Τι είναι οι Φαρμακευτικοί Έλεγχοι;
Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε
Ammar Badwy | Δημοσιεύτηκε στις 15 Νοεμβρίου 2023
Εισαγωγή
Όταν παραλαμβάνετε φάρμακα από ένα φαρμακείο, μπορεί να βρείτε ότι το όνομα στην ετικέτα είναι γλωσσοκόπτης. Αλλά τουλάχιστον θα πρέπει να μπορείτε να υποθέσετε ότι τα χάπια μέσα στο κουτί είναι ακριβώς αυτό που υποτίθεται ότι είναι και ότι είναι ασφαλή για κατανάλωση.
Δεν προέρχεται από την πεποίθηση ότι οι άνθρωποι της φαρμακευτικής βιομηχανίας δεν κάνουν ποτέ λάθη επειδή μπορεί να συμβούν λάθη σε οποιονδήποτε τομέα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων. Ποιο είναι λοιπόν το μυστικό; Λόγω ενός συστήματος ποιότητας που υποστηρίζεται σε ολόκληρη τη βιομηχανία – οι έλεγχοι διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο.
Λοιπόν, εάν χρειάζεται να ελέγξουμε μια άλλη φαρμακευτική εταιρεία, πώς θα το κάνουμε αυτό; Τι δεξιότητες χρειαζόμαστε; Και πόσο κοστίζει, κατά μέσο όρο, η διενέργεια ελέγχου; Θα καλύψουμε αυτό και περισσότερα σε αυτό το άρθρο.
Σημασία Ελεγκτών Προμηθευτών
Σενάριο: Εταιρεία Υ
Για να καταλάβουμε καλύτερα, ας πούμε ότι εργαζόμαστε και οι δύο για μια εταιρεία που παράγει φάρμακα – την εταιρεία Y. Θέλουμε να παράγουμε φάρμακα που περιέχουν Escitalopram για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους. Χρειαζόμαστε λοιπόν το API και άλλα συστατικά που αγοράζουμε από έναν προμηθευτή. Αυτή θα είναι η πρώτη φορά που συνεργαζόμαστε με τον προμηθευτή. Φαίνονται να έχουν ένα GMP πιστοποιητικό και α DMF για το API, και είναι FDA- επιθεωρήθηκε.
Με βάση τα πιστοποιητικά, αυτή η εταιρεία φαίνεται καλή, αλλά μην ξεχνάτε ότι είμαστε υπεύθυνοι για την ποιότητα του φαρμάκου μας. Λοιπόν, είναι αρκετά αυτά τα πιστοποιητικά; Όχι. Λείπει μια σημαντική πτυχή. Μέχρι στιγμής, δεν έχουμε δει τίποτα από τον προμηθευτή με τα μάτια μας. Ας οργανώσουμε λοιπόν έναν έλεγχο στον προμηθευτή μας.
Κατανόηση Ελέγχων
Συμβουλή ειδικού
Για να βεβαιωθούμε ότι θα αξιοποιήσουμε στο έπακρο αυτόν τον έλεγχο, ζητήσαμε συμβουλές από τον Eduard Cayon. Είναι ο επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Rephine και έχει κάνει εκατοντάδες ελέγχους παγκοσμίως τα τελευταία 20 χρόνια.
Αρχικά, πρέπει να γνωρίζουμε τι είναι έλεγχος και να κατανοήσουμε τι θέλουμε να ελέγξουμε. Στη φαρμακευτική βιομηχανία, οι έλεγχοι ποιότητας επικεντρώνονται στην ικανότητα της εταιρείας να ανταποκρίνεται με συνέπεια στις απαιτήσεις GMP και βεβαιωθείτε ότι κάθε βήμα της διαδικασίας γίνεται σύμφωνα με το αρχείο εγγραφής που έχουν εγκριθεί από τις υγειονομικές αρχές.
