Que sont les audits pharmaceutiques ?
Tout ce qu'il faut savoir
Ammar Badwy | Publié le 15 novembre 2023
Introduction
Lorsque vous récupérez des médicaments dans une pharmacie, vous constaterez peut-être que le nom sur l’étiquette est un virelangue. Mais au moins, vous devriez pouvoir supposer que les pilules contenues dans la boîte sont exactement ce qu’elles sont censées être et qu’elles peuvent être consommées sans danger.
Cela ne vient pas de la conviction que les gens de l’industrie pharmaceutique ne commettent jamais d’erreurs, car des erreurs peuvent survenir dans n’importe quel domaine, y compris celui des produits pharmaceutiques. Alors, quel est le secret ? Grâce à un système qualité soutenu à l’échelle de l’industrie, les audits jouent un rôle crucial.
Alors, si nous devons auditer une autre société pharmaceutique, comment pouvons-nous procéder ? De quelles compétences avons-nous besoin ? Et combien coûte en moyenne la réalisation d’un audit ? Nous aborderons cela et bien plus encore dans cet article.
Importance de l’audit des fournisseurs
Scénario : Entreprise Y
Pour mieux comprendre, disons que nous travaillons tous les deux pour une entreprise qui produit des médicaments – la société Y. Nous voulons produire des médicaments contenant de l'escitalopram pour traiter la dépression et l'anxiété. Nous avons donc besoin de l’API et des autres ingrédients que nous achetons auprès d’un fournisseur. Ce sera la première fois que nous ferons affaire avec le fournisseur. Ils semblent avoir un GMP certificat et un DMF pour l'API, et ils sont FDA-inspecté.
D'après les certificats, cette entreprise a l'air bien, mais n'oubliez pas que nous sommes responsables de la qualité de nos médicaments. Alors, ces certificats sont-ils suffisants ? Non. Il manque un aspect important. Jusqu'à présent, nous n'avons rien vu du fournisseur de nos propres yeux. Organisons donc un audit chez notre fournisseur.
Comprendre les audits
Conseil d'Expert
Afin de tirer le meilleur parti de cet audit, nous avons demandé conseil à Eduard Cayon. Il est directeur scientifique chez Rephine et a réalisé des centaines d'audits dans le monde au cours des 20 dernières années.
Tout d’abord, nous devons savoir ce qu’est un audit et comprendre ce que nous voulons vérifier. Dans l'industrie pharmaceutique, les audits qualité se concentrent sur la capacité de l'entreprise à répondre systématiquement aux exigences des GMP et s'assurer que chaque étape du processus se déroule conformément au dossier d'enregistrement approuvé par les autorités sanitaires.
Les éléments les plus importants que nous souhaitons vérifier lors d’un audit sont les suivants : disposent-ils d’installations, d’équipements et de services appropriés ? Savez-vous si toute l’équipe possède les connaissances nécessaires ? Existe-t-il un système qualité mature ? Que diriez-vous d’un système de documentation et de tenue de registres adéquat et représentatif ? Existe-t-il un état d’esprit de gestion des risques et une pensée critique ? Et la formation continue ? Leadership et engagement du personnel. Et l’intégrité des données qui assure la traçabilité de toutes les opérations pertinentes. Ainsi, un audit est un examen indépendant et systématique d’une organisation et de ses processus.
Edouard Cayon, Rephine
Préparation de l'audit
D'accord, nous avons fixé un rendez-vous avec le fournisseur et réservé des billets d'avion et un hôtel. Alors, quelle est la prochaine étape ? Nous voulons préparer l’audit. Le processus d'audit comporte plusieurs étapes, notamment la vérification des informations publiques sur l'entreprise ou la personne que nous sommes sur le point d'auditer, la préparation d'un questionnaire préalable à l'audit, l'examen des rapports d'audits précédents et l'évaluation des produits et des processus qui seront audités.
Toutes ces étapes contribuent à évaluer un risque potentiel. D’ailleurs, si votre entreprise se fait auditer, un conseil est d’étudier le profil des auditeurs. Vous êtes donc prêt à bénéficier de son expertise.
La journée d'audit
C'est le jour de l'audit aujourd'hui ! Cela signifie que nous rendrons visite à notre fournisseur. Alors, qui allons-nous rencontrer ? Généralement, le chef de chantier, le responsable qualité, le responsable production, le responsable logistique, le responsable ingénierie et quelques responsables qualité. Le temps est limité et un audit prend généralement un jour ou deux. Pendant cette période, nous devons découvrir tout ce que nous voulons savoir. Lorsque nous arrivons à l'usine de fabrication, ils nous accueillent généralement pour prendre un café et discuter avant le début de l'audit, et ensuite nous commençons !
