有什么区别 GMP 和cGMP?

认证可能会带来很大的压力和头痛，但仍然具有很高的回报。 我们的目标是为您提供最常见证书之一的详细概述，因此请耐心等待我们深入了解以下细节： GMP （良好生产规范）和cGMP （现行良好生产规范）证书。 GMP 是企业必须遵循的系统，以在其生产过程中保持一定的质量水平； 它规定了药品制造商必须满足的最低标准。

这个全面的过程最大限度地减少了错误和污染的机会。 有一个 GMP 认证将意味着制造商经历的整个过程是准确和精确的。 将其视为让客户放心的质量保证。 但如果您不想感到被排除在外，请不要低估它的重要性； 大多数国家不允许在国外生产药品 GMP 指导方针。

但是测试最终产品呢？ 仅仅测试并不足以保证质量。 测试主要针对批次中的小样本进行。 制造商可以测试一批数百万片中的 200 片； 这种概括听起来不太令人安慰。 因此，药物必须在正确的条件和实践下生产。

虽然对大多数人来说仍然令人困惑，但确定药品的质量水平至关重要。 这些认证可以保护患者免于使用无效甚至危险的产品。 谁愿意对健康和医学一无所知？

在质量非常重要的制药行业，没有必要也没有机会推迟了解质量。 所以撕掉创可贴并开始阅读吧！

是cGMP 比 GMP?

当中的差异： GMP 和cGMP 是如此微妙，以至于大多数时候，这两个术语可以互换使用。 造成差异的微小“c”代表“当前”。 这意味着 cGMP 法规要求制造商使用最新技术并保持最新状态。 确实非常符合逻辑。

您可能会发现自己首先会问为什么会存在这种差异。 难道所有的厂商不都应该去追求c吗？GMP 指导方针？ 出色地， GMP 规则和法规随着技术的发展而不断完善和更新。 跟上新的发展是很困难的，因此“c”（“当前”）区分符是必要的。

作为快速总结，我们可以说，虽然 GMP 确保制造商遵循基本要求，cGMP 确保他们使用最新的技术，注重最新的质量标准。

最好记住 cGMP 要求是灵活的，允许每个制造商决定如何最好地实施必要的控制。 因此，我们不应将指南视为清单，而更像是制造商提供安全产品必须满足的最低要求。

是cGMP 不太常见 GMP?

并非每个制造商都能在最新技术上花费相同的金额。 这导致 GMP 更加常见。 一百多个国家使用 GMP，而 c 的数字GMP 连十几个都达不到。

我们也不应该忘记 GMP 适用于更大的规模，比如需要高质量产品的不同业务。 同时，cGMP 通常仅限于制造商品的实际过程。

是 c 的成本吗？GMP 值得？

根据您所读到的内容，您可以假设 cGMP 成本超过 GMP。 你是对的。 制造商需要花费大量资金来获得技术进步。

然而，选择交流GMP 从长远来看可以带来更多好处，投资先进技术可以成为显着的竞争优势。 另外，cGMP 从安全性和可靠性的角度来看，它可以更加有效，因为它依赖于最先进的技术。

如何成为 GMP 认证？

对于所有不同类型的流程和要求都非常相似 GMP 认证，只有一些具体差异。 所提供的指导方针 FDA （美国食品和药物管理局）、EMA（欧洲药品管理局）和 WHO（世界卫生组织）是最常见的。 您应该进行详细的研究以了解各个阶段的所有细节。 由于大多数国家都实施 WHO 或 FDA/EMA 指南。 让我们将其分解为几个步骤以使其更清楚：

1.  制造商向相应机构提出申请（FDA、EMA、WHO 等）。 这可以通过他们的网站轻松在线完成。 
2.  重要的日子到来，审计员将来到工厂开始检查。 他们将执行所谓的“差距分析”，衡量您设施的实际情况和理想情况之间的差异。
3.  该差距分析包括对设施的不同功能和部分的一些分析。 审核员将首先评估质量体系、计算机系统、设备，最后评估工厂的工人（以及标签和投诉等其他方面）。 
4.  审计员根据之前的评估撰写报告。 这 GMP 如果制造商获得通过，证书的有效期为三年。 如果设施仍有一些需要改进的地方，将进行第二次审核，以进行改进。

注意这些文件是否写得清晰易懂至关重要。 避免任何混淆或错误总是更好！ 我们知道这听起来很多，但只要心态正确，这是完全可以实现的； 制造商应确保实施所需的标准操作程序 (SOP)。

我们希望这篇文章能更好地澄清问题。 如果您想了解有关其他认证的更多信息，请查看 我们的博客. 

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