Τα πιο σημαντικά πράγματα που θέλουμε να ελέγξουμε κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου είναι: Έχουν κατάλληλες εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και υπηρεσίες; Γνωρίζετε αν όλη η ομάδα έχει τις απαραίτητες γνώσεις; Υπάρχει ώριμο σύστημα ποιότητας; Τι θα λέγατε για μια επαρκή και αντιπροσωπευτική τεκμηρίωση και σύστημα τήρησης αρχείων; Υπάρχει νοοτροπία διαχείρισης κινδύνου και κριτική σκέψη; Τι γίνεται με τη συνεχή εκπαίδευση; Ηγεσία και δέσμευση προσωπικού. Και ακεραιότητα δεδομένων που παρέχει ιχνηλασιμότητα όλων των σχετικών λειτουργιών. Άρα, ένας έλεγχος είναι μια ανεξάρτητη και συστηματική εξέταση ενός οργανισμού και των διαδικασιών του.
Eduard Cayon, Rephine
Προετοιμασία Ελέγχου
Εντάξει, κανονίσαμε μια ημερομηνία με τον προμηθευτή και κλείσαμε αεροπορικά εισιτήρια και ξενοδοχείο. Λοιπόν τι ακολουθεί? Θέλουμε να προετοιμαστούμε για τον έλεγχο. Η διαδικασία ελέγχου περιλαμβάνει διάφορα στάδια, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των δημόσιων πληροφοριών σχετικά με την εταιρεία ή το πρόσωπο που πρόκειται να ελέγξουμε, την προετοιμασία ενός ερωτηματολογίου πριν από τον έλεγχο, την εξέταση εκθέσεων από προηγούμενους ελέγχους και την αξιολόγηση των προϊόντων και των διαδικασιών που θα ελεγχθούν.
Όλα αυτά τα βήματα συμβάλλουν στην αξιολόγηση ενός πιθανού κινδύνου. Παρεμπιπτόντως, εάν η εταιρεία σας υποβληθεί σε έλεγχο, μια συμβουλή είναι να μελετήσετε το προφίλ των ελεγκτών. Έτσι, είστε προετοιμασμένοι για την πείρα του/της.
Ημέρα Ελέγχου
Είναι ημέρα ελέγχου σήμερα! Αυτό σημαίνει ότι θα επισκεφτούμε τον προμηθευτή μας. Λοιπόν, ποιον θα συναντήσουμε; Συνήθως, ο διευθυντής της τοποθεσίας, ο διευθυντής ποιότητας, ο διευθυντής παραγωγής, ο διευθυντής υλικοτεχνικής υποστήριξης, ο διευθυντής μηχανικών και ορισμένοι αξιωματικοί ποιότητας. Ο χρόνος είναι περιορισμένος και ο έλεγχος διαρκεί συνήθως μία ή δύο ημέρες. Σε εκείνη την περίοδο, πρέπει να μάθουμε όλα όσα θέλουμε να μάθουμε. Όταν φτάσουμε στο εργοστάσιο, συνήθως μας καλωσορίζουν για να πιούμε έναν καφέ και μια κουβέντα πριν ξεκινήσει ο έλεγχος και μετά ξεκινάμε!
Τις περισσότερες φορές, θα μας πουν όλα όσα θέλουν να ξέρουμε για την εταιρεία τους. Σκεφτείτε το ως κάποια μορφή θεάτρου και τώρα είναι δουλειά μας να μην παραμείνουμε σε αυτό το θέατρο αλλά να πρωτοστατήσουμε και να μιλήσουμε για τα θέματα που θέλουμε να συζητήσουμε. Αλλά πώς το κάνεις αυτό Έντουαρντ;
Τεχνικές Ελέγχου
Για παράδειγμα, μπαίνουμε σε μια εγκατάσταση και οι άνθρωποι θα αρχίσουν να εξηγούν πολλά πράγματα όπως εδώ είναι ο αντιδραστήρας, εδώ είναι το Αλλά λυπάμαι. Θα κάνω τις ερωτήσεις. Μπορώ να δω τα πάντα, όπως τον αντιδραστήρα. Αλλά το ερώτημά μου είναι το Χ. Και μετά αναλαμβάνεις την ηγεσία του ελέγχου, όχι τον ελεγχόμενο.
Μια άλλη τακτική θα μπορούσε να είναι να μην ξεκινήσει ο έλεγχος με την πιο λογική σειρά. Ξεκινώντας με άλλο τρόπο, μπορείτε να ξεκινήσετε με το θέμα που θεωρείτε πιο κρίσιμο. Αν ξεκινήσετε, για παράδειγμα, από την αποθήκη, που είναι μια λιγότερο κρίσιμη περιοχή, μπορεί να χάσετε πολύ χρόνο εκεί. Οπότε θα ήταν καλύτερα να ξεκινήσετε από το πιο κρίσιμο μέρος όσο είστε ακόμα φρέσκοι και όταν απομένει ακόμη πολύς χρόνος. Είναι επίσης ένας τρόπος ανάληψης ελέγχου του ελέγχου.
