Ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ GMP και γGMP?

Οι πιστοποιήσεις μπορούν να προκαλέσουν πολύ άγχος και πονοκέφαλο, αλλά παραμένουν ιδιαίτερα ικανοποιητικές. Στόχος μας εδώ είναι να σας δώσουμε μια λεπτομερή επισκόπηση ενός από τα πιο κοινά πιστοποιητικά εκεί έξω, γι' αυτό υπομένετε μαζί μας καθώς εξετάζουμε τις ιδιαιτερότητες του GMP ( Καλές Πρακτικές Παραγωγής) και γGMP πιστοποιητικά (τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής). GMP είναι ένα σύστημα που πρέπει να ακολουθήσουν οι επιχειρήσεις για να διατηρήσουν ένα ορισμένο επίπεδο ποιότητας στις παραγωγικές τους διαδικασίες. καθορίζει τα ελάχιστα πρότυπα που πρέπει να πληροί ένας κατασκευαστής φαρμάκων.

Αυτή η ολοκληρωμένη διαδικασία ελαχιστοποιεί τις πιθανότητες σφαλμάτων και μολύνσεων. Εχοντας ένα GMP η πιστοποίηση σημαίνει ότι η όλη διαδικασία που πέρασε ο κατασκευαστής είναι ακριβής και ακριβής. Σκεφτείτε το ως εγγύηση ποιότητας για να χαλαρώσετε το μυαλό του πελάτη. Αλλά μην υποτιμάτε τη σημασία του εάν δεν θέλετε να αισθάνεστε ότι σας έχουν απομείνει. Οι περισσότερες χώρες δεν θα επιτρέψουν την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων εκτός GMP κατευθυντήριων γραμμών.

Τι γίνεται όμως με τη δοκιμή του τελικού προϊόντος; Λοιπόν, η δοκιμή από μόνη της δεν αρκεί για να εγγυηθεί την ποιότητα. Η δοκιμή γίνεται κυρίως σε ένα μικρό δείγμα μιας παρτίδας. Ο κατασκευαστής μπορεί να δοκιμάσει 200 ​​δισκία από μια παρτίδα με εκατομμύρια δισκία μέσα. αυτή η γενίκευση δεν ακούγεται πολύ ανακουφιστική. Άρα, τα φάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται κάτω από τις κατάλληλες συνθήκες και πρακτικές.

Αν και παραμένει μπερδεμένο για τους περισσότερους, είναι σημαντικό να καθοριστούν τα επίπεδα ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι πιστοποιήσεις προστατεύουν τους ασθενείς από τη χρήση ενός αναποτελεσματικού ή ακόμη και επικίνδυνου προϊόντος. Ποιος θέλει να είναι στο σκοτάδι όσον αφορά την υγεία και την ιατρική;

Στη φαρμακοβιομηχανία, όπου η ποιότητα είναι σημαντική, δεν υπάρχει ανάγκη ή ευκαιρία να αναβληθεί η ενημέρωση σχετικά με αυτήν. Ξεσκίστε λοιπόν το επίδεσμο και ξεκινήστε να διαβάζετε!

Είναι γGMP καλύτερα από GMP?

Η διαφορά μεταξύ GMP και γGMP είναι τόσο λεπτή που, τις περισσότερες φορές, οι δύο όροι χρησιμοποιούνται εναλλακτικά. Το μικροσκοπικό "c" που κάνει τη διαφορά σημαίνει "τρέχον". Σημαίνει ότι το γGMP οι κανονισμοί απαιτούν από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιεί τις τρέχουσες τεχνολογίες και να παραμένει ενημερωμένος. Πολύ λογικό πράγματι.

Ίσως αναρωτηθείτε γιατί υπάρχει η διαφορά εξαρχής. Δεν πρέπει όλοι οι κατασκευαστές να πάνε για το γGMP Κατευθυντήριες γραμμές? Καλά, GMP οι κανόνες και οι κανονισμοί βελτιώνονται και ενημερώνονται συνεχώς με την τεχνολογία. Είναι δύσκολο να συμβαδίσει κανείς με τις νέες εξελίξεις, καθιστώντας το διαφοροποιητικό «c» (για το «τρέχον») απαραίτητο.

Για μια γρήγορη περίληψη, μπορούμε να πούμε ότι ενώ το GMP διασφαλίζει ότι οι κατασκευαστές τηρούν τις θεμελιώδεις απαιτήσεις, γGMP διασφαλίζει ότι χρησιμοποιούν σύγχρονη τεχνολογία, εστιάζοντας στα πιο πρόσφατα πρότυπα ποιότητας.

Καλό θα ήταν να θυμάστε ότι γGMP Οι απαιτήσεις προορίζονταν να είναι ευέλικτες, επιτρέποντας σε κάθε κατασκευαστή να αποφασίσει πώς να εφαρμόσει καλύτερα τους απαραίτητους ελέγχους. Επομένως, δεν πρέπει να βλέπουμε τις οδηγίες ως λίστα ελέγχου, αλλά περισσότερο σαν τις ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ο κατασκευαστής για να παρέχει ασφαλή προϊόντα.

