什么是制药审核？
你需要知道的一切
阿马尔·巴德维 | 发表于 15 年 2023 月 XNUMX 日
介绍
当您从药房购买药物时，您可能会发现标签上的名称很绕口。 但至少你应该能够假设盒子里的药片正是它们应该的样子，并且可以安全食用。
这并不是因为相信制药行业的人永远不会犯错误，因为错误可能发生在任何领域，包括制药业。 那么秘密是什么呢？ 由于有全行业支持的质量体系，审核发挥着至关重要的作用。
那么，如果我们需要审计另一家制药公司，我们该怎么做呢？ 我们需要什么技能？ 执行审计的平均成本是多少？ 我们将在本文中介绍这一点以及更多内容。
审核供应商的重要性
场景：Y 公司
为了更好地理解，假设我们都在一家生产药品的公司工作——Y 公司。我们想要生产含有艾司西酞普兰的药品来治疗抑郁症和焦虑症。 因此，我们需要从供应商处购买 API 和其他成分。 这将是我们第一次与供应商开展业务。 他们似乎有一个 GMP 证书和一个 DMF 对于 API，它们是 FDA-检查过。
从证书来看，这家公司看起来不错，但不要忘记我们对药品的质量负责。 那么，这些证书够用吗？ 不，缺少一个重要的方面。 到目前为止，我们还没有亲眼看到供应商有任何东西。 因此，让我们对我们的供应商组织一次审核。
了解审计
专家建议
为了确保我们从这次审计中获得最大收益，我们向 Eduard Cayon 寻求了一些建议。 他是 Rephine 的首席科学官，过去 20 年在全球范围内进行了数百次审核。
首先，我们需要知道什么是审计并了解我们要检查的内容。 在制药行业，质量审核重点关注公司持续满足以下要求的能力： GMP 并确保过程中的每一步都按照卫生部门批准的注册文件进行。
在审核过程中我们要检查的最重要的事情是：他们是否拥有适当的设施、设备和服务？ 您知道整个团队是否具备必要的知识吗？ 是否有成熟的质量体系？ 一个充分且有代表性的文件和记录保存系统怎么样？ 是否有风险管理心态和批判性思维？ 持续训练怎么样？ 领导力和员工参与度。 数据完整性提供所有相关操作的可追溯性。 因此，审计是对组织及其流程的独立且系统的检查。
爱德华·卡永 (Rephine)
审计准备
好的，我们已经与供应商安排了约会并预订了机票和酒店。 下一个是什么？ 我们要为审计做好准备。 审核过程涉及几个步骤，包括检查有关我们将要审核的公司或个人的公开信息、准备预审核调查问卷、审查先前审核的报告以及评估将审核哪些产品和流程。
所有这些步骤都有助于评估潜在风险。 顺便说一句，如果您的公司接受审计，建议您研究一下审计师的个人资料。 所以你已经为他或她的专业知识做好了准备。
审计日
今天是审核日！ 这意味着我们将拜访我们的供应商。 那么，我们会遇见谁呢？ 通常是现场经理、质量经理、生产经理、后勤经理、工程经理和一些质量官员。 时间有限，审核通常需要一两天的时间。 在那个时期，我们必须找出我们想知道的一切。 当我们到达制造工厂时，他们通常会欢迎我们在审核开始之前喝杯咖啡聊天，然后我们就开始了！
大多数时候，他们会告诉我们他们想让我们了解的有关他们公司的一切。 把它看作某种形式的剧院，现在我们的工作不是留在这个剧院里，而是带头谈论我们想要讨论的话题。 但是你要怎么做爱德华呢？
审计技巧
例如，我们进入一个设施，人们会开始解释很多事情，比如这里是反应堆，这里是但是我很抱歉。 我将提出问题。 我可以看到一切，比如反应堆。 但我的问题是 X。然后由您来领导审核，而不是受审核方。
另一种策略可能是不以最合乎逻辑的顺序开始审计。 通过以另一种方式开始，您可以从您认为更关键的主题开始。 例如，如果您从仓库开始，这是一个不太重要的区域，您可能会在那里浪费很多时间。 所以最好趁着你还新鲜、还有很多时间的时候，从最关键的地方开始。 这也是控制审计的一种方式。
爱德华·卡永 (Rephine)
审计组件
通常，审核由两部分组成。 首先，我们检查设施并与组织内的人员交谈。 然后，我们深入研究文书工作。 大多数时候，国际审核都是用英语进行的，但在某些情况下，审核团队中也会有一名熟练的官方翻译。 在审核过程中，您可以将发现的问题分为次要、主要或关键发现。 如果发现重大发现，需要立即采取行动。
然而，最常见的发现与数据完整性、清理、质量监督和材料管理有关。 这可能不是最有趣的部分，但在我们执行审核后撰写报告非常重要。
供应商审核与 GMP 品检