Eduard Cayon, Rephine
Στοιχεία ελέγχου
Συνήθως, ένας έλεγχος αποτελείται από δύο μέρη. Αρχικά, ελέγχουμε τις εγκαταστάσεις και μιλάμε με τους ανθρώπους εντός του οργανισμού. Στη συνέχεια, βυθιζόμαστε στη γραφειοκρατία. Τις περισσότερες φορές, οι διεθνείς έλεγχοι γίνονται στα αγγλικά, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, ένας επίσημος και εξειδικευμένος μεταφραστής είναι μέρος της ομάδας ελέγχου. Κατά τη διάρκεια του ελέγχου, μπορείτε να ταξινομήσετε τα ευρήματά σας σε δευτερεύοντα, μεγάλα ή κρίσιμα ευρήματα. Σε περίπτωση κρίσιμου ευρήματος, πρέπει να ληφθούν άμεσα μέτρα.
Ωστόσο, τα πιο κοινά ευρήματα σχετίζονται με την ακεραιότητα των δεδομένων, τον καθαρισμό, την επίβλεψη ποιότητας και τη διαχείριση υλικού. Ίσως δεν είναι το πιο διασκεδαστικό κομμάτι, αλλά είναι πολύ σημαντικό να γράψουμε την έκθεση αφού έχουμε κάνει τον έλεγχο.
Έλεγχος προμηθευτή vs GMP Επιθεώρηση
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ μιας επιθεώρησης υγειονομικής αρχής GMP και έλεγχος προμηθευτή; Όταν ελέγχετε τον προμηθευτή σας API, θα βασίζεται σε δύο σημαντικές πτυχές. Πρώτον, θέλετε να είστε σίγουροι ότι αυτός ο προμηθευτής θα περάσει και από μελλοντικές επιθεωρήσεις αρχής. Εάν προσθέσετε τον προμηθευτή στο αρχείο της αίτησής σας, εξαρτάστε αρκετά από αυτόν.
Θέλετε λοιπόν να βεβαιωθείτε ότι θα περάσουν στο μέλλον GMP ελέγχους επίσης. Δεύτερον, ο έλεγχος προμηθευτή θα επικεντρωθεί σε διαδικασίες που σχετίζονται με το προϊόν που αγοράζετε. Για παράδειγμα, μπορείτε να βουτήξετε σε συγκεκριμένα παράπονα, δεδομένα και γνώσεις που σχετίζονται με το API σας.
Οι έλεγχοι άλλαξαν με τα χρόνια;
Ναι, νομίζω ότι πριν από 20 χρόνια, ήταν μια δραστηριότητα που δεν ήταν πολύ συνηθισμένη. Ήμασταν οι πρωτοπόροι σε αυτό, και τότε ο ελεγχόμενος δεν συνηθίζει να δέχεται ελέγχους. Θυμάμαι ότι μερικές φορές με υποδέχονταν με λουλούδια, μου τραγουδούσαν το εθνικό τους τραγούδι και έβαζαν τη σημαία της χώρας τους. Και ήταν γεγονός για αυτούς που ήρθαν κάποιοι από μια δυτική εταιρεία να ελέγξουν το εργοστάσιό τους.
Επίσης, επειδή δεν είχαν συνηθίσει να ελέγχονται, εξήγησαν πολλά πράγματα που δεν ήταν τόσο στρατηγικό να εξηγηθούν.
Eduard Cayon, Rephine
Ικανότητες Ελεγκτή
Επικοινωνία και παιχνίδι ρόλων
Ορισμένοι ελεγκτές θέλουν να δείξουν τι γνωρίζουν κατά τη διάρκεια του ελέγχου. Οι ελεγκτές πρέπει να μείνουν μακριά από αυτό. Είναι ένα παιχνίδι ρόλων, και είναι απαραίτητο να μην ξεχνάμε ότι αυτό είναι ένα παιχνίδι ρόλων, χωρίς προσωπικά θέματα. Είναι απλώς δουλειά. Μια άλλη βασική δεξιότητα είναι η καλή επικοινωνία γιατί θα πρέπει να μπορείτε να εξηγείτε ξεκάθαρα, να μην είστε αρνητικοί, να είστε ήρεμοι και να μην ξεχνάτε να χαμογελάτε.
