Quelles sont les différences entre GMP et CGMP?

Les certifications peuvent causer beaucoup de stress et de maux de tête mais restent très enrichissantes. Notre objectif ici est de vous donner un aperçu détaillé de l'un des certificats les plus courants, alors restez avec nous pendant que nous approfondissons les spécificités de GMP ( Bonnes pratiques de fabrication) et cGMP (bonnes pratiques de fabrication actuelles). GMP est un système que les entreprises doivent suivre pour maintenir un certain niveau de qualité dans leurs processus de production ; il définit les normes minimales qu'un fabricant de médicaments doit respecter.

Ce processus complet minimise les risques d’erreurs et de contaminations. Avoir un GMP la certification signifiera que l’ensemble du processus suivi par le fabricant est exact et précis. Considérez-le comme une garantie de qualité pour rassurer le client. Mais ne sous-estimez pas son importance si vous ne voulez pas vous sentir exclu ; la plupart des pays n'autoriseront pas les produits pharmaceutiques fabriqués à l'extérieur GMP lignes directrices.

Mais qu’en est-il du test du produit final ? Eh bien, les tests seuls ne suffisent pas à garantir la qualité. Les tests sont principalement effectués sur un petit échantillon d’un lot. Le fabricant peut tester 200 comprimés à partir d’un lot contenant des millions de comprimés ; cette généralisation ne semble pas très réconfortante. Les médicaments doivent donc être fabriqués dans de bonnes conditions et selon les bonnes pratiques.

Même si cela reste déroutant pour la plupart, il est crucial de déterminer les niveaux de qualité des produits pharmaceutiques. Les certifications protègent les patients de l’utilisation d’un produit inefficace voire dangereux. Qui veut rester dans le flou en matière de santé et de médecine ?

Dans l’industrie pharmaceutique, où la qualité est importante, il n’est ni nécessaire ni opportun de retarder l’information à ce sujet. Alors arrachez le pansement et commencez à lire !

Est-ceGMP mieux que GMP?

La différence entre GMP et CGMP est si subtil que, la plupart du temps, les deux termes sont utilisés de manière interchangeable. Le petit « c » qui fait la différence signifie « actuel ». Cela signifie que le cGMP la réglementation oblige le fabricant à utiliser les technologies actuelles et à se tenir à jour. Très logique en effet.

Vous pourriez vous demander pourquoi cette différence existe en premier lieu. Tous les fabricants ne devraient-ils pas opter pour le cGMP des lignes directrices? Bien, GMP les règles et réglementations s’améliorent et se mettent constamment à jour avec la technologie. Il est difficile de suivre les nouveaux développements, ce qui rend nécessaire le différenciateur « c » (pour « actuel »).

Pour un résumé rapide, nous pouvons dire que même si le GMP garantit que les fabricants respectent les exigences fondamentales, cGMP veille à utiliser une technologie à jour, en se concentrant sur les dernières normes de qualité.

Il serait préférable de se rappeler que cGMP les exigences étaient censées être flexibles, permettant à chaque fabricant de décider de la meilleure façon de mettre en œuvre les contrôles nécessaires. Nous ne devrions donc pas considérer les lignes directrices comme une liste de contrôle, mais plutôt comme des exigences minimales que le fabricant doit respecter pour fournir des produits sûrs.

Est-ceGMP moins courant que GMP?

Tous les fabricants ne peuvent pas dépenser le même montant pour les dernières technologies. Cela mène à GMP étant beaucoup plus fréquent. Plus d'une centaine de pays utilisent GMP, tandis que les nombres pour cGMP n'atteignez même pas une douzaine.

Il ne faut pas non plus oublier que GMP s'applique à une plus grande échelle, comme différentes entreprises qui exigent des produits de haute qualité. En même temps, cGMP se limite généralement au processus même de fabrication des biens.

Le coût de cGMP ça vaut le coup?

D'après ce que vous avez lu, vous pouvez supposer que cGMP coûte plus que GMP. Vous auriez raison. Le fabricant doit dépenser des sommes considérables pour obtenir des avancées technologiques.

Cependant, opter pour la climatisationGMP peut être plus bénéfique à long terme, et investir dans une technologie de pointe peut devenir un avantage concurrentiel significatif. Aussi, cGMP peut être plus efficace du point de vue de la sécurité et de la fiabilité puisqu’il s’appuie sur une technologie de pointe.

Comment devenir GMP agréé?

Le processus et les exigences sont assez similaires pour tous les différents types de GMP certifications, avec seulement quelques différences spécifiques. Les lignes directrices proposées par le FDA (Food and Drug Administration), l'EMA (Agence européenne des médicaments) et l'OMS (Organisation mondiale de la santé) sont les plus courantes. Vous devez faire des recherches détaillées pour connaître tous les tenants et aboutissants des étapes. Le processus ne varie pas beaucoup à l'échelle mondiale puisque la plupart des pays mettent en œuvre l'OMS ou FDA/ Lignes directrices EMA. Décomposons-le en étapes pour que ce soit plus clair :

1.  Le fabricant s'adresse à l'agence correspondante (FDA, EMA, OMS, etc.). Cela peut être facilement fait en ligne via leur site Web. 
2.  Le grand jour arrive et un auditeur viendra sur place pour commencer les inspections. Ils effectueront ce qu'ils appellent « une analyse des écarts », qui mesure la différence entre la situation réelle et idéale de votre installation.
3.  Cette analyse des écarts consiste en quelques analyses de différentes fonctions et parties de votre installation. L'auditeur commencera par évaluer le système qualité, le système informatique, l'équipement et enfin les travailleurs de l'installation (et d'autres aspects tels que l'étiquetage et les plaintes). 
4.  L'auditeur rédige le rapport sur la base des évaluations précédentes. Le GMP le certificat est valable trois ans si le fabricant obtient un laissez-passer. Si l'installation a encore des choses à améliorer, un deuxième audit aura lieu où des améliorations pourront être apportées.

Il est crucial de veiller à ce que ces documents soient clairement rédigés et compréhensibles. Il vaut toujours mieux éviter toute confusion ou erreur ! Nous savons que cela semble beaucoup, mais cela est parfaitement réalisable avec le bon état d’esprit ; les fabricants doivent veiller à ce que les procédures opérationnelles standard (SOP) requises soient en place.

Nous espérons que cet article a clarifié un peu mieux les choses. Si vous souhaitez plus d'informations sur d'autres certifications, consultez notre blog. 

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