstjenester til medicinalvirksomheder over hele verden. Deres tilbud inkluderer at udføre grundig GMP audits, levere omfattende revisionsrapporter og sikre, at lægemiddelproducenter overholder regulatoriske standarder for kvalitet og sikkerhed.
Tjek alle andre blogs her!