Eduard Cayon, Rephine
Κόστος Ελέγχων
Ανάλυση εξόδων
Πόσο κοστίζει ένας έλεγχος; Κάθε έλεγχος είναι διαφορετικός, φυσικά, αλλά μπορείτε να πείτε ότι, γενικά, οι έλεγχοι έχουν σοβαρό κόστος για τον υπολογισμό: είναι τρεις ημέρες προετοιμασίας, τρεις ημέρες ταξίδι, δύο ημέρες ελέγχου, τρεις ημέρες αναφοράς, τρεις ημέρες CAPA παρακολούθηση συν τα έξοδα ταξιδιού.
Άρα, είναι συνολικά 14 ημέρες, ανάλογα με το εύρος του ελέγχου. Μερικές φορές, υπάρχουν ακόμη και πολλοί ελεγκτές που εμπλέκονται, και μιλάμε για υψηλόβαθμο προσωπικό εδώ που είναι υψηλό σε βαθμό αμοιβής. Για να σας δώσουμε μια ιδέα, ωστόσο, πόσο κοστίζει ένας έλεγχος, αν τα αθροίσετε όλα μαζί, μπορεί να είναι περίπου 24,000 $ ανά έλεγχο.
Αποδοτικότητα με Rephine (διαφήμιση)
Οφέλη από τους ελέγχους της Rephine
Όταν η Rephine ελέγχει μια εταιρεία, είναι σε θέση να παρέχει τις εκθέσεις ελέγχου τους σε πολλούς οργανισμούς αντί κάθε εταιρεία να χρειάζεται να κάνει τον δικό της ατομικό έλεγχο. Εξαιτίας αυτού, είναι σε θέση να προσφέρουν αυτές τις εκθέσεις ελέγχου πολύ φθηνότερα. Για τις περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες, η διενέργεια ελέγχων είναι κάτι που συμβαίνει μερικές φορές το χρόνο.
Αλλά για τη Rephine, καθώς είναι η βασική τους δραστηριότητα, είναι εξειδικευμένη στην εκτέλεση αποτελεσματικών και κορυφαίων ελέγχων. Έχουν ελέγξει σχεδόν όλες τις φαρμακευτικές εταιρείες. Θα προσθέσουμε έναν σύνδεσμο στην παγκόσμια βιβλιοθήκη ελέγχου τους σε περίπτωση που αναζητάτε μια αναφορά οποιασδήποτε φαρμακευτικής εταιρείας.
Συμπέρασμα
Να γίνεις Ελεγκτής
Σκέφτεστε να γίνετε ο ίδιος ελεγκτής; Ως ελεγκτής, θα δείτε πολλές εταιρείες εκ των έσω. Είναι ένας απαιτητικός ρόλος και πρέπει να έχετε αρκετές δεξιότητες όπως ηγετικές ικανότητες, σύνταξη εκθέσεων και κοινωνικές και αναλυτικές δεξιότητες. Αλλά αυτό είναι, σύμφωνα με τον Eduard, το πιο όμορφο κομμάτι της δουλειάς!
Eduard Cayon, Rephine
Τι είναι ο φαρμακευτικός έλεγχος;
Ο φαρμακευτικός έλεγχος είναι μια συστηματική, ανεξάρτητη εξέταση των λειτουργιών και διαδικασιών μιας φαρμακευτικής εταιρείας για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές (GMP), ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα ποιότητας. Οι έλεγχοι μπορούν να διεξαχθούν εσωτερικά, από ρυθμιστικές αρχές ή από τρίτους οργανισμούς για να επαληθευτεί ότι οι εταιρείες πληρούν τις απαιτήσεις του κλάδου για την παραγωγή ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων.
