¿Qué son las API?
(Ingredientes farmacéuticos activos)

Introducción

Lo primero que nos viene a la mente cuando hablamos de la industria farmacéutica son las empresas que producen medicamentos. En todo el mundo hay muchas empresas que fabrican medicamentos.

Desde grandes compañías farmacéuticas como Novartis, Pfizer y Johnson & Johnson hasta farmacias locales, que, en algunos casos, son capaces de fabricar medicamentos a nivel del paciente. Y, por supuesto, todo lo demás. Todos estos fabricantes de medicamentos necesitan API para producir medicamentos. Pero ¿qué son las API?

Hicimos un vídeo al respecto, que puedes encontrar a continuación.
(el texto continúa debajo del video)

¿Qué son las API?

Las personas toman medicamentos para curar, diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad. La mayoría de los medicamentos contienen un par de ingredientes. El más importante es el API, que significa ingrediente farmacéutico activo. Esta es la sustancia real del medicamento que tiene que hacer el trabajo en su cuerpo.

Por ejemplo, la API de la aspirina es "ácido acetilsalicílico.” Esta API intentará combatir el dolor de la fiebre o el dolor de cabeza. Algunos medicamentos llevan el nombre de API. Por ejemplo, el API de paracetamol es "paracetamol“. Para hacer una pastilla, necesitarás más ingredientes que solo el API. Ahí es donde entran en juego los excipientes. Estos ingredientes se utilizan para darle a la pastilla, por ejemplo, volumen, un sabor dulce o un color.

El término API no sólo se utiliza en la industria farmacéutica, sino que también es común en la comunidad de desarrolladores web. Para ellos, sin embargo, significa “Programa de aplicaciónraminterfaz de ming."

¿Cómo y dónde se fabrican las API?

El mercado de API por sí solo ya es un mercado multimillonario. Los API se producen principalmente en grandes plantas de producción. Es un proceso químico complejo de varios pasos. Está elaborado a partir de materias primas que pueden ser materias primas o intermedias. En el pasado, las empresas farmacéuticas fabricaban y formulaban los API y los medicamentos en sus países de origen.

En las últimas décadas, muchas empresas han subcontratado su proceso de fabricación de API a Asia para reducir costos. Hoy en día, India y China son los mayores países productores de API. Algunos de los mayores proveedores son Aurobindo, Dr. Reddy's, Cipla y sol pharma. Todos están fundados o basados ​​en la India. Pero, dado que la mayoría de las materias primas se fabrican en China, China es la fuente raíz de la mayoría de los API del mundo. Los API suelen fabricarse en forma de polvo y venderse en grandes cantidades a los fabricantes de medicamentos.

Calidad de los API (ingredientes farmacéuticos activos)

Por supuesto, los medicamentos están destinados a ayudar a las personas. Por lo tanto, necesitamos saber que los ingredientes, como la API, son seguros de usar. No importa dónde se produzca un API, debe cumplir con los requisitos de seguridad y criterios de calidad del país donde se encuentran los usuarios finales. Eso significa que los medicamentos vendidos en la UE deben cumplir los estrictos estándares de seguridad y calidad de la UE. Agencia Europea de Medicamentos, y los que se venden en los EE. UU. deben cumplir con las regulaciones emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Las empresas de toda la cadena de suministro de API son inspeccionadas por su gobierno local. Las instancias de gobiernos extranjeros también podrían inspeccionarlos, y las empresas de terceros realizan auditorías entre sí.

Cuando todo está según el código, a las empresas se les da una cierta certificado, Tales como GMP o una confirmación por escrito, para que otros profesionales de la industria sepan que esa empresa específica cumple con los estándares de la industria sin tener que inspeccionarse o auditarse ellos mismos. Cuando la inspección falla, las empresas recibirán una advertencia y los compradores farmacéuticos no podrán comprar allí hasta que se resuelvan los problemas y se vuelva a inspeccionar a la empresa.

No sólo se inspecciona la fábrica o la instalación de producción, sino que los laboratorios también analizan cada lote de API producido; Dependiendo de la situación, incluso es posible que un lote específico sea analizado varias veces: por ejemplo, por la empresa que lo produjo, por un laboratorio externo, por el comerciante que lo compra y por el hospital que lo utilizará.

La diferencia entre control de calidad y control de calidad

Además, cada empresa farmacéutica cuenta con un equipo completo dedicado al aseguramiento y control de calidad. Este equipo puede estar formado por farmacéuticos, químicos, biólogos y otro personal capacitado y calificado. Se podría decir que el primer equipo, el de control de calidad, se asegura de que todo esté bien antes de que comience el proceso de producción, mientras que el control de calidad garantiza que todo se realice según lo planeado.

Denominaciones comunes: USAN/INN

Si bien el número de medicamentos disponibles con o sin receta (OTC) con diferentes nombres aumenta diariamente, la situación difiere en el caso de los API. Teniendo en cuenta lo costosos que son los pasos para introducir un nuevo medicamento en el mercado, no se están introduciendo una gran cantidad de nuevas API. Una API se vende con un solo nombre: el nombre común.

Para evitar confusión en este mercado, que podría tener consecuencias peligrosas, la OMS, en cooperación con agencias nacionales de seguridad de medicamentos de todo el mundo, elaboró ​​una lista de nombres comunes en 1953. La organización revisa la lista periódicamente y usted puede enviar ellos un solicita para nuevas Denominaciones Comunes Internacionales (DCI).

Entonces, en todas partes del mundo, Ramipril se vende como Ramipril y esa API no se puede comprar con ningún otro nombre. Los fabricantes de medicamentos pueden vender sus medicamentos con el nombre que quieran, pero deben colocar el nombre del API justo debajo de la marca.