Was sind Pharma-Audits?
Alles, was Sie wissen müssen

Einleitung

Wenn Sie ein Medikament in einer Apotheke abholen, kann es sein, dass der Name auf dem Etikett für Sie ein Zungenbrecher ist. Aber Sie sollten zumindest davon ausgehen können, dass die Pillen in der Packung genau das sind, was sie sein sollen, und dass sie für den Verzehr unbedenklich sind.

Es beruht nicht auf der Überzeugung, dass Menschen in der Pharmaindustrie niemals Fehler machen, denn Fehler können in jedem Bereich passieren, auch in der Pharmaindustrie. Was ist also das Geheimnis? Aufgrund eines branchenweit unterstützten Qualitätssystems spielen Audits eine entscheidende Rolle.

Wenn wir also ein anderes Pharmaunternehmen prüfen müssen, wie machen wir das? Welche Fähigkeiten brauchen wir? Und wie viel kostet die Durchführung eines Audits im Durchschnitt? Wir werden dies und mehr in diesem Artikel behandeln.

Bedeutung der Auditierung von Lieferanten

Szenario: Unternehmen Y

Um es besser zu verstehen, nehmen wir an, wir arbeiten beide für ein Unternehmen, das Medikamente herstellt – Unternehmen Y. Wir möchten Medikamente herstellen, die Escitalopram enthalten, um Depressionen und Angstzustände zu behandeln. Wir benötigen also die API und andere Zutaten, die wir von einem Lieferanten kaufen. Dies ist das erste Mal, dass wir mit dem Lieferanten Geschäfte machen. Sie scheinen eine zu haben GMP Zertifikat und ein DMF für die API, und das sind sie auch FDA-inspiziert.

Den Zertifikaten zufolge sieht dieses Unternehmen gut aus, aber vergessen Sie nicht, dass wir für die Qualität unserer Medikamente verantwortlich sind. Reichen diese Zertifikate also aus? Nein. Ein wichtiger Aspekt fehlt. Bisher haben wir mit eigenen Augen nichts von dem Anbieter gesehen. Lassen Sie uns also ein Audit bei unserem Lieferanten organisieren.

Audits verstehen

Fachberatung

Um sicherzustellen, dass wir das Beste aus diesem Audit herausholen, haben wir Eduard Cayon um Rat gefragt. Er ist Chief Scientific Officer bei Rephine und hat in den letzten 20 Jahren weltweit Hunderte von Audits durchgeführt.

Zunächst müssen wir wissen, was ein Audit ist und verstehen, was wir prüfen wollen. In der Pharmaindustrie konzentrieren sich Qualitätsaudits auf die Fähigkeit des Unternehmens, die Anforderungen von kontinuierlich zu erfüllen GMP und stellen Sie sicher, dass jeder Schritt im Prozess gemäß der von den Gesundheitsbehörden genehmigten Registrierungsdatei durchgeführt wird.

 

Die wichtigsten Dinge, die wir bei einem Audit überprüfen möchten, sind: Verfügen sie über geeignete Einrichtungen, Ausrüstung und Dienstleistungen? Wissen Sie, ob das gesamte Team über das nötige Wissen verfügt? Gibt es ein ausgereiftes Qualitätssystem? Wie wäre es mit einem angemessenen und repräsentativen Dokumentations- und Aufzeichnungssystem? Gibt es eine Risikomanagement-Denkweise und kritisches Denken? Wie wäre es mit kontinuierlichem Training? Führung und Mitarbeiterengagement. Und Datenintegrität, die die Rückverfolgbarkeit aller relevanten Vorgänge gewährleistet. Ein Audit ist also eine unabhängige und systematische Prüfung einer Organisation und ihrer Prozesse.

Eduard Cayon, Rephine

Audit-Vorbereitung

Okay, wir haben einen Termin mit dem Anbieter vereinbart und Flugtickets und ein Hotel gebucht. Was kommt als nächstes? Wir wollen uns auf das Audit vorbereiten. Der Prüfungsprozess umfasst mehrere Schritte, darunter die Überprüfung öffentlicher Informationen über das Unternehmen oder die Person, die wir prüfen möchten, die Erstellung eines Vorprüfungsfragebogens, die Überprüfung von Berichten früherer Prüfungen und die Beurteilung, welche Produkte und Prozesse geprüft werden.