La plupart du temps, ils nous diront tout ce qu’ils veulent que nous sachions sur leur entreprise. Considérez cela comme une forme de théâtre, et maintenant c'est notre travail de ne pas rester dans ce théâtre mais de prendre les devants et de parler des sujets que nous voulons aborder. Mais comment fais-tu ça Eduard ?
Techniques d'audit
Par exemple, nous entrons dans une installation, et les gens vont commencer à expliquer beaucoup de choses comme voici le réacteur, voici le Mais je suis désolé. Je vais poser les questions. Je peux tout voir, comme le réacteur. Mais ma question est X. Et puis vous prenez la direction de l'audit, pas l'audité.
Une autre tactique pourrait consister à ne pas démarrer l’audit dans l’ordre le plus logique. En commençant autrement, vous pouvez commencer par le sujet que vous trouvez le plus critique. Si vous débutez par exemple dans l’entrepôt, qui est une zone moins critique, vous risquez d’y perdre beaucoup de temps. Il vaudrait donc mieux commencer par l'endroit le plus crucial, pendant que vous êtes encore frais et qu'il vous reste encore beaucoup de temps. C'est aussi une manière de prendre le contrôle de l'audit.
Edouard Cayon, Rephine
Composants d'audit
Habituellement, un audit se compose de deux parties. Tout d’abord, nous vérifions les installations et discutons avec les personnes au sein de l’organisation. Ensuite, on se lance dans la paperasse. La plupart du temps, les audits internationaux se déroulent en anglais, mais dans certains cas, un traducteur officiel et qualifié fait partie de l'équipe d'audit. Au cours de l'audit, vous pouvez classer vos constatations en constatations mineures, majeures ou critiques. En cas de constatation critique, des mesures doivent être prises immédiatement.
Cependant, les résultats les plus courants concernent l’intégrité des données, le nettoyage, la surveillance de la qualité et la gestion du matériel. Ce n'est probablement pas la partie la plus amusante, mais il est très important de rédiger le rapport après avoir effectué l'audit.
Audit des fournisseurs vs GMP Inspection
Quelle est la différence entre une inspection des autorités sanitaires comme GMP et un audit fournisseur ? Lorsque vous auditez votre fournisseur d’API, cela se basera sur deux aspects importants. Tout d’abord, vous voulez être sûr que ce fournisseur passera également les futures inspections des autorités. Si vous ajoutez le fournisseur à votre dossier de candidature, vous en êtes assez dépendant.
Donc vous voulez vous assurer qu'ils réussiront à l'avenir GMP les audits aussi. Deuxièmement, l’audit des fournisseurs se concentrera sur les processus pertinents pour le produit que vous achetez. Par exemple, vous pouvez vous plonger dans des plaintes, des données et des connaissances spécifiques liées à votre API.
Les audits ont-ils changé au fil des années ?
Oui, je pense qu'il y a 20 ans, c'était une activité qui n'était pas très courante. Nous avons été pionniers en la matière, et puis l'audité n'est pas habitué à recevoir des audits. Je me souviens que parfois ils m'accueillaient avec des fleurs, me chantaient leur chanson nationale et sortaient le drapeau de leur pays. Et c'était pour eux un événement que des personnes d'une entreprise occidentale soient venues auditer leur usine.
De plus, comme ils n’étaient pas habitués à être audités, ils ont expliqué beaucoup de choses qui n’étaient pas si stratégiques à expliquer.
Edouard Cayon, Rephine
Compétences d'un auditeur
Communication et jeu de rôle
Certains auditeurs souhaitent démontrer ce qu'ils savent lors de l'audit. Les auditeurs doivent rester à l’écart de cela. C'est un jeu de rôle, et il ne faut pas oublier qu'il s'agit d'un jeu de rôle, pas de problèmes personnels. C'est juste du business. Une autre compétence essentielle est une bonne communication, car vous devez être capable d'expliquer clairement, de ne pas être négatif, d'être calme et de ne pas oublier de sourire.
Edouard Cayon, Rephine
Coût des audits
Répartition des dépenses
Combien coûte un audit ? Chaque audit est différent, bien sûr, mais on peut dire qu'en général, les audits entraînent des coûts importants à calculer : c'est trois jours de préparation, trois jours de voyage, deux jours d'audit, trois jours de reporting, trois jours de CAPA. suivi plus frais de déplacement.
Cela fait donc un total de 14 jours, selon l'étendue de l'audit. Parfois, plusieurs auditeurs sont même impliqués, et nous parlons ici de cadres supérieurs qui bénéficient d'un niveau de rémunération élevé. Cependant, pour vous donner une idée de ce que coûte un audit, si vous additionnez le tout, cela peut représenter environ 24,000 XNUMX $ par audit.