Γιατί είναι σημαντικοί οι έλεγχοι στη φαρμακοβιομηχανία;
Οι έλεγχοι είναι ζωτικής σημασίας στη φαρμακευτική βιομηχανία επειδή συμβάλλουν στη διατήρηση υψηλών προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Εντοπίζουν πιθανά ζητήματα στην παραγωγή και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων, διασφαλίζοντας ότι οι εταιρείες συμμορφώνονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις, αποτρέπουν τη μόλυνση, διατηρούν την ακεραιότητα των δεδομένων και βελτιώνουν συνεχώς τις διαδικασίες τους.
Πόσο συχνά πρέπει να διενεργούνται φαρμακευτικοί έλεγχοι;
Η συχνότητα των φαρμακευτικών ελέγχων μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τις κανονιστικές απαιτήσεις, την πολυπλοκότητα των λειτουργιών, τα ευρήματα προηγούμενων ελέγχων και τις αλλαγές στη διαδικασία ή τους κανονισμούς παραγωγής. Συνήθως, οι εσωτερικοί έλεγχοι διενεργούνται ετησίως, ενώ ρυθμιστικοί έλεγχοι και έλεγχοι τρίτων μπορεί να πραγματοποιούνται κάθε δύο έως τρία χρόνια ή ανάλογα με τις ανάγκες.
Ποιοι είναι οι βασικοί τομείς που επιθεωρούνται κατά τη διάρκεια ενός φαρμακευτικού ελέγχου;
Οι βασικοί τομείς που επιθεωρούνται κατά τη διάρκεια ενός φαρμακευτικού ελέγχου περιλαμβάνουν τα συστήματα ποιοτικού ελέγχου και διασφάλισης, τις διαδικασίες παραγωγής, τις πρακτικές καθαριότητας και υγιεινής, τη συντήρηση του εξοπλισμού, την εκπαίδευση και τα προσόντα του προσωπικού, την τεκμηρίωση και την ακεραιότητα των δεδομένων. Οι ελεγκτές εξετάζουν επίσης τη συμμόρφωση με συγκεκριμένους κανονισμούς και πρότυπα που σχετίζονται με τα προϊόντα που παράγονται.
Πόσο κοστίζει συνήθως ένας φαρμακευτικός έλεγχος;
Το κόστος ενός φαρμακευτικού ελέγχου μπορεί να ποικίλλει, αλλά γενικά περιλαμβάνει προετοιμασία, ταξίδια, έλεγχο, σύνταξη εκθέσεων και ενέργειες παρακολούθησης. Ένας μέσος έλεγχος μπορεί να κοστίσει περίπου 24,000 $, λαμβάνοντας υπόψη όλους αυτούς τους παράγοντες.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ a GMP επιθεώρηση και έλεγχος προμηθευτή;
A GMP η επιθεώρηση, που διεξάγεται από υγειονομικές αρχές, είναι μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση όλων των πρακτικών που σχετίζονται με τη διαδικασία παραγωγής για να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα νομικά πρότυπα. Ο έλεγχος προμηθευτή είναι πιο εστιασμένος και αξιολογεί συγκεκριμένες διαδικασίες που σχετίζονται με τα προϊόντα που αγοράζονται από τον προμηθευτή.
Πώς ωφελεί τη διαδικασία ελέγχου η συνεργασία με έναν οργανισμό όπως η Rephine;
Η συνεργασία με έναν οργανισμό όπως η Rephine μπορεί να εξορθολογίσει τη διαδικασία ελέγχου, καθώς ειδικεύονται στη διενέργεια αποτελεσματικών και ενδελεχών ελέγχων. Η εμπειρία τους επιτρέπει μια πιο εστιασμένη και οικονομική προσέγγιση, δυνητικά κοινοποιώντας τις εκθέσεις ελέγχου σε πολλούς οργανισμούς και μειώνοντας τον πλεονασμό των μεμονωμένων ελέγχων.
Ποιες υπηρεσίες προσφέρει η Rephine στη φαρμακοβιομηχανία;
Η Rephine παρέχει εξειδικευμένες υπηρεσίες ελέγχου για φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως. Οι προσφορές τους περιλαμβάνουν διεξοδική διεξαγωγή GMP ελέγχους, παρέχοντας ολοκληρωμένες εκθέσεις ελέγχου και διασφαλίζοντας ότι οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων συμμορφώνονται με τα κανονιστικά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.
Δείτε όλα τα άλλα ιστολόγια εδώ!