Hvad er GMP, FDA, DMF , CEP?
Forskellene forklaret

Introduktion

Medicinalindustrien har nogle bureaukratiske sider, men det er der en god grund til. I sidste ende er de fleste API'er og medicin beregnet til at tage sig af patienter. 

Med det in mente skal producenter og distributører leve op til visse høje standarder, der er fastsat af for eksempel internationale aftaler, deres lokale regering eller andre organisationer. I denne artikel vil vi håndtere de vigtigste typer certifikater eller dokumenter, som findes i den farmaceutiske verden. 

Vi har også lavet en video om det! Du bestemmer, ser eller læser?
(tekst fortsætter under videoen)

Hvad er GMP? (God fremstillingspraksis)

GMP står for Good Manufacturing Practices og er defineret som "et fremstillingssystem, der garanterer reproducerbarhed af produktkvalitet til fastlagte specifikationer." Det betyder at kunne outputte et produkt med bestemte specifikationer konsekvent og dokumentere alle trin i processen.

Hvis der ikke var implementeret et sådant system, ville der ikke være nogen måde at sige, om en bestemt API eller medicin er blevet produceret i overensstemmelse med industriens fastsatte kvalitetsstandarder. Det er derfor GMP systemet blev introduceret og er nu den vigtigste standard i den farmaceutiske industri verden over.

For en trin-for-trin guide til, hvordan du ansøger om en GMP certifikat, tjek vores omfattende artikel.

Forskellige former for GMP / GMP er også kendt som:

cGMP: Tilpasning til nuværende standarder

• cGMP (nuværende GMP)
  Nuværende GMP betyder, at virksomheden overholder de seneste krav/version af GMP.

WHO GMP: Et globalt perspektiv

• WHO GMP (Verdenssundhedsorganisationen GMP)
  WHO har sin egen guideline vedr GMP. Mere end 100 lande har indarbejdet WHO GMP bestemmelser i deres nationale medicinlovgivning, og mange flere lande har vedtaget dens bestemmelser og tilgang til at definere deres egne nationale GMP krav.
  

Lokalt, EU og USA GMP: Regionale variationer

• Lokal/EU/USA GMP
  Som med WHO GMP, Det specificerer den myndighed, der har revideret virksomheden. For eksempel at kende forskel på en kineser GMP certifikat og et EU-GMP certifikat, skal du tjekke forskellen i GMP krav fra begge myndigheder.

Hvis du er interesseret i GMP, Så tjek vores blog, diskuterer GMP i detaljer og forskellene mellem GMP/cGMP.

Hvad er FDA? (Food and Drug Administration)

FDA's globale indvirkning

Food and Drug Administration er et føderalt agentur under United States Department of Health and Human Services, en af ​​USA's føderale udøvende afdelinger.

FDA er vigtig, fordi den har til hensigt at få virksomheder til at producere deres varer til bestemte standarder og præsenterer dette faktum i et klart overblik vha. FDA certifikater. Når en virksomhed er (USA) FDA godkendt, viser det, at den amerikanske regering har erklæret API'en eller medicinen sikker og kan sælges, importeres eller bruges i USA.

For mere om, hvordan FDA håndhæver disse regler, herunder udstedelse af advarselsbreve, kan du læse vores detaljeret artikel vedr FDA Advarselsbreve.

USA er ikke det eneste land med et reguleringsagentur som FDA. De fleste andre lande har agenturer, der er ansvarlige for den nationale sikkerhed af farmaceutiske produkter.

Nogle forskellige slags organisationer omfatter:

• EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur, Den Europæiske Union)
• MHRA (Medicin and Healthcare products Regulatory Agency, Storbritannien)
• PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan)
• CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization, Indien)

Hvad er en DMF? (Drug Master File)

Hvad betyder en DMF Omfatte?

En lægemiddelmasterfil er et dokument, der indsendes til statslige organer, og som indeholder alle detaljer om fremstillingsprocessen for en API eller et lægemiddel. Dette omfatter oplysninger om API'ens kemiske egenskaber, de anvendte faciliteter, de anvendte processer, detaljer om emballering, opbevaring osv. For at beskytte producentens intellektuelle ejendom er dette dokument fortroligt.