Efficacité avec Rephine (annonce)
Avantages des audits de Rephine
Lorsque Rephine audite une entreprise, elle est en mesure de fournir ses rapports d'audit à plusieurs organisations au lieu que chaque entreprise doive effectuer son propre audit individuel. De ce fait, ils sont en mesure de proposer ces rapports d’audit à un prix bien moindre. Pour la plupart des sociétés pharmaceutiques, les audits ne se produisent que quelques fois par an.
Mais pour Rephine, comme c'est leur cœur de métier, ils sont spécialisés dans la réalisation d'audits efficaces et de premier ordre. Ils ont audité presque toutes les sociétés pharmaceutiques. Nous ajouterons un lien vers leur bibliothèque d'audit mondiale au cas où vous recherchez un rapport sur une société pharmaceutique.
Conclusion
Devenir auditeur
Envisagez-vous de devenir vous-même auditeur ? En tant qu'auditeur, vous verrez de nombreuses entreprises de l'intérieur. C'est un rôle exigeant et vous devez posséder plusieurs compétences telles que des compétences en leadership, en rédaction de rapports et des compétences sociales et analytiques. Mais c’est, selon Eduard, la plus belle partie du métier !
Edouard Cayon, Rephine
Qu'est-ce qu'un audit pharmaceutique ?
Un audit pharmaceutique est un examen systématique et indépendant des opérations et des processus d'une entreprise pharmaceutique pour garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP), les directives réglementaires et les normes de qualité. Des audits peuvent être menés en interne, par des autorités réglementaires ou par des organisations tierces pour vérifier que les entreprises répondent aux exigences de l'industrie en matière de production de médicaments sûrs et efficaces.
Pourquoi les audits sont-ils importants dans l’industrie pharmaceutique ?
Les audits sont cruciaux dans l’industrie pharmaceutique car ils contribuent à maintenir des normes élevées de qualité, de sécurité et d’efficacité des produits. Ils identifient les problèmes potentiels dans la production et la distribution de produits pharmaceutiques, garantissant que les entreprises respectent les exigences réglementaires, préviennent la contamination, maintiennent l'intégrité des données et améliorent continuellement leurs processus.
À quelle fréquence les audits pharmaceutiques doivent-ils être effectués ?
La fréquence des audits pharmaceutiques peut varier en fonction des exigences réglementaires, de la complexité des opérations, des résultats des audits précédents et des changements dans le processus de production ou dans la réglementation. En règle générale, les audits internes sont effectués chaque année, tandis que les audits réglementaires et tiers peuvent avoir lieu tous les deux à trois ans ou selon les besoins.
Quels sont les domaines clés inspectés lors d’un audit pharmaceutique ?
Les domaines clés inspectés lors d'un audit pharmaceutique comprennent les systèmes de contrôle et d'assurance qualité, les processus de fabrication, les pratiques de propreté et d'assainissement, la maintenance des équipements, la formation et les qualifications du personnel, la documentation et l'intégrité des données. Les auditeurs vérifient également la conformité aux réglementations et normes spécifiques pertinentes pour les produits fabriqués.
Combien coûte généralement un audit pharmaceutique ?
Le coût d'un audit pharmaceutique peut varier, mais il comprend généralement la préparation, les déplacements, l'audit, la rédaction du rapport et les actions de suivi. Un audit moyen peut coûter environ 24,000 XNUMX $, compte tenu de tous ces facteurs.
Quelle est la différence entre un GMP inspection et audit fournisseur ?
A GMP L'inspection, menée par les autorités sanitaires, est un examen complet de toutes les pratiques liées au processus de fabrication afin de garantir qu'elles répondent aux normes légales. Un audit fournisseur est plus ciblé et évalue les processus spécifiques liés aux produits achetés auprès du fournisseur.
Comment le partenariat avec une organisation comme Rephine profite-t-il au processus d’audit ?
Un partenariat avec une organisation comme Rephine peut rationaliser le processus d'audit, car ils se spécialisent dans la réalisation d'audits efficaces et approfondis. Leur expérience permet une approche plus ciblée et plus économique, permettant potentiellement de partager des rapports d'audit entre plusieurs organisations et de réduire la redondance des audits individuels.
Quels services Rephine propose-t-il à l’industrie pharmaceutique ?
Rephine fournit des services d'audit spécialisés aux sociétés pharmaceutiques du monde entier. Leurs offres comprennent la conduite approfondie GMP audits, en fournissant des rapports d'audit complets et en garantissant que les fabricants de produits pharmaceutiques se conforment aux normes réglementaires en matière de qualité et de sécurité.
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