Alle diese Schritte tragen zur Bewertung eines potenziellen Risikos bei. Wenn Ihr Unternehmen auditiert wird, ist es übrigens ein Tipp, das Profil der Auditoren zu studieren. So sind Sie auf sein Fachwissen vorbereitet.

Der Audittag

Heute ist Prüfungstag! Das bedeutet, dass wir unseren Lieferanten besuchen werden. Also, wen werden wir treffen? Normalerweise der Standortleiter, der Qualitätsmanager, der Produktionsleiter, der Logistikleiter, der technische Leiter und einige Qualitätsbeauftragte. Die Zeit ist begrenzt und ein Audit dauert normalerweise ein oder zwei Tage. In dieser Zeit müssen wir alles herausfinden, was wir wissen wollen. Wenn wir in der Produktionsstätte ankommen, werden wir normalerweise zu einem Kaffee und einem Gespräch begrüßt, bevor das Audit beginnt, und dann geht es los!

Meistens erzählen sie uns alles, was sie uns über ihr Unternehmen wissen wollen. Betrachten Sie es als eine Art Theater, und jetzt ist es unsere Aufgabe, nicht in diesem Theater zu bleiben, sondern die Führung zu übernehmen und über die Themen zu sprechen, die wir diskutieren möchten. Aber wie macht man das, Eduard?

Prüfungstechniken

Wenn wir zum Beispiel eine Anlage betreten, beginnen die Leute, uns viele Dinge zu erklären, zum Beispiel: Hier ist der Reaktor, hier ist der Reaktor. Aber es tut mir leid. Ich werde die Fragen stellen. Ich kann alles sehen, zum Beispiel den Reaktor. Aber meine Frage ist X. Und dann übernehmen Sie die Leitung der Prüfung, nicht die geprüfte Stelle.

 

Eine andere Taktik könnte darin bestehen, das Audit nicht in der logischsten Reihenfolge zu starten. Wenn Sie anders beginnen, können Sie mit dem Thema beginnen, das Sie kritischer finden. Wenn Sie beispielsweise im Lager beginnen, das ein weniger kritischer Bereich ist, verlieren Sie dort möglicherweise viel Zeit. Deshalb ist es besser, an der entscheidenden Stelle zu beginnen, solange man noch frisch ist und noch viel Zeit übrig ist. Es ist auch eine Möglichkeit, die Kontrolle über die Prüfung zu übernehmen.

Eduard Cayon, Rephine

Audit-Komponenten

Normalerweise besteht ein Audit aus zwei Teilen. Zuerst prüfen wir die Räumlichkeiten und sprechen mit den Menschen innerhalb der Organisation. Dann stürzen wir uns in den Papierkram. Meistens finden internationale Prüfungen auf Englisch statt, in manchen Fällen ist jedoch auch ein offizieller und erfahrener Übersetzer Teil des Prüfungsteams. Während des Audits können Sie Ihre Feststellungen in kleinere, größere oder kritische Feststellungen einteilen. Im Falle eines kritischen Befundes muss sofort gehandelt werden.

Die häufigsten Befunde beziehen sich jedoch auf Datenintegrität, Bereinigung, Qualitätsüberwachung und Materialmanagement. Es ist wahrscheinlich nicht der unterhaltsamste Teil, aber es ist sehr wichtig, den Bericht zu schreiben, nachdem wir das Audit durchgeführt haben.

Lieferantenaudit vs GMP Inspektion

Was ist der Unterschied zwischen einer Inspektion durch die Gesundheitsbehörde? GMP und ein Lieferantenaudit? Wenn Sie Ihren API-Lieferanten auditieren, basiert dies auf zwei wichtigen Aspekten. Zunächst möchten Sie sicher sein, dass dieser Lieferant auch künftige behördliche Kontrollen besteht. Wenn Sie den Anbieter zu Ihrer Bewerbungsmappe hinzufügen, sind Sie stark darauf angewiesen.

Sie möchten also sicherstellen, dass sie auch in Zukunft Bestand haben GMP auch Audits. Zweitens konzentriert sich das Lieferantenaudit auf Prozesse, die für das von Ihnen gekaufte Produkt relevant sind. Sie können beispielsweise in spezifische Beschwerden, Daten und Kenntnisse im Zusammenhang mit Ihrer API eintauchen.

