Hvad er forskellene mellem GMP og cGMP?

Certificeringer kan forårsage meget stress og hovedpine, men forbliver meget givende. Vores mål her er at give dig et detaljeret overblik over et af de mest almindelige certifikater derude, så bær over med os, mens vi dykker ned i detaljerne vedr. GMP (God fremstillingspraksis) og cGMP (nuværende Good Manufacturing Practices) certifikater. GMP er et system, som virksomheder skal følge for at opretholde et vist kvalitetsniveau i deres produktionsprocesser; den definerer de minimumsstandarder, som en medicinproducent skal opfylde.

Denne omfattende proces minimerer chancerne for fejl og forurening. At have en GMP certificering vil betyde, at hele den proces, producenten har gennemgået, er nøjagtig og præcis. Tænk på det som en kvalitetsgaranti for at berolige kundens sind. Men undervurder ikke dets betydning, hvis du ikke ønsker at føle dig udenfor; de fleste lande tillader ikke farmaceutiske produkter fremstillet udenfor GMP retningslinjer.

Men hvad med at teste det endelige produkt? Nå, test alene er ikke nok til at garantere kvalitet. Testning udføres hovedsageligt på en lille prøve af et parti. Producenten kan teste 200 tabletter fra en batch med millioner af tabletter i; denne generalisering lyder ikke særlig trøstende. Så lægemidler skal fremstilles under de rigtige forhold og praksis.

Selvom det forbliver forvirrende for de fleste, er det afgørende at bestemme kvalitetsniveauerne for farmaceutiske produkter. Certificeringerne beskytter patienterne mod at bruge et ineffektivt eller endda farligt produkt. Hvem ønsker at være i mørket med hensyn til sundhed og medicin?

I den farmaceutiske industri, hvor kvalitet er vigtig, er der ingen grund til eller chance for at udsætte at blive informeret om det. Så riv plasteret af og begynd at læse!

er cGMP bedre end GMP?

Forskellen på GMP og cGMP er så subtil, at de to udtryk for det meste bruges i flæng. Det lille "c", der gør forskellen, står for "aktuelt". Det betyder, at cGMP Forskrifter kræver, at producenten bruger nuværende teknologier og holder sig ajour. Meget logisk faktisk.

Du kan komme til at spørge, hvorfor forskellen eksisterer i første omgang. Bør ikke alle producenter gå efter cGMP retningslinier? Godt, GMP regler og forskrifter forbedres og opdateres konstant med teknologi. Det er svært at følge med i den nye udvikling, hvilket gør "c" (for "nuværende") differentiator nødvendig.

For en hurtig opsummering kan vi sige, at mens den GMP sikrer, at producenterne følger de grundlæggende krav, cGMP sikrer, at de bruger opdateret teknologi med fokus på de nyeste kvalitetsstandarder.

Det ville være bedst at huske, at cGMP Kravene var beregnet til at være fleksible, så hver producent kunne beslutte, hvordan de nødvendige kontroller bedst kunne implementeres. Så vi skal ikke se retningslinjerne som en tjekliste, men mere som de minimumskrav, producenten skal opfylde for at levere sikre produkter.

er cGMP mindre almindeligt end GMP?

Ikke alle producenter kan bruge det samme beløb på de nyeste teknologier. Dette fører til GMP er meget mere almindeligt. Mere end hundrede lande bruger GMP, mens tallene for cGMP når ikke engang et dusin.

Det skal vi heller ikke glemme GMP gælder for en større skala, som forskellige virksomheder, der kræver produkter af høj kvalitet. Samtidig er caGMP normalt er begrænset til selve processen med at fremstille varer.

Er prisen på caGMP det værd?

Baseret på det du har læst, kan du antage, at cGMP koster mere end GMP. Du ville have ret. Producenten skal bruge en betragtelig sum penge på at få teknologiske fremskridt.

Men vælger acGMP kan være mere fordelagtigt på lang sigt, og investering i avanceret teknologi kan blive en væsentlig konkurrencefordel. Også cGMP kan være mere effektiv ud fra et sikkerheds- og pålidelighedsperspektiv, da den er afhængig af den nyeste teknologi.

Hvordan man bliver GMP certificeret?

Processen og kravene er ret ens for alle de forskellige slags GMP certificeringer, med kun få specifikke forskelle. De retningslinjer, der tilbydes af FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicine Agency) og WHO (World Health Organization) er de mest almindelige. Du bør lave detaljeret research for at lære alle ins og outs af faserne. Processen varierer ikke meget globalt, da de fleste lande implementerer WHO eller FDA/EMA retningslinjer. Lad os opdele det i trin for at gøre det klarere:

1.  Producenten henvender sig til det tilsvarende bureau (FDA, EMA, WHO osv.). Dette kan nemt gøres online via deres hjemmeside. 
2.  Den store dag kommer, og en revisor vil komme til anlægget for at starte inspektionerne. De vil udføre, hvad de kalder "en gap-analyse", som måler forskellen mellem dit anlægs faktiske og ideelle situation.
3.  Denne gapanalyse består af nogle få analyser af forskellige funktioner og dele af dit anlæg. Revisoren vil starte med at evaluere kvalitetssystemet, computersystemet, udstyret og endelig medarbejderne på anlægget (og andre aspekter såsom mærkning og klager). 
4.  Revisor skriver beretningen på baggrund af de tidligere evalueringer. Det GMP certifikatet er gyldigt i tre år, hvis producenten får bestået. Hvis anlægget stadig har nogle ting, der skal forbedres, vil en anden revision finde sted, hvor der kan foretages forbedringer.

Det er afgørende at være opmærksom på, om disse dokumenter er tydeligt skrevet og forståelige. Det er altid bedre at undgå enhver forvirring eller fejl! Vi ved, at det lyder af meget, men det er perfekt opnåeligt med den rigtige tankegang; fabrikanter bør sikre, at de påkrævede standarddriftsprocedurer (SOP'er) er på plads.

Vi håber, at denne artikel afklarede tingene lidt bedre. Hvis du vil have mere information om andre certificeringer, så tjek ud vores blog. 

Søger du leverandører med GMP certifikater? Sørg for at vælge GMP filter til Pharmaoffer at kontakte leverandører med GMP certifikater.