Typer af DMFs Jorden rundt

Lande kan have anden vejledning end andre lande, så forskellige typer af DMF eksisterer. For eksempel kan du have en US DMF, ASMF (formelt kendt som EDMF), japansk DMF, Kinesisk DMF, et cetera.

Hvad er ISO?

International Organization for Standardization

ISO er den internationale organisation for standardisering. Organisationen fremmer verdensomspændende proprietære, industrielle og kommercielle standarder. Organisationer bruger standarden til at demonstrere evnen til konsekvent at levere produkter og tjenester, der opfylder kunde- og lovkrav. ISO-systemet er mere opmærksom på virksomhedens ledelse og placerer en række rapporteringsløkker i virksomheden for at sikre opmærksomhed på problemstillinger.

Forskellige typer ISO:

• ISO 9001: 2015 (en standard, der specificerer krav til et kvalitetsstyringssystem)
  
• ISO 14001: 2015 (en standard, der fokuserer på håndtering af miljøansvar)
  
• ISO 22000: 2018 (en sektorspecifik standard, der beskriver en specifik proces til udvikling af et fødevaresikkerhedsledelsessystem)
  
• ISO 45001: 2018 (er en ny standard udgivet i marts 2018, der fokuserer på arbejdsmiljø og sikkerhed. Den er baseret på og vil erstatte OHSAS 18001 standarden i hele 2018 – 2021)

Hvad er en CoA?

Analysecertifikat

A CoA er et dokument udstedt af en virksomheds QA/QC-afdeling, der bekræfter, at et produkt opfylder dets produktspecifikation og er en del af kvalitetskontrollen af ​​et produktbatch. Det CoA indeholder almindeligvis resultater opnået fra laboratorietest af en individuel batch af et produkt. Der er forskellige internationale standarder, som et produkt kan testes efter, for eksempel:

• Ph. Eur. | EP – (europæisk farmakopé)
• USP – (United States Pharmacopeia)
• BP – (British Pharmacopoeia)
• JP – (japansk farmakopé)
• ChP – (Kinesisk farmakopé, også kendt som PPRC)
• DAB – (Tysk farmakopé)
• Ph.Fr. – (Fransk farmakopé)
• IP - (Indisk farmakopé)

Generelt vil der være masser af overlap mellem de forskellige kvaliteter af en bestemt API. Visse grænseværdier kan variere afhængigt af de specifikke værdier fastsat af forskellige standarder. En anden monografi kan også betyde en anden måde at teste på.

Et teknisk datablad er ikke det samme som et CoA, da den kun indeholder de generelle produktspecifikationer og ikke indeholder batch-specifikke resultater, som den CoA gør.

Hvad er en MSDS?

Sikkerhedsdatablad

Et materialesikkerhedsdatablad (MSDS) er et produktspecifikt dokument beregnet som reference for sikker brug, håndtering og forarbejdning af produktet. Den indeholder information såsom identifikatorer, kemiske egenskaber, sundhedsfarer, sikkerhedssætninger og andre relaterede oplysninger til fagfolk, der arbejder med produktet.

Internationalt er der forskellige krav til en MSDSOg en MSDS udstedt i USA vil afvige fra en udstedt i Kina. Men i de senere år har flere og flere virksomheder opdateret deres MSDS til et GHS-system (globalt harmoniseret system for klassificering og mærkning af kemikalier). GHS er en standard, der administreres af Forenede Nationer (FN) og sætter en bestemt struktur for et sikkerhedsdatablad (16 sektioner), generelle udsagn om sundhedsfarer, almindelige symboler, signalord osv.

MSDS er også kendt som:

• SDS (Sikkerhedsdatablad)
• PSDS (Produktsikkerhedsdatablad)

For en dybere forståelse af sikkerhedsdatablade, se vores artikel om, hvad et SDS er.

Hvad er en CEP?

Egnethedsbevis

A CEP (også kendt som COS) er et certifikat, der beviser, at en API kvalificerer sig til den relevante monografi i den europæiske farmakopé. Det forbinder Ph. Eur. monografi til selve API'et. Producenten af ​​API'en indsender en CEP som en del af markedsgodkendelsesprocessen, og de bliver de CEP indehaver af dokumentet. 