卫生当局检查有什么区别 GMP 和供应商审核？ 当您审核 API 供应商时，将基于两个重要方面。 首先，您要确保该供应商也能通过未来的权威机构检查。 如果您将供应商添加到您的申请文件中，您就会非常依赖它。
所以你想确保他们能够通过未来 GMP 审计也是如此。 其次，供应商审核将重点关注与您购买的产品相关的流程。 例如，您可以深入研究与 API 相关的具体投诉、数据和知识。
这些年来审计有变化吗？
是的，我想在20年前，这是一项不太常见的活动。 我们是这方面的先驱，但被审核方不习惯接受审核。 我记得有时他们会用鲜花欢迎我，给我唱他们的国歌，并举起国旗。 一家西方公司的人来审核他们的工厂对他们来说是一件大事。
而且，因为不习惯被审计，所以他们解释了很多不太有策略性的事情。
爱德华·卡永 (Rephine)
审核员的技能
沟通和角色扮演
一些审核员希望在审核过程中展示他们所知道的内容。 审计师需要远离这一点。 这是一个角色扮演，有必要不要忘记这是一个角色扮演，没有个人问题。 这只是生意。 另一个基本技能是良好的沟通，因为你应该能够清楚地解释，不消极，保持冷静，并且不要忘记微笑。
爱德华·卡永 (Rephine)
审计成本
费用明细
审计费用是多少？ 当然，每次审核都是不同的，但您可以说，一般来说，审核需要计算巨大的成本：三天的准备、三天的旅行、两天的审核、三天的报告、三天的 CAPA跟进加上差旅费。
因此，总共需要 14 天，具体取决于审核范围。 有时，甚至涉及多名审计员，我们这里谈论的是薪资级别较高的高级员工。 不过，为了让您了解一次审计的成本，如果将所有内容加在一起，每次审计的成本约为 24,000 美元。
Rephine 提高效率（广告）
Rephine 审计的好处
当 Rephine 审核一家公司时，他们能够向多个组织提供审核报告，而不是每个公司都必须进行自己的单独审核。 正因为如此，他们能够以更便宜的价格提供这些审计报告。 对于大多数制药公司来说，审核每年只会发生几次。
但对于 Rephine 来说，因为这是他们的核心业务，所以他们专门从事高效、一流的审计。 他们审计了几乎所有制药公司。 如果您正在寻找任何制药公司的报告，我们将添加指向其全球审计库的链接。
结论
成为一名审计师
您考虑自己成为一名审计员吗？ 作为一名审计师，您会从内部看到许多公司。 这是一个要求很高的角色，您需要具备多种技能，例如领导技能、撰写报告以及社交和分析技能。 但据爱德华说，这是这份工作中最美妙的部分！
爱德华·卡永 (Rephine)
什么是药品审核？
药品审核是对制药公司的运营和流程进行系统、独立的检查，以确保符合良好生产规范（GMP）、监管指南和质量标准。 审核可以由监管机构或第三方组织在内部进行，以验证公司是否满足生产安全有效药品的行业要求。
为什么审计在制药行业很重要？
审核在制药行业至关重要，因为它们有助于维持产品质量、安全性和功效的高标准。 他们识别药品生产和分销中的潜在问题，确保公司遵守监管要求、防止污染、保持数据完整性并不断改进其流程。
药品审核应该多久进行一次？
药品审核的频率可能会有所不同，具体取决于监管要求、操作的复杂性、先前的审核结果以及生产过程或法规的变化。 通常，内部审计每年进行一次，而监管和第三方审计可能每两到三年或根据需要进行一次。
药品审核的重点检查领域有哪些？
药品审核期间检查的关键领域包括质量控制和保证系统、制造工艺、清洁和卫生实践、设备维护、员工培训和资格、文件和数据完整性。 审核员还审查与所生产的产品相关的特定法规和标准的遵守情况。
药品审核通常需要多少钱？
药品审计的费用可能有所不同，但通常包括准备、差旅、审计、报告撰写和后续行动。 考虑到所有这些因素，一次审计的平均成本可能约为 24,000 美元。
a和有什么不一样 GMP 检查和供应商审核？
A GMP 由卫生当局进行的检查是对与制造过程相关的所有实践的全面审查，以确保它们符合法律标准。 供应商审核更有针对性，并评估与从供应商处购买的产品相关的特定流程。
与 Rephine 这样的组织合作对审计流程有何好处？
与 Rephine 这样的组织合作可以简化审核流程，因为他们专注于执行高效、彻底的审核。 他们的经验允许采取更加集中和经济的方法，有可能在多个组织之间共享审计报告并减少个别审计的冗余。
Rephine 在制药行业提供哪些服务？
Rephine 为全球制药公司提供专业审核服务。 他们的服务包括进行彻底的 GMP 审核，提供全面的审核报告，并确保药品制造商遵守质量和安全监管标准。
在这里查看所有其他博客！