Que sont les API ?
(Les ingrédients pharmaceutiques actifs)

Introduction

La première chose qui vient à l’esprit lorsqu’on parle de l’industrie pharmaceutique, ce sont les entreprises qui produisent des médicaments. Partout dans le monde, de nombreuses entreprises fabriquent des médicaments.

Des grandes sociétés pharmaceutiques telles que Novartis, Pfizer et Johnson & Johnson aux pharmacies locales, qui sont, dans certains cas, en mesure de fabriquer des médicaments au niveau des patients. Et bien sûr, tout le reste. Tous ces fabricants de médicaments ont besoin d’API pour produire des médicaments. Mais que sont les API ?

Nous avons réalisé une vidéo à ce sujet, que vous pouvez retrouver ci-dessous.
(le texte continue sous la vidéo)

Que sont les API ?

Les gens prennent des médicaments pour guérir, diagnostiquer, traiter ou prévenir une maladie. La plupart des médicaments contiennent quelques ingrédients. Le plus important est l’API, qui signifie Active Pharmaceutical Ingredient. Il s’agit de la substance même du médicament qui doit faire le travail dans votre corps.

Par exemple, l’API de l’Aspirine est «l'acide acétylsalicylique.» Cette API tentera de combattre la douleur liée à votre fièvre ou à vos maux de tête. Certains médicaments portent le nom d’API. Par exemple, l’API du paracétamol est «paracétamol« . Pour fabriquer une pilule, vous aurez besoin de plus d’ingrédients que de l’API. C'est là qu'interviennent les excipients. Ces ingrédients sont utilisés pour donner à la pilule, par exemple, du volume, une saveur sucrée ou une couleur.

Le terme API n'est pas seulement utilisé dans l'industrie pharmaceutique mais aussi dans la communauté des développeurs Web, le terme API est courant. Pour eux, cependant, cela signifie «Interface de Programmation d'Application. »

Comment et où sont créées les API ?

Le marché des API à lui seul représente déjà un marché de plusieurs milliards de dollars. Les API sont principalement produits dans de grandes usines de production. C'est un processus chimique complexe en plusieurs étapes. Il est fabriqué à partir de matières premières qui peuvent être une matière première ou un intermédiaire. À l’époque, les sociétés pharmaceutiques fabriquaient et formulaient les API et les médicaments dans leur pays d’origine.

Au cours des dernières décennies, de nombreuses entreprises ont externalisé leur processus de fabrication d’API en Asie pour réduire leurs coûts. Aujourd’hui, l’Inde et la Chine sont les plus grands pays producteurs d’API. Certains des plus grands fournisseurs sont Aurobindo, Dr. Reddy's, Cipla ainsi que  SOLEIL PHarma. Ils sont tous fondés ou basés en Inde. Mais comme la plupart des matières premières sont fabriquées en Chine, la Chine est la source première de la plupart des API dans le monde. Les API sont souvent fabriqués sous forme de poudre et vendus en grande quantité aux fabricants de médicaments.

Qualité des API (ingrédients pharmaceutiques actifs)

Les médicaments sont bien entendu destinés à aider les gens. Nous devons donc savoir que les ingrédients, tels que l’API, peuvent être utilisés en toute sécurité. Quel que soit l'endroit où une API est produite, elle doit répondre aux exigences de sécurité et critères de qualité du pays où se trouvent les utilisateurs finaux. Cela signifie que les médicaments vendus dans l'UE doivent répondre aux normes strictes de sécurité et de qualité du marché. Agence européenne des médicaments, et ceux vendus aux États-Unis doivent respecter les réglementations émises par le Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA).

Les entreprises de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement des API sont inspectées par leur gouvernement local. Les instances gouvernementales étrangères pourraient également les inspecter, et des sociétés tierces procéderaient à des audits les unes des autres.

Lorsque tout est conforme au code, les entreprises bénéficient d'un certain certificat tels que GMP ou une confirmation écrite, afin que les autres professionnels du secteur sachent que cette entreprise spécifique se conforme aux normes du secteur sans avoir à s'inspecter ou à se auditer eux-mêmes. En cas d'échec de l'inspection, les entreprises recevront un avertissement et les acheteurs de produits pharmaceutiques ne pourront pas acheter sur place tant que les problèmes ne seront pas résolus et que l'entreprise n'aura pas été inspectée à nouveau.

Non seulement l'usine ou l'installation de production est inspectée, mais les laboratoires analysent également chaque lot d'API produit ; selon les situations, il est même possible qu'un lot spécifique soit analysé plusieurs fois : par exemple, par l'entreprise qui l'a produit, par un laboratoire tiers, par le commerçant qui l'achète et par l'hôpital qui l'utilisera.

La différence entre l'AQ et le QC

De plus, chaque entreprise pharmaceutique dispose d’une équipe entière dédiée à l’assurance qualité et au contrôle qualité. Cette équipe peut être composée de pharmaciens, chimistes, biologistes et autres personnels formés et qualifiés. On pourrait dire que la première équipe, l’assurance qualité, s’assure que tout va bien avant le début du processus de production, tandis que le contrôle qualité garantit que tout est exécuté comme prévu.

Dénominations communes : USAN/INN

Alors que le nombre de médicaments disponibles sur ordonnance ou en vente libre (OTC) sous différents noms augmente chaque jour, la situation est différente dans le cas des API. Compte tenu du coût élevé des étapes d’introduction d’un nouveau médicament sur le marché, peu de nouveaux API sont introduits. Une API est vendue sous un seul nom : le nom non propriétaire.

Pour éviter toute confusion sur ce marché, qui pourrait avoir des conséquences dangereuses, l'OMS, en coopération avec les agences nationales de sécurité des médicaments du monde entier, a dressé une liste de dénominations communes dès 1953. L'organisation révise régulièrement cette liste et vous pouvez envoyer le ma nécessaire pour les nouvelles dénominations communes internationales (DCI).

Ainsi, partout dans le monde, Ramipril est vendu sous le nom de Ramipril, et cette API ne peut être achetée sous aucun autre nom. Les fabricants de médicaments peuvent vendre leurs médicaments sous le nom de leur choix, mais ils doivent mettre le nom de l’API juste sous le nom de marque.