Είναι γGMP λιγότερο συνηθισμένο από GMP?

Δεν μπορεί κάθε κατασκευαστής να ξοδέψει το ίδιο ποσό για τις πιο πρόσφατες τεχνολογίες. Αυτό οδηγεί σε GMP είναι πολύ πιο συνηθισμένο. Περισσότερες από εκατό χώρες χρησιμοποιούν GMP, ενώ οι αριθμοί για γGMP μην φτάσετε ούτε μια ντουζίνα.

Επίσης δεν πρέπει να το ξεχνάμε GMP ισχύει σε μεγαλύτερη κλίμακα, όπως διάφορες επιχειρήσεις που απαιτούν προϊόντα υψηλής ποιότητας. Παράλληλα, γGMP συνήθως περιορίζεται στην πραγματική διαδικασία κατασκευής αγαθών.

Είναι το κόστος του γGMP αξίζει?

Με βάση αυτά που έχετε διαβάσει, μπορείτε να υποθέσετε ότι γGMP κοστίζει περισσότερο από GMP. Θα είχες δίκιο. Ο κατασκευαστής πρέπει να ξοδέψει ένα σημαντικό χρηματικό ποσό για την απόκτηση τεχνολογικών προόδων.

Ωστόσο, η επιλογή του acGMP μπορεί να είναι πιο επωφελής μακροπρόθεσμα και η επένδυση σε προηγμένη τεχνολογία μπορεί να γίνει σημαντικό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα. Επίσης, γGMP μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από την άποψη της ασφάλειας και της αξιοπιστίας, καθώς βασίζεται σε τεχνολογία αιχμής.

Πώς να γίνετε GMP πιστοποιημένο?

Η διαδικασία και οι απαιτήσεις είναι αρκετά παρόμοιες για όλα τα διαφορετικά είδη GMP πιστοποιήσεις, με λίγες μόνο συγκεκριμένες διαφορές. Οι κατευθυντήριες γραμμές που προσφέρονται από το FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicine Agency) και WHO (World Health Organization) είναι οι πιο κοινές. Θα πρέπει να κάνετε λεπτομερή έρευνα για να μάθετε όλες τις λεπτομέρειες των σταδίων. Η διαδικασία δεν διαφέρει πολύ παγκοσμίως, καθώς οι περισσότερες χώρες εφαρμόζουν τον ΠΟΥ ή FDA/Οδηγίες EMA. Ας το αναλύσουμε σε βήματα για να γίνει πιο σαφές:

1.  Ο κατασκευαστής απευθύνεται στην αντίστοιχη αντιπροσωπεία (FDA, EMA, WHO, κ.λπ.). Αυτό μπορεί να γίνει εύκολα online μέσω της ιστοσελίδας τους. 
2.  Η μεγάλη μέρα φτάνει και ένας ελεγκτής θα έρθει στην εγκατάσταση για να ξεκινήσει τις επιθεωρήσεις. Θα εκτελέσουν αυτό που αποκαλούν «ανάλυση κενού», η οποία μετρά τη διαφορά μεταξύ της πραγματικής και της ιδανικής κατάστασης της εγκατάστασής σας.
3.  Αυτή η ανάλυση κενού αποτελείται από μερικές αναλύσεις διαφορετικών λειτουργιών και τμημάτων της εγκατάστασής σας. Ο ελεγκτής θα ξεκινήσει αξιολογώντας το σύστημα ποιότητας, το σύστημα υπολογιστή, τον εξοπλισμό και, τέλος, τους εργαζομένους στην εγκατάσταση (και άλλες πτυχές, όπως η επισήμανση και τα παράπονα). 
4.  Ο ελεγκτής συντάσσει την έκθεση με βάση τις προηγούμενες αξιολογήσεις. ο GMP Το πιστοποιητικό ισχύει για τρία χρόνια εάν ο κατασκευαστής λάβει πάσο. Εάν η εγκατάσταση έχει ακόμα κάποια πράγματα προς βελτίωση, θα πραγματοποιηθεί ένας δεύτερος έλεγχος όπου μπορούν να γίνουν βελτιώσεις.

Η προσοχή στο εάν αυτά τα έγγραφα είναι σαφώς γραμμένα και κατανοητά είναι ζωτικής σημασίας. Είναι πάντα καλύτερο να αποφεύγετε οποιαδήποτε σύγχυση ή λάθη! Γνωρίζουμε ότι ακούγεται πολύ, αλλά είναι απόλυτα εφικτό με τη σωστή νοοτροπία. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να διασφαλίζουν τις απαιτούμενες Τυποποιημένες Λειτουργικές Διαδικασίες (SOP).

Ελπίζουμε αυτό το άρθρο να ξεκαθάρισε τα πράγματα λίγο καλύτερα. Εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με άλλες πιστοποιήσεις, ρίξτε μια ματιά το blog μας. 

Ψάχνετε για προμηθευτές με GMP πιστοποιητικά; Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει το GMP φίλτρο ενεργοποιημένο Pharmaoffer να επικοινωνήσετε με τους προμηθευτές GMP πιστοποιητικά.