什么是 API？
（活性药物成分）

介绍

说到制药行业，大家首先想到的就是生产药品的公司。 在全球范围内，有许多制药公司。

从诺华、辉瑞和强生等大型制药公司到当地药房，在某些情况下，这些药房能够为患者生产药物。 当然，还有介于两者之间的一切。 所有这些药品制造商都需要 API 来生产药品。 但什么是 API？

我们制作了一个关于它的视频，您可以在下面找到。
（文字在视频下方继续）

什么是 API？

人们服用药物来治愈、诊断、治疗或预防疾病。 大多数药物含有几种成分。 最重要的是API，它代表活性药物成分。 这是药物中必须在您体内发挥作用的实际物质。

例如，阿司匹林的 API 是“乙酰水杨酸”。 该 API 将尝试缓解您发烧或头痛的疼痛。 有些药物带有 API 名称。 例如，扑热息痛的 API 是“扑热息痛”。 要制作药丸，您需要的成分不仅仅是 API。 这就是赋形剂的用武之地。这些成分用于赋予药丸，例如体积、甜味或颜色。

API 一词不仅用于制药行业，而且在 Web 开发人员社区中，API 一词也很常见。 然而，对他们来说，它代表“应用程式介面设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“

API 是如何以及在哪里制作的？

仅 API 市场就已经是一个价值数十亿美元的市场。 API主要在大型生产工厂生产。 这是一个由多个步骤组成的复杂化学过程。 它是由起始材料制成的，起始材料可以是原材料或中间体。 过去，制药公司在本国生产和配制原料药和药物。

在过去的几十年里，许多公司已将 API 制造流程外包给亚洲以降低成本。 如今，印度和中国是最大的原料药生产国。 一些最大的供应商是 奥罗宾多, 雷迪博士, 西普拉 和 孙培哈玛。 他们都在印度成立或总部设在印度。 但是，由于大多数原材料是在中国制造的，中国是世界上大多数原料药的根源。 API 通常以粉末形式制成并大量出售给药品制造商。

API（活性药物成分）的质量

药物当然是为了帮助人们。 因此，我们需要知道原料药等成分是否可以安全使用。 无论原料药在哪里生产，都必须满足安全和 质量标准 最终用户所在国家/地区的名称。 这意味着在欧盟销售的药品需要符合欧盟严格的安全和质量标准 欧洲药品管理局， 在美国销售的需要符合美国颁布的法规 美国食品和药物管理局（FDA).

整个 API 供应链中的公司都会受到当地政府的检查。 外国政府机构也可以对它们进行检查，第三方公司也可以对其他公司进行审计。

当一切都符合规范时，公司就会被赋予一定的权力 证书，如 GMP 或书面确认，以便行业内的其他专业人士知道该特定公司符合行业标准，而无需他们自己检查或审核。 当检查不合格时，企业将受到警告，药品采购商将无法在那里购买，直至问题得到解决并重新检查企业。

不仅对工厂或生产设施进行检查，实验室还对每批生产的原料药进行分析； 根据具体情况，甚至可能对某一特定批次进行多次分析：例如，由生产该批次的公司、第三方实验室、购买该批次的贸易商以及将使用该批次的医院进行多次分析。

QA 和 QC 之间的区别

此外，每家制药公司都有一个专门负责质量保证和质量控制的团队。 该团队可由药剂师、化学家、生物学家和其他经过培训的合格人员组成。 可以说，第一团队，即质量保证，确保生产过程开始前一切正常，而质量控制则确保一切按计划进行。

非专有名称：USAN/INN

虽然不同名称下的处方药或非处方药 (OTC) 数量每天都在增加，但 API 的情况却有所不同。 考虑到将新药推向市场的成本是多么昂贵，因此没有大量新的 API 被引入。 API 仅以一个名称出售：非专有名称。

为了避免这个市场的混乱（这可能会产生危险的后果），世界卫生组织与世界各地的国家药物安全机构合作，早在 1953 年就制定了一份非专有名称清单。该组织定期修订该清单，您可以将他们一个 请求 新的国际非专利名称 (INN)。

所以，在世界各地， 雷米普利 以雷米普利 (Ramipril) 名义出售，该 API 不能以任何其他名称购买。 药品制造商可以以任何他们想要的名称销售药品，但他们必须将 API 名称放在品牌名称的正下方。