Was sind APIs?
(Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe)

Einleitung

Wenn Sie über die Pharmaindustrie sprechen, denken Sie als Erstes an Unternehmen, die Arzneimittel herstellen. Überall auf der Welt gibt es viele Unternehmen, die Medikamente herstellen.

Von großen Pharmaunternehmen wie Novartis, Pfizer und Johnson & Johnson bis hin zu lokalen Apotheken, die in einigen Fällen in der Lage sind, Medikamente auf Patientenebene herzustellen. Und natürlich alles dazwischen. Alle diese Arzneimittelhersteller benötigen APIs, um Arzneimittel herzustellen. Aber was sind APIs?

Wir haben dazu ein Video gemacht, das Sie unten finden.
(Text wird unter dem Video fortgesetzt)

Was sind APIs?

Menschen nehmen Medikamente ein, um eine Krankheit zu heilen, zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu verhindern. Die meisten Medikamente enthalten mehrere Inhaltsstoffe. Das wichtigste ist die API, die für Active Pharmaceutical Ingredient steht. Dabei handelt es sich um die eigentliche Substanz des Arzneimittels, die ihre Arbeit in Ihrem Körper verrichten muss.

Die API in Aspirin lautet beispielsweise „Acetylsalicylsäure.“ Diese API wird versuchen, die Schmerzen Ihres Fiebers oder Ihrer Kopfschmerzen zu bekämpfen. Einige Arzneimittel tragen den Namen API. Der Wirkstoff von Paracetamol ist beispielsweise „Paracetamol„. Um eine Pille herzustellen, benötigen Sie mehr Zutaten als nur den Wirkstoff. Hier kommen Hilfsstoffe ins Spiel. Diese Zutaten werden verwendet, um der Pille beispielsweise Volumen, einen süßen Geschmack oder eine Farbe zu verleihen.

Der Begriff API wird nicht nur in der Pharmaindustrie verwendet, sondern auch in der Webentwickler-Community ist der Begriff API gebräuchlich. Für sie steht es jedoch für „Programmierschnittstelle"

Wie und wo werden APIs hergestellt?

Allein der API-Markt ist bereits ein Multimilliarden-Dollar-Markt. APIs werden hauptsächlich in großen Produktionsanlagen hergestellt. Es handelt sich um einen komplexen chemischen Prozess mit mehreren Schritten. Es wird aus Ausgangsmaterialien hergestellt, die ein Rohmaterial oder ein Zwischenprodukt sein können. Früher stellten Pharmaunternehmen die Wirkstoffe und Medikamente in ihren Heimatländern her und formulierten sie.

In den letzten Jahrzehnten haben viele Unternehmen ihren API-Herstellungsprozess nach Asien ausgelagert, um Kosten zu senken. Heute sind Indien und China die größten API-produzierenden Länder. Einige der größten Anbieter sind Aurobindo, Dr. Reddy, Cipla und SUN Pharma. Sie sind alle in Indien gegründet oder ansässig. Da die meisten Ausgangsmaterialien jedoch in China hergestellt werden, ist China die Hauptquelle der meisten Wirkstoffe weltweit. Wirkstoffe werden häufig in Pulverform hergestellt und in großen Mengen an Arzneimittelhersteller verkauft.

Qualität von APIs (pharmazeutischen Wirkstoffen)

Natürlich sollen Medikamente den Menschen helfen. Daher müssen wir wissen, dass die Inhaltsstoffe, wie zum Beispiel die API, sicher zu verwenden sind. Unabhängig davon, wo ein Wirkstoff hergestellt wird, muss er die Sicherheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen Qualitätskriterien des Landes, in dem sich die Endbenutzer befinden. Das bedeutet, dass in der EU verkaufte Arzneimittel den strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards der EU entsprechen müssen Europäische Arzneimittel-Agentur, und diejenigen, die in den USA verkauft werden, müssen die von der EU erlassenen Vorschriften erfüllen US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA).

Unternehmen in der gesamten API-Lieferkette werden von ihrer lokalen Regierung überprüft. Auch ausländische Regierungsinstanzen könnten sie prüfen, und Drittunternehmen führen Prüfungen bei anderen Unternehmen durch.

Wenn alles dem Code entspricht, erhalten Unternehmen eine gewisse Sicherheit Bescheinigung, sowie GMP oder eine schriftliche Bestätigung, damit andere Fachleute in der Branche wissen, dass das jeweilige Unternehmen die Industriestandards einhält, ohne dass sie selbst eine Inspektion oder ein Audit durchführen müssen. Wenn die Inspektion fehlschlägt, erhalten die Unternehmen eine Warnung und Arzneimittelkäufer können dort erst dann einkaufen, wenn die Probleme behoben sind und das Unternehmen erneut überprüft wurde.

Es wird nicht nur die Fabrik oder Produktionsanlage inspiziert, sondern die Labore analysieren auch jede Charge produzierter Wirkstoffe; Je nach Situation ist es sogar möglich, dass eine bestimmte Charge mehrfach analysiert wird: zum Beispiel von der Firma, die sie hergestellt hat, von einem Drittlabor, vom Händler, der sie kauft, und vom Krankenhaus, das sie verwenden wird.

Der Unterschied zwischen QA und QC

Darüber hinaus verfügt jedes Pharmaunternehmen über ein ganzes Team, das sich der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle widmet. Dieses Team kann aus Apothekern, Chemikern, Biologen und anderem geschulten und qualifizierten Personal bestehen. Man könnte sagen, dass das erste Team, die Qualitätssicherung, dafür sorgt, dass alles in Ordnung ist, bevor der Produktionsprozess beginnt, während die Qualitätskontrolle dafür sorgt, dass alles nach Plan abläuft.

Nicht geschützte Namen: USAN/INN

Während die Zahl der verfügbaren verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente (OTC) unter verschiedenen Namen täglich zunimmt, ist die Situation bei Wirkstoffen anders. Wenn man bedenkt, wie teuer die Schritte zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels sind, werden nicht viele neue APIs eingeführt. Eine API wird nur unter einem Namen verkauft: dem nicht proprietären Namen.

Um Verwirrung auf diesem Markt zu vermeiden, die möglicherweise gefährliche Folgen hätte, hat die WHO bereits 1953 in Zusammenarbeit mit nationalen Arzneimittelsicherheitsbehörden weltweit eine Liste nicht geschützter Namen erstellt. Die Organisation überarbeitet die Liste regelmäßig und Sie können sie versenden sie a Anforderung für neue International Nonproprietary Names (INN).

Also, überall auf der Welt, Ramipril wird als Ramipril verkauft und dieser API kann nicht unter einem anderen Namen gekauft werden. Arzneimittelhersteller können ihre Medikamente unter jedem beliebigen Namen verkaufen, müssen jedoch den API-Namen direkt unter dem Markennamen angeben.