Da det er et europæisk certifikat CEP er givet af EDQM, men er anerkendt af andre lande eller institutter, såsom FDA i USA. Desuden ligesom DMF, de data, der er indsendt i CEP håndteres strengt fortroligt og giver et centraliseret system, der er anerkendt af mange lande.

Andre certificeringer: Udvidelse af horisonterne

kosher

Denne certificering verificerer, at ingredienserne og produktionsprocessen overholder standarder for kashrut (jødisk kostlov) som defineret i Shulchan Arch, en samling af jødisk religiøs lov. Det er vigtigt, fordi det sikrer, at produktet er produceret inden for den jødiske religions normer og værdier.

HALAL

Halal-certifikatet er et dokument, der garanterer, at produkter og tjenester er egnede til den muslimske befolkning. Når noget er Halal-certificeret, opfylder det kravene i islamisk lov og er derfor, egnet til forbrug af befolkningen, der praktiserer islam.

Hvad betyder BSE/TSE betyde?

Bovin spongiform encephalopati (BSE), almindeligvis kendt som kogalskab, er en neurodegenerativ sygdom hos kvæg. Overførbar Spongiform Encephalopatier (TSE), også kendt som prionsygdomme, er en familie af sygdomme, der forekommer hos mennesker og dyr og er karakteriseret ved en degeneration af hjernevæv, hvilket giver et svampelignende udseende, der fører til døden.
Dette certifikat erklærer, at produktet er fri for animalske materialer, herunder kvægprodukter.

Hvad betyder GMO?

Genetisk modificerede organismer

Genetisk modificerede organismer (GMO) er levende organismer, og deres genetiske materiale er blevet kunstigt manipuleret i et laboratorium gennem genteknologi. Dette skaber kombinationer af plante-, dyre-, bakterie- og virusgener, som ikke forekommer i naturen eller gennem traditionelle avlsmetoder. Husdyr og afgrøder er de mest almindelige GMO'er i dag; for eksempel vil husdyr blive avlet til at udvikle muskler eller fedt, og afgrøder vil vokse sig større og hurtigere.

Farmaceutiske og kemiske virksomheder, der fremstiller ikke-GMO-råvarer, skal have en erklæring, der sikrer gyldigheden af ​​alle ikke-GMO-råvarer.

Hvad er a WC?

Skriftlig bekræftelse

Når en API importeres til EU fra andre steder, skal den ledsages af en "skriftlig bekræftelse" (WC). En skriftlig bekræftelse er et dokument, landets sundhedsmyndigheder har oprettet, hvor API'et blev fremstillet. Efter at inspektioner blev udført med succes under EU/GMP tilsvarende standarder, kan sundhedsmyndighederne levere a WC. Disse inspektioner vil også fremover skulle finde sted regelmæssigt.

Skriftlige bekræftelser for API-import er ikke nødvendige, når lande uden for EU er optaget på en officiel liste over lande svarende til EU vedr. GMP standarder, inspektioner og sanktioner. Så lande på denne liste er undtaget fra at have behov a WC.

Japan, USA, Brasilien, Australien, Israel, Schweiz og Sydkorea er de lande, der i øjeblikket har fået dispensation fra en skriftlig bekræftelse, og der er et par lande mere, der har ansøgt. Listen over disse lande kan findes på hjemmesiden for Europa-Kommissionen.

Hvad er GDP?

God distributionspraksis

GDP er et kvalitetssystem til lagre og distributionscentre dedikeret til farmaceutiske produkter. Det fokuserer på distribution af API'er og medicin. Det styrer hele processen, fra det øjeblik et produkt forlader producenten til det punkt, hvor det når slutbrugeren. For eksempel, GDP kontrollerer om al dokumentation er til stede og varerne er korrekt opbevaret. Ved opbevaring skal temperaturen styres og logges ind i et system.

Afslutningsvis:

Dette er blot nogle få af certifikaterne i medicinalindustrien, men det er dem, vi fandt mest relevante og er listet på produktsiderne her på Pharmaoffer.