Hvad er API'er?
(Active Pharmaceutical Ingredients)

Introduktion

Det første, du tænker på, når du diskuterer medicinalindustrien, er virksomheder, der producerer medicin. Over hele kloden er der masser af virksomheder, der laver medicin.

Fra store farmavirksomheder som Novartis, Pfizer og Johnson & Johnson til lokale apoteker, som i nogle tilfælde er i stand til at fremstille medicin på patientniveau. Og selvfølgelig alt derimellem. Alle disse medicinproducenter har brug for API'er til at producere medicin. Men hvad er API'er?

Vi har lavet en video om det, som du kan finde nedenfor.
(tekst fortsætter under videoen)

Hvad er API'er?

Folk tager medicin for at helbrede, diagnosticere, behandle eller forebygge en sygdom. Den mest medicin indeholder et par ingredienser. Den vigtigste er API, som står for Active Pharmaceutical Ingredient. Dette er det egentlige stof i medicinen, der skal gøre arbejdet i din krop.

For eksempel er API'en i Aspirin "acetylsalicylsyre." Denne API vil forsøge at bekæmpe smerten ved din feber eller hovedpine. Nogle lægemidler bærer navnet på API'et. For eksempel er paracetamols API "paracetamol". For at lave en pille skal du bruge flere ingredienser end blot API'et. Det er her, hjælpestofferne kommer ind. Disse ingredienser bruges til at give pillen, for eksempel volumen, en sød smag eller en farve.

Udtrykket API bruges ikke kun i den farmaceutiske industri, men også i webudviklersamfundet er udtrykket API almindeligt. For dem står det dog for "Application Programming Interface".

Hvordan og hvor laves API'er?

Alene API-markedet er allerede et marked for flere milliarder dollars. API'er produceres hovedsageligt i store produktionsanlæg. Det er en kompleks kemisk proces af flere trin. Det er lavet af udgangsmaterialer, som kan være et råmateriale eller mellemprodukt. Dengang lavede og formulerede farmavirksomheder API'en og medicinen i deres hjemlande.

I løbet af de sidste par årtier har mange virksomheder outsourcet deres API-fremstillingsproces til Asien for at reducere omkostningerne. I dag er Indien og Kina de største API-producerende lande. Nogle af de største leverandører er Aurobindo, Dr. Reddy's, Cipla , SOL Pharma. De er alle grundlagt eller baseret i Indien. Men da de fleste udgangsmaterialer er lavet i Kina, er Kina rodkilden til de fleste API'er i verden. API'er fremstilles ofte i pulverform og sælges i store mængder til lægemiddelproducenter.

Kvaliteten af ​​API'er (aktive farmaceutiske ingredienser)

Medicin er selvfølgelig beregnet til at hjælpe mennesker. Så vi skal vide, at ingredienserne, såsom API, er sikre at bruge. Uanset hvor en API produceres, skal den opfylde sikkerheden og kvalitetskriterier i det land, hvor slutbrugerne er placeret. Det betyder, at lægemidler, der sælges i EU, skal opfylde de strenge sikkerheds- og kvalitetsstandarder Det Europæiske Lægemiddelagentur, og dem, der sælges i USA, skal overholde reglerne udstedt af US Food and Drug Administration (FDA).

Virksomheder i hele API-forsyningskæden bliver inspiceret af deres lokale regering. Udenlandske regeringsinstanser kunne også inspicere dem, og tredjepartsvirksomheder foretager revisioner af hinandens virksomheder.

Når alt er op til kode, får virksomhederne en vis certifikat, Såsom GMP eller en skriftlig bekræftelse, så andre fagfolk i branchen ved, at den specifikke virksomhed overholder branchestandarderne, uden at de selv skal inspicere eller auditere. Når inspektionen mislykkes, vil virksomhederne blive udstedt en advarsel, og lægemiddelkøbere vil ikke være i stand til at købe der, før problemerne er løst, og virksomheden er inspiceret igen.

Ikke kun fabrikken eller produktionsanlægget inspiceres, men laboratorier analyserer også hver batch af produceret API; afhængigt af situationen er det endda muligt, at en specifik batch analyseres flere gange: For eksempel af den virksomhed, der producerede den, af et 3. parts laboratorium, af den erhvervsdrivende, der køber den, og af hospitalet, der skal bruge den.

Forskellen mellem QA og QC

Desuden har hver medicinalvirksomhed et helt team dedikeret til kvalitetssikring og kvalitetskontrol. Dette team kan bestå af farmaceuter, kemikere, biologer og andet uddannet og kvalificeret personale. Man kan sige, at det første hold, kvalitetssikring, sikrer, at alt er i orden, inden produktionsprocessen starter, mens kvalitetskontrollen sikrer, at alt udføres efter planen.

Ikke-proprietære navne: USAN/INN

Mens antallet af tilgængelige receptpligtige eller håndkøbslægemidler (OTC) under forskellige navne stiger dagligt, er situationen anderledes i tilfældet med API'er. I betragtning af hvor dyre trinene til at introducere et nyt lægemiddel på markedet er, er der ikke et stort antal nye API'er, der introduceres. En API sælges kun under ét navn: det ikke-proprietære navn.

For at undgå forvirring på dette marked, som potentielt ville have farlige konsekvenser, kom WHO i samarbejde med nationale lægemiddelsikkerhedsagenturer verden over, med en liste over ikke-proprietære navne tilbage i 1953. Organisationen reviderer listen regelmæssigt, og du kan sende dem a anmode for nye internationale ikke-proprietære navne (INN).

Så overalt i verden, Ramipril sælges som Ramipril, og den API kan ikke købes under noget andet navn. Lægemiddelproducenter kan sælge deres lægemidler under et hvilket som helst navn, de ønsker, men de skal sætte API-navnet lige under mærkenavnet.