Haben sich die Audits im Laufe der Jahre verändert?

Ja, ich glaube, vor 20 Jahren war das eine Aktivität, die nicht sehr verbreitet war. Da waren wir die Pioniere, und das geprüfte Unternehmen ist es nicht gewohnt, Prüfungen zu erhalten. Ich erinnere mich, dass sie mich manchmal mit Blumen begrüßten, mir ihr Nationallied vorsangen und ihre Landesflagge hissten. Und es war für sie ein Ereignis, dass einige Leute von einem westlichen Unternehmen kamen, um ihr Werk zu prüfen.

 

Da sie es nicht gewohnt waren, geprüft zu werden, erklärten sie außerdem viele Dinge, die nicht so strategisch zu erklären waren.

Eduard Cayon, Rephine

Fähigkeiten eines Wirtschaftsprüfers

Kommunikation und Rollenspiel

Manche Prüfer möchten während des Audits nachweisen, was sie wissen. Davon müssen Wirtschaftsprüfer die Finger lassen. Es ist ein Rollenspiel, und man darf nicht vergessen, dass es sich hierbei um ein Rollenspiel handelt, bei dem es nicht um persönliche Themen geht. Es ist nur ein Geschäft. Eine weitere wesentliche Fähigkeit ist eine gute Kommunikation, denn Sie sollten in der Lage sein, klar zu erklären, nicht negativ zu sein, ruhig zu sein und das Lächeln nicht zu vergessen.

Eduard Cayon, Rephine

Kosten für Audits

Aufschlüsselung der Ausgaben

Wie viel kostet ein Audit? Natürlich ist jedes Audit anders, aber man kann sagen, dass Audits im Allgemeinen mit erheblichen Kosten verbunden sind: drei Tage Vorbereitung, drei Tage Reise, zwei Tage Auditierung, drei Tage Berichterstattung, drei Tage CAPA Nachbetreuung plus Reisekosten.

Das sind also insgesamt 14 Tage, je nach Umfang des Audits. Manchmal sind sogar mehrere Prüfer beteiligt, und wir sprechen hier von hochrangigen Mitarbeitern mit hohem Gehalt. Um Ihnen jedoch eine Vorstellung davon zu geben, was eine Prüfung kostet: Wenn Sie alles zusammenzählen, können es ungefähr 24,000 US-Dollar pro Prüfung sein.

Effizienz mit Rephine (Werbung)

Vorteile der Audits von Rephine

Wenn Rephine ein Unternehmen prüft, ist es in der Lage, seine Prüfberichte mehreren Organisationen zur Verfügung zu stellen, anstatt dass jedes einzelne Unternehmen sein eigenes individuelles Audit durchführen muss. Dadurch sind sie in der Lage, diese Prüfberichte deutlich günstiger anzubieten. Für die meisten Pharmaunternehmen finden Audits nur ein paar Mal im Jahr statt.

Aber Rephine ist ihr Kerngeschäft und auf die Durchführung effizienter und erstklassiger Audits spezialisiert. Sie haben fast alle Pharmaunternehmen geprüft. Wir fügen einen Link zu ihrer globalen Audit-Bibliothek hinzu, falls Sie nach einem Bericht eines Pharmaunternehmens suchen.

Zusammenfassung

Wirtschaftsprüfer werden

Denken Sie darüber nach, selbst Wirtschaftsprüfer zu werden? Als Wirtschaftsprüfer werden Sie viele Unternehmen von innen betrachten. Es handelt sich um eine anspruchsvolle Rolle, und Sie müssen über verschiedene Fähigkeiten verfügen, wie z. B. Führungsqualitäten, das Verfassen von Berichten sowie soziale und analytische Fähigkeiten. Aber das ist laut Eduard der schönste Teil des Jobs!

Für mich war es, nachdem ich 20 Jahre lang Audits durchgeführt habe, eine Gelegenheit, viele verschiedene Kulturen zu verstehen und etwas über sie zu lernen, nicht mit meiner Kamera und dem Fotografieren der Denkmäler, sondern durch eine direkte Beziehung zu den Menschen, die dort leben und arbeiten in dieser Firma. Es ist eine weitere Möglichkeit, die Länder und Kulturen kennenzulernen.

Eduard Cayon, Rephine